Rennie® con sapore d'arancia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE RENNI® CON SAPORE D'ARANCIA

Composizione:

Principi attivi: carbonato di calcio, carbonato di magnesio pesante;

Ogni compressa contiene 680 mg di carbonato di calcio (272 mg di calcio elementare) e 80 mg di carbonato di magnesio pesante;

Eccipienti: saccarosio, amido di mais pregelatinizzato, amido di patata, talco, stearato di magnesio, olio minerale leggero, saccarinato di sodio, aroma d'arancia.

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse quadrate, bianco-crema, con superfici incavate, con impressa la scritta «RENNIE» su entrambi i lati, con odore d'arancia.

Gruppo farmacoterapeutico. Antiacidi, altre combinazioni. Codice ATC A02A X.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Rennie® con sapore d'arancia è una combinazione di due antiacidi: carbonato di calcio e carbonato di magnesio, che agiscono localmente neutralizzando l'acido gastrico, senza dipendere dall'assorbimento sistemico. Il carbonato di calcio ha un'attività neutralizzante potente e prolungata. Questo effetto è potenziato dal carbonato di magnesio, che possiede anch'esso una forte attività neutralizzante.

La capacità totale di neutralizzazione del farmaco in vitro è di 16 mEq H+ (titolazione fino al punto finale di pH 2,5).

Gli studi in vitro sulla neutralizzazione dell'acido (modello di stomaco artificiale) hanno dimostrato che Rennie® con sapore d'arancia aumenta il valore di pH dello stomaco da 1,5–2 a 3 in 40 secondi, mentre un pH di 4 può essere raggiunto in 1 minuto e 13 secondi. Il livello massimo di pH raggiunto nel modello è stato di 5,24.

Farmacocinetica.

Nello stomaco, il carbonato di calcio e il carbonato di magnesio reagiscono con il succo gastrico formando acqua e sali minerali solubili.

CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2

Il calcio e il magnesio possono essere assorbiti sotto forma di sali solubili. Il livello di assorbimento di calcio e magnesio da questi composti dipende dalla dose del farmaco. Il livello massimo di assorbimento è del 10% per il calcio e del 15–20% per il magnesio. In volontari sani, una piccola quantità di calcio e magnesio assorbiti viene eliminata dai reni. In caso di compromissione della loro funzionalità, la concentrazione di calcio e magnesio nel plasma ematico può aumentare. Durante la digestione intestinale, dai sali solubili si formano composti insolubili che vengono eliminati con le feci.

Non sono stati condotti studi preclinici specifici sui farmaci Rennie®. I dati preclinici disponibili riguardo al carbonato di calcio e al carbonato di magnesio (tossicità da somministrazione ripetuta, genotossicità e/o potenziale cancerogeno, dati sulla tossicità riproduttiva nei roditori), descritti nella letteratura scientifica, non forniscono informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti in altre sezioni del foglio illustrativo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 15 anni, per il sollievo dei sintomi legati all’aumento dell’acidità del succo gastrico (ad esempio pirosi, reflusso gastroesofageo), che causano disturbi digestivi e dispepsia.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità individuale accresciuta ai componenti del medicinale;
• ipercalcemia e/o condizioni che portano all’ipercalcemia;
• nefrolitiasi causata da depositi di calcoli contenenti calcio;
• insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
• ipofosfatemia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Si raccomanda di assumere altri medicinali 1–2 ore prima o dopo l’assunzione di Rennie® con sapore d’arancia.

Poiché si osserva una riduzione dell’assorbimento a livello del tratto gastrointestinale di alcuni farmaci assunti contemporaneamente, come misura precauzionale è necessario rispettare un intervallo di 2 ore tra l’assunzione di Rennie® con sapore d’arancia e acido acetilsalicilico, estromustina, agenti antiacidi H2-antistaminici, atenololo, metoprololo o propranololo, clorochina, diflunisale, digossina, difosfonati, fexofenadina, glucocorticoidi (prednisolone e desametasone, ad eccezione dell’idrocortisone in terapia sostitutiva), indometacina, ketoconazolo, neurolettici fenotiazinici, penicillamina, ormoni tiroidei (tiroxina), etambutolo, isoniazide, lansoprazolo, sulpiride, cicline.

Le variazioni di acidità gastrica, ad esempio durante il trattamento con antiacidi, possono peggiorare la velocità e il grado di assorbimento di altri farmaci se assunti contemporaneamente. Nel caso di assunzione contemporanea di Rennie® con sapore d’arancia con antibiotici (tetracicline, chinoloni, lincosamidi) e glicosidi cardiaci (digossina), bisfosfonati, dolutegravir (l’antiacido deve essere assunto o 2 ore dopo o 6 ore prima dell’assunzione di dolutegravir), composti di fosforo, stronzio e zinco, levotiroxina ed eltrombopag, si verifica una riduzione dell’assorbimento di questi ultimi.

I diuretici tiazidici riducono l’escrezione urinaria di calcio e aumentano il suo livello nel siero ematico. A causa del rischio aumentato di ipercalcemia con l’uso concomitante di diuretici tiazidici, è necessario controllare regolarmente il livello di calcio nel siero ematico.

I sali di calcio riducono l’assorbimento dei fluoruri e dei preparati contenenti ferro; inoltre, i sali di calcio e di magnesio possono ostacolare l’assorbimento dei fosfati.

Va considerato che con l’uso concomitante si osserva un’escrezione renale potenziata dei salicilati a causa dell’alcalinizzazione urinaria.

Sulfonato di sodio – resina a scambio ionico cationico: si riduce la capacità della resina di legare il potassio, con conseguente rischio di sviluppare alcalosi metabolica in caso di insufficienza renale.

Caratteristiche particolari di impiego.

Se i sintomi non scompaiono, persistono parzialmente o peggiorano dopo 10 giorni di trattamento, è necessario effettuare un esame diagnostico per determinarne la causa e rivedere il regime terapeutico. Il trattamento con Rennie® non deve superare i 10 giorni. In caso di somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici, sono state osservate reazioni avverse (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). L’uso prolungato del medicinale a dosi elevate può causare effetti indesiderati come ipercalcemia, ipermagnesiemia e sindrome da latte-alkali, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente all’ingestione di grandi quantità di latte o prodotti lattiero-caseari. L’uso prolungato di Rennie® può aumentare il rischio di formazione di calcoli renali. Quando si assumono da 4 a 5 compresse al giorno, il trattamento deve essere breve e deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono.

Si raccomanda di consultare il medico in caso di perdita di peso, difficoltà di deglutizione o sensazione persistente di malessere addominale, segni di disturbi digestivi che compaiano per la prima volta o che cambino il loro andamento abituale, nonché in caso di insufficienza renale (è necessario monitorare i livelli di calcio e magnesio).

Calcio carbonato e magnesio carbonato non devono essere utilizzati in caso di ipercalciuria. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Se è necessario somministrare calcio carbonato e magnesio carbonato a tali pazienti, è opportuno controllare regolarmente i livelli plasmatici di calcio, fosforo e magnesio.

I pazienti con malattie ereditarie che comportano intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o deficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale poiché contiene 475 mg di saccarosio. Ciò deve essere preso in considerazione anche nei pazienti con diabete mellito.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla funzione riproduttiva.

Attualmente, nella pratica clinica non sono stati osservati difetti congeniti specifici o effetti fetotossici con l’uso di calcio carbonato e magnesio carbonato alle dosi raccomandate. Tuttavia, le osservazioni sul decorso della gravidanza con l’uso di questa combinazione non sono sufficienti per escludere tutti i rischi.

Va considerato che la presenza di sali di magnesio può causare diarrea e che l’assunzione prolungata di dosi elevate di calcio aumenta il rischio di ipercalcemia con calcinosi di diversi organi, in particolare dei reni. Rennie® con sapore d'arancia deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Bisogna inoltre considerare che durante la gravidanza o l’allattamento il calcio carbonato e il magnesio carbonato forniscono un apporto significativo di calcio in aggiunta a quello introdotto con l’alimentazione.

Per prevenire un sovraccarico di calcio, non si deve superare la dose giornaliera massima raccomandata di Rennie® con sapore d'arancia, l’uso di Rennie® con sapore d'arancia deve essere limitato a 1 settimana e durante il trattamento si deve evitare il consumo costante di latte (1 litro contiene fino a 1,2 g di calcio elementare) e di prodotti lattiero-caseari, per prevenire un eccesso di calcio che potrebbe causare la cosiddetta sindrome da latte-alkali (sindrome di Burnett), una condizione rara ma grave che richiede assistenza medica.

Allattamento

Calcio e magnesio sono escreti nel latte materno, ma con l’uso di dosi terapeutiche di Rennie® con sapore d'arancia non ci si aspetta alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno.

L’allattamento al seno è possibile durante l’uso di questo medicinale, purché il medicinale sia utilizzato secondo le istruzioni, ma si deve evitare un uso prolungato a dosi elevate.

Fertilità

Non vi sono informazioni sull’effetto del medicinale sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

Non ha effetto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'assunzione orale per adulti e bambini a partire dai 15 anni di età.

1–2 compresse masticabili come dose singola da sciogliere o masticare un’ora dopo i pasti o in caso di dolore o bruciore di stomaco, oppure prima di andare a dormire.

La dose può essere aumentata temporaneamente fino a 5 compresse al giorno.

La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 15 anni di età.

Sovradosaggio.

L’uso prolungato di alte dosi di carbonato di calcio e carbonato di magnesio, specialmente in pazienti con insufficienza renale, può causare ipermagnesiemia, ipercalcemia e alcalosi, manifestate da sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea o stitichezza) e debolezza muscolare. In questi casi, il medicinale deve essere sospeso e deve essere garantito un adeguato apporto di liquidi. Nei casi gravi di sovradosaggio (ad esempio, nel sindrome di Burnett), possono rendersi necessarie ulteriori misure di reidratazione (infusione).

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario.

Molto raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità manifestatesi sotto forma di eruzioni cutanee, prurito, orticaria, edema angioneurotico, dispnea e anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Nei pazienti, specialmente con funzionalità renale compromessa, l’uso prolungato di dosi elevate può causare ipermagnesiemia (con gli antiacidi contenenti magnesio) oppure ipercalcemia e alcalosi, che si manifestano con sintomi a carico dello stomaco e debolezza muscolare; esiste inoltre il rischio di formazione di calcoli renali e di sviluppo di insufficienza renale.

Disturbi del sistema gastrointestinale.

Possono manifestarsi nausea, vomito, malessere gastrico, stitichezza e diarrea.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

Possibile debolezza muscolare.

Effetti indesiderati osservati solo nel sindrome da latte-e-base (sindrome di Burnett):

• disturbi gastrointestinali (ageusia);
• disturbi generali (calcinosi e astenia);
• disturbi del sistema nervoso (cefalea);
• disturbi renali e delle vie urinarie (azotemia).

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

6 compresse in blister di PVC e alluminio, 2 o 4 blister in una confezione di cartone oppure 12 compresse in blister di PVC e alluminio con perforazione, 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Da banco.

Produttore.

Delpharm Gaillard

Indirizzo del produttore e sede operativa.

33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, Francia /
33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, France