Soluzione di Ringer

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Soluzione di Ringer (Solutio Ringeri)

Composizione:

Principi attivi: sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato;

100 ml di soluzione contengono sodio cloruro 0,86 g, potassio cloruro 0,03 g, calcio cloruro diidrato 0,0322 g;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Composizione molare, mmol in 1000 ml di prodotto: Na+ – 147,15 mmol; K+ – 4,0 mmol;
Ca++ – 2,2 mmol; Cl- – 155,6 mmol.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore; osmolarità teorica – 309 mosmoli/l.

Gruppo farmacoterapeutico.

Soluzioni per somministrazione endovenosa. Soluzioni utilizzate per la correzione dei disturbi dell'equilibrio elettrolitico.

Codice ATC B05BB01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La soluzione di Ringer è una fonte di acqua ed elettroliti. Può indurre diuresi a seconda delle condizioni del paziente.

Il sodio è il principale catione del liquido extracellulare e partecipa principalmente al controllo della distribuzione dell'acqua, del bilancio idrico e della pressione osmotica dei liquidi corporei. Il sodio è inoltre coinvolto insieme al cloro e al bicarbonato nella regolazione dell'equilibrio acido-base dei liquidi corporei. Il sodio svolge un ruolo importante nella trasmissione nervosa e nell'elettrofisiologia cardiaca, nonché nel metabolismo renale.

Il potassio è il principale catione del liquido intracellulare e partecipa all'utilizzo dei carboidrati e alla sintesi delle proteine; è necessario per la regolazione della conduzione nervosa e della contrazione muscolare, in particolare cardiaca. Il potassio è fondamentale per numerosi processi metabolici e fisiologici, tra cui la conduzione nervosa, le contrazioni muscolari e l'equilibrio acido-base. La concentrazione normale di potassio nel plasma è approssimativamente compresa tra 3,5 e 5,0 mmol/l. Il potassio è principalmente un catione intracellulare, con la massima concentrazione nei muscoli; solo circa il 2% del potassio si trova nel liquido extracellulare. Il trasporto e il mantenimento degli ioni potassio all'interno della cellula avvengono contro gradiente di concentrazione mediante trasporto attivo mediato dall'enzima Na+/K+ ATPasi.

Il cloruro è l'anione principale del liquido extracellulare ed è strettamente legato al metabolismo del sodio; le variazioni dell'equilibrio acido-base corporeo si riflettono nei cambiamenti della concentrazione degli ioni cloruro. L'infusione di elevate quantità di ioni cloruro può causare una riduzione della concentrazione di bicarbonato, che può portare all'insorgenza di acidosi.

Il calcio è un importante catione necessario per la formazione di ossa e denti (sotto forma di fosfato di calcio e carbonato di calcio). Il 99% del calcio è contenuto nelle ossa e solo circa l'1% nei tessuti e nei liquidi corporei. Nella sua forma ionizzata, il calcio è essenziale per il meccanismo della coagulazione del sangue, per la normale funzione cardiaca e per la regolazione dell'eccitabilità neuromuscolare.

Il pH della soluzione di Ringer per infusione è compreso tra 4,5 e 7,0.

Farmacocinetica.

Le proprietà farmacocinetiche di questa soluzione sono legate a quelle dei suoi componenti: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio.

Il volume e la composizione ionica della frazione extracellulare e intracellulare dei liquidi corporei sono i seguenti:

Liquido extracellulare – circa 19 litri:

sodio – 142 mmol/l

potassio – 5 mmol/l

calcio – 2,5 mmol/l

cloruro – 103 mmol/l

Liquido intracellulare – circa 23 litri:

sodio – 15 mmol/l

potassio – 150 mmol/l

calcio – 1 mmol/l

cloruro – 1 mmol/l

Dopo somministrazione di sodio radioisotopico (24Na), il periodo di dimezzamento dell'isotopo è compreso tra 11 e 13 giorni per il 99% del sodio somministrato. L'eliminazione dell'isotopo varia in base al tessuto: è rapida nei muscoli, fegato, reni, cartilagini e cute, ed estremamente lenta negli eritrociti, neuroni e ossa. Il sodio viene principalmente eliminato dai reni. Piccole quantità di sodio vengono escrete con le feci e il sudore.

Fattori che influenzano il trasferimento del potassio tra il liquido intracellulare ed extracellulare, come i disturbi acido-base, possono alterare il rapporto tra la sua concentrazione nel plasma e la quantità totale nel corpo. Il potassio viene principalmente eliminato dai reni. Viene secreto nei tubuli distali in cambio di ioni sodio e ioni idrogeno. La capacità dei reni di trattenere il potassio è debole, pertanto una certa quantità di potassio viene escretà nelle urine anche in caso di marcata riduzione della sua concentrazione. Una certa quantità di potassio viene eliminata dall'organismo con le feci e in piccole quantità anche con il sudore.

La concentrazione di calcio nel plasma è regolata dal paratormone, calcitonina e vitamina D. Circa il 47% del calcio nel plasma si trova nella forma ionizzata fisiologicamente attiva, circa il 6% sotto forma di complesso con anioni come fosfati o citrati, e circa il 30% è legato alle proteine, principalmente all'albumina. Le variazioni della concentrazione plasmatica di albumina – aumento (come nella disidratazione) o diminuzione (osservabile in alcuni processi maligni) – influenzano la frazione di calcio ionizzato. Pertanto, la concentrazione totale di calcio nel plasma sanguigno di solito correla con il contenuto di albumina nel plasma. L'eccesso di calcio viene eliminato dai reni, nonché con le feci e la bile. Piccole quantità vengono escrete attraverso le ghiandole sudoripare della pelle e del cuoio capelluto. Il calcio attraversa la placenta e passa nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Viene utilizzato in caso di ipovolemia e disidratazione extracellulare causate da vomito prolungato, diarrea, ustioni estese, congelamento, peritonite, malattie infettive gravi, stati di shock e collasso; durante interventi chirurgici e nel periodo postoperatorio. È impiegato anche per la diluizione di soluzioni elettrolitiche concentrate.

Controindicazioni.

• Iperidratazione extracellulare o ipervolemia;
• disidratazione ipertonica;
• ipernatriemia;
• iperkaliemia;
• ipercalcemia;
• iperclorémia;
• ipercoagulabilità;
• tromboflebite;
• alcalosi metabolica;
• insufficienza renale grave (con oliguria/anuria);
• insufficienza cardiaca scompensata;
• grave ipertensione arteriosa;
• edema generalizzato (compresi edema polmonare, edema cerebrale) e ascite dovuti a cirrosi epatica;
• somministrazione concomitante con glicosidi digitalici.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Interazione legata agli ioni sodio.

La somministrazione concomitante di farmaci come steroidi/corticoìdi, inclusi androgeni, estrogeni, ormoni anabolizzanti, corticotropina, mineralcorticoìdi e carbexolone, può essere accompagnata da edemi e ipertensione dovuti alla ritenzione di sodio e acqua nell'organismo.

Interazione legata agli ioni potassio.

Quando somministrati contemporaneamente a diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene e analoghi), inibitori dell’ACE e, possibilmente, inibitori dei recettori dell’angiotensina II, nonché a tacrolimus, ciclosporina e preparati a base di potassio, si intensifica il rischio di sviluppare iperkaliemia. L’aumento della concentrazione plasmatica di potassio può portare a iperkaliemia potenzialmente letale, specialmente in caso di insufficienza renale.

Interazione legata agli ioni calcio.

Poiché il calcio potenzia l’effetto dei glicosidi cardiaci, l’uso contemporaneo di questa combinazione può causare aritmie cardiache gravi, anche letali. La somministrazione concomitante di preparati a base di calcio con diuretici tiazidici o vitamina D può provocare ipercalcemia.

Caratteristiche d'uso.

Durante una terapia parenterale prolungata, è necessario controllare i parametri di laboratorio e valutare clinicamente lo stato del paziente per monitorare la concentrazione degli elettroliti e l'equilibrio idroelettrolitico ogni 6 ore (a seconda della velocità di infusione). L'amministrazione di volumi significativi del farmaco a pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare richiede il monitoraggio della funzionalità di questi organi.

L'uso della Soluzione di Ringer può causare un sovraccarico di liquidi e/o delle sostanze in esso disciolte, che può provocare una riduzione della concentrazione degli elettroliti nel plasma sanguigno, iperidratazione, fenomeni di stasi e edema polmonare. Il rischio di uno stato di diluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti nel farmaco. Il rischio di sovraccarico da sostanze disciolte, che porta allo sviluppo di uno stato di sovraccarico con edema periferico e polmonare, è direttamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti nel farmaco.

Poiché il farmaco contiene sodio, l'amministrazione deve essere effettuata con cautela nei pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, preeclampsia, aldosteronismo, edemi periferici ed edema polmonare o durante l'uso di alcuni farmaci (ad esempio steroidi/corticoide), poiché è possibile una ritenzione degli ioni sodio nell'organismo.

Poiché il farmaco contiene potassio, l'amministrazione richiede cautela nei pazienti con malattie cardiache o condizioni patologiche che possono causare iperkaliemia: grave insufficienza renale o grave insufficienza surrenale, grave disidratazione o lesioni estese dei tessuti (ad esempio in caso di gravi ustioni), poiché è possibile una ritenzione degli ioni potassio nell'organismo.

Poiché il farmaco contiene calcio, l'amministrazione deve essere effettuata sotto controllo ECG, specialmente nei pazienti che ricevono glicosidi cardiaci. La concentrazione di calcio nel siero ematico non riflette sempre la concentrazione di calcio nei tessuti. È necessario prestare attenzione durante l'amministrazione endovenosa del farmaco per prevenire emorragie. È necessario prescrivere con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o malattie associate a un aumento della concentrazione di vitamina D, come la sarcoidosi. In caso di somministrazione contemporanea della Soluzione di Ringer con prodotti ematici, è possibile la coagulazione; pertanto, se tale somministrazione è necessaria, si devono utilizzare sistemi separati per trasfusione e infusione.

La Soluzione di Ringer per infusione ha un contenuto insufficiente di ioni potassio e calcio per mantenere i loro livelli nel sangue o correggere le loro carenze. Pertanto, se necessario, dopo il ripristino del volume circolante (correzione della disidratazione), si deve passare a farmaci appropriati per correggere la concentrazione degli ioni potassio e calcio. Durante un trattamento parenterale prolungato, al paziente deve essere garantito un apporto adeguato di nutrienti (cibo) attraverso un metodo accessibile.

Questo soluzione è destinata all'uso endovenoso con l'impiego di apparecchiature sterili. Si raccomanda di sostituire il sistema endovenoso almeno ogni 24 ore.

Utilizzare la soluzione solo se è trasparente e il contenitore è ermetico.

Il medico deve inoltre considerare la possibilità di reazioni avverse dovute a farmaci somministrati contemporaneamente alla Soluzione di Ringer.

In caso di reazione avversa, è necessario interrompere l'infusione, valutare lo stato del paziente e adottare le misure terapeutiche necessarie.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sull'uso della Soluzione di Ringer in donne in gravidanza.

Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché la maggior parte dei farmaci viene escreta nel latte umano, la Soluzione di Ringer deve essere prescritta con cautela durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Dati non disponibili a causa dell'uso esclusivo del farmaco in ambiente ospedaliero.

Modalità e dosaggio d'uso.

La soluzione è destinata esclusivamente all'uso endovenoso.

La dose viene stabilita dal medico e dipende dall'età, dal peso corporeo, dallo stato clinico del paziente e dagli esami di laboratorio.

La dose abituale per adulti è fino a 1-2 litri al giorno; la dose massima dipende dallo stato dell'equilibrio idroelettrolitico, dal sistema cardiovascolare e dai reni.

La velocità di infusione per adulti è di 60-80 gocce/min oppure in bolo.

La somministrazione della soluzione deve basarsi sul calcolo del fabbisogno di mantenimento o di sostituzione di liquidi per ogni singolo paziente.

Prima dell'uso, i preparati parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore.

Bambini.

Studi sull'uso della Soluzione di Ringer nei bambini non sono stati condotti.

Sovradosaggio.

L'infusione di una quantità eccessiva di soluzione può causare uno squilibrio idroelettrolitico (ipervolemia).

Un sovradosaggio o un'infusione troppo rapida di acqua e sodio può causare edema, specialmente in caso di alterata escrezione renale del sodio.

Trattamento dell'ipervolemia. Alla comparsa dei primi sintomi di ipervolemia, è necessario interrompere la somministrazione del farmaco e procedere con emodialisi.

Un'eccessiva somministrazione di potassio può causare iperkaliemia, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. I sintomi includono parestesie agli arti, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocchi cardiaci, arresto cardiaco e confusione mentale.

Trattamento dell'iperkaliemia. Alla comparsa dei primi sintomi è necessario interrompere la somministrazione del farmaco e iniziare l'infusione di calcio, insulina (con glucosio), bicarbonato di sodio. È efficace anche l'uso di resine a scambio ionico o emodialisi.

Un'eccessiva somministrazione di sali di calcio può causare ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia possono includere perdita di appetito, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi psichici, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosi, calcoli renali e, nei casi gravi, aritmie cardiache e coma. In caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di sali di calcio, possono manifestarsi numerosi sintomi di ipercalcemia, nonché vampate di calore e vasodilatazione periferica.

Trattamento dell'ipercalcemia. Alla comparsa dei primi sintomi di ipercalcemia è necessario interrompere la somministrazione del farmaco. Un'ipercalcemia lieve e asintomatica di solito si risolve interrompendo la somministrazione di calcio e di altri farmaci che favoriscono il suo sviluppo, come la vitamina D. Nei casi gravi è necessario un trattamento urgente volto a potenziare la diuresi (ad esempio con l'uso di diuretici dell'ansa, emodialisi, calcitonina, bifosfonati, edetato trisodico).

Un'eccessiva somministrazione di cloruri può causare perdita di bicarbonato con effetto di acidosi.

Trattamento. Se necessario, devono essere adottate opportune misure sintomatiche e di supporto.

Effetti indesiderati.

Possibili disturbi dell'equilibrio elettrolitico (potassio, calcio, sodio, cloruri), acidosi da cloruro, iperidratazione.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, l'amministrazione della soluzione deve essere interrotta, valutare le condizioni del paziente e fornire l'assistenza appropriata.

Nell'uso della Soluzione di Ringer sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati:

• iperidratazione, insufficienza cardiaca in pazienti con patologie cardiache, edema polmonare;
• disturbi dell'equilibrio elettrolitico.

Gli effetti indesiderati possono essere legati alla tecnica di somministrazione, inclusi colpo di calore, infezioni, dolore o reazioni nel sito di iniezione, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si estendono dal sito di iniezione ed emorragia. Gli effetti indesiderati possono essere legati al farmaco aggiunto alla soluzione, che determinerà la probabilità di eventuali altri effetti avversi. In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, l'amministrazione del farmaco deve essere interrotta.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, reazioni avverse o in assenza di effetto terapeutico, informare la società DP «Pharmatrade» all'indirizzo: via Sambrirska, 85, città Drohobych, regione di Leopoli, Ucraina, 82111 oppure telefoni: /03244/ 2-40-27, 3-80-71; Fax É: /03244/ 3-99-94, cellulare +38-099-729-37-89; E-mail: pharmatrade @mail.lviv.ua, [email protected]

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Altri farmaci possono essere aggiunti alla Soluzione di Ringer solo se solubili e stabili nella soluzione e con pH simile (vedi sezione «Proprietà farmacologiche**»**).

È noto che i sali di calcio sono incompatibili con un'ampia gamma di farmaci. Possono formare complessi che portano alla formazione di precipitati. Di seguito è riportato un elenco di farmaci noti per essere incompatibili con la Soluzione di Ringer, pertanto non devono essere mescolati (l'elenco non è esaustivo):

• anfotericina B;
• cortisone;
• lactobionato di eritromicina;
• etamivan;
• alcol etilico;
• tiopentale sodico;
• edetato disodico;

Confezione.

200 ml, 250 ml, 400 ml o 500 ml in contenitori di polivinilcloruro.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società figlia «Pharmatrade».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

via Sambrirska, 85, città Drohobych, regione di Leopoli, Ucraina, 82111.

Richiedente.

Società figlia «Pharmatrade».

Sede del richiedente.

via Sambrirska, 85, città Drohobych, regione di Leopoli, Ucraina, 82111.