Релиф

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РЕЛИФ® (RELIEF®)

Состав:

действующее вещество: фенилэфрина гидрохлорид;

1 г мази содержит фенилэфрина гидрохлорида 2,5 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, α-токоферол, масло чабреца, масло кукурузное, глицерин, парафин белый мягкий, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ланолин, кислота бензойная (Е 210), ланолиновый спирт, парафин, вода очищенная, воск белый.

Лекарственная форма. Мазь ректальная.

Основные физико-химические свойства: мазь желтоватого цвета без посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин местного применения.

Код АТХ С05А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенилэфрина гидрохлорид оказывает местное сосудосуживающее действие. Это способствует нормализации соотношения между притоком крови к геморроидальным узлам и оттоком крови от них, а также уменьшает экссудацию, отёчность, зуд, серозные выделения при геморрое и других заболеваниях аноректальной области.

Фармакокинетика.

Препарат предназначен для местного применения. Фенилэфрин, входящий в его состав, инактивируется тканевой моноаминоксидазой, неактивные метаболиты выделяются со слизью или в незначительных количествах — почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение зуда, жжения и дискомфорта, сопровождающих геморрой и другие заболевания аноректальной области, а также при эрозиях, трещинах, микротравмах в области заднего прохода.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата, значительное повышение артериального давления, тахисистолические нарушения сердечного ритма, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, тиреотоксикоз, острый панкреатит, одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или в течение 15 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО, тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних), а также с антигипертензивными лекарственными средствами (β-адреноблокаторами), поскольку фенилэфрин может вызывать тяжелую гипертензию у некоторых лиц в результате стимуляции α-адренорецепторов.

Сульфат атропина блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и усиливает вазопрессорный ответ на фенилэфрин. Одновременный прием фенилэфрина с β-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. С осторожностью следует применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты).

При одновременном применении с препаратами, вызывающими выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и снижение чувствительности артерий к таким вазопрессорным препаратам, как фенилэфрин.

Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, сопровождающейся нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также возможны приступы судорог.

При применении ингибиторов МАО до начала использования фенилэфрина в аноректальной области следует проконсультироваться с врачом. Ингибиторы МАО, применяемые до начала лечения фенилэфрином, потенцируют кардиальные и прессорные эффекты последнего, поскольку метаболизм фенилэфрина снижается.

При местном применении препарата Релиф®, мази ректальной, в области заднего прохода вспомогательное вещество — белый мягкий парафин — может уменьшить прочность и безопасность латексных презервативов, используемых одновременно с препаратом.

Особенности применения.

При наличии обильных кровянистых выделений из заднего прохода или при сохранении симптомов заболевания в течение 7 дней лечения, а также при ухудшении состояния необходимо дополнительно проконсультироваться с проктологом.

С осторожностью следует применять данный лекарственный препарат у пациентов с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями, повышенной функцией щитовидной железы (фенилэфрин может вызывать неблагоприятные сердечно-сосудистые эффекты, особенно при применении высоких доз или у чувствительных лиц); при закрытоугольной глаукоме.

Пациентам с сахарным диабетом следует применять этот лекарственный препарат с осторожностью: фенилэфрин может повышать концентрацию глюкозы в крови. Эти эффекты, как правило, носят временный и незначительный характер и могут усиливаться при превышении рекомендованных доз. Необходимо тщательнее контролировать концентрацию глюкозы в крови.

У лиц с нарушением мочеиспускания вследствие гипертрофии или новообразований простаты: фенилэфрин может ухудшать мочеиспускание у пациентов с гипертрофией простаты вследствие спазма гладкой мускулатуры шейки мочевого пузыря, возникающего при стимуляции α₁-адренорецепторов.

При гепатите, нарушениях мочеиспускания применение препарата допустимо с учётом соотношения польза/риск, которое определяет врач.

Следует учитывать возможное взаимодействие фенилэфрина, применяемого местно в аноректальной области, при достижении соответствующего уровня системной абсорбции с ингибиторами МАО, что может привести к потенцированию гипертензивного эффекта.

Следует учитывать вероятность того, что фенилэфрин, применяемый местно в аноректальной области, может вызвать тяжёлую гипертензию вследствие стимуляции α-адренорецепторов у некоторых лиц при одновременном применении этого средства с антигипертензивными препаратами.

Для минимизации системных эффектов не следует превышать рекомендованную дозу, если иное не рекомендовано врачом.

Применение в период беременности или лактации.

Поскольку безопасность применения препарата Релиф® (фенилэфрина) во время беременности не изучалась, применение препарата возможно, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Беременным женщинам следует обратиться к врачу до начала применения препарата.

Поскольку неизвестно, может ли местное применение лекарственного средства Релиф® (фенилэфрина) приводить к достаточной системной абсорбции, чтобы вызывать измеримое выделение в грудное молоко, врач должен определить важность лекарственного средства для матери: необходимо ли прекращение грудного вскармливания или прекращение применения препарата.

Исследования влияния лекарственного средства на фертильность не проводились.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет препарат применять после проведения гигиенических процедур. Снять защитный колпачок с аппликатора. Прикрепить аппликатор к тюбику и выдавить мазь в количестве, достаточном для смазывания аппликатора. Мазь осторожно наносить через аппликатор на поражённые участки снаружи или изнутри вокруг заднего прохода в количестве, достаточном для обработки поражённых участков, до 4 раз в сутки, желательно вечером, утром или после каждого опорожнения кишечника. Применять до исчезновения симптомов заболевания. После каждого использования тщательно промыть аппликатор и поместить его в защитный колпачок. Не применять, если защитное покрытие отсутствует или повреждено.

Дети. Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Релиф® детям в возрасте до 12 лет не изучались. Данные отсутствуют.

Передозировка.

В медицинской практике случаи передозировки не описаны; отсутствуют данные о системных, включая токсические, реакциях организма в ответ на ректальное введение препарата Релиф®. Однако при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении. Могут наблюдаться артериальная гипертензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, одышка, некардиогенный отёк лёгких, возбуждение, судороги, нарушения сна, тревога, паранойя, раздражительность, психозы с галлюцинациями, слабость, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспускания, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезии, повышенная чувствительность, гипергликемия, гипокалиемия, сокращение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, увеличению нагрузки на сердце вследствие роста общего периферического сосудистого сопротивления. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Этот лекарственный препарат обычно хорошо переносится, однако в отдельных случаях возможны побочные реакции, обусловленные фенилэфрина гидрохлоридом.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: рефлекторная брадикардия, аритмия, возможны нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе перекрестные реакции при аллергии на другие симпатомиметики, которые могут проявляться в виде сыпи, зуда, ангионевротического отека.

Со стороны эндокринной системы: нарастание симптомов гипертиреоза.

Со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит.

Со стороны нервной системы: головокружение, раздражительность, головная боль, тремор, бессонница, чувство страха, ощущение прилива крови к лицу.

В месте применения возможны раздражение, гиперемия, сыпь, зуд, отек, умеренная боль/жжение при повреждении или кровотечении из прямой кишки.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях — бронхоспазм. Ланолин может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Бензойная кислота умеренно раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.

Срок годности. 2 года.

Распечатывание тюбика и начало применения препарата не влияют на срок годности при условии плотного закрытия его колпачком каждый раз после применения. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.
Первичная: запечатанная ламинированная туба с пластиковым колпачком.

Вторичная: картонная коробка. Комплектуется ректальным аппликатором и инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фамар А.В.Е. Авлон Плант /
Famar A.V.E. Avlon Plant.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

49 км Национальной трассы Афины–Ламия, Авлона Аттика, 19011, Греция /
49th km National Road Athens–Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.