Reopolihliukyn

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Reopolihliukyn (RHEOPOLYGLUCIN)

Skład:

substancja czynna: dekstran 40, chloro sodu;

1 ml roztworu zawiera dekstranu 40 – 100,0 mg, chloro sodu – 9,0 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta ciecz bezbarwna lub lekko żółtawa.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i roztwory do perfuzji.

Kod ATC B05AA05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Roztwór koloidalny dekstranu (polimeru glukozy) o działaniu osoczozastępczym, którego działanie farmakologiczne objawia się poprawą właściwości reologicznych krwi, obniżeniem jej lepkości, przywróceniem przepływu krwi w mikroobiegu, zapobieganiem i usuwaniem agregacji elementów morfotycznych, normalizacją krążenia tętniczego i żylnego. Po szybkim podaniu Reopolihliukyn objętość osocza krwi może wzrosnąć o wartość, która niemal dwukrotnie przekracza objętość podanego leku, ponieważ każde 10 ml leku sprzyja przemieszczeniu 20–25 ml płynu z tkanek do naczyń krwionośnych.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania wynosi 6 godzin. Lek jest wydalany głównie przez nerki: w ciągu pierwszych 6 godzin – około 60%, w ciągu 24 godzin – 70%. Reszta wchodzi do układu siateczkowo-śródbłonkowego i wątroby, gdzie stopniowo ulega rozszczepieniu przez α-glukozydazę do glukozy, jednakże nie stanowi źródła odżywiania węglowodanowego.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie szoku hipowolemicznego, szoku dystrybucyjnego.

Przeszczepienie naczyń krwionośnych oraz operacje plastyczne.

Dodatek do płynu perfuzyjnego w urządzeniach sztucznego krążenia podczas operacji serca.

Przeciwwskazania.

Nadmierna hydratacja, hipewolemia, trombocytopenia (poziom płytek krwi 80**×**10⁹/l i niższy), choroby nerek towarzyszone oligurią, anurią, nieskompensowaną niewydolnością sercowo-naczyniową II−III stopnia, zespół rozsianej wewnątrzżylowej krzepliwości, skłonność do wyraźnych reakcji alergicznych, nadwrażliwość na dekstran. Nie należy podawać dekstranu z 0,9 % roztworem chlorku sodu przy patologicznych zmianach w nerkach, a z 5 % roztworem glukozy – przy zaburzeniach gospodarki węglowodanowej, szczególnie przy cukrzycy.

Stany, w których nie można podawać płynów w dużych objętościach.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwkrzepliwymi należy zmniejszyć ich dawki. Obecność dekstranu we krwi może wpływać na wyniki oznaczenia stężenia bilirubiny, białka, grupy krwi, dlatego należy wykonać te badania przed podaniem leku.

Szczególne wskazania.

Stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Stosować ostrożnie u chorych z zaburzoną funkcją wydzielniczą nerek; w razie potrzeby ograniczenia podania chlorku sodu podawać dekstran w 5 % roztworze glukozy. W zaburzeniach metabolizmu węglowodanów oraz w innych stanach, w których podawanie węglowodanów jest przeciwwskazane, dekstran stosować z 0,9 % roztworem chlorku sodu. Ostrożnie stosować u chorych z nadciśnieniem tętniczym ze względu na możliwość podwyższenia ciśnienia tętniczego oraz u chorych z zaburzeniami czynności serca.

Zawartość fiolki może być stosowana wyłącznie u jednego pacjenta. Po naruszeniu szczelności fiolki nieużywaną część jej zawartości należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek stosować w stanach zagrożenia życia oraz z uwzględnieniem stosunku ryzyko dla matki / korzyść dla płodu.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń.

Nie badano. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak osłabienie ogólne i zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Podaje się dożylnie kroplowo. Przed podaniem roztwór należy podgrzać do 35–37 °C. Dawkę i szybkość podawania leku ustala się indywidualnie.

Przy zaburzeniach przepływu krwi przez naczynia włosowate (różne postacie szoku) maksymalna dobową dawka dla dorosłych wynosi 20 ml/kg, dla dzieci – 5–10 ml/kg (w razie potrzeby – do 15 ml/kg).

Podczas operacji z krążeniem wspomaganym dodać do krwi w dawce 10–20 ml/kg w celu wypełnienia pompy oxygenatora; stężenie dekstranu w roztworze perfuzyjnym nie powinno przekraczać 3%. W okresie popooperacyjnym lek stosuje się w takich samych dawkach jak przy zaburzeniach przepływu krwi przez naczynia włosowate.

Leku nie wolno mieszać z innymi lekami. W przypadkach nagłych, wymagających natychmiastowego działania, lek można podawać szybko, nawet strumieniowo, w dawce 15 ml/kg.

Pacjentom z krwotokiem mózgu i urazami głowy lek należy podawać w dawce 10–15 ml/kg i nie więcej!

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci; dawkę ustala się z uwzględnieniem masy ciała.

Przedawkowanie.

Może wystąpić hiperwolemia, hipokoagulacja.

Leczenie. Terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne. Szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd, uczucie gorąca, rumień, nadmierna potliwość, reakcje nadwrażliwości.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego. Wahania ciśnienia tętniczego, tachykardia, duszność, obrzęki.

Ze strony układu pokarmowego. Nudności, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha.

Ze strony układu nerwowego. Bóle głowy, zawroty głowy, drżenie.

Ze strony układu moczowego. Zazwyczaj, szczególnie przy hipowolemii, lek powoduje zwiększenie diurezy. Jednakże czasem podczas stosowania Reopolihliukynu obserwuje się zmniejszenie diurezy, mocz staje się lepki, co wskazuje na odwodnienie organizmu chorego. W takim przypadku konieczne jest dożylne podanie roztworów krystaloidowych w celu przywrócenia i utrzymania osmolalności osocza.

Podczas stosowania leku w dawce powyżej 15 ml/kg może wystąpić hiperosmolalność, która może prowadzić do oparzenia kanalików nerkowych i dalszego rozwoju ostrej niewydolności nerek. W związku z tym obserwuje się zmniejszenie diurezy, mocz staje się lepki.

Ze strony układu krwiotwórczego. Akrocyanosis, zaczerwienienie, obniżenie funkcji płytek krwi. Lek utrudnia oznaczanie grupy krwi.

Inne. Ogólne osłabienie, obrzęk kończyn, ból w lędźwiach, ból za mostkiem, uczucie braku powietrza, drgawki.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych (w zależności od sytuacji klinicznej) należy natychmiast przerwać podawanie leku i bez usuwania igły z żyły rozpocząć wszystkie przewidziane odpowiednimi instrukcjami środki nagłe w celu wyeliminowania reakcji transfuzyjnej (podawanie leków sercowo-naczyniowych, kortykosteroidów, środków przeciwhistaminowych, roztworów krystaloidowych, w przypadku kolapsu – wazopresorów i kardiotoników).

Okres przydatności do użycia.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, we miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ze względu na możliwą niezgodność fizyko-chemiczną, nie wolno dodawać żadnych innych leków do roztworu Reopolihliukyn.

Opakowanie.

Butelki ze szkła o pojemności 200 ml lub 400 ml.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Spółka z o.o. „Yuria-Farm”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 18030, obwód czerczeński, miasto Czerciszki, ul. Kozarska 108. Tel. (044) 281-01-01.