Soluzione di Ringer

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Soluzione di Ringer

Composizione:

Principi attivi: sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato;

1 ml di soluzione contiene: sodio cloruro – 8,60 mg; potassio cloruro – 0,30 mg; calcio cloruro diidrato – 0,33 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Composizione ionica del medicinale: ione sodio – 147,15 mmol/l; ione potassio – 4,0 mmol/l; ione calcio – 2,2 mmol/l; ione cloruro – 155,6 mmol/l.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente incolore; osmolarità teorica – 309 mosmol/l; pH 5,0-7,5.

Gruppo farmacoterapeutico.

Soluzioni per somministrazione endovenosa. Soluzioni utilizzate per la correzione dei disturbi dell'equilibrio elettrolitico.

Codice ATC B05B B01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La soluzione di Ringer è una soluzione isotonica di elettroliti (Na+, K+, Ca2+ e Cl-) nella stessa concentrazione del plasma sanguigno; pertanto, se utilizzata rispettando il dosaggio indicato, non determina un aumento della concentrazione di tali elettroliti nel plasma.

La soluzione di Ringer è un agente reidratante con effetto disintossicante, normalizza la composizione idrica ed elettrolitica del sangue. Quando utilizzata come mezzo per il ripristino del volume ematico circolante, poiché rapidamente esce dal circolo sanguigno per passare nello spazio interstiziale, il suo effetto dura soltanto da 30 a 40 minuti (la soluzione è pertanto indicata esclusivamente per il ripristino temporaneo del volume ematico circolante).

Gli elettroliti Na+, K+, Ca2+ e Cl- sono utilizzati per mantenere o correggere l'omeostasi idroelettrolitica (compreso il volume ematico, l'equilibrio osmotico, lo stato acido-base, nonché le proprietà specifiche di ciascun ione).

L'infusione di una grande quantità di ioni cloruro può causare una perdita di ioni bicarbonato, portando così ad acidosi.

Farmacocinetica.

Poiché la soluzione di Ringer viene somministrata per via endovenosa, la sua biodisponibilità è del 100%.

Il sodio e il cloro si distribuiscono principalmente nello spazio extracellulare, mentre il potassio e il calcio si distribuiscono all'interno delle cellule.

I reni rappresentano il principale regolatore dell'equilibrio idroelettrolitico. Il sodio e il cloro vengono eliminati principalmente attraverso i reni, ma anche in piccole quantità attraverso la pelle e il tratto gastrointestinale. Il 90% del potassio viene escreto con le urine e il 10% attraverso il tratto gastrointestinale. Il calcio viene eliminato in proporzioni pressoché uguali attraverso i reni e il tratto gastrointestinale.

La farmacocinetica di ciascun componente della soluzione non viene modificata quando questi vengono somministrati contemporaneamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

• Correzione delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico in diverse condizioni patologiche, incluso l'alkalosi ipoclorémica;
• reintegrazione di cloruro nell'organismo;
• reintegrazione temporanea del volume ematico circolante;
• disidratazione isotónica;
• disidratazione ipotónica;
• solvente per soluzioni elettrolitiche concentrate e medicinali compatibili.

Controindicazioni

• Iperidratazione extracellulare o ipervolemia;
• disidratazione ipertonica;
• iperkaliemia;
• ipernatriemia;
• ipercalcemia;
• ipercloremia;
• ipercoagulabilità;
• tromboflebite;
• alkalosi metabolica;
• insufficienza renale grave (con oliguria/anuria);
• insufficienza cardiaca scompensata;
• grave ipertensione arteriosa;
• edemi generalizzati (inclusi edema polmonare, edema cerebrale) e ascite causati da cirrosi epatica;
• somministrazione concomitante con glicosidi digitalici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazione dovuta alla presenza di sodio nella soluzione

La somministrazione concomitante di steroidi/corticoidei, inclusi androgeni, estrogeni, ormoni anabolizzanti, corticotropina, mineralocorticoidei e carbexolone, può essere accompagnata da edemi e ipertensione dovuti alla ritenzione di sodio e acqua nell'organismo.

Interazione dovuta alla presenza di potassio nella soluzione

La somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene e analoghi), inibitori dell'ACE e, possibilmente, inibitori dei recettori dell'angiotensina II, nonché con tacrolimus, ciclosporina, succinilcolina e preparati di potassio, aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia. L'aumento della concentrazione di potassio nel plasma ematico può portare a iperkaliemia potenzialmente letale, specialmente in caso di insufficienza renale.

L'assunzione di potassio può ridurre l'effetto terapeutico dei glicosidi cardiaci.

Corticosteroidi e diuretici dell'ansa possono aumentare l'escrezione urinaria di potassio.

Interazione dovuta alla presenza di calcio nella soluzione

Poiché il calcio potenzia l'effetto dei glicosidi cardiaci, la somministrazione concomitante di questa combinazione può portare a gravi aritmie cardiache, anche letali.

La somministrazione concomitante di preparati di calcio con diuretici tiazidici o vitamina D può causare ipercalcemia.

La somministrazione concomitante con soluzioni contenenti calcio di bifosfonati, fluoruri, fluorochinoloni e tetracicline può ridurre la biodisponibilità (ridotta assorbimento) di questi farmaci.

Interazione con ceftriaxone

Non somministrare contemporaneamente Soluzione di Ringer e ceftriaxone, anche se vengono utilizzati sistemi di infusione diversi e siti di somministrazione differenti (vedi sezione «Avvertenze particolari»).

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o polmonare, la somministrazione di grandi volumi di soluzione è possibile solo in casi eccezionali e sotto stretta supervisione medica.

Durante una terapia per infusione prolungata, è necessario effettuare ogni 6 ore (in base alla velocità di infusione) controlli di laboratorio e valutazioni cliniche dello stato del paziente al fine di monitorare la concentrazione degli elettroliti e l'equilibrio idroelettrolitico.

L'uso di soluzioni endovenose può causare sovraccarico di liquidi e/o soluzione, iperidratazione, fenomeni di stasi e edema polmonare. Il rischio di sviluppare diluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti. Il rischio di sviluppare un sovraccarico da soluzione, che determina fenomeni di stasi con edemi periferici ed edema polmonare, è direttamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti.

A causa del contenuto di ioni sodio, la soluzione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa, insufficienza renale e/o cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, specialmente nel periodo postoperatorio, nei pazienti con pre-eclampsia, aldosteronismo, nei pazienti anziani e in tutti i pazienti con condizioni cliniche associate a ritenzione di sodio ed edemi.

Le soluzioni contenenti sodio devono essere somministrate con cautela ai pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina.

A causa del contenuto di potassio, è necessaria cautela nell'uso della soluzione nei pazienti con malattie cardiache e condizioni cliniche associate a ritenzione di potassio, come insufficienza renale o insufficienza surrenalica, disidratazione acuta o distruzione tissutale estesa, come nei casi di gravi ustioni.

Nei pazienti con ridotta funzionalità escretoria renale, l'uso della soluzione può causare ritenzione di sodio o potassio.

Poiché il medicinale contiene calcio, la sua somministrazione deve essere effettuata sotto controllo ECG, specialmente nei pazienti che ricevono glicosidi cardiaci. La concentrazione di calcio nel siero ematico non riflette sempre la concentrazione di calcio nei tessuti. È necessario prestare attenzione durante la somministrazione endovenosa del medicinale per prevenire emorragie. La somministrazione deve essere effettuata con cautela nei pazienti con alterazioni della funzione renale o con malattie associate ad un aumento della concentrazione di vitamina D, come la sarcoidosi. Se la soluzione di Ringer viene somministrata contemporaneamente a prodotti ematici, può verificarsi coagulazione; pertanto, se tale somministrazione è necessaria, si devono utilizzare sistemi separati per trasfusione e infusione.

Sono stati segnalati casi letali dovuti alla formazione di precipitati calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e neonati fino a 1 mese di età. Nei pazienti di qualsiasi età, la ceftriaxone non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a qualsiasi soluzione endovenosa contenente calcio, neppure attraverso sistemi di infusione separati o in siti di infusione diversi.

La soluzione di Ringer contiene concentrazioni insufficienti di potassio o calcio per essere utilizzata al fine di mantenere l'equilibrio di questi ioni o correggerne la carenza. Pertanto, dopo il trattamento della disidratazione, si raccomanda di sostituire il liquido per infusione endovenosa con un liquido che garantisca un equilibrio bilanciato di tali ioni.

La soluzione di Ringer contiene 147 mmol/l di sodio. Si raccomanda particolare cautela nell'uso nei pazienti sottoposti a dieta controllata con basso contenuto di sodio.

La soluzione di Ringer contiene 4 mmol/l di potassio. Si raccomanda particolare cautela nell'uso nei pazienti con alterazioni della funzione renale o nei pazienti sottoposti a dieta controllata con basso contenuto di potassio.

In caso di emergenza, se la somministrazione della soluzione deve avvenire mediante infusione sotto pressione, prima di iniziare l'infusione è necessario verificare che il contenitore e il sistema di infusione siano completamente pervi.

La soluzione di Ringer è indicata per somministrazione endovenosa con l'uso di dispositivi sterili. Si raccomanda di sostituire il sistema endovenoso almeno ogni 24 ore.

Utilizzare la soluzione solo se è limpida e se la fiala è sigillata.

Il medico deve inoltre considerare la possibilità di reazioni avverse dovute all'uso concomitante di altri medicinali somministrati insieme alla soluzione di Ringer.

In caso di reazione avversa, è necessario interrompere l'infusione, valutare lo stato del paziente e adottare le misure terapeutiche necessarie.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sull'uso della soluzione di Ringer in donne in gravidanza.

È necessario usare cautela durante la gravidanza, specialmente in caso di eclampsia.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte umano. Poiché la maggior parte dei farmaci attraversa il latte umano, è necessario usare cautela nell'assegnare la soluzione di Ringer alle donne durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

I dati non sono disponibili a causa dell'uso esclusivo del medicinale in condizioni ospedaliere.

Modalità e dosi di somministrazione.

La soluzione è destinata esclusivamente all'uso endovenoso.

La velocità e la durata dell'infusione, nonché il volume della soluzione somministrata, dipendono dallo stato clinico del paziente, dal peso corporeo, dall'età, dal tipo e dal grado di disidratazione/ipovolemia, dagli esami di laboratorio e dall'uso di altri farmaci.

Dose massima giornaliera.

Fino a 40 ml/kg di peso corporeo al giorno, corrispondente a: 5,88 mmol di sodio /kg di peso corporeo e 0,16 mmol di potassio /kg di peso corporeo al giorno.

Dose massima giornaliera di elettroliti.

La dose massima giornaliera di potassio è di 2 mmol/kg/giorno.

La dose massima giornaliera di sodio varia in base alle esigenze ed è compresa tra 3-6 mmol/kg/giorno.

Velocità massima di somministrazione.

La velocità massima di infusione è di 5 ml/kg di peso corporeo all'ora.

La velocità massima di somministrazione per fleboclisi è di circa 1,7 gocce/kg di peso corporeo al minuto.

Nel caso di somministrazione contemporanea della Soluzione di Ringer con altri farmaci somministrati per via endovenosa, è necessario considerare la loro compatibilità.

Una dose di 30 ml/kg di peso corporeo al giorno soddisfa soltanto il fabbisogno fisiologico di base dell'organismo in elettroliti.

Nel periodo postoperatorio e nei pazienti in terapia intensiva, a causa della ridotta funzione concentrativa renale e dell'accumulo aumentato dei prodotti finali del metabolismo, si raccomanda di aumentare la dose fino a circa 40 ml/kg di peso corporeo al giorno.

Il fabbisogno basale di cationi è di circa 1,5–3,0 mmol di sodio/kg/giorno e 0,8–1,0 mmol di potassio/kg/giorno.

Pediatria.

Non sono stati condotti studi sull'uso della Soluzione di Ringer nei bambini.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio o una somministrazione troppo rapida della soluzione possono causare un sovraccarico di liquidi e sodio, con rischio di edema, specialmente in caso di alterata escrezione renale del sodio. In tale situazione potrebbe rendersi necessaria l'emodialisi.

Un'eccessiva somministrazione della soluzione può provocare alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base (ipernatriemia, ipercalcemia, iperclorèmia), nonché iperidratazione.

In caso di sovradosaggio di un farmaco somministrato contemporaneamente alla Soluzione di Ringer, si deve applicare la terapia appropriata.

Trattamento.

Sospendere il farmaco, utilizzare diuretici con controllo costante dell'equilibrio elettrolitico, correggere le alterazioni elettrolitiche; in alcuni casi può essere necessaria l'emodialisi. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

Possono verificarsi alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (potassio, calcio, sodio, cloro), acidosi clorica, iperidratazione; insufficienza cardiaca – in pazienti con patologie cardiache o edema polmonare; tachicardia; reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche; reazioni nel sito di somministrazione.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi a seguito di errori nella tecnica di somministrazione: reazioni febbrili, infezioni nel sito di somministrazione, dolore o reazioni nel sito di somministrazione, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di somministrazione, nonché extravasazione.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche a seguito dell’aggiunta di altri medicinali alla soluzione; la natura della sostanza/medicinale aggiunta determina la probabilità di insorgenza di specifici effetti indesiderati.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la somministrazione della soluzione deve essere interrotta, lo stato del paziente deve essere valutato e devono essere prestate le necessarie cure.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale svolge un ruolo importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Prima dell’uso della Soluzione di Ringer, va valutata la sua compatibilità con altri medicinali che verranno utilizzati contemporaneamente.

Per ridurre il rischio di possibili incompatibilità derivanti dalla miscelazione di questa soluzione con altri medicinali aggiunti, la soluzione per infusione finale deve essere ispezionata immediatamente dopo la miscelazione, prima dell’uso e periodicamente durante la somministrazione per verificare la presenza di torbidità o precipitazione.

Altri medicinali possono essere aggiunti alla Soluzione di Ringer solo se solubili e stabili in essa e se hanno un pH simile.

La Soluzione di Ringer è incompatibile con la ceftriaxone (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

È noto che i sali di calcio sono incompatibili con un’ampia gamma di medicinali. Possono formare complessi che portano alla formazione di precipitati. I medicinali contenenti ossalati, fosfati e carbonati/bicarbonati, se mescolati con la Soluzione di Ringer, possono precipitare.

Di seguito è riportato un elenco di medicinali noti per essere incompatibili con la Soluzione di Ringer, pertanto non devono essere miscelati (l’elenco non è esaustivo):

• anfotericina B;
• cortisone;
• eritromicina lattobionato;
• etamivan;
• alcol etilico;
• tiopentale sodico;
• edetato disodico.

Confezionamento.

200 ml o 400 ml in flaconi; 250 ml o 500 ml in sacche.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Novofarm-Biosintez».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 11700, Oblast’ di Zhytomyr, distretto di Zvyahel, città di Zvyahel, via Zhytomyrska, 38.