Solución de Ringer malato

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RINGER MALATO (RINGER MALATE)

Composición:

Principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, acetato de sodio trihidrato, ácido L-malico;

1 ml de solución contiene: cloruro de sodio 6,80 mg; cloruro de potasio 0,30 mg; cloruro de magnesio hexahidrato 0,20 mg (en equivalencia a cloruro de magnesio 0,094 mg); cloruro de calcio dihidrato 0,37 mg; acetato de sodio trihidrato 3,27 mg (en equivalencia a acetato de sodio 1,971 mg); ácido L-málico 0,67 mg;

Concentración de electrolitos: sodio — 145,0 mmol/l; potasio — 4,0 mmol/l; magnesio — 1,0 mmol/l; calcio — 2,5 mmol/l; cloruros — 127,0 mmol/l; acetatos — 24,0 mmol/l; malatos — 5,0 mmol/l;

Sustancias auxiliares: hidróxido de sodio*, agua para preparaciones inyectables.

* Se utiliza hidróxido de sodio 2 M para ajustar el pH del producto a los valores reglamentados.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora. Osmolaridad teórica: 309 mosm/l; pH 5,1–5,9.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Soluciones para administración intravenosa. Soluciones utilizadas para la corrección de trastornos del equilibrio electrolítico. Electrolitos.

Código ATC B05B B01.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

Este medicamento es una solución electrolítica isotónica, en la cual las concentraciones de electrolitos corresponden a sus concentraciones plasmáticas. Ringer Malato se utiliza para corregir las pérdidas de líquido extracelular (es decir, pérdidas de agua y electrolitos en cantidades proporcionales). El objetivo de la administración de esta solución es restablecer y mantener las condiciones osmóticas normales en los compartimentos extracelular e intracelular.

La composición aniónica del preparado representa una combinación equilibrada de cloruros, acetatos y malatos, lo que previene la aparición de acidosis metabólica.

Farmacocinética

Absorción

Dado que Ringer Malato se administra por vía intravenosa, su biodisponibilidad es del 100 %.

Distribución y eliminación

El sodio y el cloruro se distribuyen principalmente en el espacio extracelular, mientras que el potasio, el magnesio y el calcio se distribuyen predominantemente en el interior de las células. El sodio, el potasio, el magnesio y el cloruro se excretan principalmente por los riñones, aunque también pueden eliminarse en pequeñas cantidades a través de la piel y del tracto gastrointestinal. El calcio se excreta en cantidades aproximadamente iguales mediante la orina y por secreción enterohepática.

Durante la infusión de acetatos y malatos, sus niveles plasmáticos aumentan hasta alcanzar niveles de equilibrio. Tras la interrupción de la infusión, las concentraciones de estos aniones disminuyen rápidamente. La excreción de acetatos y malatos en la orina aumenta durante la infusión, sin embargo, su metabolismo en los tejidos corporales es tan rápido que en la orina solo se detectan fracciones insignificantes.

Características clínicas

Indicaciones

El medicamento Ringer Malato se utiliza para reponer las pérdidas de líquido extracelular en caso de deshidratación isotónica y en presencia o amenaza de acidosis.

Contraindicaciones

• Hiperhidratación.
• Insuficiencia cardíaca congestiva grave.
• Insuficiencia renal con oliguria o anuria.
• Edema generalizado grave.
• Hiperaldosteronemia.
• Hipercalcemia.
• Alcalosis metabólica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

El sodio, potasio, calcio y magnesio están presentes en el Ringer Malato en las mismas concentraciones que en el plasma sanguíneo. Por lo tanto, la administración de Ringer Malato de acuerdo con las indicaciones y contraindicaciones recomendadas no provoca un aumento en las concentraciones plasmáticas de estos electrolitos. En caso de aumento en la concentración de cualquier electrolito por otras razones, deben considerarse las interacciones descritas a continuación.

Medicamentos que causan retención de sodio

La administración de corticoides/esteroides y carbenoxolona puede provocar retención de sodio y agua (con edema e hipertensión arterial).

Medicamentos que interactúan con el potasio

El suxametonio, los diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno, solos o en combinación), tacrolimus y ciclosporina pueden aumentar la concentración de potasio en plasma y provocar hiperaldosteronemia potencialmente letal, especialmente en caso de insuficiencia renal, lo que intensifica el efecto hiperaldosteronémico.

Medicamentos que interactúan con el calcio

La acción de los glucósidos digitálicos (cardiotónicos digitálicos) puede potenciarse en caso de hipercalcemia y provocar arritmias cardíacas graves o letales.

La vitamina D puede provocar hipercalcemia.

Características de uso

Las infusiones de gran volumen pueden administrarse a pacientes con insuficiencia cardíaca o respiratoria de leve a moderada, siempre que se realice un monitoreo cuidadoso del estado del paciente (para su uso en estados más graves, véase la sección «Contraindicaciones»).

Debe administrarse Ringer Malato con especial precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

• hipernatremia;
• hipercloremia;
• insuficiencia renal;
• hiperkalemia o estados que puedan conducir a hiperkalemia;
• deshidratación hipertónica, hipertensión arterial, eclampsia o riesgo de desarrollarla, aldosteronismo u otras condiciones en pacientes que reciben tratamiento (por ejemplo, corticosteroides/esteroides) asociado con retención de sodio (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»);
• trastornos en los que esté indicada la restricción en la ingesta de sodio, como insuficiencia cardíaca de leve a moderada, edema periférico, edema pulmonar o hipervolemia extracelular (para su uso en estados más graves, véase la sección «Contraindicaciones»);
• trastornos en los que esté indicada la restricción en la ingesta de calcio, como sarcoidosis.

Las soluciones que contienen sales de potasio deben administrarse con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca o condiciones que puedan provocar hiperkalemia, tales como insuficiencia renal, insuficiencia suprarrenal, deshidratación aguda o importante destrucción tisular en casos graves de quemaduras.

Debido a la presencia de calcio:

• debe tenerse precaución durante la administración intravenosa para evitar extravasación;
• si se transfunde sangre simultáneamente, esta solución no debe administrarse a través del mismo sistema de perfusión que los componentes sanguíneos.

Las soluciones que contienen aniones metabolizables deben administrarse con precaución en pacientes con trastornos respiratorios.

El monitoreo clínico debe incluir ionograma sérico, balance hídrico y pH.

En caso de tratamiento parenteral prolongado, debe proporcionarse al paciente una nutrición adecuada.

Contenido de sodio y potasio

Ringer Malato contiene 72,5 mmol (o 1666,8 mg) de sodio y 2 mmol (o 78,2 mg) de potasio por cada 500 ml de solución.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No existen datos sobre la administración de Ringer Malato en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Dentro de las indicaciones recomendadas, no se espera riesgo si se controla cuidadosamente el volumen de solución administrado, los niveles de electrolitos y los parámetros ácido-base.

Ringer Malato debe usarse con precaución en caso de toxemia del embarazo.

Debe usarse con precaución en caso de hipertensión arterial inducida por el embarazo (pre-eclampsia).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Ringer Malato no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Dosis

La dosis depende de la edad, el peso corporal, los parámetros de laboratorio, el estado clínico y el tratamiento concomitante del paciente.

Pacientes mayores de 12 años, adultos y personas de edad avanzada

Volumen de la solución administrada: de 500 ml a 3 l por día (lo que corresponde a de 1 mmol a 6 mmol de sodio por kg de peso corporal por día y de 0,03 mmol a 0,17 mmol de potasio por kg de peso corporal por día).

Pacientes de entre 28 días y 12 años de edad

Volumen de la solución administrada: de 20 ml a 100 ml por día (lo que corresponde a de 3 mmol a 14 mmol de sodio por kg de peso corporal por día y de 0,08 mmol a 0,40 mmol de potasio por kg de peso corporal por día).

Velocidad de infusión

La velocidad máxima de infusión depende de las necesidades del paciente en líquidos y electrolitos, del peso corporal, los parámetros de laboratorio y el estado clínico del paciente.

La velocidad media de infusión en niños es de 5 ml/kg/h, pero varía según la edad:

recién nacidos (pacientes de entre 28 días y 1 año de edad): 6–8 ml/kg/h;

niños de entre 1 y 2 años: 4–6 ml/kg/h;

niños de entre 2 y 12 años: 2–4 ml/kg/h.

Vía de administración

El medicamento Ringer Malato está indicado únicamente para administración intravenosa mediante infusión.

Ringer Malato puede administrarse en venas periféricas (para el pH y la osmolaridad teórica, véase la sección «Propiedades físicas y químicas principales»).

Al administrar el medicamento mediante infusión rápida bajo presión, debe eliminarse todo el aire del frasco y del sistema de administración antes de la infusión, ya que de lo contrario existe riesgo de embolia aérea durante la infusión.

Durante la administración, debe controlarse el equilibrio hídrico, la concentración plasmática de electrolitos y el pH.

Ringer Malato puede administrarse mientras existan indicaciones para la sustitución de líquidos.

Pacientes pediátricos

La seguridad y eficacia del medicamento en recién nacidos (pacientes menores de 28 días de edad) no han sido establecidas.

Sobredosis

La administración excesiva o demasiado rápida de la solución puede provocar sobrecarga hídrica o de sodio, con desarrollo de edema, especialmente en caso de alteraciones en la excreción renal de sodio. En este caso, puede ser necesaria hemodiálisis adicional.

La administración excesiva de potasio puede provocar hiperkaliemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Los síntomas de hiperkaliemia incluyen parestesia en las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmia cardíaca, bloqueo cardíaco, parada cardíaca y confusión mental. El tratamiento de la hiperkaliemia incluye la administración de calcio, insulina (con glucosa), bicarbonato de sodio, resinas de intercambio iónico o diálisis.

La administración parenteral excesiva de sales de magnesio provoca hipermagnesemia, cuyos signos importantes incluyen pérdida de reflejos tendinosos profundos e inhibición de la respiración, ambos debidos a bloqueo neuromuscular. Otros síntomas de hipermagnesemia pueden incluir náuseas, vómitos, enrojecimiento de la piel, sed, hipotensión arterial por vasodilatación periférica, somnolencia, confusión mental, debilidad muscular, bradicardia, coma y parada cardíaca.

La administración excesiva de cloruros puede provocar pérdida de bicarbonato, manifestándose como acidosis.

El uso excesivo de compuestos que se metabolizan a anión bicarbonato, como acetatos y malatos, puede provocar alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal. Sus síntomas pueden incluir cambios de estado de ánimo, fatiga, disnea, debilidad muscular y arritmia cardíaca (alteraciones del ritmo cardíaco). En pacientes con hipocalcemia adicional, puede desarrollarse hipertonía muscular, contracciones musculares y calambres. El tratamiento de la alcalosis metabólica asociada con el aumento de bicarbonato consiste principalmente en la corrección adecuada del equilibrio hídrico y electrolítico.

La administración excesiva de sales de calcio puede provocar hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos psíquicos, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, formación de cálculos renales, y en casos graves, arritmia cardíaca y coma. La administración intravenosa muy rápida de sales de calcio también puede provocar numerosos síntomas de hipercalcemia, así como sensación de sabor a tiza en la boca, sofocos y vasodilatación periférica. La hipercalcemia leve asintomática generalmente desaparece tras suspender la administración de calcio y otros medicamentos que favorecen su aparición, como la vitamina D. En caso de hipercalcemia grave, se requiere tratamiento urgente (por ejemplo, con diuréticos de asa, hemodiálisis, calcitonina, bifosfonatos o edetato trisódico).

Si la sobredosis está relacionada con medicamentos añadidos a la solución, los signos y síntomas de su administración excesiva también estarán relacionados con la naturaleza de las sustancias añadidas. En caso de sobredosis accidental, el tratamiento debe suspenderse y el paciente debe ser examinado para detectar los signos y síntomas correspondientes al fármaco. Si es necesario, deben adoptarse las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas.

Reacciones adversas

Pueden aparecer signos de sobredosis (ver sección «Sobredosis»).

La frecuencia de las reacciones adversas indicadas en esta sección se clasifica de la siguiente manera: raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000), desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Enfermedades del sistema inmunitario

Desconocida: se han notificado casos aislados de reacciones de hipersensibilidad en forma de urticaria asociadas con la administración intravenosa de sales de magnesio.

Enfermedades del sistema gastrointestinal

Se han notificado casos raros de obstrucción intestinal paralítica tras la administración intravenosa de sulfato de magnesio, aunque la administración oral de sales de magnesio estimula la peristalsis intestinal.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración

Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con la técnica de administración, incluyendo respuesta febril, infecciones en el lugar de administración, dolor local o reacciones locales, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el lugar de administración, y extravasación.

Las reacciones adversas también pueden estar relacionadas con los medicamentos añadidos a la solución; la naturaleza de las sustancias añadidas determinará el tipo de cualquier otro efecto adverso.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la apertura. Si la solución no se administra inmediatamente, la persona que administre el medicamento será responsable de su correcto almacenamiento hasta su uso, lo cual generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2–8 °C, salvo que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Condiciones de almacenamiento

Mantener a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades

La mezcla con otros medicamentos que contengan carbonatos, fosfatos, sulfatos o tartratos puede provocar la formación de un precipitado.

Envase

500 ml en frascos de polímero.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante

S.A. «Yuria-Pharm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Ucrania, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kozbirska, 108.

Tel.: (044) 281-01-01.