Relief®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RELIEF®

Composición:

Principio activo: clorhidrato de fenilefrina;

1 g de pomada contiene 2,5 mg de clorhidrato de fenilefrina;

Excipientes: aceite mineral, α-tocoferol, aceite de tomillo, aceite de maíz, glicerina, parafina blanca blanda, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), lanolina, ácido benzoico (E 210), alcohol lanolínico, parafina, agua purificada, cera blanca.

Forma farmacéutica. Pomada rectal.

Características físicas y químicas principales: pomada de color amarillento, sin partículas extrañas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para el tratamiento del hemorroides y fisuras anales de uso local.

Código ATC C05AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El clorhidrato de fenilefrina ejerce un efecto vasoconstrictor local. Esto normaliza la relación entre el flujo sanguíneo hacia los nódulos hemorroidales y el retorno venoso desde ellos, y además favorece la reducción de la exudación, hinchazón, picazón y secreciones serosas en caso de hemorroides y otras enfermedades del área ano-rectal.

Farmacocinética.

Medicamento para uso tópico. La fenilefrina, componente del medicamento, se inactiva por la monoaminooxidasa tisular; los metabolitos inactivos se excretan a través del moco o en cantidades insignificantes por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del picor, escozor y malestar asociados con hemorroides y otras afecciones de la zona ano-rectal, así como también en erosiones, fisuras y microtraumatismos en la región del ano.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, marcado aumento de la presión arterial, alteraciones taquicárdicas del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca descompensada, trastornos de la conducción cardíaca, insuficiencia renal y hepática grave, tirotoxicosis, pancreatitis aguda, uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o dentro de los 15 días posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, enfermedad tromboembólica, granulocitopenia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No debe administrarse conjuntamente con otros agentes vasoconstrictores (por cualquier vía de administración de estos últimos), ni con medicamentos antihipertensivos (bloqueadores β-adrenérgicos), ya que la fenilefrina puede provocar hipertensión de grado grave en algunas personas debido a la estimulación de los receptores α-adrenérgicos.

El sulfato de atropina bloquea la bradicardia refleja provocada por la fenilefrina y aumenta la respuesta vasopresora a la fenilefrina. La administración simultánea de fenilefrina con bloqueadores β-adrenérgicos puede provocar hipertensión arterial y bradicardia excesiva, con posible bloqueo cardíaco. Debe utilizarse con precaución junto con hormonas tiroideas y con medicamentos que afectan la conducción cardíaca (glicósidos cardíacos, antiarrítmicos).

Cuando se administra simultáneamente con medicamentos que provocan la eliminación de potasio, como algunos diuréticos del tipo de la furosemida, puede aumentar el riesgo de hipokalemia y disminuir la sensibilidad arterial a agentes vasopresores como la fenilefrina.

La administración simultánea de fenilefrina y otros simpaticomiméticos puede provocar una estimulación adicional del sistema nervioso central hasta niveles extremadamente altos, manifestándose con nerviosismo, irritabilidad e insomnio. También son posibles crisis convulsivas.

Antes de comenzar la aplicación de fenilefrina en la zona ano-rectal, en caso de estar utilizando inhibidores de la MAO, debe consultarse con el médico. Los inhibidores de la MAO, cuando se utilizan antes del inicio del tratamiento con fenilefrina, potencian los efectos cardíacos y presores de esta última, ya que disminuye el metabolismo de la fenilefrina.

Al aplicar localmente el medicamento Relif®, pomada rectal, en la región anal, el excipiente parafina blanda blanca puede reducir la resistencia y seguridad de los preservativos de látex utilizados simultáneamente con el medicamento.

Características de uso.

En caso de sangrado abundante por el ano o si los síntomas de la enfermedad persisten durante 7 días de tratamiento o empeoran, es necesario consultar adicionalmente a un proctólogo.

Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares, o con función tiroidea aumentada (la fenilefrina puede provocar efectos cardiovasculares adversos, especialmente con dosis altas o en personas sensibles); y en caso de glaucoma de ángulo cerrado.

Los pacientes con diabetes mellitus deben usar este medicamento con precaución: la fenilefrina puede elevar la concentración de glucosa en sangre. Estos efectos suelen ser temporales y leves, pero pueden intensificarse si se superan las dosis recomendadas. Se recomienda un control más riguroso de la concentración de glucosa en sangre.

En personas con alteraciones en la micción debido a hiperplasia o tumores de próstata: la fenilefrina puede empeorar la micción en pacientes con hiperplasia prostática debido al espasmo de los músculos lisos del cuello de la vejiga urinaria provocado por la estimulación de los receptores α1-adrenérgicos.

La administración del medicamento en caso de hepatitis o trastornos urinarios es admisible considerando la relación beneficio/riesgo, la cual debe ser determinada por el médico.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de interacción de la fenilefrina, aplicada localmente en la zona anorrectal, si se alcanza un nivel adecuado de absorción sistémica, con inhibidores de la MAO, lo que puede potenciar el efecto hipertensivo.

Debe considerarse la posibilidad de que la fenilefrina, aplicada localmente en la zona anorrectal, pueda provocar hipertensión grave debido a la estimulación de los receptores α-adrenérgicos en ciertos individuos, especialmente cuando se utiliza simultáneamente con medicamentos antihipertensivos.

Con el fin de minimizar los efectos sistémicos, no se debe superar la dosis recomendada, salvo que el médico indique otra cosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no se ha estudiado la seguridad del uso del medicamento Relief® (fenilefrina) durante el embarazo, su uso sólo es posible si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo.

Las mujeres embarazadas deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Dado que no se sabe si la aplicación local del medicamento Relief® (fenilefrina) puede provocar una absorción sistémica suficiente como para producir una excreción medible en la leche materna, el médico debe evaluar la importancia del medicamento para la madre y decidir si es necesario suspender la lactancia o interrumpir el uso del medicamento.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el medicamento a adultos y niños a partir de 12 años después de realizar procedimientos de higiene. Retirar la tapa protectora del aplicador. Fijar el aplicador al tubo y exprimir la pomada en cantidad suficiente para cubrir el aplicador. Aplicar cuidadosamente la pomada mediante el aplicador sobre las áreas afectadas por fuera o por dentro del ano, en cantidad suficiente para tratar las zonas afectadas, hasta 4 veces al día, preferiblemente por la noche, por la mañana o después de cada evacuación intestinal. Continuar el tratamiento hasta la desaparición de los síntomas de la enfermedad. Después de cada uso, lavar cuidadosamente el aplicador y colocarlo nuevamente en la tapa protectora. No utilizar si la cubierta protectora está ausente o dañada.

Niños. No se han estudiado la eficacia y seguridad del medicamento Relif® en niños menores de 12 años. No existen datos disponibles.

Sobredosificación.

En la práctica médica no se han descrito casos de sobredosificación; no hay datos sobre reacciones sistémicas, incluyendo reacciones tóxicas, del organismo como respuesta a la administración rectal del medicamento Relif®. Sin embargo, en caso de sobredosificación podrían intensificarse las manifestaciones de reacciones adversas, especialmente con uso prolongado. Pueden presentarse hipertensión arterial, dolor e incomodidad en la zona del corazón, sensación de palpitaciones, dificultad respiratoria, edema pulmonar no cardiogénico, excitación, convulsiones, alteraciones del sueño, ansiedad, paranoia, irritabilidad, psicosis con alucinaciones, debilidad, anorexia, náuseas, vómitos, oliguria, retención urinaria, enrojecimiento del rostro, sensación de frío en las extremidades, parestesias, hipersensibilidad, hiperglucemia, hipokaliemia, reducción del flujo sanguíneo hacia órganos vitales, lo que podría provocar un deterioro del riego sanguíneo renal, acidosis metabólica y aumento de la carga sobre el corazón debido al incremento de la resistencia vascular periférica. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Este medicamento generalmente se tolera bien, pero en casos aislados pueden presentarse reacciones adversas provocadas por el clorhidrato de fenilefrina.

Del sistema cardiovascular: bradicardia refleja, arritmia, posibles alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cruzadas en caso de alergia a otros simpaticomiméticos, que pueden manifestarse mediante erupciones cutáneas, picor, edema angioneurótico.

Del sistema endocrino: empeoramiento de los síntomas de hipertiroidismo.

De la piel y tejidos subcutáneos: dermatitis de contacto.

Del sistema nervioso: mareo, nerviosismo, dolor de cabeza, temblor, insomnio, sensación de miedo, sensación de calor o enrojecimiento facial.

En el lugar de aplicación pueden presentarse irritación, hiperemia, erupciones cutáneas, picor, hinchazón, dolor o escozor moderado en caso de lesión o sangrado en el ano.

El metilparahidroxibenzoato y el propilparahidroxibenzoato pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, en casos aislados, broncoespasmo. La lanolina puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). El ácido benzoico irrita moderadamente la piel, los ojos y las membranas mucosas.

Período de validez. 2 años.

La apertura del tubo y el inicio del uso del medicamento no afectan al período de validez, siempre que el tubo se cierre herméticamente con el tapón después de cada uso. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Mantener fuera del alcance de los niños y conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. Primario: tubo laminado sellado con tapón de plástico.

Secundario: caja de cartón. El envase contiene un aplicador rectal y el prospecto con instrucciones para su uso médico.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Famar A.V.E. Avlon Plant /
Famar A.V.E. Avlon Plant.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
49 km Carretera Nacional Atenas-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Grecia /
49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.