Раствор рингера

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Рингера Раствор (RINGER'S SOLUTION)

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат;

1 мл раствора содержит: натрия хлорида – 8,60 мг; калия хлорида – 0,30 мг; кальция хлорида дигидрата – 0,33 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Ионный состав лекарственного средства: натрия ион – 147,15 ммоль/л; калия ион – 4,0 ммоль/л; кальция ион – 2,2 ммоль/л; хлорида ион – 155,6 ммоль/л.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость; теоретическая осмолярность – 309 мосмоль/л; pH 5,0–7,5.

Фармакотерапевтическая группа.

Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Раствор Рингера — это изотонический раствор электролитов (Na+, K+, Ca2+ и Cl-) в той же концентрации, что и в плазме крови, поэтому его применение не приводит к повышению концентрации указанных электролитов в плазме крови при соблюдении дозировки.

Раствор Рингера — регидратирующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие, нормализует водный и электролитный состав крови. При использовании в качестве средства для восполнения объёма циркулирующей крови, вследствие быстрого выхода из сосудистого русла в межклеточное пространство, эффект сохраняется лишь в течение 30–40 минут (раствор пригоден только для кратковременного восполнения объёма циркулирующей крови).

Электролиты Na+, K+, Ca2+ и Cl- применяют для поддержания или коррекции водно-электролитного гомеостаза (включая объём крови, осмотический баланс, кислотно-щелочное состояние, а также свойства конкретных ионов).

Инфузия большого количества ионов хлора может вызвать потерю ионов бикарбоната, что приведёт к ацидозу.

Фармакокинетика.

Поскольку раствор Рингера вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %.

Натрий и хлор преимущественно распределяются в внеклеточном пространстве, калий и кальций — внутриклеточно.

Почки являются главным регулятором водно-электролитного баланса. Натрий и хлор преимущественно выводятся через почки, а также в небольших количествах — через кожу и желудочно-кишечный тракт. 90 % калия выводится с мочой, 10 % — через желудочно-кишечный тракт. Кальций выводится приблизительно в равных пропорциях почками и через желудочно-кишечный тракт.

Фармакокинетика каждого компонента раствора не изменяется при одновременном их введении.

Клинические характеристики.

Показания.

• Коррекция нарушений водно-электролитного баланса при различных патологических состояниях, включая гипохлоремический алкалоз;
• пополнение организма хлоридами;
• кратковременное восполнение объема циркулирующей крови;
• изотоническая дегидратация;
• гипотоническая дегидратация;
• растворитель для совместимых концентрированных электролитических растворов и лекарственных средств.

Противопоказания.

• Внеклеточная гипергидратация или гиперволемия;
• гипертоническая дегидратация;
• гиперкалиемия;
• гипернатриемия;
• гиперкальциемия;
• гиперхлоремия;
• гиперкоагуляция;
• тромбофлебит;
• метаболический алкалоз;
• тяжелая почечная недостаточность (с олигурией/анурией);
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• генерализованные отеки (в т.ч. отек легких, мозга) и асцит, вызванный циррозом печени;
• одновременное применение с гликозидами наперстянки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие за счет содержания натрия в растворе

Одновременное применение таких лекарственных средств, как стероиды/кортикостероиды, включая андрогены, эстрогены, анаболические гормоны, кортикотропин, минералокортикоиды, карбеноксолон, может сопровождаться отеками, гипертонией, вызванными задержкой натрия и воды в организме.

Взаимодействие за счет содержания калия в растворе

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен и аналогами), ингибиторами АПФ и, возможно, блокаторами рецепторов ангиотензина II, а также с такролимусом, циклоспорином, суксаметонием и препаратами калия усиливается риск развития гиперкалиемии. Повышение концентрации калия в плазме крови может привести к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности.

Применение калия может уменьшить терапевтический эффект сердечных гликозидов.

Кортикостероиды и петлевые диуретики могут увеличивать почечную экскрецию калия.

Взаимодействие за счет содержания кальция в растворе

Поскольку кальций усиливает действие сердечных гликозидов, одновременное применение такой комбинации может привести к тяжелой, в том числе летальной, сердечной аритмии.

Одновременное применение препаратов кальция с тиазидными диуретиками или витамином D может привести к гиперкальциемии.

При одновременном применении с кальцийсодержащими растворами бисфосфонатов, фторидов, фторхинолонов и тетрациклинов биодоступность (снижение абсорбции) вышеуказанных препаратов может уменьшаться.

Взаимодействие с цефтриаксоном

Не применять одновременно раствор Рингера и цефтриаксон, даже если используются разные инфузионные системы и разные места введения (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Пациентам с сердечной и/или легочной недостаточностью введение больших объемов раствора возможно только в исключительных случаях и под наблюдением врача.

При длительной инфузионной терапии необходимо каждые 6 часов (в зависимости от скорости инфузии) определять лабораторные показатели и давать клиническую оценку состоянию пациента для мониторинга концентрации электролитов и водно-электролитного баланса.

Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития разведения обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, вызывающей застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.

В связи с содержанием ионов натрия раствор следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, у пациентов с преэклампсией, альдостеронизмом, у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками.

Растворы, содержащие натрий, следует с осторожностью применять пациентам, получающим кортикостероиды или кортикотропин.

В связи с содержанием калия требуется соблюдать осторожность при применении раствора у пациентов с заболеваниями сердца, клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой калия в организме, такими как почечная недостаточность или недостаточность коры надпочечников, острая дегидратация или обширное разрушение тканей, возникающее при тяжелых ожогах.

У пациентов со сниженной выделительной функцией почек применение раствора может привести к задержке натрия или калия.

В связи с тем, что препарат содержит кальций, введение препарата следует проводить под контролем ЭКГ, особенно у пациентов, получающих сердечные гликозиды. Концентрация кальция в сыворотке крови не всегда отражает концентрацию кальция в тканях. Следует соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата во избежание кровотечения. С осторожностью следует назначать пациентам с нарушениями функции почек или заболеваниями, связанными с повышенной концентрацией витамина D, такими как саркоидоз. При одновременном назначении раствора Рингера с препаратами крови возможна коагуляция; поэтому, если такое применение необходимо, следует использовать отдельные системы для переливания и инфузии.

Сообщалось о летальных исходах вследствие образования преципитатов цефтриаксон-кальций в легких и почках у недоношенных детей и новорожденных в возрасте до 1 месяца. У пациентов любого возраста цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми внутривенными растворами, содержащими кальций, даже через отдельные инфузионные системы или в разные места инфузии.

Раствор Рингера содержит недостаточные концентрации калия или кальция для его использования с целью поддержания баланса этих ионов или коррекции их дефицита. Поэтому после лечения дегидратации следует заменить жидкость для внутривенной инфузии на жидкость, обеспечивающую сбалансированное содержание этих ионов.

Раствор Рингера содержит 147 ммоль/л натрия. Рекомендуется особая осторожность при применении у пациентов, соблюдающих контролируемую натриевую диету.

Раствор Рингера содержит 4 ммоль/л калия. Рекомендуется особая осторожность при применении у пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, соблюдающих контролируемую калиевую диету.

Если в экстренной ситуации применение раствора должно осуществляться с помощью инфузии под давлением, перед началом инфузии следует убедиться, что контейнер и инфузионная система полностью проходимы.

Раствор Рингера предназначен для внутривенного применения с использованием стерильного оборудования. Рекомендуется заменять внутривенную систему не реже чем каждые 24 часа.

Следует использовать раствор только в том случае, если он прозрачный, а флакон герметичен.

Врач должен также учитывать возможность развития побочных реакций на лекарственные средства, которые применяются одновременно с раствором Рингера.

При возникновении побочной реакции необходимо прекратить инфузию, оценить состояние пациента и назначить необходимые терапевтические мероприятия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Исследований по применению раствора Рингера у беременных женщин не проводилось.

Следует соблюдать осторожность при применении в период беременности, особенно при эклампсии.

Неизвестно, проникает ли этот лекарственный препарат в грудное молоко. Поскольку большинство препаратов проникают в грудное молоко, необходимо с осторожностью назначать раствор Рингера женщинам в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Данные отсутствуют из-за применения лекарственного средства исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Раствор предназначен только для внутривенного применения.

Скорость и продолжительность инфузии, объем вводимого раствора зависят от клинического состояния пациента, массы тела, возраста, вида и степени дегидратации/гиповолемии, лабораторных показателей и применения других лекарственных средств.

Максимальная суточная доза.

До 40 мл/кг массы тела в сутки, что соответствует: 5,88 ммоль натрия /кг массы тела и 0,16 ммоль калия /кг массы тела в сутки.

Максимальная суточная доза электролитов.

Максимальная суточная доза калия составляет 2 ммоль/кг/сут.

Максимальная суточная доза натрия в зависимости от потребности составляет 3–6 ммоль/кг/сут. Максимальная скорость введения.

Максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела в час.

Максимальная скорость капельного введения составляет приблизительно 1,7 капли/кг массы тела в минуту.

При одновременном применении раствора Рингера с другими лекарственными средствами, вводимыми внутривенно, необходимо учитывать их совместимость.

Дозировка 30 мл/кг массы тела в сутки удовлетворяет лишь основную физиологическую потребность организма в электролитах.

В послеоперационном периоде и у пациентов в отделении интенсивной терапии из-за ограниченной концентрационной функции почек и повышенного накопления конечных продуктов метаболизма рекомендуется увеличить дозу приблизительно до 40 мл/кг массы тела в сутки.

Базовая потребность в катионах составляет приблизительно 1,5–3,0 ммоль натрия/кг/сут и 0,8–1,0 ммоль калия/кг/сут.

Дети.

Исследования по применению раствора Рингера у детей не проводились.

Передозировка.

Передозировка или слишком быстрое введение раствора может привести к перегрузке жидкостью и натрием с риском развития отека, особенно при наличии нарушений выведения натрия почками. В этом случае может потребоваться проведение гемодиализа.

Избыточное введение раствора может привести к нарушению электролитного и кислотно-щелочного баланса (гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоремия), гипергидратации.

При передозировке лекарственного средства, назначаемого одновременно с раствором Рингера, следует применять соответствующую терапию.

Лечение.

Отмена лекарственного средства, применение диуретиков с постоянным контролем электролитного баланса, коррекция электролитных нарушений, в отдельных случаях может потребоваться проведение гемодиализа. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Возможны нарушения электролитного обмена (калия, кальция, натрия, хлора), хлорный ацидоз, гипергидратация; сердечная недостаточность — у пациентов с заболеваниями сердца или отеком лёгких; тахикардия; реакции гиперчувствительности, аллергические реакции; реакции в месте введения.

Побочные реакции могут возникать вследствие нарушений техники введения: фебрильные реакции, инфекции в месте введения, боль или реакция в месте введения, раздражение вен, тромбоз вен или флебит, распространяющийся от места введения, а также экстравазация.

Побочные реакции могут возникать в результате добавления дополнительных лекарственных средств в раствор; характер добавленного вещества/лекарственного средства определяет вероятность возникновения соответствующей побочной реакции.

В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать необходимую помощь.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Перед применением раствора Рингера следует оценить его совместимость с другими лекарственными средствами, которые будут применяться одновременно.

Для снижения риска возможной несовместимости, возникающей при смешивании этого раствора с другими добавками, конечный инфузионный раствор необходимо проверять на наличие помутнения или выпадения осадка сразу после смешивания, перед применением и периодически во время введения.

Другие лекарственные средства можно добавлять в раствор Рингера только в том случае, если они растворимы и стабильны в нём, а также имеют близкий показатель рН.

Раствор Рингера несовместим с цефтриаксоном (см. раздел «Особенности применения»).

Известно, что соли кальция несовместимы со многими лекарственными средствами. Они могут образовывать комплексы, приводящие к выпадению осадка. Лекарственные средства, содержащие оксалаты, фосфаты и карбонаты/гидрокарбонаты, при смешивании с раствором Рингера могут выпадать в осадок.

Ниже приведён перечень лекарственных средств, о несовместимости которых с раствором Рингера известно, поэтому их не следует смешивать (перечень не является исчерпывающим):

• амфотерицин В;
• кортизон;
• лактобионат эритромицина;
• этамиван;
• этиловый спирт;
• тиопентал натрия;
• динатрия эдетат.

Упаковка.

По 200 мл или 400 мл в флаконах; по 250 мл или 500 мл в пакетах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 11700, Житомирская обл., Звягельский р-н, город Звягель, ул. Житомирская, дом 38.