Reopolyglucin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RHEOPOLYGLUCIN

Composición:

Principio activo: dextrano 40, cloruro de sodio;

1 ml de solución contiene dextrano 40 100,0 mg, cloruro de sodio 9,0 mg;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos de la sangre y soluciones para perfusión.

Código ATC B05AA05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Solución coloidal plasmático-reemplazante de dextrano (polímero de glucosa), cuya acción farmacológica se manifiesta en la mejora de las propiedades reológicas de la sangre, la reducción de su viscosidad, la recuperación del flujo sanguíneo microcirculatorio, la prevención y eliminación de la agregación de los elementos formes, así como la normalización de la circulación sanguínea arterial y venosa. Tras la administración rápida de Reopoliglucina, el volumen plasmático puede aumentar en una cantidad que casi duplica el volumen del fármaco administrado, ya que cada 10 ml del preparado favorecen la redistribución de 20-25 ml de líquido desde los tejidos hacia el torrente sanguíneo.

Farmacocinética.

El período de semivida es de 6 horas. Se elimina principalmente por vía renal: aproximadamente el 60 % durante las primeras 6 horas y el 70 % en 24 horas. El resto se dirige al sistema reticuloendotelial y al hígado, donde se descompone progresivamente mediante la acción de la alfa-glucosidasa hasta glucosa, aunque no constituye una fuente de nutrición por hidratos de carbono.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento del shock hipovolémico y distributivo.

Intervenciones quirúrgicas vasculares y plásticas de trasplante.

Complemento al líquido de perfusión en los aparatos de circulación extracorpórea durante intervenciones cardíacas.

Contraindicaciones.

Hiperhidratación, hipervolemia, trombocitopenia (nivel de plaquetas ≤ 80 × 10⁹/l), enfermedades renales acompañadas de oliguria, anuria, insuficiencia cardíaca y vascular no compensada de grado II-III, síndrome de coagulación intravascular diseminada, tendencia a reacciones alérgicas severas, hipersensibilidad al dextrano. El dextrano con solución al 0,9 % de cloruro de sodio no debe administrarse en caso de alteraciones patológicas renales, ni con solución al 5 % de glucosa en caso de trastornos del metabolismo de los hidratos de carbono, especialmente en diabetes mellitus.

Estados en los que no se debe administrar líquido en grandes volúmenes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrarse simultáneamente con anticoagulantes, es necesario reducir sus dosis. La presencia de dextrano en la sangre puede influir en los resultados del análisis de la concentración de bilirrubina, proteínas y grupo sanguíneo; por lo tanto, estos estudios deben realizarse antes de la administración del medicamento.

Características de uso.

Utilizar únicamente bajo supervisión médica.

Aplicar con precaución en pacientes con función excretora renal alterada. Si es necesario limitar la administración de cloruro de sodio, administrar dextrano en solución al 5 % de glucosa. En alteraciones del metabolismo de los hidratos de carbono y en otros estados en los que la administración de hidratos de carbono está contraindicada, utilizar dextrano con solución al 0,9 % de cloruro de sodio. Aplicar con precaución en pacientes con hipertensión arterial debido al riesgo de aumento de la presión arterial, así como en pacientes con alteraciones de la función cardíaca.

El contenido del frasco solo puede ser utilizado para un único paciente. Tras romper la hermeticidad del frasco, el contenido no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos vigentes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento debe administrarse solo por indicaciones vitales y considerando la relación riesgo para la madre/beneficio para el feto.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

No ha sido estudiada. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos adversos como debilidad general y mareo.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía intravenosa en infusión gota a gota. Antes de la administración, calentar la solución a 35−37 °C. Las dosis y la velocidad de administración del medicamento se determinan individualmente.

En casos de alteración del flujo sanguíneo capilar (diferentes formas de shock), la dosis diaria máxima para adultos es de 20 ml/kg y para niños de 5−10 ml/kg (si es necesario, hasta 15 ml/kg).

Durante intervenciones quirúrgicas con circulación sanguínea extracorpórea, se añade sangre con una proporción de 10−20 ml/kg para llenar la bomba del oxigenador; la concentración de dextrano en la solución de perfusión no debe superar el 3 %. En el período postoperatorio, el medicamento se debe utilizar en las mismas dosis que en casos de alteración del flujo capilar.

El medicamento debe administrarse sin mezclarlo con otros fármacos. En situaciones de emergencia vital, el medicamento debe administrarse rápidamente, incluso en forma de chorro, con una proporción de 15 ml/kg.

En pacientes con ictus hemorrágico o traumatismos craneoencefálicos, el medicamento debe administrarse con una proporción de 10−15 ml/kg ¡y no más!

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños; la dosis se determina según la masa corporal.

Sobredosis.

Puede producirse hipervolemia e hipocoagulabilidad.

Tratamiento. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas. Shock anafiláctico, angioedema, erupciones cutáneas, prurito, sensación de calor, rubor, sudoración excesiva, reacciones de hipersensibilidad.

Del sistema cardiovascular. Alteraciones de la presión arterial, taquicardia, disnea, edemas.

Del tracto gastrointestinal. Náuseas, vómitos, sequedad de boca, dolor abdominal.

Del sistema nervioso. Cefalea, mareo, temblor.

Del sistema urinario. En general, especialmente en caso de hipovolemia, el medicamento provoca un aumento del diuresis. Sin embargo, ocasionalmente durante la administración de Reopoliglucina se observa una disminución del diuresis, la orina se vuelve viscosa, lo que indica deshidratación del organismo del paciente. En tal caso, es necesario administrar por vía intravenosa soluciones cristaloides para restablecer y mantener la osmolaridad del plasma.

Cuando se administra el medicamento en dosis superiores a 15 ml/kg, puede desarrollarse hiperosmolaridad, que puede provocar daño tubular seguido de insuficiencia renal aguda. Como consecuencia, se observa disminución del diuresis y orina viscosa.

Del sistema sanguíneo. Acrocianosis, hiperemia, disminución de la función plaquetaria. El medicamento dificulta la determinación del grupo sanguíneo.

Otras. Debilidad generalizada, edema de extremidades, dolor en la región lumbar, dolor retroesternal, sensación de falta de aire, convulsiones.

En caso de reacciones adversas (según la situación clínica), debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento y, sin retirar la aguja de la vena, iniciar inmediatamente todas las medidas de emergencia previstas en las instrucciones correspondientes para tratar la reacción transfusional (administración de fármacos cardiovasculares, corticosteroides, antihistamínicos, soluciones cristaloides; en caso de colapso, vasopresores y cardiotónicos).

Plazo de caducidad.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad.

Debido a la posible incompatibilidad físico-química, no se deben añadir otros medicamentos a la solución de Reopoliglucina.

Envase.

Frascos de vidrio de 200 ml o 400 ml.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Yuria-Pharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kozbirska, 108. Tel. (044) 281-01-01.