Rennie® senza zucchero

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO RENNI® SENZA ZUCCHERO (RENNIE® SUGAR FREE)

Composizione:

Principi attivi: carbonato di calcio e carbonato di magnesio pesante;

1 compressa contiene 680 mg di carbonato di calcio (272 mg di calcio elementare) e 80 mg di carbonato di magnesio pesante;

Sostanze ausiliarie: sorbitolo (E 420), amido di mais pregelatinizzato, amido di patata, talco, stearato di magnesio, olio minerale leggero, aroma di menta, saccarina sodica.

Forma farmaceutica. Compresse masticabili con sapore di menta.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse quadrate bianche con sfumature crema, con superfici incavate, con impressa la scritta «RENNIE» su entrambi i lati e con odore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie dipendenti dall'acidità. Antiacidi in associazione con altri farmaci.

Codice ATC A02AX.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Rennie® senza zucchero è una combinazione di due antiacidi: carbonato di calcio e carbonato di magnesio, che agiscono localmente grazie alla neutralizzazione dell'acido gastrico, indipendentemente dall'assorbimento sistemico. Il carbonato di calcio ha un'attività neutralizzante prolungata e intensa. Questo effetto è potenziato dal carbonato di magnesio, che possiede anch'esso una forte attività neutralizzante.

La capacità totale di neutralizzazione del farmaco in vitro è di 16 mEq H+ (titolazione fino al punto finale di pH 2,5).

Gli studi in vitro sulla neutralizzazione acida (modello di stomaco artificiale) hanno dimostrato che Rennie® senza zucchero aumenta il valore di pH gastrico da 1,5–2 a 3 in 40 secondi, mentre un pH di 4 può essere raggiunto in 1 minuto e 13 secondi. Il livello massimo di pH raggiunto nel modello è stato di 5,24.

Farmacocinetica

Nello stomaco, il carbonato di calcio e il carbonato di magnesio reagiscono con il succo gastrico formando acqua e sali minerali solubili.

CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2

Il calcio e il magnesio possono essere assorbiti sotto forma di sali solubili. Il livello di assorbimento di calcio e magnesio da questi composti dipende dalla dose del farmaco. Il livello massimo di assorbimento è del 10% per il calcio e del 15–20% per il magnesio. In volontari sani, una piccola quantità di calcio e magnesio assorbiti viene eliminata dai reni. In caso di compromissione della loro funzionalità, la concentrazione di calcio e magnesio nel plasma ematico può aumentare. Durante la digestione intestinale, dai sali solubili si formano composti insolubili che vengono eliminati con le feci.

Non sono stati effettuati studi preclinici specifici sui medicinali Rennie®. I dati preclinici disponibili riguardo al carbonato di calcio e al carbonato di magnesio (tossicità da somministrazione ripetuta, genotossicità e/o potenziale cancerogeno, dati sulla tossicità riproduttiva nei roditori), descritti nella letteratura scientifica, non forniscono informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti in altre sezioni del foglio illustrativo del medicinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 15 anni, per il sollievo dei sintomi associati all'eccesso di acidità del succo gastrico (ad esempio pirosi, reflusso gastroesofageo), che causano disturbi della digestione e dispepsia.

Controindicazioni.

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità individuale accertata ai componenti del prodotto;
• ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia;
• nefrolitiasi causata da calcoli contenenti calcio;
• insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
• ipofosfatemìa.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Si raccomanda di assumere altri medicinali 1-2 ore prima o dopo l'assunzione di Rennie® senza zucchero.

Poiché si osserva una riduzione dell'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale di alcuni medicinali assunti contemporaneamente, come misura precauzionale si deve rispettare un intervallo di 2 ore tra l'assunzione di Rennie® senza zucchero e acido acetilsalicilico, estromustina, antistaminici H2-antisecretori, atenololo, metoprololo o propranololo, clorochina, diflunisal, digossina, difosfonati, fexofenadina, glucocorticoidi (prednisolone e desametasone, ad eccezione dell'idrocortisone in terapia sostitutiva), indometacina, chetoconazolo, neurolettici fenotiazinici, penicillamina, ormoni tiroidei (tiroxina), etambutolo, isoniazide, lansoprazolo, sulpiride, cicline.

Le variazioni di acidità gastrica, ad esempio durante il trattamento con antiacidi, possono ridurre la velocità e il grado di assorbimento di altri medicinali se assunti contemporaneamente. L'assunzione contemporanea di Rennie® senza zucchero con antibiotici (tetracicline, chinoloni, lincosamidi) e glicosidi cardiaci (digossina), bisfosfonati, dolutegravir (l'antiacido deve essere assunto o 2 ore dopo o 6 ore prima dell'assunzione di dolutegravir), composti di fosforo, stronzio e zinco, levotiroxina ed eltrombopag determina una riduzione dell'assorbimento di questi ultimi.

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio e aumentano il suo livello nel siero. A causa del rischio aumentato di ipercalcemia durante l'assunzione concomitante di diuretici tiazidici, è necessario controllare regolarmente il livello di calcio nel siero.

I sali di calcio riducono l'assorbimento dei fluoruri e dei preparati contenenti ferro; inoltre, i sali di calcio e i sali di magnesio possono interferire con l'assorbimento dei fosfati.

Va considerato che, in caso di assunzione concomitante, si verifica un aumento dell'escrezione renale dei salicilati attraverso l'alcalinizzazione delle urine.

Resina sulfonato di sodio – scambio ionico cationico: la capacità della resina di legare il potassio è ridotta, con conseguente rischio di sviluppare alcalosi metabolica in caso di insufficienza renale.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il trattamento con Rennie® senza zucchero non deve superare i 10 giorni. Se i sintomi non scompaiono, persistono parzialmente o peggiorano dopo 10 giorni di terapia, è necessario rivolgersi al medico per effettuare un esame e rivedere il piano terapeutico.

Sono stati osservati effetti indesiderati in caso di assunzione contemporanea con diuretici tiazidici (vedere la sezione «Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione»). L’uso prolungato del medicinale in dosi elevate può causare effetti indesiderati come ipercalcemia, ipermagnesemia e sindrome da latte-alkali, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente all’ingestione di grandi quantità di latte o prodotti lattiero-caseari. L’uso prolungato di Rennie® senza zucchero può aumentare il rischio di formazione di calcoli renali. Quando si assumono da 4 a 5 compresse al giorno, il trattamento deve essere breve e deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono. Una compressa di Rennie® senza zucchero contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, pertanto può essere considerata priva di sodio.

Si raccomanda di consultare il medico in caso di perdita di peso, difficoltà di deglutizione o sensazione persistente di malessere addominale, segni di disturbi digestivi che si manifestano per la prima volta o che cambiano nel loro andamento, nonché in caso di insufficienza renale (è necessario controllare i livelli di calcio e magnesio).

Carbonato di calcio e carbonato di magnesio non devono essere utilizzati in caso di ipercalciuria. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Se carbonato di calcio e carbonato di magnesio devono essere somministrati a questi pazienti, è necessario controllare regolarmente i livelli plasmatici di calcio, fosforo e magnesio.

Una compressa di Rennie® senza zucchero contiene 400 mg di sorbitolo; pertanto, il medicinale non deve essere assunto da pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.

Pazienti con diabete mellito. Una compressa di Rennie® senza zucchero contiene 400 mg di sorbitolo e saccarina; pertanto, il medicinale può essere utilizzato nei pazienti con diabete mellito.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla funzione riproduttiva.

Attualmente, nella pratica clinica non sono stati osservati difetti congeniti specifici o effetti fetotossici con l’uso di carbonato di calcio e carbonato di magnesio alle dosi raccomandate. Tuttavia, le osservazioni durante la gravidanza con questa combinazione non sono sufficienti per escludere tutti i rischi.

Va considerato che la presenza di sali di magnesio può causare diarrea e che l’assunzione prolungata di dosi elevate di calcio aumenta il rischio di ipercalcemia con calcinosi di diversi organi, in particolare dei reni. Rennie® senza zucchero deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

È inoltre necessario considerare che durante la gravidanza o l’allattamento il carbonato di calcio e il carbonato di magnesio forniscono una quantità significativa di calcio in aggiunta a quella introdotta con l’alimentazione.

Per prevenire un sovraccarico di calcio, non si deve superare la dose giornaliera massima raccomandata di Rennie® senza zucchero, l’uso del medicinale deve essere limitato a una settimana e durante il trattamento va evitato il consumo continuativo di latte (1 litro contiene fino a 1,2 g di calcio elementare) e di prodotti lattiero-caseari, per prevenire un eccesso di calcio che potrebbe causare la cosiddetta sindrome da latte-alkali (sindrome di Burnett), una condizione rara ma grave che richiede assistenza medica.

Allattamento

Calcio e magnesio vengono escreti nel latte materno, ma con l’uso di dosi terapeutiche di Rennie® senza zucchero non ci si attende alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno.

L’allattamento al seno è possibile durante l’uso di questo medicinale, purché il prodotto sia utilizzato secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo; tuttavia, si deve evitare un uso prolungato in dosi elevate.

Fertilità

Non vi sono informazioni sull’effetto del medicinale sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'uso orale negli adulti e nei bambini a partire dai 15 anni di età.

1–2 compresse masticabili, come dose singola, da sciogliere o masticare un'ora dopo il pasto oppure in caso di dolore o bruciore di stomaco, oppure prima di andare a dormire.

La dose può essere aumentata per breve tempo fino a 5 compresse al giorno.

La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 15 anni di età.

Sovradosaggio.

L'uso prolungato di alte dosi di carbonato di calcio e carbonato di magnesio, specialmente in pazienti con insufficienza renale, può causare ipermagnesiemia, ipercalcemia e alcalosi, che si manifestano con sintomi a carico del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea o stitichezza) e debolezza muscolare. In questi casi, il medicinale deve essere sospeso e deve essere garantito un adeguato apporto di liquidi. Nei casi gravi di sovradosaggio (ad esempio, nel sindrome di Burnett) potrebbe rendersi necessaria un'ulteriore terapia di reidratazione (infusione).

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario.

Molto raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi clinici possono includere eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, affanno e anafilassi.

Dal metabolismo e dalla nutrizione.

Nei pazienti, specialmente con funzionalità renale compromessa, l’uso prolungato di dosi elevate può causare ipermagnesiemia (con antiacidi contenenti magnesio) oppure ipercalcemia e alcalosi, che si manifestano con sintomi gastrointestinali e debolezza muscolare.

Dal tratto gastrointestinale.

Possono verificarsi nausea, vomito, malessere gastrico, stitichezza e diarrea.

Dall’apparato muscolo-scheletrico e dai tessuti connettivi.

Può manifestarsi debolezza muscolare.

Effetti indesiderati osservati esclusivamente nel sindrome da latte-e-base (sindrome di Burnett):

• disturbi gastrointestinali (ageusia);
• disturbi generali (calcinosi e astenia);
• disturbi del sistema nervoso (cefalea);
• disturbi renali e delle vie urinarie (azotemia).

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

6 compresse in blister; 2 o 4 blister in una confezione di cartone.

12 compresse in blister con perforazione; 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

Delpharm Gaillard.

Sede del produttore e indirizzo dell’unità operativa.

33, rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, Francia / 33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, France.