Риназал® экстра

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РИНАЗАЛ® ЭКСТРА (RINASAL EXTRA)

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрат; лимонная кислота моногидрат; динатрия эдетат; полисорбат 20; сорбитол жидкий, не кристаллизующийся; левоментол; цинеол; раствор хлоргексидина диглюконата; бензалкония хлорид; алоэ экстракт сухой; (˗)-карвон; натрия гидроксид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от слабо-желтоватого до жёлтого цвета. При взбалтывании пенится.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оксиметазолин является симпатомиметическим амином прямого действия. Он воздействует на α-адренергические рецепторы сосудов слизистой оболочки носа, вызывая сужение сосудов и устранение отека слизистой оболочки. Оксиметазолин суживает сосуды в месте применения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации околоносовых пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия доказано более быстрое и эффективное устранение отека слизистой оболочки носа, обусловленного острым ринитом. Длительность действия лекарственного средства — до 12 часов.

Фармакокинетика.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет приблизительно 35 часов после применения лекарственного средства.

2,1 % лекарственного средства выводится почками, около 1,1 % — с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.

Аллергический ринит.

Вазомоторный ринит.

Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях околоносовых пазух, евстахиите.

Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим адреномиметикам или любой из вспомогательных веществ;
• атрофический ринит;
• воспаление или повреждение слизистой оболочки носа или кожи вокруг ноздрей;
• применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также одновременное применение с другими лекарственными средствами, способствующими повышению артериального давления;
• повышенное внутриглазное давление, особенно закрытоугольная глаукома;
• тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
• сердечная астма, тахисистолические нарушения сердечного ритма, стенокардия;
• феохромоцитома;
• метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);
• операции с нарушением твердой мозговой оболочки в анамнезе (в частности, транссфеноидальная гипофизэктомия);
• затрудненное мочеиспускание при увеличении предстательной железы (гипертрофия простаты).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять ингибиторы МАО и другие лекарственные средства с гипертензивным действием из-за риска повышения артериального давления.

Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.

Данное лекарственное средство взаимодействует с трициклическими антидепрессантами, что повышает риск развития артериальной гипертензии и аритмии.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство у пациентов, получающих бромокриптин, поскольку возможен риск развития нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Может ослаблять действие ß-блокаторов или других гипотензивных лекарственных средств, например метилдопы, бетанидина, дебризоквина и гуанетидина.

Особенности применения.

Следует избегать длительного применения и передозировки лекарственного средства. Длительное применение сосудосуживающего средства для носа может привести к ослаблению его действия. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофический ринит, атрофию слизистой оболочки и рефлекторную гиперемию с медикаментозным ринитом. Пациентам с хроническим ринитом требуется особое наблюдение. Дозы выше рекомендуемых можно применять только под наблюдением врача.

Если симптомы усиливаются или улучшения не наступает в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Бензалкония хлорид, входящий в состав лекарственного средства, может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. При подозрении на подобную реакцию (постоянная заложенность носа) следует применять лекарственное средство, не содержащее консервантов. При невозможности применения лекарственного средства без консервантов следует рассмотреть возможность применения другой лекарственной формы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства женщинам в период беременности возможно только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка. В период беременности лекарственное средство следует применять с осторожностью, а пациенткам с гипертензией или признаками снижения кровоснабжения плаценты — с особой осторожностью. Частое или длительное применение высоких доз может привести к снижению плацентарного кровотока.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. В связи с отсутствием этих данных лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую и нервную системы. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

Способ применения и дозы.

1 ингаляционная доза (50 мкл) содержит приблизительно 25 мкг оксиметазолина гидрохлорида.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Лекарственное средство не следует применять дольше 5–7 дней. Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.

Лекарственное средство можно применять повторно только через несколько дней.

Дети.

Лекарственное средство не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть такие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, брадикардия, сердцебиение, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потоотделение, возбуждение, судороги, артериальная гипертензия, отек легких, нарушения дыхания, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства, шоковая гипотензия.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется: тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами.

Кроме этого может возникнуть угнетение функций центральной нервной системы, которое проявляется сонливостью, вялостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, апноэ, возможен развитие комы.

К клиническим проявлениям передозировки у детей относятся такие проявления со стороны центральной нервной системы, как судороги и кома, галлюцинации, брадикардия, апноэ, гипертензия, сменяющаяся гипотензией.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, вентиляция легких. При снижении артериального давления применять фентоламин. Не следует применять вазопрессорные средства. При необходимости проводить противосудорожную терапию. В тяжелых случаях может возникнуть необходимость интубации и искусственной вентиляции легких.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: раздражение глаз, покраснение или ощущение дискомфорта, помутнение зрения.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: дискомфорт в носу, жжение или сухость слизистой оболочки носа, сухость и раздражение во рту и горле, чихание, носовые кровотечения. После окончания действия препарата может наблюдаться ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия). Апноэ у новорождённых и детей младшего возраста (особенно при передозировке).

Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, тревожность, сонливость, беспокойство, тремор, седативное действие, раздражительность, судороги, галлюцинации (особенно у детей), повышенная утомляемость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия, боль в сердце, приливы крови к лицу.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, ангионевротический отёк.

Общие нарушения и реакции в месте введения: реактивная гиперемия, головная боль, тошнота, экзантема и нарушения зрения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

После первого открытия флакона хранить не более 2 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в флаконе с дозирующим насосом; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.