Rhinazal® Extra

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE RINASAL® EXTRA (RINASAL EXTRA)

Composizione:

Principio attivo: oxymetazoline;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di oximetazolina 0,5 mg;

Eccipienti: sodio citrato; acido citrico monoidrato; edetato disodico; polisorbato 20; sorbitolo liquido non cristallizzante; levomentolo; cineolo; soluzione di digluconato di clorhexidina; cloruro di benzalconio; estratto secco di aloe; (˗)-carvone; idrossido di sodio; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale dosato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, da debolmente giallo a giallo. Schiuma quando agitato.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiedematosi e altri agenti per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ossimetazolina è un'ammina simpaticomimetica ad azione diretta. Agisce sui recettori α-adrenergici dei vasi sanguigni della mucosa nasale, causando vasocostrizione ed eliminando l'edema della mucosa. L'ossimetazolina induce vasocostrizione a livello del sito di applicazione, riducendo l'edema della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità dell'orecchio medio, prevenendo così lo sviluppo di complicanze batteriche.

L'ossimetazolina esercita un'azione antivirale, anti-infiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, è stato dimostrato un effetto più rapido ed efficace nel ridurre l'edema della mucosa nasale causato da rinite acuta. La durata dell'effetto del medicinale è fino a 12 ore.

Farmacocinetica.

Quando applicato localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, non irrita la mucosa nasale né provoca iperemia. Il tempo di dimezzamento è di circa 35 ore dopo l'applicazione del medicinale.

Il 2,1% del principio attivo viene escreto attraverso i reni, circa l'1,1% attraverso le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie respiratorie acute accompagnate da congestione nasale.

Rinite allergica.

Rinite vasomotoria.

Per ripristinare il drenaggio e la respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, eustachite.

Per rimuovere l'edema prima di procedure diagnostiche nelle cavità nasali.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri agenti adrenomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• rinite atrofica;
• infiammazione o lesione della mucosa nasale o della pelle intorno alle narici;
• utilizzo contemporaneo di inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive all'interruzione del trattamento con inibitori MAO, nonché l'uso contemporaneo con altri medicinali che favoriscono l'aumento della pressione arteriosa;
• aumento della pressione intraoculare, specialmente nel glaucoma ad angolo chiuso;
• forme gravi di malattie cardiovascolari (ad esempio, malattia coronarica, ipertensione arteriosa);
• asma cardiaco, aritmie tachisistolica, angina pectoris;
• feocromocitoma;
• alterazioni metaboliche (ipertiroidismo, diabete mellito, porfiria);
• interventi chirurgici con coinvolgimento della dura madre in anamnesi (ad esempio, ipofisectomia transfenoidale);
• difficoltà urinarie complicate da ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non utilizzare inibitori MAO né altri medicinali con effetto ipertensivo a causa del rischio di aumento della pressione arteriosa.

L'uso concomitante di altri medicinali vasocostrittori aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Questo medicinale interagisce con gli antidepressivi triciclici, aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e aritmie.

Occorre prestare cautela nell'uso di questo medicinale nei pazienti che assumono bromocriptina, poiché potrebbero manifestarsi disturbi a carico del sistema cardiovascolare.

Può ridurre l'effetto dei beta-bloccanti o di altri medicinali ipotensivi, come metildopa, betanidina, debrisoquina e guanetidina.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare un uso prolungato o un sovradosaggio del medicinale. L'uso prolungato di un medicinale decongestionante nasale può portare a una riduzione dell'effetto terapeutico. L'abuso di questo prodotto può causare rinite atrofica, atrofia della mucosa nasale e iperemia reattiva con rinite medicamentosa. I pazienti con rinite cronica devono essere sottoposti a un monitoraggio particolare. Dosaggi superiori a quelli raccomandati possono essere utilizzati solo sotto controllo medico.

Se i sintomi peggiorano o non si verifica alcun miglioramento entro 3 giorni, è necessario consultare un medico.

Il cloruro di benzalconio, contenuto nel medicinale, può causare gonfiore della mucosa nasale, specialmente in caso di uso prolungato. Se si sospetta una reazione di questo tipo (naso costantemente chiuso), si deve utilizzare un medicinale privo di conservanti. Se non è possibile utilizzare un medicinale senza conservanti, si deve considerare la possibilità di ricorrere a un'altra forma farmaceutica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale in donne in stato di gravidanza è possibile solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto/figlio. Durante la gravidanza il medicinale deve essere usato con cautela e con particolare attenzione in pazienti con ipertensione o segni di ridotto apporto ematico placentare. L'uso frequente o prolungato di dosi elevate può causare una riduzione del flusso sanguigno placentare.

Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. A causa della mancanza di dati in merito, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Dopo un uso prolungato del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, non si può escludere un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa.

Modalità e dosaggio.

1 dose inalatoria (50 µl) contiene circa 25 µg di ossimetazolina cloridrato.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni di età: 1 spruzzo in ciascun passaggio nasale da 2 a 3 volte al giorno.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5-7 giorni. Non devono essere utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate.

Il medicinale può essere riutilizzato solo dopo alcuni giorni.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di marcato sovradosaggio o ingestione accidentale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, nausea, vomito, cianosi, aumento della temperatura corporea, spasmi, tachicardia, bradicardia, palpitazioni, aritmia, insufficienza cardiocircolatoria, arresto cardiaco, sudorazione intensa, agitazione, convulsioni, ipertensione arteriosa, edema polmonare, disturbi respiratori, pallore, miosi, iposmia, disturbi psichici, ipotensione da shock.

La stimolazione del sistema nervoso centrale si manifesta con ansia, eccitazione, allucinazioni, convulsioni.

Inoltre, può verificarsi depressione del sistema nervoso centrale, con manifestazioni quali sonnolenza, letargia, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, apnea, fino al possibile sviluppo di coma.

I sintomi clinici da sovradosaggio nei bambini comprendono manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale come convulsioni e coma, allucinazioni, bradicardia, apnea, ipertensione che può alternarsi a ipotensione.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, ventilazione polmonare. In caso di riduzione della pressione arteriosa, somministrare fentolamina. Evitare l’uso di agenti vasopressori. Se necessario, effettuare terapia anticonvulsivante. Nei casi gravi, può rendersi necessaria intubazione e ventilazione artificiale.

Effetti indesiderati.

Disturbi oculari: irritazione oculare, arrossamento o sensazione di disagio, offuscamento della vista.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: fastidio nasale, sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale, secchezza e irritazione orale e faringea, starnuti, epistassi. Una volta terminato l'effetto del medicinale, può manifestarsi una sensazione di marcata congestione nasale (iperemia reattiva). Apnea nei neonati e nei bambini più piccoli (soprattutto in caso di sovradosaggio).

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, insonnia, ansia, sonnolenza, agitazione, tremore, effetto sedativo, irritabilità, convulsioni, allucinazioni (soprattutto nei bambini), aumento dell'affaticamento.

Disturbi del sistema cardiaco: tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa, aritmia, dolore toracico, vampate di calore al volto.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, angioedema.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: iperemia reattiva, cefalea, nausea, esantema e disturbi visivi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa e/o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, non conservare per più di 2 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 ml in un flacone con pompa dosatrice; 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. PrAT «Farmaceutica ditta «Darnytsia».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.