Solución de Ringer

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Ringer Solución (RINGER'S SOLUTION)

Composición:

Principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato;

1 ml de solución contiene: cloruro de sodio – 8,60 mg; clorupoto – 0,30 mg; cloruro de calcio dihidrato – 0,33 mg;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Composición iónica del medicamento: ion sodio – 147,15 mmol/l; ion potasio – 4,0 mmol/l; ion calcio – 2,2 mmol/l; ion cloruro – 155,6 mmol/l.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro; osmolaridad teórica – 309 mosmol/l; pH 5,0-7,5.

Grupo farmacoterapéutico.

Soluciones para administración intravenosa. Soluciones utilizadas para la corrección de trastornos del equilibrio electrolítico.

Código ATC B05B B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La solución de Ringer es una solución isotónica de electrolitos (Na⁺, K⁺, Ca²⁺ y Cl^-) en la misma concentración que en el plasma sanguíneo; por lo tanto, su uso no provoca un aumento en la concentración de dichos electrolitos en el plasma sanguíneo cuando se respeta la dosificación recomendada.

La solución de Ringer es un agente rehidratante que ejerce una acción desintoxicante y normaliza la composición hídrica y electrolítica de la sangre. Cuando se utiliza como agente para reponer el volumen de sangre circulante, debido a su rápida salida del lecho vascular hacia el espacio intersticial, su efecto persiste únicamente durante 30-40 minutos (la solución es adecuada solamente para la reposición temporal del volumen sanguíneo circulante).

Los electrolitos Na⁺, K⁺, Ca²⁺ y Cl^- se administran para mantener o corregir el equilibrio hidroelectrolítico (incluyendo el volumen sanguíneo, el equilibrio osmótico, el estado ácido-base, así como las propiedades específicas de cada ion).

La infusión de una gran cantidad de iones cloruro puede provocar pérdida de iones bicarbonato, lo que podría llevar al desarrollo de acidosis.

Farmacocinética.

Dado que la solución de Ringer se administra por vía intravenosa, su biodisponibilidad es del 100 %.

El sodio y el cloro se distribuyen principalmente en el espacio extracelular, mientras que el potasio y el calcio se distribuyen principalmente en el espacio intracelular.

Los riñones son el principal regulador del equilibrio hidroelectrolítico. El sodio y el cloro se excretan principalmente por vía renal, aunque también en pequeñas cantidades a través de la piel y del tracto gastrointestinal. El 90 % del potasio se elimina por la orina y el 10 % por el tracto gastrointestinal. El calcio se excreta aproximadamente en proporciones iguales a través de los riñones y del tracto gastrointestinal.

La farmacocinética de cada componente de la solución no se modifica cuando se administran conjuntamente.

Características clínicas.

Indicaciones

• Corrección de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico en diversas afecciones patológicas, incluyendo alcalosis hipoclorémica;
• Reposición de cloruros en el organismo;
• Reposición temporal del volumen sanguíneo circulante;
• Deshidratación isotónica;
• Deshidratación hipotónica;
• Disolvente para soluciones electrolíticas concentradas y medicamentos compatibles.

Contraindicaciones

• Hiperhidratación extracelular o hipervolemia;
• Deshidratación hipertónica;
• Hiperkalemia;
• Hipernatremia;
• Hipercalcemia;
• Hipercloremia;
• Hipercoagulabilidad;
• Tromboflebitis;
• Alcalosis metabólica;
• Insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria);
• Insuficiencia cardíaca descompensada;
• Hipertensión arterial grave;
• Edemas generalizados (incluyendo edema pulmonar, cerebral) y ascitis debida a cirrosis hepática;
• Administración concomitante con glucósidos digitálicos.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Interacción debida a la presencia de sodio en la solución

La administración concomitante de medicamentos como esteroides/corticoides, incluyendo andrógenos, estrógenos, hormonas anabólicas, corticotropina, mineralocorticoides y carbenoxolona, puede provocar edemas e hipertensión debidos a la retención de sodio y agua en el organismo.

Interacción debida a la presencia de potasio en la solución

La administración concomitante con diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno y similares), inhibidores de la ECA y posiblemente inhibidores de los receptores de angiotensina II, así como con tacrolimus, ciclosporina, succinilcolina y preparaciones de potasio, incrementa el riesgo de hiperkalemia. El aumento de la concentración de potasio en plasma puede provocar hiperkalemia potencialmente letal, especialmente en caso de insuficiencia renal.

La administración de potasio puede reducir el efecto terapéutico de los glucósidos cardíacos.

Los corticosteroides y los diuréticos de asa pueden aumentar la excreción urinaria de potasio.

Interacción debida a la presencia de calcio en la solución

Dado que el calcio potencia la acción de los glucósidos cardíacos, la administración concomitante de esta combinación puede provocar arritmias cardíacas graves, incluyendo fatales.

La administración concomitante de preparaciones de calcio con diuréticos tiacídicos o vitamina D puede provocar hipercalcemia.

La administración concomitante de soluciones que contienen calcio con bifosfonatos, fluoruros, fluorquinolonas y tetraciclinas puede reducir la biodisponibilidad (disminución de la absorción) de estos medicamentos.

Interacción con ceftriaxona

No administrar simultáneamente la solución de Ringer y ceftriaxona, incluso si se utilizan sistemas de infusión diferentes y sitios de administración distintos (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de aplicación.

En pacientes con insuficiencia cardíaca y/o pulmonar, la administración de grandes volúmenes de solución solo es posible en casos excepcionales y bajo supervisión médica.

Durante la terapia por infusión prolongada, es necesario evaluar cada 6 horas (según la velocidad de infusión) los parámetros de laboratorio y realizar una evaluación clínica del estado del paciente para monitorear la concentración de electrolitos y el equilibrio hídrico-electrolítico.

La administración de soluciones intravenosas puede provocar sobrecarga de líquidos y/o solución, hiperhidratación, fenómenos congestivos y edema pulmonar. El riesgo de dilución es inversamente proporcional a la concentración de electrolitos. El riesgo de sobrecarga por solución, que provoca fenómenos congestivos con edemas periféricos y edema pulmonar, es directamente proporcional a la concentración de electrolitos.

Debido al contenido de iones de sodio, la solución debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia renal y cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente en el período posoperatorio, pacientes con preeclampsia, aldosteronismo, pacientes de edad avanzada, así como en pacientes con estados clínicos asociados con retención de sodio y edemas.

Las soluciones que contienen sodio deben administrarse con precaución en pacientes que reciben corticosteroides o corticotropina.

Debido al contenido de potasio, se requiere precaución al administrar la solución a pacientes con enfermedades cardíacas y estados clínicos asociados con retención de potasio en el organismo, tales como insuficiencia renal o insuficiencia adrenocortical, deshidratación aguda o destrucción extensa de tejidos, como ocurre en quemaduras graves.

En pacientes con función excretora renal reducida, la administración de la solución puede provocar retención de sodio o potasio.

Debido a que el medicamento contiene calcio, la administración debe realizarse bajo control de ECG, especialmente en pacientes que reciben glucósidos cardíacos. La concentración de calcio en suero sanguíneo no siempre refleja la concentración de calcio en los tejidos. Se debe tener precaución durante la administración intravenosa del medicamento para prevenir hemorragias. Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal o enfermedades asociadas con aumento de la concentración de vitamina D, como sarcoidosis. Cuando se administra simultáneamente solución de Ringer con productos sanguíneos, puede ocurrir coagulación; por lo tanto, si esta administración es necesaria, deben utilizarse sistemas separados para transfusión e infusión.

Se han notificado casos fatales debido a la formación de precipitados de ceftriaxona-calcio en los pulmones y los riñones en recién nacidos prematuros y lactantes menores de 1 mes de edad. En pacientes de cualquier edad, la ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, ni siquiera mediante sistemas de infusión separados o en sitios diferentes de infusión.

La solución de Ringer contiene concentraciones insuficientes de potasio o calcio para mantener el equilibrio de estos iones o corregir su déficit. Por lo tanto, tras el tratamiento de la deshidratación, se debe sustituir el líquido para infusión intravenosa por un líquido que permita equilibrar adecuadamente estos iones.

La solución de Ringer contiene 147 mmol/l de sodio. Se recomienda especial precaución al administrarla a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

La solución de Ringer contiene 4 mmol/l de potasio. Se recomienda especial precaución al administrarla a pacientes con alteraciones de la función renal o a pacientes que siguen una dieta controlada en potasio.

Si en una situación de emergencia la administración de la solución debe realizarse mediante infusión bajo presión, antes de iniciar la infusión se debe verificar que el recipiente y el sistema de infusión estén completamente permeables.

La solución de Ringer está indicada para administración intravenosa utilizando equipo estéril. Se recomienda cambiar el sistema intravenoso al menos cada 24 horas.

Solo debe utilizarse la solución si es transparente y el frasco está herméticamente sellado.

El médico también debe considerar la posibilidad de reacciones adversas provocadas por medicamentos que se administren simultáneamente con la solución de Ringer.

Si ocurre una reacción adversa, se debe interrumpir la infusión, evaluar el estado del paciente y aplicar las medidas terapéuticas necesarias.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre la administración de la solución de Ringer en mujeres embarazadas.

Debe tenerse precaución al administrarla durante el embarazo, especialmente en caso de eclampsia.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Dado que la mayoría de los medicamentos atraviesan la leche humana, debe administrarse la solución de Ringer con precaución a mujeres durante el período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

No existen datos al respecto, debido a que el medicamento se administra exclusivamente en condiciones hospitalarias.

Vía de administración y dosis.

La solución está indicada únicamente para administración intravenosa.

La velocidad y duración de la infusión, así como el volumen de la solución administrada, dependen del estado clínico del paciente, la masa corporal, la edad, el tipo y grado de deshidratación/hipovolemia, los parámetros de laboratorio y el uso de otros medicamentos.

Dosis diaria máxima.

Hasta 40 ml/kg de peso corporal al día, lo que equivale a: 5,88 mmol de sodio/kg de peso corporal y 0,16 mmol de potasio/kg de peso corporal al día.

Dosis diaria máxima de electrolitos.

La dosis diaria máxima de potasio es de 2 mmol/kg/día.

La dosis diaria máxima de sodio, según las necesidades, es de 3-6 mmol/kg/día.

Velocidad máxima de administración.

La velocidad máxima de infusión es de 5 ml/kg de peso corporal por hora.

La velocidad máxima de goteo es aproximadamente de 1,7 gotas/kg de peso corporal por minuto.

Cuando se administre simultáneamente la solución de Ringer con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, debe tenerse en cuenta su compatibilidad.

Una dosis de 30 ml/kg de peso corporal al día satisface únicamente la necesidad fisiológica básica del organismo en electrolitos.

En el período postoperatorio y en pacientes en unidades de cuidados intensivos, debido a la función concentradora renal limitada y a la acumulación aumentada de productos finales del metabolismo, se recomienda aumentar la dosis aproximadamente hasta 40 ml/kg de peso corporal al día.

La necesidad básica de cationes es de aproximadamente 1,5–3,0 mmol de sodio/kg/día y 0,8–1,0 mmol de potasio/kg/día.

Pediatría.

No se han realizado estudios sobre la administración de la solución de Ringer en niños.

Sobredosis.

La sobredosis o la administración demasiado rápida de la solución puede provocar sobrecarga de líquidos y sodio, con riesgo de edema, especialmente si existe alteración en la excreción renal de sodio. En este caso, puede ser necesario realizar hemodiálisis.

La administración excesiva de la solución puede provocar alteraciones en el equilibrio electrolítico y ácido-base (hipernatremia, hipercalcemia, hipercloremia) y sobrehidratación.

En caso de sobredosis del medicamento administrado simultáneamente con la solución de Ringer, debe aplicarse el tratamiento correspondiente.

Tratamiento.

Suspensión del medicamento, uso de diuréticos con control continuo del equilibrio electrolítico, corrección de alteraciones electrolíticas; en algunos casos puede ser necesaria la realización de hemodiálisis. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Pueden observarse alteraciones en el metabolismo de electrolitos (potasio, calcio, sodio, cloro), acidosis clorada, hiperhidratación; insuficiencia cardíaca – en pacientes con enfermedades del corazón o edema pulmonar; taquicardia; reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas; reacciones en el lugar de administración.

Las reacciones adversas pueden ocurrir como resultado de errores en la técnica de administración: reacciones febriles, infecciones en el lugar de administración, dolor o reacción en el lugar de administración, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el lugar de administración, así como extravasación.

Las reacciones adversas pueden surgir como consecuencia de la adición de medicamentos adicionales a la solución; la naturaleza de la sustancia/medicamento añadido determina la probabilidad de aparición de la reacción adversa correspondiente.

En caso de aparición de reacciones adversas, se debe interrumpir la administración de la solución, evaluar el estado del paciente y proporcionar asistencia médica.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento desempeña un papel importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso del medicamento. Los profesionales de la salud deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechada.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Antes de su uso, se debe evaluar la compatibilidad de la solución de Ringer con otros medicamentos que se vayan a administrar simultáneamente.

Para reducir el riesgo de incompatibilidad posible derivada de la mezcla de esta solución con otros medicamentos añadidos, la solución para perfusión final debe examinarse inmediatamente después de la mezcla, antes de su administración y periódicamente durante la infusión, para detectar turbidez o precipitación.

Otros medicamentos solo deben añadirse a la solución de Ringer si son solubles y estables en ella, y si tienen un pH similar.

La solución de Ringer es incompatible con ceftriaxona (ver sección «Instrucciones de uso»).

Se sabe que las sales de calcio son incompatibles con un amplio espectro de medicamentos. Pueden formar complejos que conducen a la formación de precipitados. Los medicamentos que contienen oxalatos, fosfatos y carbonatos/hidrocarbonatos, al mezclarse con la solución de Ringer, pueden precipitar.

A continuación se incluye una lista de medicamentos cuya incompatibilidad con la solución de Ringer es conocida, por lo que no deben mezclarse (la lista no es exhaustiva):

• anfotericina B;
• cortisona;
• eritromicina lactobionato;
• etamiván;
• etanol;
• tiopental sódico;
• edetato disódico.

Envase.

200 ml o 400 ml en frascos; 250 ml o 500 ml en bolsas.

Categoría de dispensación. Bajo receta.

Fabricante. Empresa con responsabilidad limitada «Novofarm-Biosintez».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 11700, región de Zhytomyr, distrito de Zvyagel, ciudad de Zvyagel, calle Zhytomyrska, 38.