Реополиглюкин-новофарм

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства РЕОПОЛИГЛЮКИН-НОВОФАРМ (RHEOPOLYGLUCIN-NOVOFARM)

Состав:

действующие вещества: декстран 40, натрия хлорид;

1 мл раствора содержит декстрана 40 – 100 мг, натрия хлорида – 9 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость или слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы.

Код АТХ В05А А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Плазмозамещающий коллоидный раствор декстрана (полимера глюкозы), фармакологическое действие которого проявляется в улучшении реологических свойств крови, снижении её вязкости, восстановлении микроциркуляторного кровотока, предупреждении и устранении агрегации форменных элементов, нормализации артериального и венозного кровообращения. При быстром введении лекарственного средства объем плазмы крови может увеличиться на величину, которая почти в 2 раза превышает объем введенного лекарственного средства, поскольку каждые 10 мл лекарственного средства способствуют перераспределению 20–25 мл жидкости из тканей в сосудистое русло.

Фармакокинетика.

Период полувыведения составляет 6 часов. Выводится в основном почками: за первые 6 часов — приблизительно 60 %, за 24 часа — 70 %. Остаточное количество поступает в ретикулоэндотелиальную систему и печень, где постепенно расщепляется альфа-глюкозидазой до глюкозы, однако не является источником углеводного питания.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение гиповолемического, дистрибутивного шока.

Трансплантационные сосудистые и пластические операции.

Добавление к перфузионной жидкости в аппараты искусственного кровообращения при операциях на сердце.

Противопоказания.

Гипергидратация; гиперволемия; тромбоцитопения (уровень тромбоцитов 80×10⁹/л и ниже); заболевания почек, сопровождающиеся олигурией, анурией; некомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность II–III стадии; синдром ДВС; склонность к выраженным аллергическим реакциям; гиперчувствительность к декстрану. Реополиглюкин-Новофарм с 0,9 % раствором натрия хлорида не следует вводить при патологических изменениях в почках, а с 5 % раствором глюкозы — при нарушении углеводного обмена, особенно при сахарном диабете.

Состояния, при которых нельзя вводить жидкость в больших объемах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снизить их дозы. Наличие декстрана в крови может повлиять на результаты определения уровня билирубина, белка, группы крови. Поэтому указанные исследования следует проводить до введения препарата.

Особенности применения.

Применять только под контролем врача и при наличии лекарственных средств для устранения всех возможных аллергических реакций.

В первые 5–10 минут внутривенного введения препарата необходимо внимательно наблюдать за состоянием больного: после медленного введения первых 10 капель следует остановить введение на 3–5 минут, затем ввести ещё 30 капель и снова остановить введение на 3–5 минут. При отсутствии признаков аллергических реакций продолжить введение лекарственного средства.

Применять с осторожностью для введения больным с нарушением выделительной функции почек; при необходимости ограничения введения натрия хлорида назначать Реополиглюкин-Новофарм с 5 % раствором глюкозы. При нарушениях углеводного обмена и других состояниях, при которых противопоказано введение углеводов, Реополиглюкин-Новофарм применять с 0,9 % раствором натрия хлорида. С осторожностью применять для введения больным с гипертонической болезнью в связи с возможностью повышения артериального давления, а также больным с нарушениями сердечной деятельности.

Содержимое флакона можно использовать только для одного пациента. После нарушения герметичности неиспользованную часть содержимого флакона следует утилизировать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство можно применять по показаниям с учётом соотношения риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась.

Однако следует учитывать вероятность таких побочных эффектов, как общая слабость и головокружение.

Способ применения и дозы.

Назначать внутривенно капельно. Перед введением раствор подогреть до 35–37 °С. Дозы и скорость введения определяет врач индивидуально.

При нарушении капиллярного кровотока (различные формы шока) максимальная суточная доза для взрослых составляет 20 мл/кг, для детей — 5–10 мл/кг (при необходимости — до 15 мл/кг).

При операциях с искусственным кровообращением добавляют в кровь из расчета 10–20 мл/кг для заполнения насоса оксигенатора; концентрация декстрана в перфузионном растворе не должна превышать 3 %. В послеоперационный период лекарственное средство применяют в тех же дозах, что и при нарушении капиллярного кровотока.

Лекарственное средство вводить, не смешивая с другими лекарственными средствами. При жизненных показаниях лекарственное средство можно вводить быстро, даже струйно, из расчета 15 мл/кг.

У пациентов с геморрагическим инсультом, черепно-мозговыми травмами лекарственное средство следует вводить из расчета 10–15 мл/кг и не более!

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям; дозу определять с учетом массы тела.

Передозировка.

Возможно возникновение гиперволемии, гипокоагуляции.

Лечение. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, зуд, ощущение жара, озноб, повышенное потоотделение, реакции гиперчувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления, тахикардия, одышка, отеки.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны мочевыделительной системы: как правило, особенно при гиповолемии, лекарственное средство вызывает увеличение диуреза. Однако иногда при применении Реополиглюкина-Новофарм наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой, что указывает на дегидратацию организма больного. В этом случае необходимо внутривенно ввести кристаллоидные растворы для восстановления и поддержания осмолярности плазмы крови.

При применении препарата в дозе более 15 мл/кг возникает гиперосмолярность, которая может стать причиной ожога канальцев с последующим развитием острой почечной недостаточности. Соответственно наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой.

Со стороны системы крови: акроцианоз, гиперемия, снижение функции тромбоцитов. Препарат затрудняет определение группы крови.

Прочие: общая слабость, отек конечностей, боль в пояснице, боль за грудиной, ощущение нехватки воздуха, судороги.

В случае побочных реакций (в зависимости от клинической ситуации) следует немедленно прекратить введение препарата и, не вынимая иглу из вены, начать все предусмотренные соответствующими инструкциями неотложные мероприятия для ликвидации трансфузионной реакции (введение сердечно-сосудистых препаратов, кортикостероидов, антигистаминных средств, кристаллоидных растворов, при коллапсе — вазопрессоров и кардиотоников).

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 10 °С до 25 °С.

При транспортировке допускается замораживание препарата.

Несовместимость.

С учетом возможной физико-химической несовместимости нельзя добавлять какие-либо другие лекарственные средства в раствор Реополиглюкина-Новофарм.

Упаковка.

По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в флаконах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 11700, Житомирская обл., Звягельский р-н, город Звягель, ул. Житомирская, дом 38.