Репарил®-гель н

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РЕПАРИЛ®-ГЕЛЬ Н (REPARIL®-GELN)

Состав:

Действующие вещества: эсцин, диэтиламина салицилат;

10 г геля содержат эсцина 100 мг (0,1 г) и диэтиламина салицилата 500 мг (0,5 г);

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилкаприлокапрат, динатрия эдетат, трометамол, карбомеры, спирт изопропиловый, вода очищенная, масло лавандовое, масло неролиевое.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета гель с запахом лаванды и изопропилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Средства, содержащие производные салициловой кислоты.

Код АТХ М02АС.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Салицилаты относятся к группе нестероидных противовоспалительных средств / анальгетиков, эффективность которых подтверждена в рамках стандартных экспериментальных моделей воспалительных процессов у животных. Их действие обусловлено ингибированием синтеза простагландинов. В клинической практике салицилаты оказывают обезболивающее действие при болевом синдроме воспалительного происхождения. Кроме того, салицилаты обратимо ингибируют АДФ-зависимую агрегацию тромбоцитов, индуцированную коллагеном.

Эсцин представляет собой смесь примерно 30 сапонинов. Сапонины обладают противовоспалительными свойствами. Даже в небольших количествах сапонины проявляют гемолитические свойства.

Фармакокинетика.

При наружном применении салицилаты/эсцин, вероятно, абсорбируются в коже и подкожно-жировой клетчатке и медленно высвобождаются оттуда в системное кровообращение. Скорость кожной абсорбции (биодоступность) салицилата, установленная в ходе исследований, составляет приблизительно 15 %.

Наблюдаемая терапевтическая эффективность в первую очередь объясняется наличием терапевтически значимой концентрации лекарственного средства в тканях под областью нанесения. Проникновение к месту действия может варьироваться в зависимости от степени и характера поражения, а также в зависимости от места нанесения и действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного краткосрочного симптоматического лечения умеренной боли при острых травмах вследствие тупого удара (например, ушибы, растяжения связок).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу салицилату и/или эсцину, а также к d-лимонену, фарнезолу и линалоолу — компонентам масла лавандового и масла неролиевого, или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства, а также к другим обезболивающим и противоревматическим средствам (нестероидным противоревматическим лекарственным средствам).

Не наносить Репарил®-гель Н на открытые раны, слизистые оболочки, при воспалении или инфекционных заболеваниях кожи, при экземе, а также на участки кожи, подвергшиеся лучевой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не сообщалось о каком-либо взаимодействии препарата Репарил®-гель Н с другими лекарственными средствами при правильном применении.

Тем не менее, врач должен быть информирован о сопутствующих и/или недавно применявшихся лекарственных средствах.

Особенности применения.

Применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе такие заболевания, как астма, сенная лихорадка, отек слизистой оболочки носа (так называемые носовые аденоиды), хронические обструктивные заболевания дыхательных путей или хронические инфекции дыхательных путей (особенно в сочетании с симптомами сенной лихорадки), а также у пациентов с повышенной чувствительностью к нестероидным противовоспалительным препаратам (так называемая «аспириновая» астма), при наличии в анамнезе ангионевротического отека (отека Квинке) или крапивницы. Эти пациенты могут применять Репарил®-гель Н только по рекомендации и под наблюдением врача. Это также касается пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим компонентам препарата, то есть проявляющих кожные реакции, зуд или крапивницу.

При острых состояниях, сопровождающихся выраженным покраснением, отеком или гипертермией суставов, а также при ухудшении состояния необходимо проконсультироваться с врачом.

Репарил®-гель Н содержит в качестве ароматизаторов лавандовое масло и масло нероли с d-лимоненом, фарнезолом и линалолом. Эти вещества могут вызывать аллергические реакции.

Не допускается контакт препарата Репарил®-гель Н с глазами.

Следует учитывать, что дети не должны касаться руками участков кожи, на которые нанесен препарат.

Применение у пожилых пациентов. Коррекция дозы не требуется. В связи с потенциальным профилем побочных эффектов следует уделять особое внимание состоянию пожилых пациентов.

Применение у пациентов с нарушением функции почек. Не требуется снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у пациентов с нарушением функции печени. Не требуется снижение дозы у пациентов с нарушением функции печени.

Применение в период беременности или лактации.

Нет доступных данных о применении препарата Репарил®-гель Н в период беременности. Не проводились экспериментальные исследования надлежащего уровня на животных по изучению репродуктивной токсичности компонентов лекарственного средства Репарил®-гель Н. Поэтому применение препарата Репарил®-гель Н в период беременности не рекомендуется, в частности следует избегать нанесения на обширные участки кожи.

Неизвестно, проникают ли компоненты лекарственного средства Репарил®-гель Н в грудное молоко. Данных экспериментальных исследований на животных о проникновении компонентов препарата в грудное молоко нет. Поэтому применение препарата Репарил®-гель Н в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется, в частности следует избегать нанесения на области молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Репарил®-гель Н не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения! Не глотать!

Гель Репарил®-Н следует применять 3 раза в день. В зависимости от размера поражённого участка, подлежащего лечению, нанести небольшое количество геля (примерно размером с вишню или грецкий орех), что эквивалентно приблизительно 2,5–6,0 г препарата (81–195 мг салицилата).

Максимальная суточная доза составляет 20 г геля, что эквивалентно приблизительно 650 мг салицилата.

Тонкий слой геля следует наносить на поражённые участки тела, равномерно распределяя по всей области.

Перед наложением повязки препарат должен высохнуть на коже в течение нескольких минут. Применение окклюзионной повязки не рекомендуется.

Длительность лечения определяет врач. Как правило, применения в течение 1–2 дней достаточно. Если симптомы сохраняются более двух дней или наблюдается ухудшение состояния, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети. Препарат не следует назначать детям в возрасте до 12 лет, поскольку отсутствует достаточный опыт применения у данной категории пациентов.

Передозировка.

Если превышена рекомендованная доза для наружного применения, необходимо удалить гель и промыть кожу водой. Следует сообщить врачу, если препарат Репарил®-гель Н применялся в избыточном количестве или случайно попал внутрь организма.

Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций на лекарственное средство:

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: обезвоживание кожи, экзема, включая образование пустул или рубцов, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд, крапивница, образование корок.

При применении препарата Репарил®-гель Н на обширных участках кожи нельзя исключить возникновение системных побочных реакций, влияющих на систему конкретного органа (например, печени, почек или желудочно-кишечного тракта) или даже всего организма (например, реакций гиперчувствительности, астма), подобно системному применению лекарственных средств, содержащих салицилаты.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

Для алюминиевых тюбиков — 5 лет. Для ламинированных тюбиков — 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Упаковка.

По 40 г геля в алюминиевом или ламинированном тюбике. По 1 тюбику в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

МАДАУС ГмбХ / MADAUS GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Люттихер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Заявитель.

Віатріс Хелскеа ГмбХ / Viatris Healthcare GmbH

Местонахождение заявителя.

Люттихер Штрассе 5, 53842 Троисдорф, Германия / Luetticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Если Вам стало известно о любых побочных реакциях, связанных с применением продукта компании, в т. ч. при применении в период беременности или грудного вскармливания, или о случаях, возникших вследствие медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, взаимодействия с другими лекарственными средствами или взаимодействия лекарственного средства и пищи, применения не по показаниям или в результате воздействия, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачи инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциированных с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронной почте [email protected]