Renni® z pomarańczowym smakiem

INSTRUKCJA dla zastosowania leczniczego leku Renni® z pomarańczowym smakiem

Skład:

substancje czynne: węglan wapnia, ciężki węglan magnezu;

1 tabletka zawiera 680 mg węglanu wapnia (272 mg wapnia elementarnego) oraz 80 mg ciężkiego węglanu magnezu;

substancje pomocnicze: sacharoza, skrobia kukurydziana żelatynizowana, skrobia ziemniaczana, talk, stearynian magnezu, olej mineralny lekki, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy.

Postać farmaceutyczna. Tabletki żucie.

Główne właściwości fizykochemiczne: kremowo-białe, kwadratowe tabletki z wklęśniętymi powierzchniami, z wygrawerowanym napisem „RENNIE” po obu stronach, z zapachem pomarańczowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwskazowe, inne kombinacje. Kod ATC A02AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Renni® z pomarańczowym smakiem to kombinacja dwóch środków przeciwwskazowych: węglanu wapnia i węglanu magnezu, które działają miejscowo dzięki zobojętnianiu kwasu żołądkowego niezależnemu od wchłaniania systemowego. Węglan wapnia wykazuje długotrwałe i silne działanie zobojętniające. Ten efekt jest wzmocniony przez węglan magnezu, który również posiada silne działanie zobojętniające.

Całkowita pojemność zobojętniania leku in vitro wynosi 16 mEq H+ (miareczkowanie do punktu końcowego pH 2,5).

Badania in vitro zobojętniania kwasu (model sztucznego żołądka) wykazały, że Renni® z pomarańczowym smakiem zwiększa wartość pH żołądka z 1,5–2 do 3 w ciągu 40 sekund, a wartość pH 4 może zostać osiągnięta w ciągu 1 minuty i 13 sekund. Maksymalna wartość pH osiągnięta w modelu wyniosła 5,24.

Farmakokinetyka.

W żołądku węglan wapnia i węglan magnezu reagują z sokiem żołądkowym, tworząc wodę i rozpuszczalne sole mineralne.

CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2

Wapń i magnez mogą być wchłaniane w formie swoich rozpuszczalnych soli. Poziom wchłaniania wapnia i magnezu z tych związków zależy od dawki leku. Maksymalny poziom wchłaniania to 10% wapnia i 15–20% magnezu. U zdrowych ochotników niewielka ilość wchłoniętego wapnia i magnezu jest wydalana z moczem. W przypadku zaburzeń funkcji nerek może dochodzić do wzrostu stężenia wapnia i magnezu w osoczu krwi. Podczas trawienia w przewodzie pokarmowym z rozpuszczalnych soli tworzą się związki nierozpuszczalne, które są wydalane z kałem.

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych leku Renni®. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące węglanu wapnia i węglanu magnezu (toksyczność przy powtarzanych dawkach, genotoksyczność i/lub potencjał kancerogenny, dane dotyczące toksyczności reprodukcyjnej u gryzoni), opisane w literaturze naukowej, nie zawierają informacji dodatkowych w porównaniu do tych zawartych w innych sekcjach instrukcji.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dorosłym i dzieciom powyżej 15. roku życia w celu złagodzenia objawów związanych ze zwiększonym stężeniem kwasu żołądkowego (np. zgaga, refluks żołądkowo-przełykowy), prowadzących do zaburzeń trawienia i niestrawności.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku;
• hiperkalcemia i/lub stany prowadzące do hiperkalcemii;
• kamica nerkowa spowodowana osadzaniem się kamieni zawierających wapń;
• zaawansowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
• hipofosfatazja.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inne leki zaleca się stosować 1–2 godziny przed lub po zażyciu Renni® z pomarańczowym smakiem.

Ze względu na obserwowane zmniejszenie absorpcji niektórych leków w przewodzie pokarmowym, stosowanych jednocześnie, jako środek ostrożności należy zachować dwugodzinny odstęp przy stosowaniu Renni® z pomarańczowym smakiem w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, estramustyną, H2-antysekrecyjnymi lekami przeciwhistaminowymi, atenololem, metoprololem lub propranololem, chlorochiną, diflunizalem, digoksyną, difosfonianami, fexofenadyną, glikokortykosteroidami (prednizolon i dexametazon, z wyjątkiem hydrokortyzonu w terapii zastępczej), indometacyną, ketokonazolem, neuroleptykami z grupy fenantrenów, penicyloaminą, hormonami tarczycy (tyroksyna), etambutolem, izoniazydem, lansoprazolem, sulpirydem, cyklinami.

Zmiany kwasowości żołądka, np. podczas leczenia lekami przeciwwątrobowymi, mogą pogorszyć szybkość i stopień wchłaniania innych leków, jeśli są one przyjmowane jednocześnie. W przypadku jednoczesnego stosowania Renni® z pomarańczowym smakiem z antybiotykami (tetracykliny, chinolony, lankozamidy) oraz glikozydami nasierdziowymi (digoksyna), bisfosfonianami, dolutegraviwirą (leki przeciwwirusowe – antykoagulacyjne należy podawać albo 2 godziny po podaniu dolutegraviwiru, albo 6 godzin przed jego podaniem), związkami fosforu, strontu i cynku, lewotyroksyną oraz eltrombopagiem dochodzi do zmniejszenia wchłaniania tych substancji.

Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem i zwiększają jego stężenie w osoczu krwi. W związku ze zwiększonym ryzykiem hiperkalcemii przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w osoczu krwi.

Sole wapnia zmniejszają wchłanianie fluorów i leków zawierających żelazo. Ponadto sole wapnia i sole magnezu mogą utrudniać wchłanianie fosforanów.

Należy pamiętać, że przy jednoczesnym stosowaniu obserwuje się nasilone wydalanie salicylanów przez nerki w wyniku alkalizacji moczu.

Sulfoanionowy związek sodu – jonowymiennej żywica kationowa: zmniejsza się zdolność żywicy do wiązania potasu, co może prowadzić do ryzyka rozwoju alkalozy metabolicznej w przypadku niewydolności nerek.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Jeśli objawy nie ustępują, częściowo utrzymują się lub nasilają się po 10 dniach leczenia, należy przeprowadzić badania w celu ustalenia ich przyczyny i ponownej oceny sposobu leczenia. Leczenie Renni® nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. Podczas jednoczesnego stosowania z diuretykami tiazydowymi obserwowano działania niepożądane (zob. rozdział „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Długotrwałe stosowanie leku w wysokich dawkach może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak hiperkalcemia, hiper magnezemia i zespół mleczno-alkaliczny, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie należy przyjmować leku jednocześnie z dużą ilością mleka lub produktów mlecznych. Długotrwałe stosowanie Renni® może zwiększać ryzyko powstawania kamieni w nerkach. W przypadku stosowania od 4 do 5 tabletek dziennie leczenie powinno być krótkotrwałe i należy je natychmiast przerwać po zniknięciu objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: utraty masy ciała, trudności z połykaniem lub trwałego uczucia dyskomfortu w brzuchu, objawów zaburzeń trawienia, które pojawiają się po raz pierwszy lub zmieniają swój charakter, niewydolności nerek (konieczna kontrola poziomu wapnia i magnezu).

Nie należy stosować węglanu wapnia i węglanu magnezu w przypadku hiperkalcemii. Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. Jeśli konieczne jest zastosowanie węglanu wapnia i węglanu magnezu u takich pacjentów, należy regularnie kontrolować stężenie wapnia, fosforu i magnezu w osoczu.

Nie należy stosować tego leku u pacjentów z dziedzicznymi chorobami towarzyszącymi nietolerancji fruktozy, przy malabsorpcji glukozy-galaktozy lub niedostateczności sacharazy-izomalatazy, ponieważ zawiera on 475 mg sacharozy. Należy to również wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na funkcję rozrodczą.

Obecnie w praktyce klinicznej nie zaobserwowano szczególnych wad wrodzonych ani działań fetotoksycznych przy stosowaniu węglanu wapnia i węglanu magnezu w dawkach zalecanych. Jednakże obserwacje dotyczące przebiegu ciąży podczas stosowania tej kombinacji są niewystarczające, aby wykluczyć wszystkie ryzyka.

Należy wziąć pod uwagę, że obecność soli magnezu może powodować biegunkę, a długotrwałe stosowanie węglanu wapnia w wysokich dawkach zwiększa ryzyko hiperkalcemii z kalkynozą różnych narządów, w tym nerek. Renni® z pomarańczowym smakiem należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.

Należy również wziąć pod uwagę, że w okresie ciąży lub karmienia piersią węglan wapnia i węglan magnezu dostarczają znaczną ilość wapnia jako uzupełnienie ilości dostarczanej z pożywieniem.

Aby zapobiec przedawkowaniu wapnia, nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej Renni® z pomarańczowym smakiem, ograniczyć stosowanie Renni® z pomarańczowym smakiem do 1 tygodnia oraz podczas stosowania leku unikać ciągłego spożycia mleka (1 l zawiera do 1,2 g wapnia elementarnego) oraz produktów mlecznych w celu zapobiegania nadmiarowi wapnia, który może prowadzić do tak zwanego zespołu mleczno-alkalicznego (zespołu Burnett), rzadkiego, ale ciężkiego schorzenia wymagającego pomocy medycznej.

Karmienie piersią

Wapń i magnez wydzielają się z mlekiem matki, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych Renni® z pomarańczowym smakiem nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią.

Karmienie piersią jest możliwe podczas stosowania tego leku, o ile stosuje się go zgodnie z instrukcją, jednak należy unikać długotrwałego stosowania wysokich dawek.

Płodność

Brak informacji o wpływie leku na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.

Nie wpływa.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do stosowania doustnego u dorosłych i dzieci od 15. roku życia.

1–2 żuwane tabletki jako dawkę pojedynczą rozpuścić lub rozżuć przez godzinę po jedzeniu lub w przypadku wystąpienia bólu lub nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, albo przed snem.

Dawkę można w krótkim okresie zwiększyć do 5 tabletek dziennie.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 10 dni (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Dzieci.

Nie stosować dzieciom poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek węglanu wapnia i węglanu magnezu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może prowadzić do hiper-magnezemię, hiperkalcemii i alkalozę, objawiające się objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia) oraz osłabieniem mięśni. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. W ciężkich przypadkach przedawkowania (np. przy zespole Burnett) może być konieczne dodatkowe postępowanie w zakresie rehydratacji (infuzja).

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwościowe objawiające się wysypką, świądem, pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością oraz anafilaksją.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania.

U pacjentów, szczególnie z zaburzoną czynnością nerek, długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do hiperмагnemii (przy stosowaniu środków przeciwwskrzynowych zawierających magnez) lub hiperkalcemii i alkalozę, objawiające się dolegliwościami żołądkowymi oraz osłabieniem mięśni; istnieje również ryzyko powstawania kamieni nerkowych oraz rozwoju niewydolności nerek.

Ze strony układu pokarmowego.

Może występować nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia i biegunka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Możliwe osłabienie mięśni.

Efekty uboczne obserwowane wyłącznie w zespole mleczno-alkalicznym (zespoł Burnett’a):

• zaburzenia układu pokarmowego (ageuzja);
• zaburzenia ogólne (kalcynoza i osłabienie);
• zaburzenia ze strony układu nerwowego (bóle głowy);
• zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych (azotemia).

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia ono monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawicieli powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

6 tabletów w blistrach z tworzywa sztucznego (PVC) i folii aluminiowej, 2 lub 4 blisterów w pudełku kartonowym albo 12 tabletów w blistrach z tworzywa sztucznego (PVC) i folii aluminiowej z perforacją, 1 lub 2 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Delpharm Gaillard /

Delpharm Gaillard

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, Francja /
33 ul. Industrie, 74240, Gaillard, Francja