Rennie® sin azúcar

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RENNIE® SIN AZÚCAR (RENNIE® SUGAR FREE)

Composición:

Principios activos: carbonato cálcico y carbonato magnésico pesado;

1 comprimido contiene 680 mg de carbonato cálcico (272 mg de calcio elemental) y 80 mg de carbonato magnésico pesado;

Sustancias auxiliares: sorbitol (E 420), almidón de maíz previamente gelatinizado, almidón de patata, talco, estearato de magnesio, aceite mineral ligero, aroma de menta, sacarina sódica.

Forma farmacéutica. Comprimidos masticables con sabor a menta.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos cuadrados blancos con matiz cremoso, con superficies hundidas, impresos con la leyenda «RENNIE» en ambos lados y con olor a menta.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido. Antiácidos en combinación con otros medicamentos.

Código ATC A02AX.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Rennie® sin azúcar es una combinación de dos antiácidos: carbonato de calcio y carbonato de magnesio, que actúan localmente mediante la neutralización del ácido gástrico, sin depender de la absorción sistémica. El carbonato de calcio posee una actividad neutralizante prolongada y potente. Este efecto se potencia con el carbonato de magnesio, que también tiene una fuerte actividad neutralizante.

La capacidad total de neutralización ácida del medicamento in vitro es de 16 mEq de H+ (titulación hasta el punto final de pH 2,5).

Los estudios de neutralización ácida in vitro (modelo de estómago artificial) han demostrado que Rennie® sin azúcar aumenta el pH gástrico de 1,5–2 a 3 en 40 segundos, y un pH de 4 puede alcanzarse en 1 minuto y 13 segundos. El nivel máximo de pH alcanzado en el modelo fue de 5,24.

Farmacocinética.

En el estómago, el carbonato de calcio y el carbonato de magnesio reaccionan con el jugo gástrico y forman agua y sales minerales solubles.

CaCO₃ + 2HCl → CaCl₂ + H₂O + CO₂

MgCO₃ + 2HCl → MgCl₂ + H₂O + CO₂

El calcio y el magnesio pueden absorberse en forma de sus sales solubles. El grado de absorción de calcio y magnesio a partir de estos compuestos depende de la dosis del medicamento. El nivel máximo de absorción es del 10 % para el calcio y del 15–20 % para el magnesio. En voluntarios sanos, una pequeña cantidad de calcio y magnesio absorbidos se excreta por los riñones. En caso de alteración de su función, la concentración de calcio y magnesio en el plasma sanguíneo puede aumentar. Durante la digestión en el intestino, a partir de las sales solubles se forman compuestos insolubles que se eliminan por las heces.

No se han realizado estudios preclínicos con el medicamento Rennie®. Los datos preclínicos disponibles sobre el carbonato de calcio y el carbonato de magnesio (toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y/o potencial carcinogénico, datos sobre toxicidad reproductiva en roedores), descritos en la literatura científica, no aportan información adicional a la ya disponible en otras secciones de este prospecto del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para adultos y niños a partir de 15 años, para aliviar los síntomas relacionados con el aumento de la acidez del jugo gástrico (por ejemplo, acidez, reflujo gastroesofágico), que provocan trastornos digestivos y dispepsia.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:

• hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento;
• hipercalcemia y/o estados que conducen a hipercalcemia;
• litiasis nefrítica debida a la formación de cálculos que contienen calcio;
• insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min);
• hipofosfatemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Se recomienda administrar otros medicamentos 1-2 horas antes o después de la toma de Rennie® sin azúcar.

Debido a que se ha observado una reducción en la absorción gastrointestinal de ciertos medicamentos administrados simultáneamente, como medida preventiva, debe mantenerse un intervalo de 2 horas entre la administración de Rennie® sin azúcar y ácido acetilsalicílico, estramustina, anti-H2 antihistamínicos, atenolol, metoprolol o propranolol, cloroquina, diflunisal, digoxina, difosfonatos, fexofenadina, glucocorticoides (prednisona y dexametasona, excepto hidrocortisona en terapia sustitutiva), indometacina, ketoconazol, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, hormonas tiroideas (tiroxina), etambutol, isoniazida, lansoprazol, sulpirida y ciclinas.

Los cambios en la acidez gástrica, por ejemplo durante el tratamiento con antiácidos, pueden reducir la velocidad y grado de absorción de otros medicamentos si se toman simultáneamente. Cuando Rennie® sin azúcar se administra junto con antibióticos (tetraciclinas, quinolonas, lincosamidas) y glucósidos cardíacos (digoxina), bifosfonatos, dolutegravir (el antiácido debe administrarse 2 horas después o 6 horas antes de la toma de dolutegravir), compuestos de fósforo, estroncio y zinc, levotiroxina y eltrombopag, se produce una disminución de la absorción de estos últimos.

Los diuréticos tiacídicos reducen la excreción urinaria de calcio y aumentan su nivel en suero. Debido al mayor riesgo de hipercalcemia durante la administración conjunta con diuréticos tiacídicos, es necesario realizar controles regulares del nivel de calcio en suero sanguíneo.

Las sales de calcio reducen la absorción de fluoruros y de medicamentos que contienen hierro. Asimismo, las sales de calcio y de magnesio pueden interferir con la absorción de fosfatos.

Debe tenerse en cuenta que durante la administración concomitante puede producirse un aumento de la excreción renal de salicilatos por alcalinización de la orina.

Sulfonato sódico – resina de intercambio catiónico: la capacidad de la resina para unir potasio se reduce, lo que conlleva el riesgo de desarrollar alcalosis metabólica en caso de insuficiencia renal.

Características de uso.

La duración del tratamiento con el medicamento Rennie® sin azúcar no debe exceder los 10 días. Si los síntomas no desaparecen, persisten parcialmente o empeoran tras 10 días de tratamiento, es necesario consultar al médico para realizar un examen y revisar el esquema terapéutico.

Cuando se administra simultáneamente con diuréticos tiazídicos, se han observado reacciones adversas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). La administración prolongada del medicamento en dosis altas puede provocar reacciones adversas como hipercalcemia, hipermagnesemia y síndrome alcalino-láctico, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. No se debe tomar el medicamento simultáneamente con una gran cantidad de leche o productos lácteos. El uso prolongado de Rennie® sin azúcar puede aumentar el riesgo de formación de cálculos renales. Cuando se administren entre 4 y 5 comprimidos al día, el tratamiento debe ser breve y debe suspenderse tan pronto como desaparezcan los síntomas. Un comprimido de Rennie® sin azúcar contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que puede considerarse prácticamente exento de sodio.

Se recomienda consultar al médico en caso de: pérdida de peso, dificultad para tragar o sensación persistente de malestar abdominal, signos de alteraciones digestivas que aparezcan por primera vez o que cambien su patrón habitual, o insuficiencia renal (en este caso es necesario controlar los niveles de calcio y magnesio).

No se deben utilizar carbonato de calcio y carbonato de magnesio en caso de hipercalciuria. Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal. Si es necesario administrar carbonato de calcio y carbonato de magnesio a estos pacientes, se debe controlar periódicamente los niveles plasmáticos de calcio, fósforo y magnesio.

Un comprimido de Rennie® sin azúcar contiene 400 mg de sorbitol, por lo que no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

Pacientes con diabetes mellitus. Un comprimido de Rennie® sin azúcar contiene 400 mg de sorbitol y sacarina, por lo que el medicamento puede administrarse a pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la función reproductiva.

Hasta la fecha, en la práctica clínica no se han observado defectos congénitos específicos ni efectos fetotóxicos con el uso de carbonato de calcio y carbonato de magnesio en las dosis recomendadas. Sin embargo, los datos disponibles sobre el curso del embarazo tras la administración de esta combinación no son suficientes para excluir todos los riesgos.

Debe tenerse en cuenta que la presencia de sales de magnesio puede provocar diarrea, y que la administración prolongada de dosis elevadas de calcio aumenta el riesgo de hipercalcemia con calcinosis en diversos órganos, especialmente en los riñones. Rennie® sin azúcar debe utilizarse durante el embarazo únicamente si es estrictamente necesario.

Asimismo, debe considerarse que durante el embarazo o la lactancia, el carbonato de calcio y el carbonato de magnesio aportan una cantidad significativa de calcio adicional a la que se ingiere con la dieta.

Para prevenir una sobrecarga de calcio, no debe superarse la dosis diaria máxima recomendada de Rennie® sin azúcar, debe limitarse su uso a un máximo de una semana y, durante la administración del medicamento, debe evitarse el consumo continuo de leche (1 litro contiene hasta 1,2 g de calcio elemental) y productos lácteos, con el fin de prevenir un exceso de calcio que podría provocar el denominado síndrome alcalino-láctico (síndrome de Burnett), una enfermedad rara pero grave que requiere atención médica.

Lactancia

El calcio y el magnesio se excretan en la leche materna, pero con el uso de dosis terapéuticas de Rennie® sin azúcar no se espera que se produzca ningún efecto en recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna.

La lactancia puede continuar durante el uso de este medicamento si se sigue la instrucción de uso, aunque debe evitarse el uso prolongado de dosis altas.

Fertilidad

No existe información sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Medicamento para administración oral en adultos y niños a partir de los 15 años de edad.

1–2 comprimidos masticables, como dosis única, se deben chupar o masticar una hora después de las comidas, o bien cuando aparezcan sensaciones de dolor o acidez, o antes de acostarse.

La dosis puede aumentarse temporalmente hasta un máximo de 5 comprimidos al día.

La duración del tratamiento no debe superar los 10 días (ver sección «Precauciones de uso»).

Niños.

No administrar a niños menores de 15 años.

Sobredosis.

La administración prolongada de dosis elevadas de carbonato de calcio y carbonato de magnesio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, puede provocar hipermagnesemia, hipercalcemia y alcalosis, manifestadas mediante síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento) y debilidad muscular. En tales casos, debe interrumpirse el uso del medicamento y asegurar una ingesta adecuada de líquidos. En casos graves de sobredosis (por ejemplo, en el síndrome de Burnett), puede ser necesaria la administración de medidas adicionales de rehidratación (infusión).

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico.

Muy raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad, cuyas manifestaciones clínicas pueden incluir erupción cutánea, prurito, urticaria, edema angioneurótico, disnea y anafilaxia.

Del metabolismo y nutrición.

En pacientes, especialmente con función renal alterada, el uso prolongado de dosis altas puede provocar hipermagnesemia (con antiácidos que contienen magnesio) o hipercalcemia y alcalosis, que se manifiestan con síntomas gastrointestinales y debilidad muscular.

Del aparato gastrointestinal.

Pueden observarse náuseas, vómitos, molestias gástricas, estreñimiento y diarrea.

Del aparato musculoesquelético y tejido conectivo.

Puede observarse debilidad muscular.

Efectos adversos observados únicamente en el síndrome alcalino-milch (síndrome de Burnett):

• Trastornos gastrointestinales (ageusia);
• Trastornos generales (calcificación y astenia);
• Trastornos del sistema nervioso (cefalea);
• Trastornos renales y de las vías urinarias (azotemia).

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

6 comprimidos por blíster; 2 ó 4 blísteres por caja de cartón.

12 comprimidos por blíster con perforación; 1 ó 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Delpharm Gaillard.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, Francia /
33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, France.