Ренни® с апельсиновым вкусом

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РЕННИ® С АПЕЛЬСИНОВЫМ ВКУСОМ

Состав:

Действующие вещества: кальция карбонат, магния карбонат тяжелый;

1 таблетка содержит 680 мг кальция карбоната (272 мг элементарного кальция) и 80 мг магния карбоната тяжелого;

Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, стеарат магния, масло минеральное легкое, сахарин натрия, апельсиновый ароматизатор.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: кремово-белые, квадратные таблетки с вогнутыми поверхностями, с выгравированным обозначением «RENNIE» с обеих сторон, с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антациды, другие комбинации. Код АТХ А02А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ренни® с апельсиновым вкусом — это комбинация двух антацидов: карбоната кальция и карбоната магния, которые оказывают местное действие за счёт нейтрализации кислоты желудка, не зависящее от системного всасывания. Карбонат кальция обладает продолжительной и сильной нейтрализующей активностью. Этот эффект усиливается за счёт карбоната магния, который также обладает мощной нейтрализующей активностью.

Общая нейтрализующая ёмкость препарата in vitro составляет 16 мэкв Н+ (титрование до конечной точки рН 2,5).

Исследования нейтрализации кислоты in vitro (модель искусственного желудка) показали, что Ренни® с апельсиновым вкусом повышает показатель рН желудка с 1,5–2 до 3 за 40 секунд, а рН 4 может быть достигнуто за 1 минуту 13 секунд. Максимальный уровень рН, достигнутый в модели, составил 5,24.

Фармакокинетика.

В желудке карбонат кальция и карбонат магния реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли.

CaCO₃ + 2HCl → CaCl₂ + H₂O + CO₂

MgCO₃ + 2HCl → MgCl₂ + H₂O + CO₂

Кальций и магний могут всасываться в виде своих растворимых солей. Уровень абсорбции кальция и магния из этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальный уровень абсорбции — 10 % кальция и 15–20 % магния. У здоровых добровольцев небольшая часть абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении их функции концентрация кальция и магния в плазме крови может повышаться. В процессе пищеварения в кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые выводятся с калом.

Доклинические исследования лекарственных средств Ренни® не проводились. Имеющиеся доклинические данные по карбонату кальция и карбонату магния (токсичность при повторных дозах, генотоксичность и/или канцерогенный потенциал, данные о репродуктивной токсичности у грызунов), описанные в научной литературе, не содержат дополнительной информации, не представленной в других разделах инструкции.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, гастроэзофагеальный рефлюкс), приводящих к нарушению пищеварения и диспепсии.

Противопоказания.

• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии;
• нефролитиаз, обусловленный отложением камней, содержащих кальций;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
• гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие лекарственные средства рекомендуется применять за 1–2 часа до или после применения Ренни® с апельсиновым вкусом.

Поскольку отмечается снижение абсорбции в желудочно-кишечном тракте некоторых лекарственных средств, применяемых одновременно, в качестве профилактической меры необходимо соблюдать интервал в 2 часа при применении Ренни® с апельсиновым вкусом с ацетилсалициловой кислотой, эстрамустином, H2-анти secretary антигистаминными средствами, атенололом, метопрололом или пропранололом, хлорохином, дифлунизалом, дигоксином, дифосфонатами, фексофенадином, глюкокортикоидами (преднизолон и дексаметазон, за исключением гидрокортизона при заместительной терапии), индометацином, кетоконазолом, фенотиазиновыми нейролептиками, пенициламином, гормонами щитовидной железы (тироксин), этамбутолом, изониазидом, лансопразолом, сульпиридом, циклинами.

Изменения кислотности желудка, например, во время лечения антацидами, могут ухудшить скорость и степень всасывания других лекарственных средств, если они принимаются одновременно. При одновременном применении Ренни® с апельсиновым вкусом с антибиотиками (тетрациклины, хинолоны, линкозамиды) и сердечными гликозидами (дигоксин), бисфосфонатами, долутегравиром (антацид следует вводить либо через 2 часа после приема долутегравира, либо за 6 часов до его приема), соединениями фосфора, стронция и цинка, левотироксином и эльтромбопагом происходит снижение всасывания последних.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой и повышают его уровень в сыворотке крови. В связи с повышенным риском гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

Соли кальция уменьшают всасывание фторидов и препаратов, содержащих железо; также соли кальция и соли магния могут препятствовать поглощению фосфатов.

Следует учитывать, что при одновременном применении наблюдается усиленное выведение салицилатов почками за счет ощелачивания мочи.

Натрия сульфонат – катионная ионообменная смола: снижается способность смолы связывать калий, что приводит к риску развития метаболического алкалоза при почечной недостаточности.

Особенности применения.

Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются в течение 10 дней лечения, необходимо провести обследование для выяснения их природы и пересмотра схемы лечения. Курс лечения Ренні® не должен превышать 10 дней. При одновременном применении с тиазидными диуретиками наблюдались побочные реакции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Длительное применение препарата в высоких дозах может привести к появлению таких побочных реакций, как гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Препарат не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов. Длительное применение Ренні® может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5 таблеток в день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.

Рекомендуется обратиться к врачу в случае: потери массы тела, проблем с глотанием или постоянным ощущением дискомфорта в животе, признаков нарушений пищеварения, если они появились впервые или изменили свой характер, а также при почечной недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния).

Кальция карбонат и магния карбонат не следует применять при гиперкальциурии. Данный лекарственный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Если кальция карбонат и магния карбонат необходимо применять таким пациентам, необходимо регулярно проверять содержание кальция, фосфора и магния в плазме крови.

Пациентам с наследственными заболеваниями, сопровождающимися непереносимостью фруктозы, при глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозно-изомальтазной недостаточности не следует применять этот препарат, поскольку он содержит 475 мг сахарозы. Это также следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию.

На сегодняшний день в клинической практике не наблюдалось особых врождённых дефектов или фетотоксических эффектов при применении карбоната кальция и карбоната магния в рекомендуемых дозах. Однако наблюдений за течением беременности при применении такой комбинации недостаточно для исключения всех рисков.

Следует учитывать, что наличие солей магния может вызвать диарею, а наличие кальция в повышенных дозах, применяемых длительное время, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в том числе почек. Ренні® со вкусом апельсина следует применять во время беременности только при необходимости.

Также следует учитывать, что в период беременности или кормления грудью кальция карбонат и магния карбонат обеспечивают значительное количество кальция в качестве дополнения к объёму, поступающему с пищей.

Чтобы предотвратить перегрузку кальцием, не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу Ренні® со вкусом апельсина, ограничить применение Ренні® со вкусом апельсина до 1 недели, а также во время применения препарата избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предотвращения избытка кальция, который может привести к так называемому молочно-щелочному синдрому (синдрому Бернета), который является редким, но тяжёлым заболеванием, требующим медицинской помощи.

Лактация

Кальций и магний выделяются с грудным молоком, однако при применении терапевтических доз Ренні® со вкусом апельсина не ожидается влияния на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Кормление грудью возможно при применении этого лекарственного средства, если применять препарат в соответствии с инструкцией, однако следует избегать длительного применения высоких доз.

Фертильность

Нет информации о влиянии препарата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат для перорального применения взрослым и детям в возрасте от 15 лет.

1–2 жевательные таблетки в качестве разовой дозы рассасывать или тщательно разжевывать через 1 час после приёма пищи или при возникновении болевых ощущений или изжоги, а также перед сном.

Дозу можно кратковременно увеличить до 5 таблеток в сутки.

Длительность лечения не должна превышать 10 дней (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, которые проявляются симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея или запор) и мышечной слабостью. В таких случаях следует прекратить применение препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжёлых случаях передозировки (например, при синдроме Бернета) может возникнуть необходимость в дополнительных мерах по регидратации (инфузия).

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, проявлявшихся в виде сыпи, зуда, крапивницы, ангионевротического отека, удушья и анафилаксии.

Нарушения обмена веществ и питания.

У пациентов, особенно с нарушением функции почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалозу, которые проявляются симптомами со стороны желудка и мышечной слабостью; также существует риск образования камней в почках и развития почечной недостаточности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Может наблюдаться тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор и диарея.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Возможна мышечная слабость.

Побочные эффекты, наблюдаемые только при молочно-щелочном синдроме (синдром Бернетта):

• желудочно-кишечные расстройства (агевзия);
• общие расстройства (кальциноз и астения);
• расстройства со стороны нервной системы (головная боль);
• расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в блистерах из ПВХ и алюминия, 2 или 4 блистера в картонной коробке, или по 12 таблеток в блистерах из ПВХ и алюминия с перфорацией, 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Дельфарм Гайард /
Delpharm Gaillard

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

33, ул. Индюстри, 74240, Гайард, Франция /
33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, France