Rinazal® Extra

INSTRUKCJA dotyczÄ…ca stosowania leku Rinazal® Extra (RINASAL EXTRA)

Skład:

substancja czynna: oxymetazoline;

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg hydrochloropku oksymetazoliny;

substancje pomocnicze: natrium citricum; kwas cytrynowy jednowodny; dinatrium edetasum; polisorbat 20; sorbitolum ciecz niestąejące się; levomentolum; cineolum; roztwór chlorhexidini digluconatis; benzalkonium chloridum; aloe extractum siccum; (–)-carvonum; natrium hydroxidum; aqua purificata.

Postać leku. Aerasol do nosa, dawkowany.

Główne cechy fizykochemiczne: przejrzysta ciecz o barwie od lekko żółtawej do żółtej. Pieni się podczas wstrząsania.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwńókowe i inne środki stosowane miejscowo w chorobach jama nosowej. Sympatykomimetyki.

Kod ATX R01A A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Oksymetazolina jest aminą sympatykomimetyczną o działaniu bezpośrednim. Działa na α-adrenergiczne receptory naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, powodując zwężenie naczyń i zmniejszanie obrzęku błony śluzowej. Oksymetazolina wywołuje zwężenie naczyń w miejscu zastosowania, zmniejszając obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych. Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przynosowych i jamy ucha środkowego, co zapobiega rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Oksymetazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące oraz antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania udowodniono szybsze i skuteczniejsze zmniejszanie obrzęku błony śluzowej nosa spowodowanego ostrym katarem. Czas działania leku wynosi do 12 godzin.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym zastosowaniu do nosa w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje hiperemii. Okres półwydalenia wynosi około 35 godzin po podaniu leku.

2,1 % leku jest wydalane z moczem, około 1,1 % – z kałem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ostre choroby układu oddechowego towarzyszące zatkaniu nosa.

Rinitis alergiczna.

Rinitis wazomotoryczna.

Do przywrócenia drenażu i oddychania przez nos w przypadku chorób zatok przynosowych, eustachiotytu.

Do usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w nosie.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne adrenomimetyki lub którąkolwiek z substancji pomocniczych;
• rinitis atroficzna;
• zapalenie lub uszkodzenie błony śluzowej nosa lub skóry wokół otworów nosowych;
• jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, a także jednoczesne stosowanie z innymi lekami powodującymi podwyższenie ciśnienia tętniczego;
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie jaskra z zamkniętym kątem;
• ciężkie formy chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
• astma serca, zaburzenia rytmu serca z tachysystolią, stenokardia;
• fochromocytoma;
• zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria);
• operacje z uszkodzeniem opon mózgowych w wywiadzie (np. transsfenoidalna hipofizektomia);
• trudności w oddawaniu moczu związane z powiększeniem gruczołu krokowego (przerost prostaty).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować inhibitorów MAO ani innych leków o działaniu hipertensywnym z uwagi na ryzyko podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Wspólne stosowanie innych leków zwężających naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ten lek oddziałuje z trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, co zwiększa ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i arytmii.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących bromokryptynę, ponieważ możliwe są zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Może osłabić działanie β-blokerów lub innych leków hipotensyjnych, np. metyldopy, betanidyny, debrizokwiny i guanetydyny.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie środka przeciwnadżerliwego do nosa może prowadzić do osłabienia jego działania. Nadużywanie tego środka może powodować zapalenie nosa atroficzne, atrofię błony śluzowej oraz hiperemię reaktywną z rynitem lekowym. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem nosa wymagają szczególnej obserwacji. Dawkę wyższą od zalecanej można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ma poprawy w ciągu 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Benzalkonium chlorid, zawarty w składzie leku, może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. W przypadku podejrzenia takiej reakcji (trwałe zatkanie nosa) należy stosować lek niezawierający konserwantów. Jeśli niemożliwe jest zastosowanie leku bez konserwantów, należy rozważyć możliwość użycia innej postaci leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku u kobiet w czasie ciąży jest możliwe wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. W okresie ciąży lek należy stosować z ostrożnością, a u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonego ukrwienia łożyska – ze szczególną ostrożnością. Częste lub długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez łożysko.

Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka matki. Z uwagi na brak takich danych lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane, nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może ulec pogorszeniu.

Sposób stosowania i dawki.

1 dawka inhalacyjna (50 µl) zawiera około 25 µg hydrochlorowku oksymetazoliny.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia: po 1 natrysku do każdego nosa 2–3 razy na dobę.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 5–7 dni. Nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane.

Powtórne stosowanie leku można dopiero po kilku dniach.

Dzieci.

Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Po znacznym przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu doustnym mogą wystąpić następujące objawy: midriaza, nudności, wymioty, cyjanозa, podwyższenie temperatury, skurcze, tachykardia, bradykardia, kołatanie serca, arytmia, niewydolność serca i naczyń, zatrzymanie serca, nadmierne pocenie się, pobudzenie, drgawki, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddechowe, bladość, miazga, hiposmia, zaburzenia psychiczne, szokowa hipotensja.

Stymulacja układu nerwowego środkowego objawia się: niepokoem, pobudzeniem, halucynacjami, drgawkami.

Ponadto może wystąpić depresja funkcji układu nerwowego środkowego, objawiająca się sennością, osłabieniem, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, apneą, możliwy rozwój śpiączki.

Do objawów klinicznych przedawkowania u dzieci należą zaburzenia ze strony układu nerwowego środkowego, takie jak drgawki i śpiączka, halucynacje, bradykardia, apnea, nadciśnienie zmieniające się hipotensją.

Leczenie: przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywowanego, wentylacja płuc. Przy obniżeniu ciśnienia tętniczego stosować fentolaminę. Nie należy przyjmować środków wazopresyjnych. W razie potrzeby przeprowadzać leczenie przeciwdrgawkowe. W ciężkich przypadkach może zaistnieć konieczność intubacji i sztucznej wentylacji płuc.

Efekty uboczne.

Strona oka: podrażnienie oczu, zaczerwienienie lub uczucie dyskomfortu, zamazanie widzenia.

Strona układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: dyskomfort w nosie, pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, suchość i podrażnienie w jamie ustnej i gardle, kichanie, krwawienie z nosa. Po zakończeniu działania leku może wystąpić uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia reaktywna). Bezdech u noworodków i małych dzieci (szczególnie w przypadku przedawkowania).

Strona układu nerwowego: ból głowy, bezsenność, niepokój, senność, niepokój psychiczny, drżenie, działanie uspokajające, drażliwość, drgawki, halucynacje (szczególnie u dzieci), zwiększona zmęczalność.

Strona układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, uczucie przyspieszonego akcji serca, nadciśnienie tętnicze, arytmię, ból w sercu, zaczerwienienie twarzy.

Strona układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy.

Zespół ogólny i reakcje w miejscu podania: hiperemia reaktywna, ból głowy, nudności, egzantema i zaburzenia widzenia.

Wykazywanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Wykazywanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i/lub braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w fiolce z dozownikiem; 1 fiolka w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Firma Farmaceutyczna „Darnica”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.