Ringer malonian

INSTRUKCJA stosowania leku RINGER malonian (RINGER MALATE)

Skład:

substancje czynne: chloroform sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu sześciowodny, chlorek wapnia dwuwodny, octan sodu trójwodny, kwas jabłkowy L;

1 ml roztworu zawiera chlorku sodu 6,80 mg; chlorku potasu 0,30 mg; chlorku magnezu sześciowodnego 0,20 mg (przeliczony na chlorek magnezu 0,094 mg); chlorku wapnia dwuwodnego 0,37 mg; octanu sodu trójwodnego 3,27 mg (przeliczony na octan sodu 1,971 mg); kwasu jabłkowego L 0,67 mg;

stężenie elektrolitów: sód — 145,0 mmol/l; potas — 4,0 mmol/l; magnez — 1,0 mmol/l; wapń — 2,5 mmol/l; chlorki — 127,0 mmol/l; octany — 24,0 mmol/l; jabłczany — 5,0 mmol/l;

substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu*, woda do wstrzykiwań.

* Stosuje się do doprowadzenia pH leku do wartości regulacyjnych 2 M wodorotlenkiem sodu.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór. Teoretyczna osmolarność 309 mosmol/l; pH 5,1–5,9.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i roztwory do przetaczania. Roztwory do podania dożylnego. Roztwory stosowane w korekcji zaburzeń równowagi elektrolitowej. Elektrolity.

Kod ATC B05B B01.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Ten lek jest izotonicznym roztworem elektrolitów, w którym stężenia elektrolitów odpowiadają ich stężeniom w osoczu. Ringer malonian stosuje się w celu korekty ubytków płynu pozakomórkowego (tj. utraty wody i elektrolitów w proporcjonalnej ilości). Celem podania roztworu jest przywrócenie i utrzymanie normalnych warunków osmotycznych w przestrzeni pozakomórkowej i wewnątrzkomórkowej.

Skład anionowy leku stanowi zbilansowaną kombinację chlorków, octanów i malonianów, co zapobiega powstawaniu zakwaszenia metabolicznego.

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Ponieważ Ringer malonian podaje się dożylnie, jego biodostępność wynosi 100%.

Rozkład i wydalanie

Sód i chlorek rozprowadzają się głównie w przestrzeni pozakomórkowej, natomiast potas, magnez i wapń rozprowadzają się głównie wewnątrzkomórkowo. Sód, potas, magnez i chlorek wydzielają się głównie z moczem, ale w niewielkich ilościach mogą również wydalać się przez skórę i przewód pokarmowy. Wapń wydala się z moczem i drogą wewnątrzkoskową w przybliżeniu w równych ilościach.

Podczas infuzji octanów i malonianów ich stężenia w osoczu wzrastają aż do osiągnięcia stanu równowagi. Po zakończeniu infuzji stężenia anionów szybko maleją. Wydalanie octanów i malonianów z moczem wzrasta podczas infuzji, jednakże ich metabolizm w tkankach organizmu jest tak szybki, że w moczu wykrywa się jedynie nieznaczne frakcje.

Właściwości kliniczne

Wskazania

Preparat leczniczy Ringer malonian stosuje się do uzupełnienia utrat płynów pozakomórkowych w przypadku odwodnienia izotonicznego oraz przy obecnym lub zagrożeniu kwasicy.

Przeciwwskazania

• Hiperhydratacja.
• Ciężka niewydolność serca ze stazem.
• Niewydolność nerek z oligurią lub anurią.
• Ciężkie ogólnoustrojowe obrzęki.
• Hiperkaliemia.
• Hipercalcemia.
• Alkalosis metaboliczna.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Sód, potas, wapń i magnez zawarte w preparacie Ringer malonian występują w takich samych stężeniach jak we krwi. Dlatego stosowanie Ringer malonian zgodnie z zalecanymi wskazaniami i przeciwwskazaniami nie prowadzi do wzrostu stężenia tych elektrolitów we krwi. W przypadku wzrostu stężenia któregokolwiek z elektrolitów z innych przyczyn należy wziąć pod uwagę interakcje opisane poniżej.

Leki powodujące zatrzymanie sodu

Stosowanie kortykosteroidów/steroidów i karbenoksolonu może prowadzić do zatrzymania sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem tętniczym).

Leki oddziałujące na potas

Suksjnometonina, moczopędne zatrzymujące potas (amilorid, spironolakton, triamteren, stosowane oddzielnie lub w kombinacji), takrolimus, cyklosporyna mogą podnosić stężenie potasu we krwi i prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek, co nasila efekt hiperkaliemii.

Leki oddziałujące na wapń

Działanie glikozydów digitalis (leków nasercowych z grupy digitalis) może być nasilone w przypadku hipercalcemii i prowadzić do ciężkiej lub śmiertelnej arytmii serca.

Witamina D może powodować hipercalcemię.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania

Infuzje o dużym objętości mogą być stosowane u pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową w stopniu od łagodnego do umiarkowanego przy starannym monitorowaniu stanu chorego (dotyczące stosowania w cięższych stanach, patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Ringer malonian należy przepisywać z dużą ostrożnością pacjentom z następującymi stanami:

• hiperwatriemią;
• hiperchloranemią;
• niewydolnością nerek;
• hiperkaliemią lub stanami, które mogą prowadzić do hiperkaliemii;
• odwodnieniem hipertonicznym, nadciśnieniem tętniczym, eklampsją lub zagrożeniem jej wystąpienia, aldosteronizmem lub innymi stanami u pacjentów poddawanych terapii (np. kortykosteroidy/steroidy), związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”);
• stanami, w których wskazane jest ograniczenie spożycia sodu, np. niewydolność serca w stopniu od łagodnego do umiarkowanego, obrzęk obwodowy, obrzęk płuc lub hiperhydratacja pozakomórkowa (dotyczące stosowania w cięższych stanach, patrz sekcja „Przeciwwskazania”);
• stanami, w których wskazane jest ograniczenie spożycia wapnia, np. gruźlicę wątrobą.

Roztwory zawierające sole potasu należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobą serca lub stanami, które mogą prowadzić do hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub niedoczynność kory nadnerczy, ostra dehydratacja lub intensywne niszczenie tkanek przy ciężkich oparzeniach.

Ze względu na obecność wapnia:

• należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania dożylnego w celu uniknięcia ekstrawazacji;
• w przypadku jednoczesnego przetaczania krwi ten roztwór nie może być podawany przez ten sam zestaw do infuzji, co składniki krwi.

Roztwory zawierające aniony, które ulegają metabolizmowi, należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami oddychania.

Monitorowanie kliniczne powinno obejmować jonogramę surowicy, bilans płynów i pH.

W przypadku długotrwałego leczenia dojelitowego pacjentowi należy przepisać odpowiednie odżywianie.

Zawartość sodu i potasu

Ringer malonian zawiera 72,5 mmol (lub 1666,8 mg) sodu oraz 2 mmol (lub 78,2 mg) potasu w 500 ml roztworu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Brak danych dotyczących stosowania Ringer malonian u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W ramach zalecanych wskazań nie oczekuje się ryzyka, jeśli objętość podanego roztworu, poziom elektrolitów i wskaźniki kwasowo-zasadowe są starannie kontrolowane.

Ringer malonian należy stosować z ostrożnością w przypadku toksykozy ciężarnych.

Należy stosować z ostrożnością w przypadku nadciśnienia tętniczego spowodowanego ciążą (przedeklampsja).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

Ringer malonian nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Dawkowanie

Dawka zależy od wieku, masy ciała, wyników badań laboratoryjnych, stanu klinicznego i terapii towarzyszącej pacjenta.

Dzieci powyżej 12. roku życia, dorośli i osoby starsze

Objętość podanego roztworu: od 500 ml do 3 l na dobę (co odpowiada od 1 mmol do 6 mmol sodu na 1 kg masy ciała na dobę oraz od 0,03 mmol do 0,17 mmol potasu na 1 kg masy ciała na dobę).

Dzieci w wieku od 28. dnia życia do 12. roku życia

Objętość podanego roztworu: od 20 ml do 100 ml na dobę (co odpowiada od 3 mmol do 14 mmol sodu na 1 kg masy ciała na dobę oraz od 0,08 mmol do 0,40 mmol potasu na 1 kg masy ciała na dobę).

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji zależy od potrzeb pacjenta w zakresie płynów i elektrolitów, masy ciała, wyników badań laboratoryjnych i stanu klinicznego pacjenta.

Średnia szybkość infuzji u dzieci wynosi 5 ml/kg/godz., ale różni się w zależności od wieku:

niemowlęta (dzieci w wieku od 28. dnia życia do 1. roku życia) — 6–8 ml/kg/godz.;

dzieci w wieku od 1. do 2. roku życia — 4–6 ml/kg/godz.;

dzieci w wieku od 2. do 12. roku życia — 2–4 ml/kg/godz.

Sposób stosowania

Lek Ringer malonian przeznaczony jest wyłącznie do wewnątrzżylnego podania drogą infuzji.

Ringer malonian można podawać do żył obwodowych (co do pH i teoretycznej osmolalności patrz sekcja „Podstawowe właściwości fizykochemiczne”).

Podczas szybkiej infuzji pod ciśnieniem z butelki i zestawu do wlewania należy przed rozpoczęciem infuzji usunąć całe powietrze, w przeciwnym razie istnieje ryzyko wystąpienia zatoru powietrznego podczas infuzji.

Podczas podawania należy kontrolować bilans płynów, stężenie elektrolitów w osoczu i pH.

Ringer malonian można podawać tak długo, jak istnieją wskazania do uzupełnienia płynów.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u noworodków (dzieci do 28. dnia życia) nie zostały ustalone.

Przedawkowanie

Nadmiarne lub zbyt szybkie podanie roztworu może prowadzić do przeciążenia płynem lub sodem, co może spowodować obrzęki, szczególnie w przypadku zaburzeń wydalenia sodu przez nerki. W takiej sytuacji może być konieczny dodatkowy hemodializ.

Nadmiarne podanie potasu może prowadzić do hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Objawy hiperkaliemii obejmują mrowienie kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blokadę serca, zatrzymanie krążenia i dezorientację. Leczenie hiperkaliemii obejmuje podanie wapnia, insuliny (w połączeniu z glukozą), węglanu sodu, żywic jonowymiennych lub dializy.

Nadmiarne podanie dożylne soli magnezu prowadzi do hiperMagnezemią, której istotnymi objawami są utrata głębokich odruchów ścięgnistych i osłabienie oddychania, oba wynikające z blokady nerwowo-mięśniowej. Inne objawy hiperMagnezemią mogą obejmować nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, hipotensję tętniczą w wyniku rozszerzenia naczyń obwodowych, senność, dezorientację, osłabienie mięśni, bradykardię, śpiączkę i zatrzymanie krążenia.

Nadmiarne podanie chlorków może prowadzić do utraty bikarbonianów i rozwoju acidózy.

Nadmiarne stosowanie związków metabolizowanych do anionu bikarbonianowego, takich jak octany i malany, może prowadzić do alkalozy metabolicznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Objawy mogą obejmować zmiany nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca. U pacjentów z dodatkową hipokalcemią może rozwijać się nadmierny napięcie mięśni, skurcze mięśni i drgawki. Leczenie alkalozy metabolicznej związanej ze wzrostem stężenia bikarbonianu polega przede wszystkim na odpowiedniej korekcie bilansu płynów i elektrolitów.

Nadmiarne podanie soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować anoreksję, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, wielopłodawstwo, wielomocz, nefrokalcynozę, powstawanie kamieni w nerkach, w ciężkich przypadkach — zaburzenia rytmu serca i śpiączkę. Bardzo szybkie wstrzykiwanie dożylne soli wapnia może również powodować liczne objawy hiperkalcemii, a także uczucie smaku kredy w ustach, napływy gorąca i rozszerzenie naczyń obwodowych. Lekka, bezobjawowa hiperkalcemia zwykle ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych leków sprzyjających jej rozwojowi, takich jak witamina D. W przypadku ciężkiej hiperkalcemii wymagane jest natychmiastowe leczenie (np. stosowanie diuretyków pętlowych, hemodializy, kalcytoniny, bisfosfonianów, trójwapniowego EDTA).

Jeśli przedawkowanie jest związane z lekami dodawanymi do roztworu, objawy i objawy nadmiernego podania będą również zależeć od natury dodanych substancji. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać leczenie i przebadać pacjenta pod kątem odpowiednich objawów związanych z danym lekiem. W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie działania objawowe i wspomagające.

Niepożądane działania

Może wystąpić objawy przedawkowania (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Częstość wymienionych w tym rozdziale działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Choroby układu odpornościowego

Nieznane: zgłaszano pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości w postaci pokrzywki związane z dożylonym wprowadzaniem soli magnezu.

Choroby układu pokarmowego

Zgłoszono rzadkie przypadki paralitycznego niedrożności jelit po dożylowym wprowadzaniu siarczanu magnezu, mimo że doustne przyjmowanie soli magnezu stymuluje perystaltykę jelit.

Stan ogólny i reakcje w miejscu podania

Działania niepożądane mogą być związane z techniką podania, w tym odpowiedzią febrilną, infekcjami w miejscu podania, bólem miejscowym lub reakcjami miejscowymi, podrażnieniem żył, zakrzepem żyły lub zapaleniem żyły z rozprzestrzenianiem się z miejsca podania oraz ekstrawazacją.

Działania niepożądane mogą również być związane z lekami dodanymi do roztworu; charakter dodanych substancji będzie decydował o typie ewentualnych innych niepożądanych efektów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Monitorowania Farmakoterapii pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zastosować natychmiast po otwarciu. Jeśli roztwór nie jest podawany natychmiast, osoba stosująca ten lek ponosi odpowiedzialność za odpowiednie jego przechowywanie przed zastosowaniem, co zazwyczaj nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że roztwór nie był przygotowywany/rozcieńczany w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach bezpyłowych.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność

Mieszanie z innymi lekami zawierającymi węglany, fosforany, siarczany lub winiany może prowadzić do wytrącenia osadu.

Opakowanie

Po 500 ml w butelkach polimerowych.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent

TOV „Yuria-Farm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności

Ukraina, obwód czerczeński, miasto Czerci, ul. Kozarska 108.

Tel.: (044) 281-01-01.