Reparil®-Gel N

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku REPARIL®-GEL N (REPARIL®-GEL N)

Skład:

Substancje czynne: escyna, salecyloaminodietylowa;

10 g żelu zawiera escyny 100 mg (0,1 g) oraz salecyloaminodietylowej 500 mg (0,5 g);

Substancje pomocnicze: makrogolu glicerylokaprylokapratan, edynianu sodu dwusodowego, trometamolu, karbomerów, alkoholu izopropylowego, wody oczyszczonej, olejku lawendowego, olejku neroli.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty żel o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej, o zapachu lawendy i alkoholu izopropylowego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawowego i mięśniowego. Środki zawierające pochodne kwasu salicylowego.

Kod ATX M02AC.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Salicylanie należą do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych/środków przeciwzapalnych, które wykazały skuteczność w ramach standardowych modeli eksperymentalnych procesów zapalnych u zwierząt. Ich działanie wynika z hamowania syntezy prostaglandyn. W praktyce klinicznej salicylanie wykazują działanie przeciwbólowe w zespole bólowym o pochodzeniu zapalnym. Ponadto salicylanie odwracalnie hamują zależną od ADP agregację płytek krwi indukowaną kolagenem.

Escyna stanowi mieszaninę około 30 związków z grupy saponin. Saponiny wykazują właściwości przeciwzapalne. Nawet w małych ilościach saponiny wykazują działanie hemolityczne.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym salicylanie/escyna prawdopodobnie są wchłaniane do skóry i tkanki podskórnej oraz powoli uwalniane stamtąd do krwiobiegu ogólnego. Szybkość wchłaniania przez skórę (biodostępność) salicylanu ustalona w trakcie badań wynosi około 15 %.

Obserwowaną skuteczność terapeutyczną wyjaśnia przede wszystkim obecność terapeutycznie istotnej stężenia leku w tkankach pod obszarem aplikacji. Przenikanie do miejsca działania może się różnić w zależności od stopnia i charakteru uszkodzenia, a także od miejsca i sposobu zastosowania.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do miejscowego, krótkoterminowego leczenia objawowego łagodnego bólu spowodowanego ostrymi urazami w wyniku ciosu tępego ciała (np. siniaki, rozciągnięcia więzadeł).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną salicylan i/lub escynę, a także na d-limonen, farnesol i linalol – składniki olejku lawendowego i olejku neroli, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku lub na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Nie należy nakładać preparatu Reparil®-Gel N na rany otwarte, błony śluzowe, przy stanach zapalnych lub infekcyjnych chorób skóry, przy egzemie, a także na obszary skóry poddane terapii promieniowaniem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie odnotowano żadnych interakcji preparatu Reparil®-Gel N z innymi lekami przy właściwym stosowaniu.

Niemniej jednak lekarz powinien zostać poinformowany o współistniejących i/lub niedawno stosowanych lekach.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem chorób takich jak astma, alergiczne zapalenie nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. grzybica nosa), przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych (szczególnie w połączeniu z objawami alergicznego zapalenia nosa), a także u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. astma „aspirynowa”), z wywiadem obrzęku Quinckego lub pokrzywki. Pacjenci ci mogą stosować preparat Reparil®-Gel N wyłącznie na zalecenie i pod kontrolą lekarza. Dotyczy to również pacjentów z nadwrażliwością na inne składniki preparatu, tj. z reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką.

W przypadku stanów ostrych towarzyszących wyraźnym zaczerwienieniem, obrzękiem lub hipertermią stawów, a także w przypadku pogorszenia stanu ogólnego należy skonsultować się z lekarzem.

Reparil®-Gel N zawiera jako substancje zapachowe olejek lawendowy i olejek neroli z d-limonenem, farnazolem i linalolem. Składniki te mogą powodować reakcje alergiczne.

Nie dopuszcza się kontaktu preparatu Reparil®-Gel N z oczami.

Należy pamiętać, że dzieci nie powinny dotykać rękoma obszarów skóry, na które naniesiono preparat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Ze względu na potencjalny profil działań niepożądanych należy szczególnie uważnie obserwować stan pacjentów starszych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie ma potrzeby obniżania dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie ma potrzeby obniżania dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania preparatu Reparil®-Gel N w czasie ciąży. Nie przeprowadzono odpowiednich badań eksperymentalnych na zwierzętach w celu oceny toksyczności reprodukcyjnej składników leku Reparil®-Gel N. Dlatego stosowanie preparatu Reparil®-Gel N w czasie ciąży nie jest zalecane, w szczególności należy unikać nanoszenia na duże powierzchnie skóry.

Nie wiadomo, czy składniki leku Reparil®-Gel N przenikają do mleka matki. Brak danych z badań eksperymentalnych na zwierzętach dotyczących przenikania składników preparatu do mleka matki. Dlatego stosowanie preparatu Reparil®-Gel N w czasie karmienia piersią nie jest zalecane, w szczególności należy unikać nanoszenia na obszary gruczołów mlekowych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Reparil®-Gel N nie wykazuje lub wykazuje nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do użytku zewnętrznego! Nie przełykać!

Reparil®-Gel N należy stosować 3 razy dziennie. W zależności od wielkości obszaru leczonego, należy nałożyć niewielką ilość żelu (mniej więcej wielkości wiśni lub orzecha włoskiego), co odpowiada około 2,5–6,0 g leku (81–195 mg salicylanu).

Maksymalna dobową dawką jest 20 g żelu, co odpowiada około 650 mg salicylanu.

Cienką warstwę żelu należy nałożyć równomiernie na dotknięte obszary ciała.

Przed założeniem opatrunku lek powinien wyschnąć na skórze przez kilka minut. Nie zaleca się stosowania opatrunków okluzyjnych.

Czas trwania leczenia określa lekarz. Zazwyczaj stosowanie przez 1–2 dni jest wystarczające. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż dwa dni lub stan się nasila, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci. Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia, ze względu na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie.

W przypadku przekroczenia zalecanej dawki do stosowania miejscowego należy wytarć żel i przemyć skórę wodą. Należy powiadomić lekarza, jeśli lek Reparil®-Gel N został zastosowany w nadmiarze lub przypadkowo dostał się do wnętrza organizmu.

Nie istnieje specyficzny antydotum.

Efekty uboczne.

Kryteria oceny częstości występowania działań niepożądanych po leku:

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko: odwodnienie skóry, egzema w tym powstawanie pęcherzyków lub blizn, zaczerwienienie, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd, pokrzywka, powstawanie strupów.

Przy stosowaniu leku Reparil®-Gel N na dużych powierzchniach skóry nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych wpływających na układ konkretnego narządu (np. wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego) lub nawet całego organizmu (np. reakcje nadwrażliwości, astma), tak jak ma to miejsce przy ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających salicylany.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres przydatności do użycia.

Dla tub aluminiowych – 5 lat. Dla tub laminowanych – 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Opakowanie.

Po 40 g żelu w tubie aluminiowej lub laminowanej. Po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

MADAUS GmbH.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Niemcy / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Wniosek składający:

Viatris Healthcare GmbH

Miejsce położenia składającego wniosek.

Luetticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Niemcy / Luetticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Jeśli dowiedziałeś się o jakichkolwiek działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu firmy, w tym o stosowaniu w czasie ciąży lub karmienia piersią, lub o tych, które wystąpiły w wyniku błędów medycznych, niewłaściwego stosowania, nadużycia, przedawkowania, interakcji z innymi lekami lub interakcji leku z pożywieniem, stosowania niezgodnego z wskazaniami lub w wyniku oddziaływania związanego z działalnością zawodową i pozazawodową, podejrzanego przeniesienia czynnika zakaźnego lub braku skuteczności, a także związanych z wadą jakości, należy o tym powiadomić osobę odpowiedzialną za nadzór farmakologiczny, na adres e-mail [email protected]