Реополиглюкин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕОПОЛИГЛЮКИН (RHEOPOLYGLUCIN)

Состав:

действующее вещество: декстран 40, натрия хлорид;

1 мл раствора содержит декстрана 40 — 100,0 мг, натрия хлорида — 9,0 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Заменители плазмы и перфузионные растворы.

Код АТХ В05А А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Плазмозамещающий коллоидный раствор декстрана (полимера глюкозы), фармакологическое действие которого проявляется в улучшении реологических свойств крови, снижении её вязкости, восстановлении микроциркуляторного кровотока, предупреждении и устранении агрегации форменных элементов, нормализации артериального и венозного кровообращения. При быстром введении Реополиглюкина объем плазмы крови может увеличиться на величину, которая почти в 2 раза превышает объем введенного препарата, поскольку каждые 10 мл препарата способствуют перераспределению 20–25 мл жидкости из тканей в сосудистое русло.

Фармакокинетика.

Период полувыведения составляет 6 часов. Выводится в основном почками: за первые 6 часов — около 60 %, за 24 часа — 70 %. Остаток поступает в ретикулоэндотелиальную систему и печень, где постепенно расщепляется альфа-глюкозидазой до глюкозы, однако не является источником углеводного питания.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение гиповолемического, дистрибутивного шока.

Трансплантационные сосудистые и пластические операции.

Добавление к перфузионной жидкости в аппаратах искусственного кровообращения при операциях на сердце.

Противопоказания.

Гипергидратация, гиперволемия, тромбоцитопения (уровень тромбоцитов 80**×** 10⁹/л и ниже), заболевания почек, сопровождающиеся олигурией, анурией, некомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность II–III стадии, синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови, склонность к выраженным аллергическим реакциям, повышенная чувствительность к декстрану. Декстран с 0,9 % раствором хлорида натрия не следует вводить при патологических изменениях в почках, а с 5 % раствором глюкозы — при нарушении углеводного обмена, особенно при сахарном диабете.

Состояния, при которых нельзя вводить жидкость в больших объёмах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снизить их дозы. Наличие декстрана в крови может повлиять на результаты определения количества билирубина, белка, группы крови, поэтому указанные исследования следует проводить до введения препарата.

Особенности применения.

Применять только под контролем врача.

Применять с осторожностью для введения пациентам с нарушением выделительной функции почек; при необходимости ограничения введения натрия хлорида назначать декстран с 5 % раствором глюкозы. При нарушениях углеводного обмена и других состояниях, при которых противопоказано введение углеводов, декстран применять с 0,9 % раствором натрия хлорида. С осторожностью применять для введения пациентам с гипертонической болезнью в связи с возможностью повышения артериального давления, а также пациентам с нарушением сердечной деятельности.

Содержимое флакона может быть использовано только для одного пациента. После нарушения герметичности флакона неиспользованную часть его содержимого следует утилизировать в соответствии с действующими требованиями.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат применять по жизненным показаниям и с учётом соотношения риск для матери/польза для плода.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Не изучалось. Однако следует учитывать вероятность таких побочных эффектов, как общая слабость и головокружение.

Способ применения и дозы.

Назначать внутривенно капельно. Перед введением раствор подогревать до 35–37 °С. Дозы и скорость введения препарата определяются индивидуально.

При нарушении капиллярного кровотока (различные формы шока) максимальная суточная доза для взрослых составляет 20 мл/кг, для детей — 5–10 мл/кг (при необходимости — до 15 мл/кг).

При операциях с искусственным кровообращением добавляют в кровь из расчёта 10–20 мл/кг для заполнения насоса оксигенатора; концентрация декстрана в перфузионном растворе не должна превышать 3 %. В послеоперационный период препарат применяют в тех же дозах, что и при нарушении капиллярного кровотока.

Препарат вводить, не смешивая с другими лекарственными средствами. По жизненным показаниям препарат следует вводить быстро, даже струйно из расчёта 15 мл/кг.

Пациентам с геморрагическим инсультом, черепно-мозговыми травмами препарат следует вводить из расчёта 10–15 мл/кг и не более!

Дети.

Препарат можно применять детям; доза определяется с учётом массы тела.

Передозировка.

Возможно возникновение гиперволемии, гипокоагуляции.

Лечение. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Аллергические реакции. Анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, зуд, ощущение жара, озноб, повышенное потоотделение, реакции гиперчувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Колебания артериального давления, тахикардия, одышка, отеки.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе.

Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны мочевыделительной системы. Как правило, особенно при гиповолемии, препарат вызывает увеличение диуреза. Однако иногда при применении Реополиглюкина наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой, что указывает на дегидратацию организма больного. В этом случае необходимо внутривенно ввести кристаллоидные растворы для восстановления и поддержания осмолярности плазмы.

При применении препарата в дозе свыше 15 мл/кг возникает гиперосмолярность, которая может стать причиной ожога канальцев с последующим развитием острой почечной недостаточности. Соответственно наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой.

Со стороны системы крови. Акроцианоз, гиперемия, снижение функции тромбоцитов. Препарат затрудняет определение группы крови.

Другие. Общая слабость, отек конечностей, боль в пояснице, боль за грудиной, ощущение нехватки воздуха, судороги.

В случае побочных реакций (в зависимости от клинической ситуации) следует немедленно прекратить введение препарата и, не вынимая иглу из вены, начать все предусмотренные соответствующими инструкциями неотложные мероприятия для ликвидации трансфузионной реакции (введение сердечно-сосудистых препаратов, кортикостероидов, антигистаминных средств, кристаллоидных растворов, при коллапсе — вазопрессоров и кардиотоников).

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

С учетом возможной физико-химической несовместимости нельзя добавлять какие-либо другие лекарственные средства в раствор Реополиглюкина.

Упаковка.

Бутылки из стекла по 200 мл или 400 мл.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ТОВ «Юрія-Фарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.