Renni® bez cukru

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku RENNI® bez cukru (RENNIE® sugar free)

Skład:

substancje czynne: węglan wapnia i ciężki węglan magnezu;

1 tabletka zawiera 680 mg węglanu wapnia (272 mg pierwiastkowego wapnia) oraz 80 mg ciężkiego węglanu magnezu;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), skrobia kukurydziana żelatynizowana, skrobia ziemniaczana, talk, stearynian magnezu, olej lekki mineralny, aromat miętowy, sacyryna sodowa.

Postać farmaceutyczna. Tabletki do żucia o smaku miętowym.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe tabletki o odcieniu kremowym, kwadratowe, z powierzchniami wklęsłymi, z tłoczonym napisem „RENNIE” po obu stronach oraz zapachem mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach zależnych od kwasu. Antyacidy w połączeniu z innymi lekami.

Kod ATX A02AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Renni® bez cukru to kombinacja dwóch leków przeciwwskazowych: węglanu wapnia i węglanu magnezu, które działają miejscowo dzięki neutralizacji kwasu żołądkowego niezależnie od wchłaniania systemowego. Węglan wapnia wykazuje długotrwałe i silne działanie neutralizujące. Ten efekt jest wzmocniony przez węglan magnezu, który również posiada silne działanie neutralizujące.

Całkowita pojemność neutralizująca leku in vitro wynosi 16 mEq H+ (miareczkowanie do punktu końcowego pH 2,5).

Badania neutralizacji kwasu in vitro (model sztucznego żołądka) wykazały, że Renni® bez cukru zwiększa wartość pH żołądka z 1,5–2 do 3 w ciągu 40 sekund, a pH 4 może zostać osiągnięte w ciągu 1 minuty i 13 sekund. Maksymalny poziom pH osiągnięty w modelu wyniósł 5,24.

Farmakokinetyka.

W żołądku węglan wapnia i węglan magnezu reagują z sokiem żołądkowym, tworząc wodę i rozpuszczalne sole mineralne.

CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2

Wapń i magnez mogą być wchłaniane w postaci swoich rozpuszczalnych soli. Poziom wchłaniania wapnia i magnezu z tych związków zależy od dawki leku. Maksymalny poziom wchłaniania to 10% wapnia i 15–20% magnezu. U zdrowych ochotników niewielka ilość wchłoniętego wapnia i magnezu jest wydzielana przez nerki. W przypadku zaburzeń ich funkcji stężenie wapnia i magnezu we krwi może wzrosnąć. Podczas trawienia w jelicie z rozpuszczalnych soli tworzą się związki nierozpuszczalne, które są wydalane z kałem.

Badania przedkliniczne leków Renni® nie były prowadzone. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące węglanu wapnia i węglanu magnezu (toksyczność przy powtarzanych dawkach, genotoksyczność i/lub potencjał kancerogenny, dane dotyczące toksyczności rozrodczej u gryzoni), opisane w literaturze naukowej, nie zawierają informacji dodatkowych w porównaniu do tych dostępnych w innych sekcjach instrukcji do leku stosowanego w medycynie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Dorosłym i dzieciom od 15. roku życia w celu złagodzenia objawów związanych z podwyższonym stężeniem kwasu żołądkowego (np. oparzenia w przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy), prowadzących do zaburzeń trawienia i niestrawności.

Przeciwwskazania.

Lek ten jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku;
• hiperkalcemia i/lub stany prowadzące do hiperkalcemii;
• kamica nerkowa spowodowana odkładaniem się kamieni zawierających wapń;
• nasilona niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
• hipofosfatemia.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Inne leki zaleca się przyjmować 1–2 godziny przed lub po przyjęciu Renni® bez cukru.

Ze względu na obserwowane zmniejszenie absorpcji niektórych leków w przewodzie pokarmowym, stosowanych jednocześnie, jako środek ostrożności należy zachować 2-godzinną przerwę przy stosowaniu Renni® bez cukru z kwasem acetylosalicylowym, estromustynem, H2-antysekretorycznymi lekami przeciwhistaminowymi, atenololem, metoprololem lub propranololem, chlorochiną, diflunizalem, digoksyną, difosfonianami, fexofenadyną, glikokortykosteroidami (prednizolon i dexametazon, z wyjątkiem hydrokortyzonu w terapii zastępczej), indometacyną, ketokonazolem, neuroleptykami z grupy fenantiazyn, penicylamina, hormonami tarczycy (tiroksyna), etambutolem, izoniazydem, lansoprazolem, sulpirydem, cyklinami.

Zmiany pH żołądka, np. podczas leczenia lekami przeciwwkwasowymi, mogą pogorszyć szybkość i stopień wchłaniania innych leków, jeśli są stosowane jednocześnie. W przypadku jednoczesnego stosowania Renni® bez cukru z antybiotykami (tetracykliny, chinolony, lankozamidy) oraz glikozydami nasierdziowymi (digoksyna), bisfosfonianami, dolutegrawirem (lek przeciwwkwasowy należy podawać albo 2 godziny po przyjęciu dolutegrawiru, albo 6 godzin przed jego przyjęciem), związkami fosforu, strontu i cynku, lewotyroksyną oraz eltrombopagiem dochodzi do zmniejszenia wchłaniania tych substancji.

Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem i podnoszą jego poziom we krwi. W związku ze zwiększonym ryzykiem hiperkalcemii przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować poziom wapnia we krwi.

Sole wapnia zmniejszają wchłanianie fluoroków i leków zawierających żelazo. Ponadto sole wapnia i sole magnezu mogą utrudniać wchłanianie fosforanów.

Należy wziąć pod uwagę, że przy jednoczesnym stosowaniu obserwuje się nasilone wydalanie salicylanów przez nerki w wyniku alkalinizacji moczu.

Sulfonian sodu – jonowymiennej żywica kationowa: zmniejsza się zdolność żywicy do wiązania potasu, co prowadzi do ryzyka rozwoju alkalozy metabolicznej w przypadku niewydolności nerek.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Leczenie lekiem Renni® bez cukru nie powinno przekraczać 10 dni. Jeśli objawy nie ustępują, częściowo utrzymują się lub nasilają się po 10 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań i ponownej oceny schematu leczenia.

Podczas jednoczesnego stosowania z diuretykami tiazydowymi obserwowano działania niepożądane (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Długotrwałe stosowanie leku w wysokich dawkach może prowadzić do wystąpienia takich działań niepożądanych jak hiperkalcemia, hiper-magnezemia i zespół mleczno-alkaliczny, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Leku nie należy przyjmować jednocześnie z dużą ilością mleka lub produktów mlecznych. Długotrwałe stosowanie Renni® bez cukru może zwiększać ryzyko powstawania kamieni w nerkach. Przy stosowaniu od 4 do 5 tabletek dziennie leczenie powinno być krótkotrwałe i należy je natychmiast przerwać po ustąpieniu objawów. 1 tabletka Renni® bez cukru zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że można ją uznać za lek pozbawiony sodu.

Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w przypadku: utraty masy ciała, trudności z połykaniem lub trwałego uczucia dyskomfortu w jamie brzusznej, objawów zaburzeń trawienia, które pojawiają się po raz pierwszy lub zmieniają swój charakter, oraz niewydolności nerek (konieczne jest kontrolowanie poziomu wapnia i magnezu).

Węglan wapnia i węglan magnezu nie należy stosować w przypadku hiperkalciurii. Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Jeśli konieczne jest stosowanie węglanu wapnia i węglanu magnezu u tych chorych, należy regularnie kontrolować poziom wapnia, fosforu i magnezu w osoczu krwi.

1 tabletka Renni® bez cukru zawiera 400 mg sorbitolu, dlatego nie należy przyjmować tego leku pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Pacjenci z cukrzycą. 1 tabletka Renni® bez cukru zawiera 400 mg sorbitolu i sacharynę, dlatego lek można stosować pacjentom z cukrzycą.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na funkcję rozrodczą.

Obecnie w praktyce klinicznej nie zaobserwowano szczególnych wad wrodzonych ani efektów fetotoksycznych przy stosowaniu węglanu wapnia i węglanu magnezu w dawkach zalecanych. Jednakże obserwacje dotyczące przebiegu ciąży podczas stosowania tej kombinacji są niewystarczające, aby wykluczyć wszystkie ryzyka.

Należy wziąć pod uwagę, że obecność soli magnezu może powodować biegunkę, a obecność wapnia w podwyższonych dawkach stosowanych przez dłuższy czas zwiększa ryzyko hiperkalcemii z kalcyfikacją różnych narządów, w tym nerek. Renni® bez cukru należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.

Należy również wziąć pod uwagę, że w okresie ciąży lub karmienia piersią węglan wapnia i węglan magnezu dostarczają znaczną ilość wapnia jako uzupełnienie ilości spożywanej z pożywieniem.

Aby zapobiec przedawkowaniu wapnia, nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej Renni® bez cukru, stosowanie Renni® bez cukru należy ograniczyć do 1 tygodnia oraz podczas stosowania leku należy unikać ciągłego spożycia mleka (1 litr zawiera do 1,2 g wapnia elementarnego) oraz produktów mlecznych, aby zapobiec nadmiarowi wapnia, który może prowadzić do tak zwanego zespołu mleczno-alkalicznego (zespołu Burnett), rzadkiego, ale ciężkiego stanu chorobowego wymagającego pomocy medycznej.

Karmienie piersią

Wapń i magnez wydzielają się z mlekiem matki, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych Renni® bez cukru nie przewiduje się wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią.

Karmienie piersią jest możliwe przy stosowaniu tego leku, o ile stosowany jest zgodnie z instrukcją, jednak należy unikać długotrwałego stosowania wysokich dawek.

Plodność

Brak informacji o wpływie leku na płodność.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek do stosowania doustnego dla dorosłych i dzieci od 15. roku życia.

1–2 żuwanki jako dawkę jednorazową rozpuścić lub rozżuć godzinę po posiłku lub w przypadku wystąpienia bólu lub nadkwaśności, albo przed snem.

Dawkę można w krótkim okresie zwiększyć do 5 żuwanek na dobę.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 10 dni (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek węglanu wapnia i węglanu magnezu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może prowadzić do hiper-magnezemię, hiperkalcemii i alkalozę, objawiające się objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia) oraz osłabieniem mięśni. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. W ciężkich przypadkach przedawkowania (np. przy zespole Burnett) może być konieczne dodatkowe nasycenie (infuzja).

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości, których objawy kliniczne mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność oraz anafilaksję.

Ze strony przemiany materii i odżywiania.

U chorych, szczególnie z zaburzoną czynnością nerek, długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do hiper magnesiemii (przy stosowaniu leków przeciwwskazowych zawierających magnez) lub hiperkalcemii i alkalosis, objawiających się objawami ze strony żołądka oraz osłabieniem mięśni.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Może występować nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia i biegunka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Może występować osłabienie mięśni.

Niepożądane działania obserwowane wyłącznie w zespole mleczno-alkalicznym (zespoł Burnett’a):

• zaburzenia przewodu pokarmowego (ageuzja);
• zaburzenia ogólne (kalcynoza i osłabienie);
• zaburzenia ze strony układu nerwowego (ból głowy);
• zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych (azotemia).

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 6 tabletów w blistrze; po 2 lub 4 blistery w pudełku kartonowym.

Po 12 tabletów w blistrze z perforacją; po 1 lub 2 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Delpharm Gaillard.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, Francja.