Relif®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RELIEF® (RELIEF®)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di fenilefrina;

1 g di unguento contiene cloridrato di fenilefrina 2,5 mg;

Eccipienti: olio minerale, α-tocoferolo, olio di timo, olio di mais, glicerina, paraffina bianca morbida, metil p-idrossibenzoato (E 218), propil p-idrossibenzoato (E 216), lanolina, acido benzoico (E 210), alcool lanolinico, paraffina, acqua depurata, cera bianca.

Forma farmaceutica. Unguento rettale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento di colore giallastro, privo di particelle estranee.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati locali per il trattamento dell'emorroidi e delle fessure anali.

Codice ATC C05AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il cloridrato di fenilefrina esercita un effetto vasocostrittore locale. Questo normalizza il rapporto tra afflusso e deflusso di sangue ai noduli emorroidari e favorisce la riduzione dell'esudazione, del gonfiore, del prurito e delle secrezioni sierose nell'emorroidi e in altre malattie della regione ano-rettale.

Farmacocinetica.

Il medicinale è destinato all'applicazione locale. La fenilefrina, componente del farmaco, viene inattivata dalla monoaminoossidasi tissutale; i metaboliti inattivi vengono eliminati con il muco o in quantità trascurabili attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico di prurito, bruciore e fastidio associati all’emorroidi e ad altre affezioni della zona ano-rettale, nonché di erosioni, ragadi e microtraumi nell’area del canale anale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale, marcato aumento della pressione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco di tipo tachisistolico, insufficienza cardiaca incompensata, disturbi della conduzione cardiaca, grave insufficienza renale ed epatica, tireotossicosi, pancreatite acuta, associazione con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o entro 15 giorni dal termine del trattamento con inibitori delle MAO, malattia tromboembolica, granulocitopenia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri agenti vasocostrittori (per qualsiasi via di somministrazione) né con farmaci antiipertensivi (ß-bloccanti), poiché la fenilefrina può indurre ipertensione grave in alcune persone a causa della stimolazione dei recettori α-adrenergici.

Il solfato di atropina blocca la bradicardia riflessa indotta dalla fenilefrina e aumenta la risposta vasopressoria alla fenilefrina. L’assunzione contemporanea di fenilefrina con ß-bloccanti può provocare ipertensione arteriosa e bradicardia eccessiva, con possibile blocco cardiaco. È necessario prestare cautela nell’associazione con ormoni tiroidei e con farmaci che influenzano la conduzione cardiaca (glicosidi cardiaci, antiaritmici).

L’uso contemporaneo con medicinali che determinano l’eliminazione di potassio, come alcuni diuretici del tipo del furosemide, può potenziare l’ipokaliemia e ridurre la sensibilità arteriosa ad agenti vasopressori come la fenilefrina.

L’assunzione contemporanea di fenilefrina e di altri simpaticomimetici può provocare una stimolazione aggiuntiva del sistema nervoso centrale fino a livelli eccessivi, accompagnata da nervosismo, irritabilità e insonnia. Sono inoltre possibili crisi convulsive.

Nel caso di utilizzo di inibitori delle MAO prima dell’inizio del trattamento con fenilefrina nella zona ano-rettale, è necessario consultare il medico. Gli inibitori delle MAO, se assunti prima dell’inizio del trattamento con fenilefrina, potenziano gli effetti cardiocinetici e pressori di quest’ultima, poiché il metabolismo della fenilefrina risulta ridotto.

Nell’applicazione locale del medicinale Relif®, unguento rettale, nell’area del canale anale, l’eccipiente paraffina bianca morbida può ridurre la resistenza e la sicurezza dei preservativi in lattice utilizzati contemporaneamente al medicinale.

Caratteristiche d'uso.

In caso di abbondanti secrezioni ematiche dall'ano o in presenza di sintomi della malattia per 7 giorni di trattamento o in caso di peggioramento delle condizioni, è necessario consultare ulteriormente un proctologo.

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, iperfunzione della tiroide (la fenilefrina può causare effetti cardiovascolari indesiderati, specialmente con dosi elevate o in soggetti sensibili); glaucoma ad angolo chiuso.

I pazienti con diabete mellito devono usare questo medicinale con cautela: la fenilefrina può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue. Tali effetti sono generalmente temporanei e lievi e possono aumentare in caso di superamento delle dosi raccomandate. È necessario monitorare attentamente la concentrazione di glucosio nel sangue.

Nei soggetti con disturbi della minzione dovuti ad ipertrofia o neoplasie della prostata: la fenilefrina può peggiorare la minzione nei pazienti con ipertrofia prostatica a causa dello spasmo dei muscoli lisci del collo della vescica urinaria, causato dalla stimolazione dei recettori α1-adrenergici.

Nell'epatite e nei disturbi della minzione, l'uso del medicinale è ammesso tenendo conto del rapporto beneficio/rischio, che deve essere valutato dal medico.

Va considerata la possibile interazione della fenilefrina, applicata localmente nell'area anorettale, nel caso in cui si raggiunga un livello adeguato di assorbimento sistemico, con gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), con conseguente potenziamento dell'effetto ipertensivo.

Va considerata la possibilità che la fenilefrina applicata localmente nell'area anorettale possa causare ipertensione grave, a seguito della stimolazione dei recettori α-adrenergici in alcuni soggetti, quando il medicinale viene usato contemporaneamente ad agenti antipertensivi.

Per minimizzare gli effetti sistemici, non si deve superare la dose raccomandata, salvo diversa indicazione del medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché la sicurezza d'uso del medicinale Relif® (fenilefrina) durante la gravidanza non è stata studiata, il medicinale può essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto/figlio.

Le donne in gravidanza devono consultare il medico prima di iniziare l'uso del medicinale.

Poiché non è noto se l'applicazione locale del medicinale Relif® (fenilefrina) possa determinare un'assorbimento sistemico sufficiente da causare una escrezione misurabile nel latte materno, il medico deve valutare l'importanza del medicinale per la madre e decidere se interrompere l'allattamento al seno o l'uso del medicinale.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla fertilità.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, il medicinale deve essere applicato dopo aver effettuato le normali pratiche igieniche. Rimuovere il cappuccio protettivo dall'applicatore. Fissare l'applicatore sul tubo e spremere la pomata in quantità sufficiente a ricoprirne la superficie. Applicare con cura la pomata attraverso l'applicatore sulle aree interessate esternamente o internamente all'ano in quantità sufficiente per trattare le zone colpite, fino a 4 volte al giorno, preferibilmente alla sera, al mattino o dopo ogni evacuazione intestinale. Continuare il trattamento fino alla scomparsa dei sintomi della malattia. Dopo ogni utilizzo, lavare accuratamente l'applicatore e riporlo nel cappuccio protettivo. Non utilizzare se la protezione è assente o danneggiata.

Bambini. L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale Relif® nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state studiate. I dati non sono disponibili.

Sovradosaggio.

Nella pratica medica non sono stati riportati casi di sovradosaggio; non esistono dati riguardo reazioni sistemiche, comprese quelle tossiche, dell'organismo in risposta all'applicazione rettale del medicinale Relif®. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, potrebbe verificarsi un'intensificazione degli effetti collaterali, specialmente con un uso prolungato. Potrebbero manifestarsi ipertensione arteriosa, dolore e disagio al torace, sensazione di palpitazioni, dispnea, edema polmonare non cardiogeno, eccitazione, crampi, disturbi del sonno, ansia, paranoia, irritabilità, psicosi con allucinazioni, debolezza, anoressia, nausea, vomito, oliguria, ritenzione urinaria, arrossamento del viso, sensazione di freddo agli arti, parestesie, ipersensibilità, iperglicemia, ipokaliemia, riduzione del flusso sanguigno verso organi vitali, che può portare a un peggioramento dell'irrorazione renale, acidosi metabolica, aumento del carico sul cuore dovuto all'aumento della resistenza vascolare periferica. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Questo medicinale è generalmente ben tollerato, ma in singoli casi possono verificarsi effetti indesiderati dovuti al fenilefrina cloridrato.

Apparato cardiocircolatorio: bradicardia riflessa, aritmia, possibili disturbi del ritmo cardiaco, aumento della pressione arteriosa.

Apparato immunitario: reazioni allergiche, comprese reazioni crociate in caso di allergia ad altri simpaticomimetici, che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, edema angioneurotico.

Apparato endocrino: peggioramento dei sintomi di ipertiroidismo.

Pelle e tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto.

Sistema nervoso: capogiri, nervosismo, cefalea, tremore, insonnia, sensazione di paura, sensazione di afflusso di sangue al viso.

Sul sito di applicazione è possibile riscontrare irritazione, iperemia, eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, dolore/bruciore moderato in caso di lesione o emorragia del retto.

Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, in singoli casi, broncospasmo. La lanolina può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). L'acido benzoico irrita moderatamente la pelle, gli occhi e le membrane mucose.

Durata della conservazione. 2 anni.

L'apertura del tubo e l'inizio dell'uso del medicinale non influiscono sulla durata della conservazione, purché il tappo venga richiuso saldamente ogni volta dopo l'uso. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. Primaria: tubo laminato sigillato con tappo in plastica.

Secondaria: confezione in cartone. Comprende un applicatore rettale e un foglietto illustrativo per l'uso medico.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Famar A.V.E. Avlon Plant /
Famar A.V.E. Avlon Plant.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

49 km della strada statale Atene-Lamia, Avlona Attica, 19011, Grecia /
49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.