Reopolyglucin-Novopharm

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RHEOPOLYGLUCIN-NOVOFARM (RHEOPOLYGLUCIN-NOVOFARM)

Composición:

Principios activos: dextrano 40, cloruro de sodio;

1 ml de solución contiene dextrano 40 – 100 mg, cloruro de sodio – 9 mg;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos de la sangre y soluciones para perfusión.

Código ATC B05A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Solución coloidal plasmática sustituta de dextrano (polímero de glucosa), cuya acción farmacológica se manifiesta en la mejora de las propiedades reológicas de la sangre, la disminución de su viscosidad, la recuperación del flujo sanguíneo microcirculatorio, la prevención y eliminación de la agregación de los elementos formes, así como en la normalización de la circulación sanguínea arterial y venosa. Tras la administración rápida del medicamento, el volumen del plasma sanguíneo puede aumentar hasta una cantidad que casi duplica el volumen del medicamento administrado, ya que cada 10 ml del medicamento favorecen la redistribución de 20-25 ml de líquido desde los tejidos hacia el torrente sanguíneo.

Farmacocinética.

El período de semivida es de 6 horas. Se elimina principalmente por vía renal: aproximadamente el 60 % durante las primeras 6 horas y el 70 % en 24 horas. El resto se dirige al sistema reticuloendotelial y al hígado, donde se escinde progresivamente mediante la enzima alfa-glucosidasa hasta glucosa, aunque no constituye una fuente de nutrición por carbohidratos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento del shock hipovolémico y distributivo.

Intervenciones quirúrgicas vasculares y plásticas de trasplante.

Adición al líquido de perfusión en los dispositivos de circulación extracorpórea durante intervenciones cardíacas.

Contraindicaciones.

Hiperhidratación; hipervolemia; trombocitopenia (nivel de plaquetas ≤ 80×10⁹/l); enfermedades renales acompañadas de oliguria, anuria; insuficiencia cardíaca y vascular no compensada en estadios II-III; síndrome de DIC; predisposición a reacciones alérgicas severas; hipersensibilidad al dextrano. Reopoliglucina-Novofarm con solución al 0,9 % de cloruro de sodio no debe administrarse en caso de alteraciones patológicas renales, y con solución al 5 % de glucosa, en caso de trastornos del metabolismo de los hidratos de carbono, especialmente en diabetes mellitus.

Estados en los que no se debe administrar líquido en grandes volúmenes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrarse simultáneamente con anticoagulantes, es necesario reducir sus dosis. La presencia de dextrano en la sangre puede influir en los resultados del análisis de la cantidad de bilirrubina, proteína y grupo sanguíneo. Por lo tanto, estos estudios deben realizarse antes de la administración del medicamento.

Características de aplicación.

Aplicar únicamente bajo supervisión médica y con disponibilidad de medicamentos para contrarrestar todas las posibles reacciones alérgicas.

Durante los primeros 5-10 minutos de la administración intravenosa del medicamento, se debe observar cuidadosamente el estado del paciente: tras la administración lenta de las primeras 10 gotas, se debe interrumpir la infusión durante 3-5 minutos; luego se administran otras 30 gotas y nuevamente se interrumpe durante 3-5 minutos. Si no aparecen manifestaciones de reacciones alérgicas, continuar la administración del medicamento.

Aplicar con precaución en pacientes con función excretora renal alterada. Cuando sea necesario limitar la administración de cloruro de sodio, administrar Reopoliglucín-NovoFarma con solución de glucosa al 5 %. En alteraciones del metabolismo de los hidratos de carbono y en otras condiciones en las que esté contraindicada la administración de hidratos de carbono, Reopoliglucín-NovoFarma debe administrarse con solución de cloruro de sodio al 0,9 %. Aplicar con precaución en pacientes con hipertensión arterial debido al posible aumento de la presión arterial, así como en pacientes con alteraciones de la función cardíaca.

El contenido del frasco solo puede utilizarse para un único paciente. Tras romperse la hermeticidad, el sobrante no utilizado del contenido del frasco debe desecharse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento puede administrarse según las indicaciones y considerando la relación riesgo/beneficio.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

No ha sido estudiada.

Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos adversos como debilidad general y mareo.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía intravenosa en infusión gota a gota. Antes de la administración, calentar la solución a 35-37 °C. Las dosis y la velocidad de administración las determina el médico de forma individual.

En casos de alteración del flujo sanguíneo capilar (diferentes formas de shock), la dosis diaria máxima para adultos es de 20 ml/kg, para niños de 5-10 ml/kg (si es necesario, hasta 15 ml/kg).

En intervenciones quirúrgicas con circulación sanguínea extracorpórea, se añade sangre con una dosificación de 10-20 ml/kg para llenar la bomba del oxigenador; la concentración de dextrano en la solución de perfusión no debe superar el 3 %. En el período postoperatorio, el medicamento debe administrarse en las mismas dosis que en casos de alteración del flujo sanguíneo capilar.

El medicamento debe administrarse sin mezclarlo con otros fármacos. En casos de indicaciones vitales, el medicamento puede administrarse rápidamente, incluso en infusión rápida, con una dosificación de 15 ml/kg.

En pacientes con hemorragia intracraneal o traumatismos craneoencefálicos, el medicamento debe administrarse con una dosificación de 10-15 ml/kg ¡y no más!

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños; la dosis debe determinarse considerando el peso corporal.

Sobredosis.

Puede producirse hipervolemia, hipocoagulabilidad.

Tratamiento. Terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas: shock anafiláctico, edema angioneurótico, erupciones cutáneas, prurito, sensación de calor, sudoración excesiva, reacciones de hipersensibilidad.

Del sistema cardiovascular: alteraciones de la presión arterial, taquicardia, disnea, edemas.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, sequedad bucal, dolor abdominal.

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, temblor.

Del sistema urinario: normalmente, especialmente en condiciones de hipovolemia, el medicamento provoca un aumento del diuresis. Sin embargo, ocasionalmente durante la administración de Reopoliglucina-NovoFarm se puede observar una disminución del diuresis y la orina se vuelve viscosa, lo que indica deshidratación del organismo. En este caso, es necesario administrar soluciones cristaloides por vía intravenosa para restablecer y mantener la osmolaridad del plasma sanguíneo.

Cuando el medicamento se administra en dosis superiores a 15 ml/kg, puede desarrollarse hiperosmolaridad, que puede provocar quemaduras tubulares y posterior desarrollo de insuficiencia renal aguda. Como consecuencia, se observa una disminución del diuresis y la orina se vuelve viscosa.

Del sistema sanguíneo: acrocianosis, hiperemia, disminución de la función plaquetaria. El medicamento dificulta la determinación del grupo sanguíneo.

Otros: debilidad general, edema de extremidades, dolor en la región lumbar, dolor retroesternal, sensación de falta de aire, calambres.

En caso de reacciones adversas (según la situación clínica), debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y, sin retirar la aguja de la vena, deben iniciarse todas las medidas de emergencia previstas en las instrucciones correspondientes para tratar la reacción transfusional (administración de medicamentos cardiovasculares, corticosteroides, antihistamínicos, soluciones cristaloides; en caso de colapso: vasopresores y cardiotónicos).

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar seco, fuera del alcance de los niños, a una temperatura entre 10 °C y 25 °C.

Durante el transporte, está permitido el congelamiento del medicamento.

Incompatibilidad.

Debido a la posible incompatibilidad físico-química, no se deben añadir al solución de Reopoliglucina-NovoFarm otros medicamentos.

Envase.

200 ml, 250 ml, 400 ml o 500 ml en frascos.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Empresa con responsabilidad limitada «NovoFarm-Biosintez».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 11700, región de Zhytomyr, distrito de Zvyagel, ciudad de Zvyagel, calle Zhytomyrska, 38.