Рингер малат

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства РИНГЕР МАЛАТ (RINGER MALATE)

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид гексагидрат, кальция хлорид дигидрат, натрия ацетат тригидрат, L-яблочная кислота;

1 мл раствора содержит натрия хлорида 6,80 мг; калия хлорида 0,30 мг; магния хлорида гексагидрата 0,20 мг (в пересчете на магния хлорид 0,094 мг); кальция хлорида дигидрата 0,37 мг; натрия ацетата тригидрата 3,27 мг (в пересчете на натрия ацетат 1,971 мг); L-яблочной кислоты 0,67 мг;

концентрация электролитов: натрий — 145,0 ммоль/л; калий — 4,0 ммоль/л; магний — 1,0 ммоль/л; кальций — 2,5 ммоль/л; хлориды — 127,0 ммоль/л; ацетаты — 24,0 ммоль/л; малаты — 5,0 ммоль/л;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид*, вода для инъекций.

* Применяют для доведения рН препарата до регламентированных значений 2 М раствором натрия гидроксида.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор. Теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л; pH 5,1–5,9.

Фармакотерапевтическая группа. Заменители крови и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Данное лекарственное средство представляет собой изотонический раствор электролитов, в котором концентрации электролитов соответствуют их плазменным концентрациям. Рингер Малат применяется для коррекции потерь внеклеточной жидкости (то есть потерь воды и электролитов в пропорциональном количестве). Цель введения раствора — восстановление и поддержание нормальных осмотических условий во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.

Анионный состав препарата представляет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов и малатов, что предотвращает развитие метаболического ацидоза.

Фармакокинетика

Абсорбция

Поскольку Рингер Малат вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %.

Распределение и выведение

Натрий и хлорид распределяются главным образом во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций распределяются преимущественно внутриклеточно. Натрий, калий, магний и хлорид в основном выводятся почками, но в небольших количествах могут также выделяться через кожу и желудочно-кишечный тракт. Кальций выводится с мочой и путем внутрикишечной секреции приблизительно в равных количествах.

Во время инфузии ацетатов и малатов их плазменные уровни повышаются до достижения равновесных значений. После прекращения инфузии концентрации анионов быстро снижаются. Выведение ацетатов и малатов с мочой увеличивается во время инфузии, однако их метаболизм в тканях организма настолько быстр, что в моче обнаруживаются лишь незначительные фракции.

Клинические характеристики

Показания

Лекарственное средство Рингер Малат применяют для замещения потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегидратации, а также при наличии или угрозе развития ацидоза.

Противопоказания

• Гипергидратация.
• Тяжелая застойная сердечная недостаточность.
• Почки недостаточность с олигурией или анурией.
• Тяжелый общий отек.
• Гиперкалиемия.
• Гиперкальциемия.
• Метаболический алкалоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Рингере Малате в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому применение Рингера Малата в соответствии с рекомендованными показаниями и противопоказаниями не приводит к повышению плазменных концентраций указанных электролитов. В случае повышения концентрации какого-либо электролита по другим причинам следует учитывать взаимодействия, изложенные ниже.

Лекарственные средства, вызывающие задержку натрия

Применение кортикостероидов/стероидов и карбеноксолона может привести к задержке натрия и воды (с отеками и артериальной гипертензией).

Лекарственные средства, взаимодействующие с калием

Суксаметоний, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации), такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме и приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности, что усиливает гиперкалиемический эффект.

Лекарственные средства, взаимодействующие с кальцием

Действие гликозидов наперстянки (кардотоников наперстянки) при гиперкальциемии может усиливаться и приводить к серьезной или летальной сердечной аритмии.

Витамин D может вызывать гиперкальциемию.

Особенности применения

Инфузии большого объема можно применять пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью легкой и умеренной степени при тщательном мониторинге состояния больного (по поводу применения при более тяжелых состояниях см. раздел «Противопоказания»).

С особой осторожностью следует назначать Рингер Малат пациентам со следующими состояниями:

• гипернатриемия;
• гиперхлоремия;
• почечная недостаточность;
• гиперкалиемия или состояния, которые могут привести к гиперкалиемии;
• гипертоническая дегидратация, артериальная гипертензия, эклампсия или угроза ее возникновения, альдостеронизм или другие состояния у пациентов, получающих терапию (например, кортикостероиды/стероиды), связанную с задержкой натрия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• состояния, при которых показано ограничение потребления натрия, например сердечная недостаточность легкой и умеренной степени, периферические отеки, отек легких или внеклеточная гипергидратация (по поводу применения при более тяжелых состояниях см. раздел «Противопоказания»);
• состояния, при которых показано ограничение потребления кальция, например саркоидоз.

Растворы, содержащие соли калия, следует с осторожностью вводить пациентам с заболеваниями сердца или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, такими как почечная недостаточность или недостаточность коры надпочечников, острая дегидратация или массивное разрушение тканей при тяжелых ожогах.

Из-за содержания кальция:

• следует соблюдать осторожность при внутривенном введении во избежание экстравазации;
• при одновременном переливании крови данный раствор нельзя вводить через ту же систему для инфузий, что и компоненты крови.

Растворы, содержащие анионы, подвергающиеся метаболизму, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями дыхания.

Клинический мониторинг должен включать ионограмму сыворотки, водно-электролитный баланс и рН.

При длительном парентеральном лечении пациенту следует назначить соответствующее питание.

Содержание натрия и калия

Рингер Малат содержит 72,5 ммоль (или 1666,8 мг) натрия и 2 ммоль (или 78,2 мг) калия на 500 мл раствора.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данных по применению Рингер Малат у беременных и кормящих грудью женщин нет. В рамках рекомендованных показаний риск не ожидается, если объем вводимого раствора, уровень электролитов и кислотно-щелочные показатели тщательно контролируются.

Рингер Малат следует с осторожностью применять при токсикозе беременных.

Следует применять с осторожностью при высоком артериальном давлении, вызванном беременностью (преэклампсия).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Рингер Малат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Доза зависит от возраста, массы тела, лабораторных показателей, клинического состояния и сопутствующей терапии пациента.

Дети старше 12 лет, взрослые и пожилые люди

Объём вводимого раствора: от 500 мл до 3 л в сутки (что соответствует от 1 ммоль до 6 ммоль натрия на 1 кг массы тела в сутки и от 0,03 ммоль до 0,17 ммоль калия на 1 кг массы тела в сутки).

Дети в возрасте от 28 дней до 12 лет

Объём вводимого раствора: от 20 мл до 100 мл в сутки (что соответствует от 3 ммоль до 14 ммоль натрия на 1 кг массы тела в сутки и от 0,08 ммоль до 0,40 ммоль калия на 1 кг массы тела в сутки).

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии зависит от потребности пациента в жидкости и электролитах, массы тела, лабораторных показателей и клинического состояния пациента.

Средняя скорость инфузии для детей составляет 5 мл/кг/ч, однако она варьируется в зависимости от возраста:

новорождённые (дети в возрасте от 28 дней до 1 года) — 6–8 мл/кг/ч;

дети в возрасте от 1 года до 2 лет — 4–6 мл/кг/ч;

дети в возрасте от 2 лет до 12 лет — 2–4 мл/кг/ч.

Способ применения

Лекарственное средство Рингер Малат предназначено только для внутривенного введения исключительно путём инфузии.

Рингер Малат можно вводить в периферические вены (по поводу pH и теоретической осмолярности см. раздел «Основные физико-химические свойства»).

При введении путём быстрой инфузии под давлением из флакона и системы для введения необходимо удалить весь воздух перед инфузией, иначе существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.

При введении необходимо контролировать водный баланс, плазменную концентрацию электролитов и pH.

Рингер Малат можно вводить до тех пор, пока существуют показания для замещения жидкости.

Дети

Безопасность и эффективность лекарственного средства у новорождённых (дети в возрасте до 28 дней) не установлены.

Передозировка

Избыточное или слишком быстрое введение раствора может привести к водной или натриевой перегрузке с развитием отёков, особенно при нарушениях выведения натрия почками. В этом случае может потребоваться дополнительный гемодиализ.

Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Симптомы гиперкалиемии включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, ионообменных смол или диализа.

Избыточное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, важными признаками которой являются потеря глубоких сухожильных рефлексов и угнетение дыхания, оба проявления возникают вследствие нейромышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, артериальную гипотензию вследствие расширения периферических сосудов, сонливость, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца.

Избыточное введение хлоридов может вызвать потерю бикарбоната с проявлением ацидоза.

Избыточное применение соединений, метаболизирующихся до аниона бикарбоната, таких как ацетаты и малаты, может привести к метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Его симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и сердечную аритмию (нарушение сердечного ритма). У пациентов с дополнительной гипокальциемией может развиваться гипертонус мышц, мышечные сокращения и судороги. Лечение метаболического алкалоза, связанного с повышением уровня бикарбоната, заключается главным образом в соответствующей коррекции водного и электролитного баланса.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, образование камней в почках, в тяжёлых случаях — сердечную аритмию и кому. Очень быстрое внутривенное введение солей кальция может также вызвать многочисленные симптомы гиперкальциемии, а также появление привкуса мела во рту, приливы и расширение периферических сосудов. Лёгкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других препаратов, способствующих её развитию, таких как витамин D. При тяжёлой гиперкальциемии требуется неотложное лечение (например, применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бисфосфонатов, тринатрия эдетата).

Если передозировка связана с лекарственными средствами, добавляемыми к раствору, признаки и симптомы их избыточного введения также будут связаны с природой добавленных веществ. При случайной передозировке лечение следует прекратить и обследовать пациента на предмет соответствующих признаков и симптомов, связанных с препаратом. При необходимости следует принять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

Побочные реакции

Могут появиться признаки передозировки (см. раздел «Передозировка»).

Частота указанных в этом разделе побочных реакций классифицируется следующим образом: редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Заболевания иммунной системы

Неизвестно: сообщалось об отдельных случаях реакций гиперчувствительности в виде крапивницы в связи с внутривенным введением солей магния.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Сообщалось о редких случаях паралитической кишечной непроходимости после внутривенного введения сульфата магния, хотя пероральный приём солей магния стимулирует перистальтику кишечника.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая фебрильную реакцию, инфекции в области введения, местную боль или местные реакции, раздражение вен, тромбоз вен или флебит, распространяющийся от места введения, а также экстравазацию.

Побочные реакции также могут быть связаны с добавленными в раствор лекарственными средствами; характер добавленных веществ будет определять тип любых других нежелательных эффектов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона

С микробиологической точки зрения препарат следует применять сразу после вскрытия. Если раствор не вводится немедленно, лицо, применяющее данный препарат, несёт ответственность за его надлежащее хранение до использования, которое обычно не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °С, если раствор не был восстановлен/разведён в контролируемых и подтверждённых асептических условиях.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Смешивание с другими лекарственными средствами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты, может привести к образованию осадка.

Упаковка

По 500 мл в полимерных флаконах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

ООО «Юрия-Фарм».

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности

Украина, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108.

Тел.: (044) 281-01-01.