Rennie® con sabor a naranja

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RENNIE® CON SABOR A NARANJA

Composición:

Principios activos: carbonato de calcio, carbonato básico de magnesio;

Cada tableta contiene 680 mg de carbonato de calcio (272 mg de calcio elemental) y 80 mg de carbonato básico de magnesio;

Excipientes: sacarosa, almidón de maíz pregelatinizado, almidón de patata, talco, estearato de magnesio, aceite mineral ligero, sacarina sódica, aroma de naranja.

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas cuadradas, blancas cremosas, con superficies hundidas, con la inscripción «RENNIE» grabada en ambos lados, con olor a naranja.

Grupo farmacoterapéutico. Antiácidos, otras combinaciones. Código ATC A02AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Rennie® con sabor a naranja es una combinación de dos antiácidos: carbonato de calcio y carbonato de magnesio, que ejercen un efecto local mediante la neutralización del ácido gástrico, independientemente de la absorción sistémica. El carbonato de calcio posee una actividad neutralizante fuerte y prolongada. Este efecto se potencia con el carbonato de magnesio, que también tiene una potente actividad neutralizante.

La capacidad total de neutralización del fármaco in vitro es de 16 mEq H+ (titulación hasta el punto final de pH 2,5).

Los estudios de neutralización ácida in vitro (modelo de estómago artificial) mostraron que Rennie® con sabor a naranja aumenta el valor de pH gástrico de 1,5–2 a 3 en 40 segundos, y un pH de 4 puede alcanzarse en 1 minuto y 13 segundos. El nivel máximo de pH alcanzado en el modelo fue de 5,24.

Farmacocinética.

En el estómago, el carbonato de calcio y el carbonato de magnesio reaccionan con el jugo gástrico y forman agua y sales minerales solubles.

CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2

El calcio y el magnesio pueden absorberse en forma de sus sales solubles. El grado de absorción de calcio y magnesio a partir de estos compuestos depende de la dosis del fármaco. El grado máximo de absorción es del 10 % para el calcio y del 15–20 % para el magnesio. En voluntarios sanos, una pequeña cantidad de calcio y magnesio absorbidos se excreta por los riñones. En caso de alteración de su función, la concentración de calcio y magnesio en el plasma sanguíneo puede aumentar. Durante la digestión en el intestino, a partir de las sales solubles se forman compuestos insolubles que se eliminan por las heces.

No se han realizado estudios preclínicos con los medicamentos Rennie®. Los datos preclínicos disponibles sobre el carbonato de calcio y el carbonato de magnesio (toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y/o potencial carcinogénico, datos sobre toxicidad reproductiva en roedores), descritos en la literatura científica, no aportan información adicional a la ya disponible en otras secciones del prospecto.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para adultos y niños a partir de 15 años, para aliviar los síntomas relacionados con el aumento de la acidez del jugo gástrico (por ejemplo, acidez, reflujo gastroesofágico), que provocan trastornos digestivos y dispepsia.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento;
• hipercalcemia y/o estados que conducen a hipercalcemia;
• litiasis nefrítica debida a la formación de cálculos que contienen calcio;
• insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min);
• hipofosfatemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Se recomienda administrar otros medicamentos 1–2 horas antes o después de la administración de Rennie® con sabor a naranja.

Dado que se observa una reducción en la absorción gastrointestinal de ciertos medicamentos administrados simultáneamente, como medida preventiva se debe mantener un intervalo de 2 horas entre la administración de Rennie® con sabor a naranja y los siguientes fármacos: ácido acetilsalicílico, estramustina, antihistamínicos H2 antisecretores, atenolol, metoprolol o propranolol, cloroquina, diflunisal, digoxina, difosfonatos, fexofenadina, glucocorticoides (prednisona y dexametasona, excepto hidrocortisona en terapia sustitutiva), indometacina, ketoconazol, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, hormonas tiroideas (tiroxina), etambutol, isoniazida, lansoprazol, sulpirida y cíclicas.

Los cambios en la acidez gástrica, por ejemplo durante el tratamiento con antiácidos, pueden alterar la velocidad y el grado de absorción de otros medicamentos si se toman simultáneamente. Cuando Rennie® con sabor a naranja se administra junto con antibióticos (tetraciclinas, quinolonas, lincosamidas) y glucósidos cardiotónicos (digoxina), bifosfonatos, dolutegravir (el antiácido debe administrarse 2 horas después o 6 horas antes de la toma de dolutegravir), compuestos de fósforo, estroncio y zinc, levotiroxina y eltrombopag, se produce una disminución en la absorción de estos últimos.

Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio y aumentan su nivel en el suero sanguíneo. Debido al mayor riesgo de hipercalcemia durante la administración conjunta con diuréticos tiazídicos, es necesario realizar controles periódicos del nivel de calcio en suero sanguíneo.

Las sales de calcio reducen la absorción de fluoruros y de medicamentos que contienen hierro. Asimismo, las sales de calcio y de magnesio pueden interferir en la absorción de fosfatos.

Debe tenerse en cuenta que, durante la administración conjunta, se produce una excreción urinaria aumentada de salicilatos por alcalinización de la orina.

Sulfonato de sodio – resina de intercambio catiónico: la capacidad de la resina para unir potasio se reduce, lo que puede provocar el riesgo de desarrollar alcalosis metabólica en caso de insuficiencia renal.

Características de aplicación.

Si los síntomas no desaparecen, persisten parcialmente o empeoran tras 10 días de tratamiento, se debe realizar un examen para determinar su causa y revisar el esquema terapéutico. La duración del tratamiento con Rennie® no debe superar los 10 días. Cuando se administra simultáneamente con diuréticos tiazídicos, se han observado reacciones adversas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). La administración prolongada del medicamento en dosis elevadas puede provocar reacciones adversas como hipercalcemia, hipermagnesemia y síndrome alcalino-lácteo, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. No se debe tomar el medicamento junto con una gran cantidad de leche o productos lácteos. El uso prolongado de Rennie® puede aumentar el riesgo de formación de cálculos renales. Cuando se administren entre 4 y 5 comprimidos al día, el tratamiento debe ser breve y debe suspenderse inmediatamente tras la desaparición de los síntomas.

Se recomienda consultar al médico en caso de: pérdida de peso, dificultades para tragar o sensación persistente de molestias abdominales, signos de alteraciones digestivas, si estos síntomas aparecen por primera vez o cambian su patrón habitual, o en caso de insuficiencia renal (es necesario controlar los niveles de calcio y magnesio).

No se deben utilizar carbonato de calcio y carbonato de magnesio en caso de hipercalciuria. Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con función renal alterada. Si es necesario administrar carbonato de calcio y carbonato de magnesio a estos pacientes, se debe controlar regularmente la concentración de calcio, fósforo y magnesio en el plasma sanguíneo.

No se debe administrar este medicamento a pacientes con enfermedades hereditarias que cursen con intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, ya que contiene 475 mg de sacarosa. Esta circunstancia también debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Estudios en animales no han revelado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la función reproductiva.

Hasta la fecha, en la práctica clínica no se han observado defectos congénitos específicos ni efectos fetotóxicos con el uso de carbonato de calcio y carbonato de magnesio en las dosis recomendadas. Sin embargo, los datos sobre el uso de esta combinación durante el embarazo son insuficientes para excluir todos los riesgos.

Debe tenerse en cuenta que la presencia de sales de magnesio puede provocar diarrea, y que el uso prolongado de dosis elevadas de calcio aumenta el riesgo de hipercalcemia con calcinosis en diversos órganos, incluyendo los riñones. Rennie® con sabor a naranja debe utilizarse durante el embarazo solo si es estrictamente necesario.

También debe considerarse que durante el embarazo o la lactancia, el carbonato de calcio y el carbonato de magnesio aportan una cantidad significativa de calcio como complemento a la ingesta alimentaria.

Para prevenir la sobrecarga de calcio, no debe superarse la dosis diaria máxima recomendada de Rennie® con sabor a naranja, el uso de Rennie® con sabor a naranja debe limitarse a una semana, y durante su administración debe evitarse el consumo continuo de leche (1 litro contiene hasta 1,2 g de calcio elemental) y productos lácteos, con el fin de prevenir el exceso de calcio que podría provocar el denominado síndrome alcalino-lácteo (síndrome de Burnett), una enfermedad rara pero grave que requiere atención médica.

Lactancia

El calcio y el magnesio se excretan en la leche materna, pero con el uso de dosis terapéuticas de Rennie® con sabor a naranja no se espera que tenga efecto sobre los recién nacidos/lactantes amamantados.

La lactancia es posible durante el uso de este medicamento si se administra según las instrucciones, aunque debe evitarse el uso prolongado de dosis elevadas.

Fertilidad

No hay información disponible sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento es para administración oral en adultos y niños a partir de 15 años.

1–2 comprimidos masticables como dosis única, que deben disolverse o masticarse una hora después de las comidas o en el momento de aparición de dolor o acidez, o antes de acostarse.

La dosis puede aumentarse durante un período breve hasta 5 comprimidos al día.

La duración del tratamiento no debe exceder los 10 días (ver sección «Precauciones de uso»).

Niños.

No administrar a niños menores de 15 años.

Sobredosis.

La administración prolongada de dosis elevadas de carbonato de calcio y carbonato de magnesio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, puede provocar hipermagnesemia, hipercalcemia y alcalosis, manifestadas mediante síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento) y debilidad muscular. En tales casos, debe interrumpirse el uso del medicamento y asegurar una ingesta adecuada de líquidos. En casos graves de sobredosis (por ejemplo, en el síndrome de Burnett), puede ser necesaria la hidratación adicional mediante infusión.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico.

Muy raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad que se manifestaban como erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema, disnea y anafilaxia.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición.

En pacientes, especialmente con función renal alterada, el uso prolongado de dosis altas puede provocar hipermagnesemia (con el uso de antiácidos que contienen magnesio) o hipercalcemia y alcalosis, que se manifiestan con síntomas gastrointestinales y debilidad muscular; también existe riesgo de formación de cálculos renales y desarrollo de insuficiencia renal.

Del aparato gastrointestinal.

Pueden presentarse náuseas, vómitos, molestias gástricas, estreñimiento y diarrea.

Del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo.

Puede presentarse debilidad muscular.

Efectos adversos observados únicamente en el síndrome de alcalosis-milky (síndrome de Burnett):

• alteraciones gastrointestinales (ageusia);
• alteraciones generales (calcificación y astenia);
• trastornos del sistema nervioso (cefalea);
• trastornos renales y de las vías urinarias (azotemia).

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

6 comprimidos por blíster de PVC y aluminio, 2 o 4 blísteres en caja de cartón; o 12 comprimidos por blísteres de PVC y aluminio con perforación, 1 o 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Delpharm Gaillard

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, Francia /
33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, France