Ringer roztwór

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leczniczego leku Ringer roztwór (RINGER'S SOLUTION)

Skład:

Substancje czynne: natrium chloridum, kalium chloridum, calcium chloridum dihydricum;

1 ml roztworu zawiera: natrium chloridum – 8,60 mg; kalium chloridum – 0,30 mg; calcium chloridum dihydricum – 0,33 mg;

Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Skład jonowy leku: jon sodu – 147,15 mmol/l; jon potasu – 4,0 mmol/l; jon wapnia – 2,2 mmol/l; jon chlorkowy – 155,6 mmol/l.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne fizykochemiczne właściwości: przejrzysta ciecz bezbarwna; osmolarność teoretyczna – 309 mosmol/l; pH 5,0-7,5.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Roztwory do podawania dożylnego. Roztwory stosowane do korygowania zaburzeń bilansu elektrolitowego.

Kod ATC B05B B01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ringer roztwór – to izotoniczny roztwór elektrolitów (Na+, K+, Ca2+ oraz Cl-) w tej samej koncentracji, co w osoczu krwi, dlatego jego zastosowanie nie prowadzi do podwyższenia stężenia wymienionych elektrolitów we krwi przy zachowaniu odpowiedniej dawki.

Ringer roztwór – środek rehydratujący, wywiera działanie dezintoksykacyjne, normalizuje gospodarkę wodną i elektrolitową. W przypadku stosowania jako środek uzupełniający objętość krwi krążącej, ze względu na szybkie opuszczanie naczyń i przenikanie do przestrzeni międzykomórkowej, efekt utrzymuje się jedynie przez 30–40 minut (roztwór nadaje się wyłącznie do krótkotrwałego uzupełnienia objętości krwi krążącej).

Elektrolity Na+, K+, Ca2+ oraz Cl- stosuje się w celu utrzymania lub korekty wodno-elektrolitowego homeostazy (w tym objętości krwi, równowagi osmotycznej, stanu kwasowo-zasadowego, a także specyficznych właściwości poszczególnych jonów).

Infuzja dużej ilości jonów chlorkowych może prowadzić do utraty jonów wodorowęglanowych, co może spowodować rozwój acidozy.

Farmakokinetyka.

Ponieważ Ringer roztwór podaje się dożylnie, jego biodostępność wynosi 100%.

Sód oraz chlor rozprowadzają się głównie w przestrzeni pozakomórkowej, potas oraz wapń – wewnątrzkomórkowo.

Nerki są głównym regulatorem równowagi wodno-elektrolitowej. Sód oraz chlor wydalane są głównie z moczem, a także w niewielkich ilościach przez skórę i przewód pokarmowy. Około 90% potasu wydala się z moczem, 10% – przez przewód pokarmowy. Wapń wydala się w przybliżeniu w równych proporcjach przez nerki i przewód pokarmowy.

Farmakokinetyka każdego składnika roztworu nie ulega zmianie przy jednoczesnym podawaniu wszystkich składników.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Korekta zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej w różnych stanach patologicznych, w tym w alkalozie z niedoborem chlorków;
• uzupełnienie chlorków w organizmie;
• krótkotrwałe uzupełnienie objętości krwi krążącej;
• odwodnienie izotoniczne;
• odwodnienie hipotoniczne;
• rozpuszczalnik dla zgodnych stężonych roztworów elektrolitów oraz leków.

Przeciwwskazania.

• Hipernatremia;
• Hipernatremiczne odwodnienie;
• Hipernatremia;
• Hiperkalcemia;
• Hiperchloramia;
• Hiperkoagulacja;
• Tromboflebita;
• Alkaloza metaboliczna;
• Ciężka niewydolność nerek (z oligurią/aniurią);
• Niewydolność serca w stadium dekompensacji;
• Ciężka nadciśnienie tętnicze;
• Ogólne obrzęki (w tym obrzęk płuc, mózgu) oraz wodobrzusze spowodowane przez marskość wątroby;
• Jednoczesne stosowanie glikozydów naparstnicy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje spowodowane obecnością sodu w roztworze

Jednoczesne stosowanie takich leków jak sterydy/kortykosteroidy, w tym androgeny, estrogeny, hormony anaboliczne, kortykotropina, mineralokortykosteroidy, karbenoksolon, może wiązać się z obrzękami i nadciśnieniem tętniczym spowodowanym zatrzymaniem sodu i wody w organizmie.

Interakcje spowodowane obecnością potasu w roztworze

Jednoczesne stosowanie z diuretykami zatrzymującymi potas (amilorid, spironolakton, triamteren i podobne), inhibitorami ACE oraz, być może, inhibitorami receptorów angiotensyny II, a także z takrolimusem, cyklosporyną, suksametonium i preparatami potasu zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Podwyższenie stężenia potasu w osoczu może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek.

Stosowanie potasu może zmniejszać działanie terapeutyczne glikozydów nasierdziowych.

Kortykosteroidy oraz diuretyki pętlowe mogą zwiększać wydalenie potasu z moczem.

Interakcje spowodowane obecnością wapnia w roztworze

Ponieważ wapń nasila działanie glikozydów nasierdziowych, jednoczesne stosowanie tej kombinacji może prowadzić do ciężkiej, w tym śmiertelnej, arytmii serca.

Jednoczesne stosowanie preparatów wapnia z diuretykami tiazydowymi lub witaminą D może prowadzić do hiperkalcemii.

Jednoczesne stosowanie roztworów zawierających wapń z bisfosfonianami, fluorokwasy, fluorochinolonami i tetracyklinami może prowadzić do zmniejszenia biodostępności (obniżenie absorpcji) wymienionych wyżej leków.

Interakcje z ceftryaksoneem

Nie należy stosować jednocześnie Ringer roztwór i ceftryaksone, nawet jeśli stosuje się różne systemy do infuzji i różne miejsca podania (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne środki ostrożności.

Pacjentom z niewydolnością serca i/lub płuc wprowadzanie dużych objętości roztworu możliwe jest wyłącznie w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza.

Podczas długotrwałej terapii dożylnej należy co 6 godzin (w zależności od szybkości infuzji) oznaczać wskaźniki laboratoryjne i oceniać stan kliniczny pacjenta w celu monitorowania stężenia elektrolitów oraz równowagi wodno-elektrolitowej.

Stosowanie dożylnych roztworów może prowadzić do przeciążenia płynem i/lub roztworem, hiperhydratacji, zastojów oraz obrzęku płuc. Ryzyko rozwoju rozcieńczenia jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów. Ryzyko rozwoju przeciążenia roztworem, prowadzącego do zastojów z obrzękami obwodowymi i obrzękiem płuc, jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów.

Z uwagi na zawartość jonów sodu roztwór należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością nerek i/lub sercowo-naczyniową, z zastojową niewydolnością serca, szczególnie w okresie popooperacyjnym, u pacjentów z preeklampsją, aldosteronizmem, u osób w podeszłym wieku, a także u pacjentów z stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu sodu i obrzękom.

Roztwory zawierające sod należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy lub kortykotropinę.

Z uwagi na zawartość potasu należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworu u pacjentów z chorobami serca, stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu potasu w organizmie, takimi jak niewydolność nerek lub niewydolność nadnerczy, ostrą dehydratacją lub rozległym rozpadem tkanek, który występuje przy ciężkich oparzeniach.

U pacjentów z obniżoną czynnością wydzielniczą nerek stosowanie roztworu może prowadzić do zatrzymania sodu lub potasu.

Z uwagi na to, że lek zawiera wapń, podawanie leku należy prowadzić pod kontrolą EKG, szczególnie u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy. Stężenie wapnia w surowicy krwi nie zawsze odzwierciedla stężenie wapnia w tkankach. Należy zachować ostrożność podczas dożylnej infuzji leku w celu zapobiegania krwotokom. Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub chorobami związanymi ze zwiększonym stężeniem witaminy D, takimi jak gruźlica gruźlicowa (sarkoidoza). W przypadku jednoczesnego stosowania roztworu Ringer z produktami krwi może dojść do koagulacji; dlatego, jeśli takie zastosowanie jest konieczne, należy używać oddzielnych systemów do transfuzji i infuzji.

Zgłaszano przypadki śmiertelne spowodowane powstawaniem osadów ceftryakson-wapń w płucach i nerkach u wcześniaków i noworodków w wieku do 1 miesiąca. U pacjentów w każdym wieku ceftryaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, nawet przez oddzielne systemy infuzyjne lub w różnych miejscach infuzji.

Roztwór Ringer zawiera niedostateczne stężenia potasu lub wapnia, aby można go było stosować w celu utrzymania równowagi tych jonów lub korekcji ich niedoboru. Dlatego po leczeniu odwodnienia należy zastąpić płyn do infuzji dożylnej płynem, który zapewni równowagę tych jonów.

Roztwór Ringer zawiera 147 mmol/l sodu. Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety kontrolowanej pod względem sodu.

Roztwór Ringer zawiera 4 mmol/l potasu. Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów przestrzegających diety kontrolowanej pod względem potasu.

Jeśli w sytuacji nagłej konieczne jest stosowanie roztworu za pomocą infuzji pod ciśnieniem, przed rozpoczęciem infuzji należy upewnić się, że pojemnik i system infuzyjny są całkowicie przepustowe.

Roztwór Ringer przeznaczony jest do dożylnej aplikacji z użyciem sterylnego sprzętu. Zaleca się zmianę systemu dożylnego co najmniej co 24 godziny.

Należy stosować roztwór tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, a butelka jest szczelna.

Lekarz powinien również wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z lekami stosowanymi jednocześnie z roztworem Ringer.

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać infuzję, ocenić stan pacjenta i zastosować niezbędne środki terapeutyczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania roztworu Ringer u kobiet w ciąży.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w czasie ciąży, szczególnie w przypadku eklampsji.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ większość leków przenika do mleka ludzkiego, należy z ostrożnością przepisywać roztwór Ringer kobietom w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak danych ze względu na stosowanie leku wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwania dożylnego.

Prędkość i czas trwania infuzji, objętość podanego roztworu zależą od stanu klinicznego pacjenta, masy ciała, wieku, rodzaju i stopnia odwodnienia/hipowolemii, wyników badań laboratoryjnych oraz stosowania innych leków.

Maksymalna dawka dobową.

Do 40 ml/kg masy ciała na dobę, co odpowiada: 5,88 mmol sodu /kg masy ciała i 0,16 mmol potasu /kg masy ciała na dobę.

Maksymalna dawka dobową elektrolitów.

Maksymalna dawka dobową potasu wynosi 2 mmol/kg/dobę.

Maksymalna dawka dobową sodu w zależności od potrzeb wynosi 3–6 mmol/kg/dobę. Maksymalna szybkość podania.

Maksymalna szybkość infuzji wynosi 5 ml/kg masy ciała na godzinę.

Maksymalna szybkość kroplówki wynosi około 1,7 kropli/kg masy ciała na minutę.

W przypadku jednoczesnego stosowania roztworu Ringer z innymi lekami podawanymi dożylnie, należy uwzględnić ich wzajemną zgodność.

Dawkowanie 30 ml/kg masy ciała na dobę zaspokaja jedynie podstawowe fizjologiczne zapotrzebowanie organizmu na elektrolity.

W okresie pooperacyjnym oraz u pacjentów w oddziale intensywnej terapii, ze względu na ograniczoną funkcję stężeniową nerek oraz zwiększone nagromadzanie się końcowych produktów metabolizmu, zaleca się zwiększenie dawki do około 40 ml/kg masy ciała na dobę.

Podstawowe zapotrzebowanie na kationy wynosi około 1,5–3,0 mmol sodu/kg/dobę oraz 0,8–1,0 mmol potasu/kg/dobę.

Dzieci.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania roztworu Ringer u dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie lub zbyt szybkie podanie roztworu może prowadzić do przeciążenia płynami i sodem, z ryzykiem wystąpienia obrzęków, szczególnie w przypadku zaburzeń wydalania sodu przez nerki. W takim przypadku może być konieczne przeprowadzenie hemodializy.

Nadmierna dawka roztworu może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej (hipernatremia, hiperkalcemia, hiperchlorhydria), nadwodnienia.

W przypadku przedawkowania leku podawanego jednocześnie z roztworem Ringer, należy zastosować odpowiednią terapię.

Leczenie.

Przestanie stosowania leku, zastosowanie diuretyków z ciągłym kontrolowaniem równowagi elektrolitowej, korekta zaburzeń elektrolitowych, w niektórych przypadkach może być konieczna hemodializa. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Może występować zaburzenie gospodarki elektrolitowej (potasu, wapnia, sodu, chloru), kwasica chlorkowa, nadmierna hydratacja; niewydolność serca – u pacjentów z chorobami serca lub obrzękiem płuc; tachykardia; reakcje nadwrażliwości, reakcje alergiczne; reakcje w miejscu podania.

Działania niepożądane mogą wystąpić w wyniku nieprzestrzegania techniki podania: reakcje febrylne, infekcje w miejscu podania, ból lub reakcje w miejscu podania, podrażnienie żył, zakrzepica żył lub zapalenie żył (flebita) rozprzestrzeniające się z miejsca podania, a także ekstrawazacja.

Działania niepożądane mogą wystąpić w wyniku dodania dodatkowych leków do roztworu; natura dodanej substancji/leków określa prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedniego działania niepożądanego.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie roztworu, ocenić stan pacjenta i udzielić pomocy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego odgrywa ważną rolę. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Pracownicy opieki zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Przed zastosowaniem roztworu Ringera należy ocenić jego zgodność z innymi lekami, które będą stosowane równocześnie.

W celu zmniejszenia ryzyka możliwej niezgodności wynikającej z mieszania tego roztworu z innymi dodatkami przeznaczonymi do podania, końcowy roztwór do wlewu należy sprawdzić pod kątem mętnienia lub wytrącania się osadu bezpośrednio po zmieszaniu, przed podaniem oraz okresowo podczas stosowania.

Inne leki można dodawać do roztworu Ringera tylko wtedy, gdy są one rozpuszczalne i stabilne w tym roztworze oraz mają zbliżony pH.

Roztwór Ringera jest niezgodny z ceftryaksonem (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Wiadomo, że sole wapnia są niezgodne z szerokim spektrum leków. Mogą one tworzyć kompleksy prowadzące do wytrącania się osadu. Leki zawierające szczawiany, fosforany oraz węglany/hydrogenuwęglany mogą wytrącać się w osadzie po zmieszaniu z roztworem Ringera.

Poniżej przedstawiono listę leków, których niezgodność z roztworem Ringera jest znana, dlatego ich nie należy mieszać (lista nie jest wyczerpująca):

• amfoterycyna B;
• kortyzon;
• laktoinionian erytromycyny;
• etamewan;
• alkohol etylowy;
• tiopental sodu;
• dinatrium edetylan.

Opakowanie.

Po 200 ml lub 400 ml w butelkach; po 250 ml lub 500 ml w workach.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Nowofarm-Biosynteza”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 11700, obwód żytomierski, rejon zwiahelski, miasto Zwiahel, ul. Żytomierska 38.