Ремисар

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕМИСАР (Remisar)

Состав:

действующее вещество: нимесулид;

1 саше по 2 г гранул содержит нимесулида 100 мг;

вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, мальтодекстрин, кислота лимонная безводная, ароматизатор апельсиновый, сахар кристаллический.

Лекарственная форма. Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулы от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Неселективные нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ М01А Х17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нимесулид — нестероидное противовоспалительное средство с обезболивающим и жаропонижающим действием, которое действует как ингибитор фермента циклооксигеназы, ответственного за синтез простагландинов.

Фармакокинетика.

Всасывание. Нимесулид хорошо всасывается при пероральном приёме. После однократного приёма дозы 100 мг нимесулида у взрослых максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–3 часа и составляет 3–4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) составляет 20–35 мг·ч/л. Статистически значимых различий между этими показателями и таковыми после приёма 100 мг дважды в сутки в течение 7 дней не отмечалось. Около 97,5 % нимесулида связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация и элиминация. Нимесулид активно метаболизируется в печени различными путями, в том числе с участием изофермента цитохрома Р 450 CYP2C9. Поэтому существует риск возникновения лекарственного взаимодействия при одновременном применении с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C9 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Основным метаболитом является пара-гидроксипроизводное, которое также обладает фармакологической активностью. Время появления этого метаболита в циркулирующей крови короткое (около 0,8 часа), однако константа скорости его образования низкая и значительно меньше коэффициента абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в плазме крови, и почти полностью находится в связанной форме. Период полувыведения составляет от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма преимущественно с мочой (около 50 % от принятой дозы). Только 1–3 % выводится из организма в неизменённом виде. Гидроксинимесулид — основной метаболит, обнаруживаемый исключительно в виде глюкуронида. Около 29 % от принятой дозы выводится с калом в метаболизированной форме. Фармакокинетический профиль нимесулида у пациентов пожилого возраста при однократном и повторном приёме не изменяется.

В краткосрочном экспериментальном исследовании, проведённом с участием пациентов с нарушением функции почек лёгкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) и здоровых добровольцев, максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме крови у больных не превышала концентрацию у здоровых добровольцев. AUC и период полувыведения у пациентов с нарушением функции почек были на 50 % выше, но всегда оставались в пределах диапазона фармакокинетических показателей, наблюдавшихся у здоровых добровольцев, принимавших нимесулид. Повторное применение не приводило к кумуляции. Нимесулид противопоказан пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном приёме, генотоксичности и канцерогенного действия, не выявили особой опасности для человека. В исследованиях токсичности при повторном приёме нимесулид проявлял желудочно-кишечную, почечную и печеночную токсичность. В исследованиях репродуктивной токсичности при назначении самкам в дозах, не оказывающих токсического действия, эмбриотоксические и тератогенные эффекты (дефекты развития скелета, дилатация желудочков мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс. У крыс отмечались повышенная летальность потомства в ранний постнатальный период и побочные реакции в отношении фертильности.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острой боли, первичной дисменореи.

Нимесулид следует применять только как лекарственное средство второй линии.

Решение о назначении нимесулида необходимо принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания.

• Известная повышенная чувствительность к нимесулиду, к любому другому НПВС или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Гиперергические реакции в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
• Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.
• Одновременное применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.
• Алкоголизм и наркотическая зависимость.
• Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВС.
• Язвенная болезнь в фазе обострения или наличие в анамнезе кровотечений в желудочно-кишечном тракте, язв или перфораций.
• Цереброваскулярное кровотечение или другие кровотечения, а также заболевания, сопровождающиеся склонностью к кровоточивости.
• Тяжелые нарушения свертывания крови.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Тяжелые нарушения функции почек.
• Нарушения функции печени.
• Лихорадка и/или гриппоподобные симптомы.
• Детский возраст до 12 лет.
• Третий триместр беременности и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания» и доклинические данные по безопасности).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды. Кортикостероиды могут повышать риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) увеличивают риск возникновения язвы или кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). При лечении нимесулидом пациентов, принимающих варфарин или аналогичные антикоагулянты, или ацетилсалициловую кислоту, повышен риск возникновения осложнений в виде кровотечений, поэтому такая комбинация не рекомендуется (см. также раздел «Особенности применения») и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции (см. также раздел «Противопоказания»). Если комбинированную терапию избежать невозможно, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II (ААII). НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Такие взаимодействия следует учитывать у пациентов, которым приходится применять лекарственные средства, содержащие нимесулид, вместе с ингибиторами АПФ или ААII. Поэтому такую комбинацию препаратов следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Следует рассмотреть необходимость контроля функции почек после начала сопутствующей терапии и периодического наблюдения после её прекращения.

Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид (см. раздел «Клинические характеристики»), с другими НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1 г в виде однократного приема или ≥ 3 г в сутки), не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств

Фуросемид. У здоровых добровольцев нимесулид временно ослабляет действие фуросемида в отношении выведения натрия и в меньшей степени — выведения калия, а также снижает диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20 %) площади под кривой «концентрация/время» (AUC) и кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса фуросемида. Совместное применение фуросемида и лекарственных средств, содержащих нимесулид, пациентам с нарушением функции почек или сердца требует осторожности (см. раздел «Особенности применения»).

Литий. Сообщалось о случаях, когда НПВС уменьшали клиренс лития, что приводило к повышению уровня лития в плазме крови и токсичности лития. При назначении нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль уровня лития в плазме.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на возможное влияние на его концентрацию в плазме крови, такие взаимодействия не имеют клинической значимости.

Другие взаимодействия.

Возможны фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидами (в частности, комбинацией гидроксидов алюминия и магния) in vivo. Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность фермента CYP2С9. Плазменные концентрации лекарственных средств, являющихся субстратами этого фермента, могут повышаться при одновременном применении препарата Ремисар.

Необходимо соблюдать осторожность при применении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и усиление его токсичности.

В связи с влиянием на почечные простагландины такие ингибиторы синтеза простагландинов, как нимесулид, могут усиливать нефротоксичность циклоспоринов.

Особенности применения.

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы» и риски со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже).

При отсутствии эффективности лечения терапию препаратом следует прекратить.

Следует избегать одновременного применения нимесулида с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Во время терапии препаратом Ремисар пациентам следует рекомендовать воздерживаться от применения других анальгетиков.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов и воздерживаться от употребления алкоголя. Применение НПВП может маскировать лихорадку, связанную с фоновой бактериальной инфекцией.

Влияние на печень.

Редко сообщалось о серьезных реакциях со стороны печени, связанных с применением нимесулида, включая очень редкие случаи со смертельным исходом (см. также раздел «Побочные реакции»). Пациенты, у которых при лечении нимесулидом наблюдаются симптомы, схожие с симптомами поражения печени, например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, потемнение мочи, или пациенты, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны прекратить терапию. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Сообщалось о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, возникающем после кратковременного воздействия препарата.

Пациентам, которые применяют нимесулид и у которых появилась лихорадка и/или гриппоподобные симптомы, следует прекратить лечение.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

Сообщалось о кровотечении или язве/перфорации в желудочно-кишечном тракте (независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта), которые могли иметь летальный исход и возникать в любое время во время лечения всеми НПВП. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается при повышении доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно когда она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. Таким пациентам лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих пациентов, а также для тех, кто нуждается в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в первую очередь пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

Появление кровотечения или язвы/перфорации в желудочно-кишечном тракте возможно в любое время во время лечения, независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение нимесулида следует прекратить. Нимесулид следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями желудочно-кишечного тракта, включая язвенную болезнь, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный колит или болезнь Крона в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, или такие антитромбоцитарные средства, как ацетилсалициловая кислота, необходимо информировать о необходимости соблюдения осторожности.

В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта, лечение следует прекратить.

НПВП с осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку возможно их обострение (см. раздел «Побочные реакции»).

Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациенты с артериальной гипертензией и/или хронической сердечной недостаточностью легкой или средней степени в анамнезе нуждаются в соответствующем наблюдении и консультации врача, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках вследствие терапии НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения такого риска при применении нимесулида данных недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечиться нимесулидом только после тщательной оценки состояния. Подобную оценку следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например: артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом (см. также раздел «Противопоказания»). Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Влияние на почки.

Пациентам с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность, поскольку применение нимесулида может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения состояния пациента лечение необходимо прекратить (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста.

У пожилых пациентов может быть повышенной частота возникновения побочных реакций на НПВП, особенно кровотечений и перфораций в желудочно-кишечном тракте, в некоторых случаях даже со смертельным исходом (см. раздел «Побочные реакции»), а также нарушений функции почек, сердца и печени, поэтому рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение.

Кожные реакции.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях при применении НПВП, некоторые из которых могут быть смертельно опасными, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. раздел «Побочные реакции»). Очевидно, что наибольшему риску возникновения таких реакций пациенты подвержены в начале курса лечения, в большинстве случаев реакции появляются в течение первого месяца терапии. Препарат Ремисар необходимо отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других проявлений гиперчувствительности.

При применении нимесулида сообщалось о случаях фиксированной медикаментозной сыпи (ФМС). Нимесулид не следует повторно назначать пациентам, у которых в анамнезе были связанные с нимесулидом случаи ФМС (см. раздел «Побочные реакции»).

Влияние на фертильность.

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым трудно забеременеть, или тем, кто проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Ремисар (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Важная информация о вспомогательных веществах.

Препарат Ремисар содержит сахарозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать Ремисар.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Применение нимесулида противопоказано в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может увеличить риск выкидыша и возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности применения.

У животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению летальности эмбриона и плода. Кроме того, сообщалось о том, что у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения различных пороков плода, включая пороки сердечно-сосудистой системы.

Начиная с 20-й недели беременности, применение препарата Ремисар может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Такое состояние возможно в начале лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, после приема препарата во втором триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения.

Поэтому в первом и втором триместрах беременности нимесулид не следует принимать без крайней необходимости. В случае применения нимесулида женщинам, которые пытаются забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную продолжительность лечения.

Допородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода следует рассмотреть в случае воздействия нимесулида в течение нескольких дней**, начиная с 20-й** гестационной недели. В случае выявления олигогидрамниона или сужения артериального протока у плода беременным следует прекратить применение препарата.

В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать развитие у плода:

• пневмокардиальной токсической патологии (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия (см. выше).

У матери и плода в конце беременности возможно:

• увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата;
• подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению родов.

Грудное вскармливание. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, его применение противопоказано в период кормления грудью.

Фертильность. Как и другие НПВП, лекарственные средства, содержащие нимесулид, не рекомендуется назначать женщинам, которые пытаются забеременеть (см. раздел «Особенности применения»). Женщинам, имеющим трудности с зачатием, или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида. Если беременность установлена во время применения нимесулида, врач должен быть об этом проинформирован.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния нимесулида на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились, однако пациентам, которые чувствуют головокружение, вертиго или сонливость после приема нимесулида, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Для того чтобы минимизировать возможные нежелательные побочные эффекты, необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.

Максимальная продолжительность курса лечения лекарственным средством Ремисар — 15 суток.

Взрослым. По 100 мг нимесулида (1 саше) 2 раза в сутки после еды.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в снижении суточной дозы.

Дети в возрасте от 12 лет. С учётом фармакокинетического профиля у взрослых и фармакодинамических характеристик нимесулида коррекция дозы детям в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, тогда как тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/ч) является противопоказанием к применению лекарственного средства Ремисар.

Пациенты с нарушением функции печени. Применение лекарственного средства Ремисар противопоказано пациентам с нарушением функции печени.

Способ применения.

Содержимое саше высыпать в стакан с негазированной водой. Перемешать ложкой до получения суспензии с апельсиновым запахом. Суспензию выпить сразу после перемешивания.

Дети.

Лекарственное средство Ремисар противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются следующими: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможны желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, кома, однако такие явления возникают редко. Имеются сообщения о развитии анафилактоидных реакций при применении терапевтических доз НПВП и при передозировке НПВП. Специфического антидота нет. Лечение передозировки симптоматическое и поддерживающее. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, однако, учитывая высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы (до 97,5 %), маловероятно, что диализ окажется эффективным. При наличии симптомов передозировки или после приёма большой дозы лекарственного средства в течение 4 часов после его приёма пациентам можно назначить искусственное вызывание рвоты и/или приём активированного угля (60–100 г для взрослых), осмотического слабительного. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут оказаться неэффективными из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Необходимо контролировать функции почек и печени.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции приведены на основании данных контролируемых клинических исследований* (примерно 7800 пациентов) и постмаркетинговых наблюдений с такой классификацией частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая редкие случаи, частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Наиболее часто при применении НПВС наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможное возникновение пептических язв, перфораций или кровотечений в желудочно-кишечном тракте, которые иногда угрожают жизни, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения лекарственных средств, содержащих нимесулид, сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Были сообщения о возникновении отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС. Очень редко сообщалось о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному повышению риска возникновения артериальных тромботических осложнений, например, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 г гранул в саше; по 30 саше в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Заявитель. Общество с ограниченной ответственностью «СТИФ-СЕРВИС».

Местонахождение заявителя. Украина, 61118, г. Харьков, пр. Юбилейный, д. 57/106.