Reopoliglucin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE REOPOLIGLUCIN (RHEOPOLYGLUCIN)

Composizione:

Principio attivo: destran 40, sodio cloruro;

1 ml di soluzione contiene destrano 40 100,0 mg, sodio cloruro 9,0 mg;

Sostanza eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione.

Codice ATC B05A A05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Soluzione colloidale plasmarettifica di destriano (polimero del glucosio), la cui azione farmacologica si manifesta nel miglioramento delle proprietà reologiche del sangue, nella riduzione della sua viscosità, nel ripristino della microcircolazione, nella prevenzione e nell'eliminazione dell'aggregazione degli elementi figurati, nella normalizzazione della circolazione arteriosa e venosa. In seguito a somministrazione rapida, Reopoliglucin può aumentare il volume plasmatico di un valore che supera quasi di due volte il volume del farmaco somministrato, poiché ogni 10 ml di farmaco favoriscono il ripartimento di 20-25 ml di liquido dai tessuti nel circolo ematico.

Farmacocinetica.

Il tempo di dimezzamento è di 6 ore. Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso i reni: circa il 60% entro le prime 6 ore e il 70% entro 24 ore. La parte restante entra nel sistema reticoloendoteliale e nel fegato, dove viene gradualmente scissa dall'α-glucosidasi in glucosio, ma non rappresenta una fonte di nutrizione glucidica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento dello shock ipovolemico e distributivo.

Interventi chirurgici vascolari e plastici con trapianto.

Aggiunta al liquido di perfusione nei dispositivi di circolazione extracorporea durante gli interventi cardiaci.

Controindicazioni.

Iperidratazione, ipervolemia, trombocitopenia (livello di piastrine 80**×**109/l e inferiore), malattie renali accompagnate da oliguria, anuria, insufficienza cardiocircolatoria non compensata stadio II−III, sindrome da coagulazione intravascolare disseminata, tendenza a reazioni allergiche gravi, ipersensibilità al destrano. Il destrano con soluzione 0,9 % di sodio cloruro non deve essere somministrato in caso di alterazioni patologiche renali, e con soluzione glucosata al 5 % in caso di alterazioni del metabolismo dei carboidrati, specialmente nel diabete mellito.

Condizioni in cui non è possibile somministrare liquidi in grandi volumi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

In caso di somministrazione contemporanea con anticoagulanti, è necessario ridurre il dosaggio di questi ultimi. La presenza di destrano nel sangue può influenzare i risultati delle determinazioni quantitative di bilirubina, proteine e gruppo sanguigno; pertanto tali esami devono essere effettuati prima della somministrazione del farmaco.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Utilizzare esclusivamente sotto controllo medico.

Applicare con cautela nei pazienti con funzionalità escretoria renale compromessa; se necessario limitare l’assunzione di cloruro di sodio, somministrare il destrano con soluzione di glucosio al 5%. In caso di alterazioni del metabolismo dei carboidrati e in altre condizioni in cui è controindicata l’assunzione di carboidrati, utilizzare il destrano con soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio. Applicare con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa a causa della possibile insorgenza di aumento della pressione arteriosa e nei pazienti con alterazioni della funzione cardiaca.

Il contenuto della fiala può essere utilizzato solo per un singolo paziente. Dopo la rottura della chiusura ermetica della fiala, la parte non utilizzata del contenuto deve essere smaltita in conformità con le normative vigenti.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Il medicinale può essere utilizzato solo in caso di necessità vitale e previa valutazione del rapporto rischio per la madre/beneficio per il feto.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nell’usare macchinari.

Non è stata studiata. Tuttavia, si deve tenere in considerazione la possibile insorgenza di effetti indesiderati come debolezza generale e vertigini.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare per via endovenosa in infusione. Prima dell’uso, riscaldare la soluzione a 35−37 °C. Le dosi e la velocità di somministrazione del medicinale vengono stabilite individualmente.

In caso di alterazione della circolazione capillare (diverse forme di shock), la dose massima giornaliera per adulti è di 20 ml/kg, per bambini – da 5 a 10 ml/kg (se necessario, fino a 15 ml/kg).

Durante gli interventi chirurgici con circolazione extracorporea, aggiungere al sangue in un rapporto di 10−20 ml/kg per riempire la pompa dell’ossigenatore; la concentrazione di destrano nella soluzione perfusoria non deve superare il 3 %. Nel periodo postoperatorio, il medicinale deve essere utilizzato alle stesse dosi previste per l’alterazione della circolazione capillare.

Il medicinale deve essere somministrato senza mescolarlo ad altri farmaci. In caso di indicazioni vitali, il medicinale può essere somministrato rapidamente, anche in bolo, calcolando 15 ml/kg.

Nei pazienti con ictus emorragico e traumi cranio-encefalici, il medicinale deve essere somministrato in un dosaggio di 10−15 ml/kg e non di più!

Nei bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini; la dose viene determinata in base al peso corporeo.

Sovradosaggio.

Può verificarsi ipervolemia, ipocoagulazione.

Trattamento. Terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche. Shock anafilattico, edema angioneurotico, eruzioni cutanee, prurito, sensazione di calore, orticaria, aumento della sudorazione, reazioni di ipersensibilità.

Apparato cardiovascolare. Alterazioni della pressione arteriosa, tachicardia, dispnea, edemi.

Apparato digerente. Nausea, vomito, secchezza della bocca, dolore addominale.

Sistema nervoso. Cefalea, vertigini, tremore.

Apparato urinario. Di norma, specialmente in caso di ipovolemia, il farmaco determina un aumento della diuresi. Tuttavia, talvolta durante l'uso di Reopoliglucin si può osservare una riduzione della diuresi e l'urina diventa viscosa, segno di disidratazione del paziente. In tal caso è necessario somministrare per via endovenosa soluzioni cristalloidi per ripristinare e mantenere l'osmolarità del plasma.

L'uso del farmaco in dosi superiori a 15 ml/kg determina iperosmolarità, che può causare un danno tubulare con conseguente sviluppo di insufficienza renale acuta. Di conseguenza si osserva riduzione della diuresi e urina viscosa.

Apparato emopoietico. Acrocianosi, iperemia, riduzione della funzionalità piastrinica. Il farmaco rende difficoltosa la determinazione del gruppo sanguigno.

Altri. Debolezza generale, edema degli arti, dolore alla schiena, dolore retrosternale, sensazione di mancanza d'aria, crampi.

In caso di effetti indesiderati (in base alla situazione clinica) è necessario interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, senza rimuovere l'ago dalla vena, avviare tutte le misure di emergenza previste dalle apposite istruzioni per la gestione delle reazioni trasfusionali (somministrazione di farmaci cardiovascolari, corticosteroidi, antistaminici, soluzioni cristalloidi; in caso di collasso, vasopressori e cardiotonici).

Durata della validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Data la possibile incompatibilità fisico-chimica, non è consentito aggiungere altra medicazione alla soluzione di Reopoliglucin.

Confezionamento.

Flaconi di vetro da 200 ml o 400 ml.

Categoria di fornitura.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Yuria-Farm».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 18030, Oblast' di Čerkasy, città di Čerkasy, via Kobzars'ka, 108. Tel. (044) 281-01-01.