Reparil®-Gel N

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale REPARIL®-GEL N (REPARIL®-GEL N)

Composizione:

Principi attivi: escina, salicilato di dietilammina;

10 g di gel contengono 100 mg (0,1 g) di escina e 500 mg (0,5 g) di salicilato di dietilammina;

Eccipienti: macrogolo glicerilcaprilcaprato, edetato disodico, trometamolo, carbomeri, alcool isopropilico, acqua depurata, olio essenziale di lavanda, olio essenziale di neroli.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel trasparente, da incolore a giallo chiaro, con odore di lavanda e alcool isopropilico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso locale nel dolore articolare e muscolare. Agenti contenenti derivati dell'acido salicilico.

Codice ATC M02AC.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

I salicilati appartengono al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei/analgesici, la cui efficacia è stata dimostrata nei modelli sperimentali standardizzati di processi infiammatori negli animali. L'efficacia è dovuta all'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Nella pratica clinica, i salicilati esercitano un effetto analgesico nel dolore di origine infiammatoria. Inoltre, i salicilati inibiscono in modo reversibile l'aggregazione piastrinica dipendente dall'ADP, indotta dal collagene.

L'escina è una miscela di circa 30 saponine. Le saponine possiedono proprietà antiinfiammatorie. Anche in piccole quantità, le saponine mostrano proprietà emolitiche.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica, i salicilati/l'escina vengono probabilmente assorbiti a livello della cute e del tessuto sottocutaneo adiposo, da cui vengono lentamente rilasciati in circolo sistemico. La velocità di assorbimento cutaneo (biodisponibilità) del salicilato, determinata durante studi, è di circa il 15%.

L'efficacia terapeutica osservata è spiegata principalmente dalla presenza di una concentrazione terapeuticamente significativa del farmaco nei tessuti sotto l'area di applicazione. La penetrazione nel sito d'azione può variare in base al grado e alla natura della lesione, nonché in base al sito e al tipo di applicazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento sintomatico locale a breve termine del dolore moderato in seguito a traumi acuti causati da colpi contusivi (ad esempio contusioni, distorsioni legamentose).

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva salicilato e/o escina, nonché al d-limonene, farnezolo e linalolo – componenti dell'olio di lavanda e dell'olio di neroli – o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie del medicinale oppure ad altri analgesici e antireumatici (farmaci antinfiammatori non steroidei).

Non applicare Reparil®-Gel N su ferite aperte, membrane mucose, in caso di infiammazione o malattie infettive della pelle, in presenza di eczema, né sulle zone di pelle sottoposte a terapia radiante.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state riportate interazioni del medicinale Reparil®-Gel N con altri farmaci in caso di corretto utilizzo.

Tuttavia, il medico deve essere informato riguardo ai farmaci eventualmente assunti in concomitanza o recentemente somministrati.

Caratteristiche d'uso.

Applicare con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per asma, febbre da fieno, edema della mucosa nasale (cosiddetti adenoidi nasali), malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie o infezioni croniche delle vie respiratorie (soprattutto in combinazione con sintomi da febbre da fieno), nonché nei pazienti con ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (cosiddetta asma da aspirina), con anamnesi positiva per angioedema di Quincke o orticaria. Tali pazienti possono utilizzare Reparil®-Gel N solo su raccomandazione e sotto controllo medico. Questo vale anche per i pazienti con ipersensibilità ad altri componenti del medicinale, che manifestano reazioni cutanee, prurito o orticaria.

In caso di condizioni acute caratterizzate da marcato arrossamento, gonfiore o ipertermia articolare, oppure in caso di peggioramento dello stato generale, è necessario consultare un medico.

Reparil®-Gel N contiene come aromi olio di lavanda e olio di neroli con d-limonene, farnesolo e linalolo. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche.

È vietato il contatto del medicinale Reparil®-Gel N con gli occhi.

Si deve prestare attenzione al fatto che i bambini non devono toccare con le mani le zone di pelle trattate con il medicinale.

Uso nei pazienti anziani. Non è necessario modificare il dosaggio. Tuttavia, considerando il profilo potenziale di effetti indesiderati, si raccomanda particolare attenzione nel monitorare lo stato dei pazienti anziani.

Uso nei pazienti con insufficienza renale. Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica. Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'uso di Reparil®-Gel N durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi sperimentali adeguati sugli animali per valutare la tossicità riproduttiva dei componenti di Reparil®-Gel N. Pertanto, l'uso di Reparil®-Gel N durante la gravidanza non è raccomandato, in particolare si deve evitare l'applicazione su ampie superfici cutanee.

Non è noto se i componenti di Reparil®-Gel N passino nel latte materno. Non esistono dati da studi sperimentali sugli animali riguardo al passaggio dei componenti del medicinale nel latte materno. Pertanto, l'uso di Reparil®-Gel N durante l'allattamento non è raccomandato, in particolare si deve evitare l'applicazione sulle zone delle ghiandole mammarie.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Reparil®-Gel N non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Solo per uso esterno! Non ingerire!

Reparil®-Gel N deve essere applicato 3 volte al giorno. A seconda delle dimensioni dell'area da trattare, applicare una piccola quantità di gel (circa delle dimensioni di una ciliegia o di una noce), corrispondente a circa 2,5‒6,0 g di prodotto (81‒195 mg di salicilato).

La dose giornaliera massima è di 20 g di gel, pari a circa 650 mg di salicilato.

Applicare uno strato sottile di gel sulle aree interessate, distribuendolo uniformemente.

Prima di applicare una benda, il prodotto deve asciugarsi sulla pelle per alcuni minuti. Non è raccomandato l'uso di bendaggi occlusivi.

La durata del trattamento è stabilita dal medico. Generalmente, l'applicazione per 1‒2 giorni è sufficiente. Se i sintomi persistono per più di due giorni o se si verifica un peggioramento dello stato generale, è necessario consultare un medico.

Uso nei bambini. Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età, poiché non esiste un'esperienza sufficiente nell'uso in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

In caso di superamento della dose raccomandata per uso cutaneo, rimuovere il gel e lavare la pelle con acqua. Informare il medico se il prodotto Reparil®-Gel N viene applicato in dosi eccessive o se viene accidentalmente ingerito.

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Criteri di valutazione della frequenza dello sviluppo di reazioni avverse al medicinale:

Effetti sulla cute e sul tessuto sottocutaneo:

Molto raramente: disidratazione della cute, eczema, compresa la formazione di pustole o cicatrici, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito, orticaria, formazione di croste.

Quando il medicinale Reparil®-Gel N viene applicato su ampie aree della pelle, non può essere esclusa la comparsa di reazioni avverse sistemiche che interessano un sistema o un organo specifico (ad esempio fegato, reni o tratto gastrointestinale) o addirittura l'intero organismo (ad esempio reazioni di ipersensibilità, asma), come può accadere con l'uso sistemico di medicinali contenenti salicilati.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio dell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della validità.

Per tubi in alluminio – 5 anni. Per tubi laminati – 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Non congelare.

Confezionamento.

40 g di gel in un tubo in alluminio o laminato. Un tubo per confezione in cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

MADAUS GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germania / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Richiedente.

Viatris Healthcare GmbH.

Indirizzo del richiedente.

Luetticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germania / Luetticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Se viene a conoscenza di qualsiasi reazione avversa associata all'uso di un prodotto della società, compreso l'uso durante la gravidanza o l'allattamento, oppure di eventi derivanti da errori medici, uso improprio, abuso, sovradosaggio, interazioni con altri medicinali o interazioni tra il medicinale e gli alimenti, uso non conforme alle indicazioni o conseguente a esposizione professionale o non professionale, trasmissione sospetta di un agente infettivo o mancanza di efficacia, nonché eventi associati a difetti di qualità, è necessario segnalarli alla persona responsabile della farmacovigilanza all'indirizzo e-mail [email protected]