Reparil®-Gel N

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO REPARILÂ-GELN

Composición:

Principios activos: aescina, salicilato de dietilamina;

10 g de gel contienen 100 mg (0,1 g) de aescina y 500 mg (0,5 g) de salicilato de dietilamina;

Sustancias auxiliares: macrogol gliceril caprilcaproato, edetato de disodio, trometamol, carbómeros, alcohol isopropílico, agua purificada, aceite esencial de lavanda, aceite esencial de naranjo amargo (neroli).

Forma farmacéutica. Gel.

Características físico-químicas principales: gel transparente, incoloro a amarillo claro, con olor a lavanda y alcohol isopropílico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados localmente en el dolor articular y muscular. Preparaciones que contienen derivados del ácido salicílico.

Código ATC M02AC.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los salicilatos pertenecen al grupo de agentes antiinflamatorios no esteroides/analgésicos, que han demostrado su eficacia en los modelos experimentales estándar de procesos inflamatorios en animales. Su eficacia se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En la práctica clínica, los salicilatos ejercen un efecto analgésico en el síndrome de dolor de origen inflamatorio. Además, los salicilatos inhiben reversiblemente la agregación plaquetaria dependiente del ADP inducida por el colágeno.

La escina es una mezcla de aproximadamente 30 saponinas. Las saponinas poseen propiedades antiinflamatorias. Incluso en pequeñas cantidades, las saponinas muestran propiedades hemolíticas.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica, los salicilatos/escina probablemente se absorben en la piel y en el tejido celular subcutáneo y se liberan lentamente desde allí hacia la circulación sistémica. La velocidad de absorción cutánea (biodisponibilidad) del salicilato, determinada en estudios, es aproximadamente del 15 %.

La eficacia terapéutica observada se explica principalmente por la presencia de una concentración terapéuticamente significativa del medicamento en los tejidos bajo la zona de aplicación. La penetración hasta el sitio de acción puede variar según el grado y la naturaleza de la lesión, así como según el lugar y la forma de aplicación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento sintomático local y de corta duración del dolor moderado debido a traumatismos agudos provocados por impacto contundente (por ejemplo, contusiones, esguinces).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo salicilato y/o a la esculina, así como al d-limoneno, farnesol y linalol – componentes del aceite esencial de lavanda y del aceite esencial de néroli – o a cualquiera de los excipientes del medicamento, o a otros analgésicos y antiinflamatorios (medicamentos antiinflamatorios no esteroides).

No aplicar Reparil®-gel H sobre heridas abiertas, mucosas, en caso de inflamación o enfermedades infecciosas de la piel, en casos de eccema, ni sobre áreas de la piel sometidas previamente a terapia radiante.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han notificado interacciones del medicamento Reparil®-gel H con otros fármacos cuando se utiliza adecuadamente.

Sin embargo, el médico debe ser informado sobre cualquier tratamiento concomitante o reciente con otros medicamentos.

Características de aplicación.

Aplicar con precaución en pacientes que en su historial médico presenten enfermedades como asma, fiebre del heno, edema de la mucosa nasal (llamados adenoides nasales), enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias o infecciones respiratorias crónicas (especialmente combinadas con síntomas de fiebre del heno), así como en pacientes con hipersensibilidad a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamado "asma inducida por aspirina"), antecedentes de angioedema de Quincke o urticaria. Estos pacientes solo pueden utilizar el gel Reparil®-H bajo recomendación y supervisión médica. Lo anterior también se aplica a pacientes con hipersensibilidad a otros componentes del medicamento, es decir, que presenten reacciones cutáneas, picazón o urticaria.

En estados agudos acompañados de enrojecimiento intenso, hinchazón o hipertermia articular, o si se produce un empeoramiento del estado general, debe consultarse al médico.

El gel Reparil®-H contiene como aromatizantes aceite de lavanda y aceite de néroli con d-limoneno, farnesol y linalol. Estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas.

No se permite el contacto del medicamento gel Reparil®-H con los ojos.

Debe tenerse en cuenta que los niños no deben tocar con las manos las zonas de la piel sobre las que se ha aplicado el medicamento.

Uso en pacientes de edad avanzada. No es necesario ajustar la dosis. Debido al perfil potencial de efectos adversos, debe prestarse especial atención al estado de los pacientes ancianos.

Uso en pacientes con insuficiencia renal. No es necesario reducir la dosis en pacientes con alteración de la función renal.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática. No es necesario reducir la dosis en pacientes con alteración de la función hepática.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos disponibles sobre el uso del medicamento gel Reparil®-H durante el embarazo. No se han realizado estudios experimentales adecuados en animales para evaluar la toxicidad reproductiva de los componentes del medicamento gel Reparil®-H. Por lo tanto, no se recomienda el uso del gel Reparil®-H durante el embarazo, especialmente evitando su aplicación sobre grandes extensiones de piel.

No se sabe si los componentes del medicamento gel Reparil®-H pasan a la leche materna. No existen datos de estudios experimentales en animales sobre la excreción de los componentes del medicamento en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso del gel Reparil®-H durante la lactancia, especialmente evitando su aplicación sobre las zonas de las glándulas mamarias.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El gel Reparil®-H no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

¡Solo para uso externo! ¡No tragar!

Reparil®-gel N debe aplicarse 3 veces al día. Dependiendo del tamaño de la zona afectada que deba tratarse, aplicar una pequeña cantidad de gel (aproximadamente del tamaño de una cereza o una nuez), lo que equivale a aproximadamente 2,5-6,0 g del preparado (81-195 mg de salicilato).

La dosis diaria máxima es de 20 g de gel, lo que equivale a aproximadamente 650 mg de salicilato.

Se debe aplicar una capa fina de gel sobre las zonas afectadas del cuerpo, distribuyéndolo uniformemente sobre toda la zona.

Antes de colocar un vendaje, el preparado debe secarse sobre la piel durante varios minutos. No se recomienda el uso de vendajes oclusivos.

La duración del tratamiento la determina el médico. Por lo general, el uso durante 1-2 días es suficiente. Si los síntomas persisten más de dos días o si se observa un empeoramiento del estado, es necesario consultar con un médico.

Niños. No se debe administrar el preparado a niños menores de 12 años, ya que no existe experiencia suficiente sobre su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosificación.

Si se supera la dosis recomendada para uso tópico, se debe retirar el gel y lavar la piel con agua. Debe informarse al médico si el preparado Reparil®-gel N se ha aplicado en exceso o ha ingresado accidentalmente al organismo.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Criterios para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas al medicamento:

De la piel y tejido subcutáneo:

Muy raro: deshidratación de la piel, eccema, incluyendo la formación de pústulas o cicatrices, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), prurito, urticaria, formación de costras.

Al aplicar el medicamento Reparil®-Gel H en grandes áreas de la piel, no puede excluirse la aparición de reacciones adversas sistémicas que afecten a un órgano específico (por ejemplo, hígado, riñones o tracto gastrointestinal) o incluso al organismo en general (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad, asma), tal como ocurre con la administración sistémica de medicamentos que contienen salicilatos.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Esto permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Plazo de validez.

Para tubos de aluminio: 5 años. Para tubos laminados: 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

No congelar.

Envase.

40 g de gel en tubo de aluminio o tubo laminado. Un tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

MADAUS GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Alemania / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Titular del registro.

Viatris Healthcare GmbH.

Domicilio del titular del registro.

Luetticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Alemania / Luetticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Si tiene conocimiento de cualquier reacción adversa relacionada con el uso del producto de la compañía, incluyendo su uso durante el embarazo o la lactancia, o aquellas que hayan ocurrido como resultado de errores médicos, uso incorrecto, abuso, sobredosis, interacciones con otros medicamentos o interacciones entre el medicamento y los alimentos, uso fuera de indicaciones o debido a exposición relacionada con actividades profesionales o no profesionales, transmisión sospechosa de un agente infeccioso o falta de eficacia, así como aquellas asociadas con defectos de calidad, debe informar de ello a la persona responsable de farmacovigilancia mediante la dirección de correo electrónico [email protected]