Ringer roztwór

INSTRUKCJA stosowania leku Ringer roztwór (Solutio Ringeri)

Skład:

Substancje czynne: natrium chloridum, kalium chloridum, calcium chloridum dihydricum;

100 ml roztworu zawiera: natrium chloridum 0,86 g, kalium chloridum 0,03 g, calcium chloridum dihydricum 0,0322 g;

Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Miarowy skład w mmol w 1000 ml leku: Na+ – 147,15 mmol; K+ – 4,0 mmol;
Ca++ – 2,2 mmol; Cl- – 155,6 mmol.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta bezbarwna ciecz; teoretyczna osmolarność – 309 mosmol/l.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Roztwory do podania dożylnego. Roztwory stosowane do korygowania zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Kod ATX B05B B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ringer roztwór jest źródłem wody i elektrolitów. Może wywoływać moczowanie w zależności od stanu pacjenta.

Sód – główny kation płynu pozakomórkowego, uczestniczy przede wszystkim w regulacji rozprowadzenia wody, równowagi wodnej oraz ciśnienia osmotycznego płynów organizmu. Sód jest również związany z chlorem i bikarbonianem w regulacji równowagi kwasowo-zasadowej płynów organizmu. Sód odgrywa ważną rolę w przewodnictwie nerwowym i elektrofizjologii serca, a także w metabolizmie nerek.

Potas – główny kation płynu wewnątrzkomórkowego, uczestniczy w wykorzystaniu węglowodanów i syntezie białek, jest niezbędny do regulacji przewodnictwa nerwowego i skurczu mięśni, szczególnie serca. Potas ma istotne znaczenie dla wielu procesów metabolicznych i fizjologicznych, w tym przewodnictwa nerwowego, skurczów mięśniowych i równowagi kwasowo-zasadowej. Normalna stężenie potasu w osoczu wynosi około od 3,5 do 5,0 mmol/l. Potas jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym, największe jego stężenie występuje w mięśniach; tylko około 2% potasu znajduje się w płynie międzykomórkowym. Transport i utrzymywanie jonów potasu w komórce odbywa się przeciwko gradientowi stężenia poprzez aktywny transport za pomocą enzymu Na+/K+ ATPazy.

Chlorek – główny anion pozakomórkowy, ściśle związany z metabolizmem sodu;

zmiany w równowadze kwasowo-zasadowej organizmu odzwierciedlają się w zmianach stężenia jonów chlorkowych. Podanie dużej ilości jonów chlorkowych może spowodować obniżenie stężenia bikarbonianu, co może prowadzić do zakwaszenia.

Wapń – ważny kation, który zapewnia formowanie kości i zębów (w postaci fosforanu wapnia i węglanu wapnia). 99% wapnia znajduje się w kościach, a tylko około 1% – w tkankach i płynach organizmu. W formie zjonizowanej wapń jest niezbędny do działania mechanizmu krzepnięcia krwi, normalnej funkcji serca oraz regulacji pobudliwości nerwowo-mięśniowej.

pH roztworu Ringer do wlewu włośniczkowego wynosi 4,5–7,0.

Farmakokinetyka.

Właściwości farmakokinetyczne tego roztworu związane są z właściwościami jego składników: chlorku sodu, chlorku potasu, chlorku wapnia.

Objętość i skład jonowy części pozakomórkowej i wewnątrzkomórkowej płynu są następujące:

Płyn pozakomórkowy – około 19 litrów:

sód – 142 mmol/l

potas – 5 mmol/l

wapń – 2,5 mmol/l

chlorek – 103 mmol/l

Płyn wewnątrzkomórkowy – około 23 litry:

sód – 15 mmol/l

potas – 150 mmol/l

wapń – 1 mmol/l

chlorek – 1 mmol/l

Po podaniu radioizotopu sodu (24Na) okres półtrwania izotopu wynosi od 11 do 13 dni dla 99% podanego sodu. Rozpad izotopu różni się w zależności od tkanki: jest szybki w mięśniach, wątrobie, nerkach, chrząstce, skórze i bardzo powolny w erytrocytach, neuronach oraz kościach. Sód wydzielany jest głównie przez nerki. Niewielkie ilości sodu wydzielane są z kałem i potem.

Czynniki wpływające na transport potasu między płynem wewnątrzkomórkowym i pozakomórkowym, takie jak zaburzenia kwasowo-zasadowe, mogą zmieniać stosunek jego stężenia w osoczu do całkowitej ilości w organizmie. Potas wydzielany jest głównie przez nerki. Jest wydzielany w kanalikach dystalnych w wymianie na jony sodu i jony wodoru. Zdolność nerek do zatrzymywania potasu jest słaba, dlatego z moczem wydzielana jest pewna ilość potasu nawet w przypadku znacznego obniżenia jego stężenia. Pewna ilość potasu wydzielana jest z kałem i w niewielkich ilościach również z potem.

Stężenie wapnia w osoczu regulowane jest przez parathormon, kalcytoninę i witaminę D. około 47% wapnia w osoczu znajduje się w formie zjonizowanej, fizjologicznie aktywnej, około 6% w postaci kompleksu z anionami, takimi jak fosforany lub cytryniany, a około 30% wiąże się z białkami, głównie z albuminą. Zmiana stężenia albuminy w osoczu krwi – podwyższenie (jak przy odwodnieniu) lub obniżenie (co może występować przy procesach nowotworowych) – wpływa na frakcję zjonizowanego wapnia. W ten sposób całkowite stężenie wapnia w osoczu krwi zwykle koreluje ze stężeniem albuminy w osoczu krwi. Nadmiar wapnia wydzielany jest przez nerki, a także z kałem i żółcią. Niewielka ilość wydzielana jest przez gruczoły potowe skóry, głowy. Wapń przenika przez łożysko i dostaje się do mleka matki.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Stosowany przy hipowolemii oraz zewnątrzkomórkowej dehydratacji spowodowanej długotrwałym wymiotem, biegunką, znacznymi oparzeniami, odmrożeniami, zapaleniem otrzewnej, ciężkimi chorobami zakaźnymi, stanami wstrząsowymi, kolapsem; podczas zabiegów operacyjnych oraz w okresie popooperacyjnym. Używany do rozcieńczania stężonych roztworów elektrolitowych.

Przeciwwskazania.

• Zewnątrzkomórkowa hiperhydratacja lub hipervolemia;
• dehydratacja hipertoniczna;
• hiperkaliemia;
• hiperkalcemia;
• hiperchloralemia;
• hiperkoagulacja;
• tromboflebita;
• alkaloza metaboliczna;
• ciężka niewydolność nerek (z oligurią/aniurią);
• niewydolność serca w stadium dekompenzacji;
• ciężka nadciśnienie tętnicze;
• obrzęki uogólnione (w tym obrzęk płuc, mózgu) oraz wodobrzusze spowodowane przez marskość wątroby;
• jednoczesne stosowanie z glikozydami naparstnicy.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Interakcje związane z jonami sodu.

Jednoczesne stosowanie takich leków jak sterydy/kortykosteroidy, w tym androgeny, estrogeny, hormony anaboliczne, kortykotropina, mineralokortykosteroidy, karbenoksalon może wiązać się z obrzękami, nadciśnieniem tętniczym spowodowanym zatrzymaniem sodu i wody w organizmie.

Interakcje związane z jonami potasu.

Jednoczesne stosowanie z moczopędnymi zatrzymującymi potas (amilorid, spironolakton, triamteren i podobne), inhibitorami ACE oraz prawdopodobnie inhibitorami receptorów angiotensyny II, a także z takrolimusem, cyklosporyną i lekami zawierającymi potas zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Podwyższenie stężenia potasu w osoczu może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek.

Interakcje związane z jonami wapnia.

Ponieważ wapń nasila działanie glikozydów nasierdziowych, jednoczesne stosowanie takiej kombinacji może prowadzić do ciężkiej, w tym śmiertelnej, arytmi serca. Jednoczesne stosowanie leków zawierających wapń z moczopędnymi tiazydowymi lub witaminą D może prowadzić do hiperkalcemii.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas długotrwałej terapii dożylnej należy monitorować parametry laboratoryjne i oceniać stan kliniczny pacjenta w celu kontroli stężenia elektrolitów oraz równowagi wodno-elektrolitowej co 6 godzin (w zależności od szybkości infuzji). Podawanie znacznych objętości leku pacjentom z niewydolnością serca lub płuc wymaga monitorowania funkcji tych narządów.

Zastosowanie roztworu Ringer może prowadzić do przeciążenia płynem i/lub substancjami rozpuszczonymi w nim, co może spowodować obniżenie stężenia elektrolitów we krwi, hiperhydratację, zastoje oraz obrzęk płuc. Ryzyko wystąpienia stanu rozcieńczenia (efektu rozcieńczającego) jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów w leku. Ryzyko przeciążenia substancjami rozpuszczonymi, prowadzącym do stanu przeciążenia z obrzękami obwodowymi i płucnymi, jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów w leku.

Ponieważ lek zawiera sód, należy ostrożnie podawać go pacjentom z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, niewydolnością nerek, przedrzucawką, aldosteronizmem, obrzękami obwodowymi i obrzękiem płuc lub przy stosowaniu niektórych leków (np. steroidów/kortykosteroidów), ponieważ możliwe jest zatrzymanie jonów sodu w organizmie.

Ponieważ lek zawiera potas, należy zachować ostrożność przy podawaniu pacjentom z chorobami serca lub stanami patologicznymi, które mogą prowadzić do hiperkaliemii: ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe uszkodzenia tkanek (np. przy ciężkich oparzeniach), ponieważ możliwe jest zatrzymanie jonów potasu w organizmie.

Ponieważ lek zawiera wapń, podawanie leku należy prowadzić pod kontrolą EKG, szczególnie u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe. Stężenie wapnia w surowicy krwi nie zawsze odzwierciedla stężenie wapnia w tkankach. Należy zachować ostrożność podczas dożylnego podawania leku w celu zapobieżenia krwawieniu. Ostrożnie należy przepisywać lek pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek lub chorobami związanymi ze zwiększonym stężeniem witaminy D, takimi jak gruźlica gruźlicza. W przypadku jednoczesnego podawania roztworu Ringer z preparatami krwi może dojść do krzepnięcia; dlatego, jeśli takie zastosowanie jest konieczne, należy używać oddzielnych systemów transfuzyjnych i infuzyjnych.

Roztwór Ringer do infuzji zawiera niewystarczające ilości jonów potasu i wapnia do utrzymania ich stężenia we krwi lub korekty ich niedoboru. Dlatego w razie potrzeby korekty równowagi elektrolitów po przywróceniu objętości krążącej (usunięcie odwodnienia) należy przejść na odpowiednie leki korygujące stężenie jonów potasu i wapnia. Podczas długotrwałego leczenia dojelitowego należy zapewnić pacjentowi dostęp do odpowiednich środków odżywczych (pożywienia).

Ten roztwór przeznaczony jest do dożylnej aplikacji z użyciem sterylnego sprzętu. Zaleca się zmieniać system dożylny co najmniej co 24 godziny.

Należy stosować roztwór tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, a pojemnik jest szczelny.

Lekarz powinien również wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z lekami stosowanymi jednocześnie z roztworem Ringer.

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać infuzję, ocenić stan pacjenta i podjąć niezbędne działania terapeutyczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania roztworu Ringer u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się do mleka ludzkiego. Ponieważ większość leków wydostaje się do mleka ludzkiego, należy ostrożnie przepisywać roztwór Ringer w okresie laktacji.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Brak danych ze względu na wyłączne stosowanie leku w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwania dożylnego.

Dawkę ustala lekarz i zależy ona od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych.

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi do 1–2 l na dobę; maksymalna dawka zależy od stanu równowagi wodno-elektrolitowej, układu sercowo-naczyniowego oraz nerek.

Prędkość wlewu u dorosłych – 60–80 kropel/min lub strumieniowo.

Zastosowanie roztworu powinno opierać się na obliczonej potrzebie uzupełnienia lub utrzymania płynów dla każdego pacjenta.

Przed zastosowaniem leki dożylne należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany koloru.

Dzieci.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Ringer roztwór u dzieci.

Przedawkowanie.

Podanie zbyt dużej ilości roztworu może prowadzić do zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów (hiperwolemia).

Przedawkowanie lub zbyt szybkie podanie wody i sodu może prowadzić do wystąpienia obrzęków, szczególnie w przypadku zaburzeń wydalania sodu przez nerki.

Leczenie hiperwolemii. W przypadku pierwszych objawów hiperwolemii należy przerwać podawanie leku i zastosować hemodializę.

Nadmierna dawka potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u chorych z niewydolnością nerek. Objawy obejmują mrowienie kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blokady serca, zatrzymanie krążenia, dezorientację.

Leczenie hiperkaliemii. W przypadku pierwszych objawów należy przerwać podawanie leku i rozpocząć podawanie wapnia, insuliny (z glukozą), wodorowęglanu sodu. Skuteczne jest również zastosowanie żywic jonowymiennych lub hemodializy.

Nadmierna dawka soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować brak apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, polidypsję, poliurię, nefrokalcynozę, kamienie w nerkach, a w ciężkich przypadkach – zaburzenia rytmu serca i śpiączkę. W przypadku zbyt szybkiego wstrzykiwania dożylnego soli wapnia może dojść do wystąpienia wielu objawów hiperkalcemii, a także uczucia ciepła i rozszerzenia naczyń obwodowych.

Leczenie hiperkalcemii. W przypadku pierwszych objawów hiperkalcemii należy przerwać podawanie leku. Lekka, bezobjawowa hiperkalcemia zwykle ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych leków sprzyjających jej rozwojowi, takich jak witamina D. W przypadku poważnych objawów należy przeprowadzić leczenie natychmiastowe, mające na celu zwiększenie diurezy (np. z zastosowaniem moczegonów pętlowych, hemodializy, kalcytoniny, bisfosfonianów, trójwapniowego EDTA).

Nadmierna dawka chlorków może prowadzić do utraty wodorowęglanów i skutkuje acidozą.

Leczenie. W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie środki objawowe i wspomagające.

Działania niepożądane.

Możliwe zaburzenia gospodarki elektrolitowej (potasu, wapnia, sodu, chlorków), kwasica chlorkowa, nadmierna hydratacja.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie roztworu, ocenić stan pacjenta i udzielić odpowiedniej pomocy.

Podczas stosowania roztworu Ringer często obserwowano następujące działania niepożądane:

• nadmierna hydratacja, niewydolność serca u pacjentów z chorobami serca, obrzęk płuc;
• zaburzenia gospodarki elektrolitowej.

Działania niepożądane mogą być związane z techniką podania, w tym z przewlekłością, infekcjami, bólem lub reakcjami w miejscu podania, podrażnieniem żył, zakrzepicą żylną lub zapaleniem żyły (flebitą) rozprzestrzeniającym się od miejsca iniekcji oraz krwawieniem. Działania niepożądane mogą być również związane z lekiem dodawanym do roztworu, który determinuje prawdopodobieństwo wystąpienia dodatkowych skutków niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych efektów należy przerwać podawanie leku.

W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów, działań niepożądanych lub braku działania terapeutycznego należy powiadomić przedsiębiorstwo «Farmatreyd» S.A. pod adresem: ul. Sambirska 85, miasto Drohobycz, obwód lwowski, Ukraina, 82111, tel.: /03244/ 2-40-27, 3-80-71; faks: /03244/ 3-99-94, tel. kom. +38-099-729-37-89; E-mail: pharmatrade @mail.lviv.ua, [email protected]

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodności.

Inne leki mogą być dodawane do roztworu Ringer tylko wtedy, gdy są rozpuszczalne i stabilne w tym roztworze oraz mają zbliżony poziom pH (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne**»** ).

Wiadomo, że sole wapnia są niezgodne z szerokim spektrum leków. Mogą one tworzyć kompleksy prowadzące do wytrącania osadu. Poniżej przedstawiono listę leków, wobec których znana jest ich niezgodność z roztworem Ringer, dlatego nie należy ich mieszać (lista nie jest wyczerpująca):

• amfoterycyna B;
• kortyzon;
• laktojonian erytromycyny;
• etamewan;
• alkohol etylowy;
• tiopentalu sodu;
• dinatryna edytanu;

Opakowanie.

Po 200 ml, 250 ml, 400 ml lub 500 ml w pojemnikach z polichlorku winylu.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Przedsiębiorstwo zależne «Farmatreyd».

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Sambirska 85, miasto Drohobycz, obwód lwowski, Ukraina, 82111.

Wnioskodawca.

Przedsiębiorstwo zależne «Farmatreyd».

Siedziba wnioskodawcy.

ul. Sambirska 85, miasto Drohobycz, obwód lwowski, Ukraina, 82111.