Reopolyglucin-Novofarm

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE REOPOLIGLUCIN-NOVOFARM (RHEOPOLYGLUCIN-NOVOFARM)

Composizione:

sostanze attive: destран 40, sodio cloruro;

1 ml di soluzione contiene destранo 40 – 100 mg, cloruro di sodio – 9 mg;

sostanza ausiliaria: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione.

Codice ATC B05A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Soluzione colloide plasmatica sostitutiva a base di destранo (polimero del glucosio), la cui azione farmacologica si manifesta con il miglioramento delle proprietà reologiche del sangue, la riduzione della sua viscosità, il ripristino della circolazione microvascolare, la prevenzione e l'eliminazione dell'aggregazione degli elementi figurati, la normalizzazione della circolazione arteriosa e venosa. In seguito a un'infusione rapida del medicinale, il volume plasmatico può aumentare di un valore pari a circa due volte il volume del medicinale somministrato, poiché ogni 10 ml di prodotto favoriscono il ripartimento di 20-25 ml di liquido dai tessuti nel circolo ematico.

Farmacocinetica.

Il periodo di emivita è di 6 ore. Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso i reni: circa il 60% entro le prime 6 ore e il 70% entro 24 ore. La parte rimanente entra nel sistema reticoloendoteliale e nel fegato, dove viene gradualmente scisso dall'alfa-glucosidasi in glucosio, senza tuttavia rappresentare una fonte di nutrizione glucidica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento dello shock ipovolemico e distributivo.

Interventi chirurgici vascolari e plastici di trapianto.

Aggiunta al liquido di perfusione nei dispositivi di circolazione extracorporea durante gli interventi cardiaci.

Controindicazioni.

Iperidratazione; ipervolemia; trombocitopenia (livello di piastrine 80×10⁹/l e inferiore); malattie renali accompagnate da oliguria, anuria; insufficienza cardiocircolatoria non compensata stadio II-III; sindrome da DIC; predisposizione a reazioni allergiche gravi; ipersensibilità al destrano. Reopolyglucin-Novofarm con soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro non deve essere somministrato in caso di alterazioni patologiche renali, e con soluzione al 5 % di glucosio non deve essere somministrato in caso di alterazioni del metabolismo dei carboidrati, specialmente in presenza di diabete mellito.

Condizioni in cui non è possibile somministrare liquidi in grandi volumi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nel caso di somministrazione concomitante con anticoagulanti, è necessario ridurre il dosaggio di questi ultimi. La presenza di destrano nel sangue può influenzare i risultati della determinazione della bilirubina, delle proteine e del gruppo sanguigno. Pertanto, tali esami devono essere effettuati prima della somministrazione del farmaco.

Caratteristiche d'uso.

Applicare solo sotto controllo medico e in presenza di medicinali per eliminare tutte le possibili reazioni allergiche.

Nei primi 5-10 minuti di somministrazione endovenosa del medicinale è necessario osservare attentamente le condizioni del paziente: dopo la somministrazione lenta delle prime 10 gocce, si deve interrompere la somministrazione per 3-5 minuti, quindi somministrare altre 30 gocce e nuovamente interrompere per 3-5 minuti. In assenza di manifestazioni di reazioni allergiche, proseguire la somministrazione del medicinale.

Applicare con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Se necessario limitare la somministrazione di cloruro di sodio, somministrare Reopolyglucin-Novofarm con soluzione glucosata al 5%. In caso di alterazioni del metabolismo dei carboidrati e in altre condizioni in cui è controindicata la somministrazione di carboidrati, Reopolyglucin-Novofarm deve essere somministrato con soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio. Usare con cautela nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa a causa della possibile insorgenza di aumento della pressione arteriosa e nei pazienti con alterazioni della funzione cardiaca.

Il contenuto di un flacone deve essere utilizzato per un solo paziente. Dopo la rottura della chiusura ermetica, la parte non utilizzata del contenuto del flacone deve essere eliminata.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato in caso di necessità, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non studiata.

Tuttavia, si deve considerare la possibile insorgenza di effetti indesiderati come debolezza generale e vertigini.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare per via endovenosa in infusione gocciolata. Prima dell'uso, riscaldare la soluzione a 35-37 °C. Il medico determina individualmente dosi e velocità di somministrazione.

In caso di alterazione della circolazione capillare (diverse forme di shock), la dose giornaliera massima per adulti è di 20 ml/kg, per bambini – 5-10 ml/kg (se necessario, fino a 15 ml/kg).

Durante interventi chirurgici con circolazione extracorporea, aggiungere al sangue in ragione di 10-20 ml/kg per riempire la pompa dell'ossigenatore; la concentrazione di destrano nella soluzione per perfusione non deve superare il 3%. Nel periodo postoperatorio, il medicinale deve essere utilizzato alle stesse dosi previste per l'alterazione della circolazione capillare.

Il medicinale deve essere somministrato senza mescolarlo con altri farmaci. In caso di necessità vitale, il medicinale può essere somministrato rapidamente, anche in bolo, calcolando 15 ml/kg.

Nei pazienti con ictus emorragico e traumi cranici, il medicinale deve essere somministrato in dosi di 10-15 ml/kg e non di più!

Popolazione pediatrica.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini; la dose deve essere calcolata in base al peso corporeo.

Sovradosaggio.

Può verificarsi ipervolemia, ipocoagulazione.

Trattamento. Terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche: shock anafilattico, angioedema, eruzioni cutanee, prurito, sensazione di calore, brividi, aumento della sudorazione, reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del sistema cardiovascolare: alterazioni della pressione arteriosa, tachicardia, dispnea, edemi.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, secchezza della bocca, dolore addominale.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, tremore.

Disturbi del sistema urinario: in genere, specialmente in caso di ipovolemia, il medicinale provoca un aumento della diuresi. Tuttavia, talvolta durante l'uso di Reopolyglucin-Novofarm si può osservare una riduzione della diuresi e l'urina diventa viscosa, segno di disidratazione del paziente. In tal caso è necessario somministrare per via endovenosa soluzioni cristalloidi per ripristinare e mantenere l'osmolarità del plasma sanguigno.

L'uso del farmaco in dosi superiori a 15 ml/kg può provocare iperosmolarità, che può causare danni ai tubuli renali con conseguente sviluppo di insufficienza renale acuta. Di conseguenza si osserva riduzione della diuresi e l'urina diventa viscosa.

Disturbi ematologici: acrocianosi, iperemia, riduzione della funzionalità piastrinica. Il farmaco rende difficoltosa la determinazione del gruppo sanguigno.

Altri: debolezza generale, edema degli arti, dolore alla schiena, dolore retrosternale, sensazione di mancanza d'aria, convulsioni.

In caso di effetti indesiderati (a seconda della situazione clinica) è necessario interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, senza rimuovere l'ago dalla vena, avviare tutte le misure di emergenza previste dalle istruzioni appropriate per gestire la reazione trasfusionale (somministrazione di farmaci cardiovascolari, corticosteroidi, antistaminici, soluzioni cristalloidi; in caso di collasso, vasopressori e cardiotonici).

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo asciutto, fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura compresa tra 10 °C e 25 °C.

Durante il trasporto è consentito il congelamento del medicinale.

Incompatibilità.

A causa della possibile incompatibilità fisico-chimica, non è consentito aggiungere altra medicazione alla soluzione di Reopolyglucin-Novofarm.

Confezione.

200 ml, 250 ml, 400 ml o 500 ml in flaconi.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Novofarm-Biosintez».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

Ucraina, 11700, Oblast' di Žytomyr, distretto di Zvyahel', città di Zvyahel', via Žytomyrs'ka, 38.