Ренни® без сахара

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕННИ® без сахара (RENNIE® sugar free)

Состав:

действующие вещества: кальция карбонат и магния карбонат тяжелый;

1 таблетка содержит 680 мг кальция карбоната (272 мг элементарного кальция) и 80 мг магния карбоната тяжелого;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, стеарат магния, масло минеральное легкое, ароматизатор мятный, сахарин натрия.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные с мятным вкусом.

Основные физико-химические свойства: белые с кремовым оттенком квадратные таблетки с вогнутыми поверхностями, с тиснением «RENNIE» с обеих сторон и с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний, связанных с кислотностью. Антациды в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ А02АХ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ренни® без сахара — это комбинация двух антацидов: кальция карбоната и магния карбоната, которые действуют местно за счёт нейтрализации соляной кислоты желудка, не завися от системного всасывания. Кальция карбонат обладает продолжительным и сильным нейтрализующим действием. Этот эффект усиливается за счёт магния карбоната, который также обладает мощной нейтрализующей активностью.

Общая нейтрализующая ёмкость препарата in vitro составляет 16 мэкв H+ (титрование до конечной точки pH 2,5).

Исследования нейтрализации кислоты in vitro (модель искусственного желудка) показали, что Ренни® без сахара повышает показатель pH желудка с 1,5–2 до 3 за 40 секунд, а pH 4 может быть достигнуто за 1 минуту 13 секунд. Максимальный уровень pH, достигнутый в модели, составил 5,24.

Фармакокинетика.

В желудке кальция карбонат и магния карбонат реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли.

CaCO₃ + 2HCl → CaCl₂ + H₂O + CO₂

MgCO₃ + 2HCl → MgCl₂ + H₂O + CO₂

Кальций и магний могут всасываться в виде своих растворимых солей. Уровень абсорбции кальция и магния из этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальный уровень абсорбции — 10 % кальция и 15–20 % магния. У здоровых добровольцев небольшая часть абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении их функции концентрация кальция и магния в плазме крови может повышаться. В процессе пищеварения в кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые выводятся с калом.

Доклинические исследования лекарственного средства Ренни® не проводились. Имеющиеся доклинические данные по карбонату кальция и карбонату магния (токсичность при повторных дозах, генотоксичность и/или канцерогенный потенциал, данные о репродуктивной токсичности у грызунов), описанные в научной литературе, не содержат дополнительной информации по сравнению с той, которая уже представлена в других разделах инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет — для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, гастроэзофагеальный рефлюкс), которые приводят к нарушению пищеварения и диспепсии.

Противопоказания.

Препарат противопоказан в следующих случаях:

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии;
• нефролитиаз, обусловленный отложением камней, содержащих кальций;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
• гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие лекарственные средства рекомендуется применять за 1–2 часа до или после приема Ренні® без сахара.

Поскольку отмечается снижение абсорбции в желудочно-кишечном тракте некоторых лекарственных средств, применяемых одновременно, в качестве профилактической меры необходимо соблюдать интервал в 2 часа при применении Ренні® без сахара с ацетилсалициловой кислотой, эстрамустином, H₂-антисекреторными антигистаминными средствами, атенололом, метопрололом или пропранололом, хлорохином, дифлунизалом, дигоксином, дифосфонатами, фексофенадином, глюкокортикоидами (преднизолон и дексаметазон, за исключением гидрокортизона при заместительной терапии), индометацином, кетоконазолом, фенотиазиновыми нейролептиками, пенициламином, гормонами щитовидной железы (тироксин), этамбутолом, изониазидом, лансопразолом, сульпиридом, циклинами.

Изменение кислотности желудка, например, при лечении антацидами, может ухудшить скорость и степень всасывания других лекарственных средств, если они принимаются одновременно. При одновременном применении Ренні® без сахара с антибиотиками (тетрациклины, хинолоны, линкозамиды) и сердечными гликозидами (дигоксин), бисфосфонатами, долутегравиром (антацид следует вводить либо через 2 часа после приема долутегравира, либо за 6 часов до его приема), соединениями фосфора, стронция и цинка, левотироксином и эльтромбопагом происходит снижение всасывания последних.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой и повышают его уровень в сыворотке крови. В связи с повышенным риском гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

Соли кальция уменьшают всасывание фторидов и препаратов, содержащих железо; также соли кальция и соли магния могут препятствовать всасыванию фосфатов.

Следует учитывать, что при одновременном применении наблюдается усиленное выведение салицилатов почками вследствие щелочения мочи.

Натрия сульфонат — катионная ионообменная смола: снижается способность смолы связывать калий, что приводит к риску развития метаболического алкалоза при почечной недостаточности.

Особенности применения.

Курс лечения препаратом Ренні® без сахара не должен превышать 10 дней. Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо обратиться к врачу для проведения обследования и пересмотра схемы лечения.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками наблюдались побочные реакции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Длительное применение препарата в высоких дозах может привести к появлению таких побочных реакций, как гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Препарат не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов. Длительное применение Ренні® без сахара может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5 таблеток в день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить сразу после исчезновения симптомов. 1 таблетка Ренні® без сахара содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть может считаться не содержащей натрия.

Рекомендуется обратиться к врачу в случае: потери массы тела, проблем с глотанием или постоянного чувства дискомфорта в животе, признаков нарушений пищеварения, если они появились впервые или изменили свой характер, почечной недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния).

Кальция карбонат и магния карбонат не следует применять при гиперкальциурии. Данный лекарственный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек. Если кальция карбонат и магния карбонат необходимо применять этим пациентам, необходимо регулярно проверять содержание уровня кальция, фосфора и магния в плазме крови.

1 таблетка Ренні® без сахара содержит 400 мг сорбита, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Пациенты, страдающие сахарным диабетом. 1 таблетка Ренні® без сахара содержит 400 мг сорбита и сахарин, поэтому лекарственное средство можно применять пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию.

На сегодняшний день в клинической практике не наблюдалось особых врождённых дефектов или фетотоксических эффектов при применении карбоната кальция и карбоната магния в рекомендованных дозах. Однако наблюдений за течением беременности при применении такой комбинации недостаточно для исключения всех рисков.

Следует учитывать, что наличие солей магния может вызвать диарею, а наличие кальция в повышенных дозах, применяемых длительное время, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек. Ренні® без сахара следует применять во время беременности только при необходимости.

Также следует учитывать, что в период беременности или кормления грудью кальция карбонат и магния карбонат обеспечивают значительное количество кальция в качестве дополнения к объему, поступающему с пищей.

Чтобы предотвратить перегрузку кальцием, не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу Ренні® без сахара, ограничить применение Ренні® без сахара до 1 недели и во время применения препарата избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предотвращения избытка кальция, который может привести к так называемому молочно-щелочному синдрому (синдрому Бернета), являющемуся редким, но тяжёлым заболеванием, требующим медицинской помощи.

Лактация

Кальций и магний выделяются с грудным молоком, однако при применении терапевтических доз Ренні® без сахара не ожидается влияния на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Кормление грудью возможно при применении этого лекарственного средства, если применять препарат в соответствии с инструкцией, однако следует избегать длительного применения высоких доз.

Фертильность

Нет информации о влиянии препарата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат для перорального применения взрослым и детям в возрасте от 15 лет.

1–2 жевательные таблетки в качестве однократной дозы рассасывать или разжевывать через 1 час после приема пищи, либо при возникновении болевых ощущений или изжоги, либо перед сном.

Дозу можно увеличить на короткий срок до 5 таблеток в сутки.

Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно пациентами с почечной недостаточностью, может привести к гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, которые проявляются симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея или запор) и мышечной слабостью. В таких случаях следует прекратить применение препарата и обеспечить достатенное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировки (например, при синдроме Бернета) может возникнуть необходимость в дополнительных мерах по регидратации (инфузия).

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, клинические проявления которых могут включать сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, одышку и анафилаксию.

Со стороны обмена веществ и питания.

У пациентов, особенно с нарушением функции почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалозу, которые проявляются симптомами со стороны желудка и мышечной слабостью.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Могут наблюдаться тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор и диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Может наблюдаться мышечная слабость.

Побочные эффекты, наблюдаемые только при молочно-щелочном синдроме (синдром Бернета):

• желудочно-кишечные расстройства (агевзия);
• общие расстройства (кальциноз и астения);
• расстройства со стороны нервной системы (головная боль);
• расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

По 12 таблеток в блистере с перфорацией; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Дельфарм Гайард/
Delpharm Gaillard.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

33, улица Индюстри, 74240, Гайард, Франция/
33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, France.