Rhinazal® Extra

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RÍNAZAL® EXTRA (RINASAL EXTRA)

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml de solución contiene clorhidrato de oximetazolina 0,5 mg;

Excipientes: citrato sódico; ácido cítrico monohidratado; edetato disódico; polisorbato 20; sorbitol líquido no cristalizable; levomentol; cineol; solución de digluconato de clorhexidina; cloruro de benzalconio; extracto seco de aloe; (˗)-carvona; hidróxido sódico; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal dosificado.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente de color amarillento pálido a amarillo. Espuma al agitarse.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes descongestivos y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La oximetazolina es una amina simpaticomimética de acción directa. Actúa sobre los receptores α-adrenérgicos de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal, provocando la constricción vascular y reduciendo el edema de la mucosa. La oximetazolina contrae los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuyendo el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores. La eliminación del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aeración de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce una acción antiviral, antiinflamatoria, inmunomoduladora y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, se ha demostrado una eliminación más rápida y eficaz del edema de la mucosa nasal provocado por rinitis aguda. La duración de la acción del medicamento es de hasta 12 horas.

Farmacocinética.

Al aplicarse localmente por vía nasal en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. El período de semivida es de aproximadamente 35 horas tras la administración del medicamento.

El 2,1 % del fármaco se excreta por los riñones y aproximadamente el 1,1 % se elimina por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades respiratorias agudas acompañadas de congestión nasal.

Rinitis alérgica.

Rinitis vasomotora.

Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, así como en eustaquitis.

Para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en las vías nasales.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo, a otros adrenomiméticos o a cualquiera de los excipientes;
• rinitis atrófica;
• inflamación o lesión de la mucosa nasal o de la piel alrededor de las fosas nasales;
• uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, así como el uso simultáneo con otros medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial;
• aumento de la presión intraocular, especialmente glaucoma de ángulo cerrado;
• formas graves de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial);
• asma cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco de tipo taquicardia, angina de pecho;
• feocromocitoma;
• trastornos metabólicos (hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria);
• antecedentes de cirugías que hayan afectado a la duramadre (por ejemplo, hipofisectomía transesfenoidal);
• dificultad urinaria complicada por agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se deben usar inhibidores de la MAO ni otros medicamentos con efecto hipertensivo debido al riesgo de aumento de la presión arterial.

La administración conjunta con otros medicamentos vasoconstrictores incrementa el riesgo de efectos adversos.

Este medicamento interactúa con los antidepresivos tricíclicos, aumentando el riesgo de hipertensión arterial y arritmias.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes que toman bromocriptina, ya que podría presentarse alteraciones cardiovasculares.

Puede reducir el efecto de los betabloqueantes u otros medicamentos antihipertensivos, como la metildopa, betanidina, debrisoquina y guanetidina.

Características de uso.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. La administración prolongada de un agente descongestionante nasal puede provocar una disminución de su efecto. El abuso de este producto puede causar rinitis atrófica, atrofia de la mucosa nasal y hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa. Los pacientes con rinitis crónica requieren una observación especial. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica.

Si los síntomas empeoran o no se observa mejoría en un plazo de 3 días, debe consultarse al médico.

El cloruro de benzalconio, presente en la composición del medicamento, puede provocar hinchazón de la mucosa nasal, especialmente con un uso prolongado. Si se sospecha de una reacción de este tipo (obstrucción nasal persistente), debe utilizarse un medicamento que no contenga conservantes. Si no es posible utilizar un medicamento sin conservantes, debe considerarse la posibilidad de emplear otra forma farmacéutica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de este medicamento en mujeres durante el embarazo solo es posible si, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo. Durante el embarazo, el medicamento debe administrarse con precaución, y en pacientes con hipertensión o signos de disminución del aporte sanguíneo placentario, debe usarse con especial precaución. La administración frecuente o prolongada de dosis elevadas puede provocar una reducción del flujo sanguíneo placentario.

No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos al respecto, no se debe utilizar este medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tras el uso prolongado del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.

Vía de administración y dosis.

1 dosis inhalada (50 µl) contiene aproximadamente 25 µg de clorhidrato de oximetazolina.

Adultos y niños a partir de 6 años de edad: 1 pulverización en cada fosa nasal, 2-3 veces al día.

El medicamento no debe utilizarse durante más de 5-7 días. No deben emplearse dosis superiores a las recomendadas.

El medicamento solo puede reaplicarse después de varios días.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad.

Sobredosis.

Tras una sobredosis significativa o ingestión accidental por vía oral, pueden presentarse los siguientes síntomas: midriasis, náuseas, vómitos, cianosis, aumento de la temperatura corporal, espasmos, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, arritmia, insuficiencia cardíaca y vascular, paro cardíaco, sudoración excesiva, agitación, convulsiones, hipertensión arterial, edema pulmonar, trastornos respiratorios, palidez, miosis, hiposmia, trastornos psíquicos, hipotensión en estado de shock.

La estimulación del sistema nervioso central puede manifestarse mediante ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.

Además, puede producirse depresión de las funciones del sistema nervioso central, manifestada por somnolencia, letargo, descenso de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión arterial, apnea, pudiendo desarrollarse coma.

Entre las manifestaciones clínicas de sobredosis en niños se incluyen efectos sobre el sistema nervioso central como convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión que evoluciona hacia hipotensión.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado, ventilación pulmonar. En caso de disminución de la presión arterial, administrar fenotolamina. No deben administrarse agentes vasoactivos (vasopresores). Si es necesario, aplicar terapia anticonvulsivante. En casos graves, puede ser necesaria la intubación y ventilación mecánica.

Reacciones adversas.

Del sistema de órganos de la visión: irritación ocular, enrojecimiento o sensación de malestar, visión borrosa.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: molestias nasales, escozor o sequedad de la mucosa nasal, sequedad e irritación en boca y garganta, estornudos, epistaxis. Tras finalizar el efecto del medicamento, puede observarse sensación de fuerte congestión nasal (hiperemia reactiva). Apnea en recién nacidos y niños pequeños (especialmente en caso de sobredosis).

Del sistema nervioso: cefalea, insomnio, ansiedad, somnolencia, inquietud, temblor, efecto sedante, irritabilidad, convulsiones, alucinaciones (especialmente en niños), fatiga excesiva.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial, arritmia, dolor en el corazón, sofocos (rubor facial).

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, edema angioneurótico.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: hiperemia reactiva, cefalea, náuseas, exantema y alteraciones visuales.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Después de la primera apertura del frasco, no conservar más de 2 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en frasco con bomba dosificadora; 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, ciudad de Kiev, calle Borispilska, 13.