Solución de Ringer

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Solución de Ringer (Solutio Ringeri)

Composición:

Principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato;

100 ml de solución contienen cloruro de sodio 0,86 g, cloruro de potasio 0,03 g, cloruro de calcio dihidrato 0,0322 g;

Sustancia auxiliar: agua para preparaciones inyectables.

Composición molar, mmol en 1000 ml del producto: Na+ – 147,15 mmol; K+ – 4,0 mmol;
Ca++ – 2,2 mmol; Cl- – 155,6 mmol.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro; osmolaridad teórica – 309 mosm/l.

Grupo farmacoterapéutico.
Soluciones para administración intravenosa. Soluciones utilizadas para la corrección de trastornos del equilibrio electrolítico.
Código ATC B05BB01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La solución de Ringer es una fuente de agua y electrolitos. Puede inducir diuresis dependiendo del estado del paciente.

El sodio es el catión principal del líquido extracelular y participa principalmente en el control de la distribución del agua, el equilibrio hídrico y la presión osmótica de los líquidos corporales. El sodio también está asociado con el cloro y el bicarbonato en la regulación del equilibrio ácido-base de los líquidos corporales. El sodio desempeña un papel importante en la neurotransmisión y la electrofisiología cardíaca, así como en el metabolismo renal.

El potasio es el catión principal del líquido intracelular, participa en la utilización de carbohidratos y en la síntesis de proteínas, y es necesario para la regulación de la conducción nerviosa y la contracción muscular, especialmente en el corazón. El potasio es fundamental para muchos procesos metabólicos y fisiológicos, incluyendo la conducción nerviosa, las contracciones musculares y el equilibrio ácido-base. La concentración normal de potasio en plasma es aproximadamente de 3,5 a 5,0 mmol por litro. El potasio es principalmente un catión intracelular, con su mayor concentración en los músculos; solo alrededor del 2 % del potasio se encuentra en el líquido intersticial. El transporte y la retención de iones de potasio dentro de la célula se realiza en contra del gradiente de concentración mediante transporte activo mediado por la enzima Na+/K+ ATPasa.

El cloruro es el anión extracelular principal, estrechamente relacionado con el metabolismo del sodio.
Los cambios en el equilibrio ácido-base del organismo se reflejan en variaciones de la concentración de iones cloruro. La administración de grandes cantidades de iones cloruro puede provocar una disminución de la concentración de bicarbonato, lo que puede conducir a acidosis.

El calcio es un catión importante que contribuye a la formación de huesos y dientes (en forma de fosfato de calcio y carbonato de calcio). El 99 % del calcio se encuentra en los huesos y solo alrededor del 1 % en los tejidos y líquidos corporales. En su forma ionizada, el calcio es esencial para el funcionamiento del mecanismo de coagulación sanguínea, la función normal del corazón y la regulación de la excitabilidad neuromuscular.

El pH de la solución de Ringer para perfusión oscila entre 4,5 y 7,0.

Farmacocinética.

Las propiedades farmacocinéticas de esta solución están relacionadas con las de sus componentes: cloruro de sodio, cloruro de potasio y cloruro de calcio.

El volumen y la composición iónica de las fracciones extracelular e intracelular del líquido corporal son las siguientes:

Líquido extracelular – aproximadamente 19 litros:
sodio – 142 mmol/l
potasio – 5 mmol/l
calcio – 2,5 mmol/l
cloruro – 103 mmol/l

Líquido intracelular – aproximadamente 23 litros:
sodio – 15 mmol/l
potasio – 150 mmol/l
calcio – 1 mmol/l
cloruro – 1 mmol/l

Después de la administración de isótopo radiactivo de sodio (24Na), el período de semidesintegración del isótopo es de entre 11 y 13 días para el 99 % del sodio administrado. La eliminación del isótopo varía según el tejido: es rápida en músculos, hígado, riñones, cartílagos y piel, y muy lenta en eritrocitos, neuronas y huesos. El sodio se elimina principalmente por los riñones. Pequeñas cantidades de sodio se excretan en heces y sudor.

Los factores que afectan al transporte de potasio entre los líquidos intracelular y extracelular, como los trastornos ácido-base, pueden alterar la relación entre su concentración en plasma y la cantidad total en el organismo. El potasio se elimina principalmente por los riñones. Se secreta en los túbulos distales a cambio de iones de sodio e iones hidrógeno. La capacidad de los riñones para retener potasio es limitada, por lo que se excreta cierta cantidad de potasio en la orina incluso cuando su concentración está significativamente reducida. Una parte del potasio se elimina del organismo a través de las heces y en pequeñas cantidades también por el sudor.

La concentración de calcio en plasma está regulada por la paratohormona, la calcitonina y la vitamina D. Aproximadamente el 47 % del calcio en plasma se encuentra en forma ionizada fisiológicamente activa, alrededor del 6 % en forma de complejo con aniones como fosfatos o citratos, y aproximadamente el 30 % se une a proteínas, principalmente a la albúmina. Un cambio en la concentración plasmática de albúmina —ya sea un aumento (como en casos de deshidratación) o una disminución (que puede observarse en procesos malignos)— afecta la fracción de calcio ionizado. Por lo tanto, la concentración total de calcio en plasma generalmente se correlaciona con el contenido de albúmina en plasma. El exceso de calcio se elimina por los riñones, así como por las heces y la bilis. Pequeñas cantidades se excretan a través de las glándulas sudoríparas de la piel y la cabeza. El calcio atraviesa la placenta y pasa a la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Se utiliza en casos de hipovolemia y deshidratación extracelular provocadas por vómitos prolongados, diarrea, quemaduras extensas, congelación, peritonitis, enfermedades infecciosas graves, estados de shock y colapso; durante intervenciones quirúrgicas y en el período postoperatorio. También se emplea para diluir soluciones electrolíticas concentradas.

Contraindicaciones.

• Hiperhidratación extracelular o hipervolemia;
• deshidratación hipertónica;
• hipernatremia;
• hiperkalemia;
• hipercalcemia;
• hipercloremia;
• hipercoagulabilidad;
• tromboflebitis;
• alcalosis metabólica;
• insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria);
• insuficiencia cardíaca descompensada;
• hipertensión arterial grave;
• edemas generalizados (incluyendo edema pulmonar, cerebral) y ascitis provocada por cirrosis hepática;
• administración simultánea con glucósidos digitálicos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Interacción relacionada con iones de sodio.

La administración concomitante de medicamentos tales como esteroides/corticoideos, incluyendo andrógenos, estrógenos, hormonas anabólicas, corticotropina, mineralocorticoides y carbenoxolona, puede provocar edemas e hipertensión debidos a la retención de sodio y agua en el organismo.

Interacción relacionada con iones de potasio.

La administración simultánea con diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno y similares), inhibidores de la ECA y posiblemente inhibidores de los receptores de angiotensina II, así como con tacrolimus, ciclosporina y preparaciones de potasio, incrementa el riesgo de desarrollar hiperkalemia. El aumento de la concentración de potasio en plasma puede provocar hiperkalemia potencialmente letal, especialmente en caso de insuficiencia renal.

Interacción relacionada con iones de calcio.

Dado que el calcio potencia el efecto de los glucósidos cardíacos, la administración simultánea de esta combinación puede provocar arritmias cardíacas graves, incluyendo las letales. La administración concomitante de preparaciones de calcio con diuréticos tiazídicos o vitamina D puede provocar hipercalcemia.

Características de aplicación.

Durante la terapia parenteral prolongada, es necesario controlar periódicamente los parámetros de laboratorio y evaluar clínicamente el estado del paciente para vigilar la concentración de electrolitos y el equilibrio hidroelectrolítico cada 6 horas (según la velocidad de infusión). La administración de volúmenes significativos del medicamento a pacientes con insuficiencia cardíaca o pulmonar requiere un monitoreo del estado funcional de estos órganos.

La aplicación de la solución de Ringer puede provocar sobrecarga de líquidos y/o sustancias disueltas, lo que puede causar disminución de la concentración de electrolitos en el plasma sanguíneo, hipervolemia, fenómenos congestivos y edema pulmonar. El riesgo de estado de dilución (efecto de dilución) es inversamente proporcional a la concentración de electrolitos en el medicamento. El riesgo de sobrecarga con sustancias disueltas, que puede provocar un estado de sobrecarga con edemas periféricos y pulmonar, es directamente proporcional a la concentración de electrolitos en el medicamento.

Dado que el medicamento contiene sodio, su administración debe realizarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, preeclampsia, aldosteronismo, edemas periféricos y edema pulmonar o durante el uso de ciertos medicamentos (por ejemplo, esteroides/corticoides), ya que es posible la retención de iones de sodio en el organismo.

Dado que el medicamento contiene potasio, su administración requiere precaución en pacientes con enfermedades cardíacas o estados patológicos que puedan provocar hiperpotasemia: insuficiencia renal grave o insuficiencia suprarrenal grave, deshidratación aguda o lesiones tisulares extensas (por ejemplo, en casos de quemaduras graves), ya que es posible la retención de iones de potasio en el organismo.

Dado que el medicamento contiene calcio, su administración debe realizarse bajo control de ECG, especialmente en pacientes que reciben digitálicos. La concentración de calcio en el suero sanguíneo no siempre refleja la concentración de calcio en los tejidos. Se debe tener precaución durante la administración intravenosa del medicamento para prevenir hemorragias. Debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función renal o enfermedades asociadas con un aumento de la concentración de vitamina D, como la sarcoidosis. En caso de administración simultánea de la solución de Ringer con productos sanguíneos, puede producirse coagulación; por lo tanto, si esta combinación es necesaria, se deben utilizar sistemas separados para transfusión e infusión.

La solución de Ringer para infusión tiene un contenido insuficiente de iones de potasio y calcio para mantener sus niveles en sangre o corregir sus deficiencias. Por lo tanto, si es necesario corregir el equilibrio electrolítico tras la recuperación del volumen circulante (corrección de la deshidratación), se debe pasar a medicamentos adecuados que permitan ajustar las concentraciones de iones de potasio y calcio. Durante un tratamiento parenteral prolongado, al paciente se le debe asegurar una vía adecuada de administración de nutrientes (alimentación).

Esta solución está indicada para administración intravenosa utilizando equipos estériles. Se recomienda cambiar el sistema intravenoso al menos cada 24 horas.

La solución debe utilizarse únicamente si es transparente y el recipiente está herméticamente sellado.

El médico también debe considerar la posibilidad de reacciones adversas provocadas por medicamentos que se administren simultáneamente con la solución de Ringer.

Si se produce una reacción adversa, se debe interrumpir la infusión, evaluar el estado del paciente y aplicar las medidas terapéuticas necesarias.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre el uso de la solución de Ringer en mujeres embarazadas.

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Dado que la mayoría de los medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución al administrar la solución de Ringer durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No hay datos disponibles debido a que el medicamento se utiliza exclusivamente en condiciones hospitalarias.

Vía de administración y dosis.

La solución está indicada únicamente para administración intravenosa.

La dosis debe ser prescrita por el médico y depende de la edad, masa corporal, estado clínico del paciente y parámetros de laboratorio.

La dosis habitual en adultos es de hasta 1-2 litros por día; la dosis máxima depende del estado del equilibrio hidroelectrolítico, del sistema cardiovascular y de la función renal.

La velocidad de infusión en adultos es de 60-80 gotas/min o en forma de perfusión continua.

La indicación del uso de esta solución debe basarse en la necesidad individual de cada paciente, ya sea de mantenimiento o de reemplazo de líquidos.

Antes de su administración, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color.

Niños.

No se han realizado estudios sobre la administración de la solución de Ringer en niños.

Sobredosis.

La administración de una cantidad excesiva de solución puede provocar alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico (hipervolemia).

Una sobredosis o una administración demasiado rápida de agua y sodio puede provocar edemas, especialmente en caso de alteración de la excreción renal de sodio.

Tratamiento de la hipervolemia. En cuanto aparezcan los primeros síntomas de hipervolemia, se debe interrumpir la administración del medicamento y aplicar hemodiálisis.

La administración excesiva de potasio puede provocar hiperkaliemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Los síntomas incluyen parestesias en las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmias cardíacas, bloqueos cardíacos, paro cardíaco y confusión mental.

Tratamiento de la hiperkaliemia. En cuanto aparezcan los primeros síntomas, se debe interrumpir la administración del medicamento y comenzar la administración intravenosa de calcio, insulina (junto con glucosa), bicarbonato de sodio. El uso de resinas de intercambio iónico o de hemodiálisis también es eficaz.

La administración excesiva de sales de calcio puede provocar hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos psíquicos, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, cálculos renales y, en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco y coma. Si las sales de calcio se administran demasiado rápidamente por vía intravenosa, pueden presentarse muchos de los síntomas de hipercalcemia, así como sensación de calor y vasodilatación periférica.

Tratamiento de la hipercalcemia. En cuanto aparezcan los primeros síntomas de hipercalcemia, se debe interrumpir la administración del medicamento. La hipercalcemia leve y asintomática suele remitir tras suspender la administración de calcio y otros fármacos que favorecen su aparición, como la vitamina D. En casos graves, se debe iniciar un tratamiento urgente dirigido a aumentar la diuresis (por ejemplo, mediante el uso de diuréticos de asa, hemodiálisis, calcitonina, bifosfonatos o edetato de trisodio).

La administración excesiva de cloruros puede provocar pérdida de bicarbonato con efecto de acidosis.

Tratamiento. Si fuera necesario, se deben adoptar las medidas sintomáticas y de apoyo adecuadas.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse alteraciones en el metabolismo de electrolitos (potasio, calcio, sodio, cloruros), acidosis por cloruros e hipervolemia.

En caso de aparición de reacciones adversas, se debe suspender la administración del producto, evaluar el estado del paciente y proporcionar el tratamiento adecuado.

Las siguientes reacciones adversas se han observado frecuentemente con el uso de la solución de Ringer:

• hipervolemia, insuficiencia cardíaca en pacientes con trastornos cardíacos, edema pulmonar;
• alteraciones en el metabolismo de electrolitos.

Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con la técnica de administración, incluyendo fiebre, infecciones, dolor o reacciones en el lugar de administración, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el lugar de inyección, y hemorragia. Las reacciones adversas también pueden estar relacionadas con el medicamento que se añade a la solución, cuya naturaleza determinará la probabilidad de otros efectos indeseables. Si se presentan efectos indeseables, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento.

Si se presentan efectos adversos, reacciones no deseadas o si no se observa el efecto terapéutico esperado, informar a la empresa «Farmatreyd» S.A. a la siguiente dirección: calle Sambirska, 85, ciudad Drohobych, región de Lviv, Ucrania, 82111, o por teléfono: /03244/ 2-40-27, 3-80-71; fax: /03244/ 3-99-94, móvil: +38-099-729-37-89; correo electrónico: [email protected], [email protected]

Duración del producto. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Otros medicamentos pueden añadirse a la solución de Ringer solo si son solubles y estables en dicha solución y tienen un pH similar (véase la sección «Propiedades farmacológicas**»**).

Se sabe que las sales de calcio son incompatibles con un amplio espectro de medicamentos, pudiendo formar complejos que conducen a la precipitación. A continuación se incluye una lista de medicamentos cuya incompatibilidad con la solución de Ringer es conocida, por lo que no deben mezclarse (la lista no es exhaustiva):

• anfotericina B;
• cortisona;
• lactobionato de eritromicina;
• etamivano;
• alcohol etílico;
• tiopental sódico;
• edetato disódico;

Envase.

200 ml, 250 ml, 400 ml o 500 ml en recipientes de cloruro de polivinilo.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Empresa filial «Farmatreyd».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Sambirska, 85, ciudad Drohobych, región de Lviv, Ucrania, 82111.

Titular del registro.

Empresa filial «Farmatreyd».

Domicilio del titular del registro.

Calle Sambirska, 85, ciudad Drohobych, región de Lviv, Ucrania, 82111.