Relief®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku leczniczego RELIEF® (RELIEF®)

Skład:

substancja czynna: fenylefryny hydrochloran;

1 g maści zawiera fenylefryny hydrochloranu 2,5 mg;

substancje pomocnicze: olej mineralny, α-tokoferol, olejek z czarnuszki, olej kukurydziany, glikol, parafina biała miękka, metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216), lanolina, kwas benzoesowy (E 210), alkohol lanolinowy, parafina, woda oczyszczona, wosk biały.

Postać leku. Maść doodbytowa.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść żółtawego koloru, bez obcych cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pęknięć okołoodbytowych.

Kod ATC C05A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Fenyloefryny hydrochloride wykazuje miejscowy efekt zwężający naczynia krwionośne. Normalizuje to stosunek dopływu krwi do węzłów hemoroidalnych i odpływu krwi z nich, a także sprzyja zmniejszeniu się wydzielania egzudatu, obrzęku, swędzenia oraz wydzieliny surowiczej w przypadku hemoroidów i innych chorób okolicy anorektalnej.

Farmakokinetyka.

Lek na zastosowanie miejscowe. Fenyloefryn, który wchodzi w jego skład, jest inaktywowany przez tkankową monoaminooksydazę, a nieaktywne metabolity są wydzielane w składzie śluzu lub w niewielkich ilościach z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe swędzenia, pieczenia i dyskomfortu towarzyszących hemoroidom oraz innym chorobom strefy anorektalnej, a także przy owrzodzeniach, pęknięciach i mikrouszkodzeniach w okolicy odbytu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek składnik leku, znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca typu tachysystolicznego, niewydolność serca w stadium dekompensacji, zaburzenia przewodnictwa sercowego, ciężka niewydolność nerek i wątroby, tężyczka, ostre zapalenie trzustki, jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 15 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, choroba zakrzepowo-emboliczna, granulocytopenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zwężającymi naczynia (niezależnie od drogi podania), a także z lekami przeciwhypertensyjnymi (β-blokerami), ponieważ fenylefryna może powodować nadciśnienie o ciężkim nasileniu u niektórych osób w wyniku stymulacji receptorów α-adrenergicznych.

Siarczan atropiny blokuje bradykardię odruchową wywołaną fenylefryną i nasila odpowiedź wazopresyjną na fenylefrynę. Jednoczesne stosowanie fenylefryny z β-blokerami może prowadzić do nadciśnienia tętniczego i nadmiernej bradykardii z możliwym blokiem serca. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z hormonami tarczycy oraz lekami wpływającymi na przewodnictwo serca (glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne).

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami powodującymi wydzielanie potasu, np. z niektórymi diuretykami typu furosemidu, możliwe jest nasilenie hipokaliemii oraz zmniejszenie wrażliwości tętniczej na wazopresory takie jak fenylefryna.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych sympatykomimetyków może prowadzić do dodatkowej stymulacji ośrodkowego układu nerwowego do bardzo wysokiego poziomu, co towarzyszy niepokojowi, pobudzeniu, bezsenności. Możliwe są również napady drgawek.

Przed zastosowaniem inhibitorów MAO należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania fenylefryny w strefie anorektalnej. Inhibitory MAO stosowane przed rozpoczęciem leczenia fenylefryną potęgują działanie kardiologiczne i presyjne fenylefryny, ponieważ metabolizm fenylefryny jest obniżony.

Przy miejscowym stosowaniu leku Relief®, maści doodbytniczej, substancja pomocnicza parafina biała miękka może osłabić wytrzymałość i bezpieczeństwo lateksowych prezerwatyw stosowanych jednocześnie z lekiem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku nasilonych krwawień z odbytu lub wystąpienia objawów choroby przez 7 dni leczenia lub pogorszenia stanu zdrowia należy skonsultować się dodatkowo z proktologiem.

Należy stosować ten lek ostrożnie u chorych z nadciśnieniem tętniczym, chorobami sercowo-naczyniowymi lub mózgowo-naczyniowymi, nadczynnością tarczycy (fenyloepinefryna może powodować niekorzystne działanie na układ sercowo-naczyniowy, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek lub u osób wrażliwych); w przypadku pierwotnego kąta zamkniętego.

Chorzy na cukrzycę powinni stosować ten lek ostrożnie: fenyloepinefryna może podnosić stężenie glukozy we krwi. Te efekty są zazwyczaj tymczasowe i niewielkie, ale mogą nasilać się przy przekroczeniu zalecanych dawek. Należy dokładniej kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Osoby z zaburzeniami oddawania moczu spowodowanymi przerostem lub nowotworem gruczołu krokowego: fenyloepinefryna może nasilać zaburzenia oddawania moczu u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego z powodu skurczu mięśni gładkich szyjki pęcherza moczowego, który występuje w wyniku stymulacji receptorów α1-adrenergicznych.

W przypadku zapalenia wątroby, zaburzeń oddawania moczu stosowanie leku jest dopuszczalne po uwzględnieniu stosunku korzyści do ryzyka, który określa lekarz.

Należy brać pod uwagę możliwość interakcji fenyloepinefryny stosowanej miejscowo w okolicy anorektalnej, która przy osiągnięciu odpowiedniego poziomu wchłaniania ogólnoustrojowego może oddziaływać z inhibitorem MAO, prowadząc do nasilenia działania hipertensyjnego.

Należy brać pod uwagę możliwość, że fenyloepinefryna stosowana miejscowo w okolicy anorektalnej może wywołać nadciśnienie o ciężkim przebiegu w wyniku stymulacji receptorów α-adrenergicznych u niektórych osób przy jednoczesnym stosowaniu tego środka z lekami przeciwnadciśnieniowymi.

W celu zminimalizowania działania ogólnoustrojowego nie należy przekraczać zaleconej dawki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku Relief® (fenyloepinefryna) w czasie ciąży nie zostało zbadane, stosowanie leku jest możliwe, jeżeli lekarz uzna, że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ponieważ nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie leku Relief® (fenyloepinefryna) może prowadzić do wystarczającego wchłaniania ogólnoustrojowego, aby powodować mierzalne wydzielanie się do mleka matki, lekarz powinien ocenić znaczenie leku dla matki: czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie leku.

Badania wpływu leku na płodność nie były prowadzone.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia lek stosuje się po wykonaniu zabiegów higienicznych. Zdjąć ochronny kapturz z aplikatora. Przymocować aplikator do tubki i wycisnąć maść w ilości wystarczającej do nasmarowania aplikatora. Maść ostrożnie nanosić za pomocą aplikatora na zmienione skórze lub błonę śluzową zewnętrznie lub wewnętrznie w okolicy odbytu w ilości wystarczającej do pokrycia zmienionych odcinków, do 4 razy na dobę, najlepiej wieczorem, rano lub po każdym wypróżnieniu. Stosować aż do ustąpienia objawów choroby. Po każdym użyciu dokładnie wypłukać aplikator i umieścić w ochronnym kapturzu. Nie stosować, jeśli ochronne pokrycie jest uszkodzone lub brakuje.

Dzieci. Skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Relief® u dzieci poniżej 12. roku życia nie badano. Dane są niedostępne.

Przedawkowanie.

W praktyce medycznej przypadków przedawkowania nie opisano; brak danych dotyczących reakcji systemowych, w tym toksycznych, organizmu w odpowiedzi na podanie doodbytnicze leku Relief®. Jednak przy przedawkowaniu możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Mogą występować nadciśnienie tętnicze, ból i dyskomfort w okolicy serca, uczucie kołatania serca, duszność, niekardiogenny obrzęk płuc, pobudzenie, drgawki, zaburzenia snu, lęk, paranoja, drażliwość, psychózy z halucynacjami, osłabienie, anoreksja, nudności, wymioty, oliguria, zatrzymanie oddawania moczu, zaczerwienienie twarzy, uczucie zimna w kończynach, parestezje, zwiększona wrażliwość, hiperglikemia, hipokaliemia, skurcz dopływu krwi do narządów ważnych z życiem, co może prowadzić do pogorszenia ukrwienia nerek, kwasicy metabolicznej, zwiększenia obciążenia serca wskutek wzrostu ogólnego oporu naczyń obwodowych. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Środek leczniczy jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak w pojedynczych przypadkach możliwe są działania niepożądane spowodowane przez chlorowodorek fenyloefryny.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: bradykardia odruchowa, arytmia, możliwe zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym reakcje krzyżowe przy alergii na inne sympatomimetyki, które mogą objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem naczynioruchowym.

Ze strony układu endokrynnego: nasilenie objawów nadczynności tarczycy.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: kontaktowe zapalenie skóry.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, pobudzenie, ból głowy, drżenie, bezsenność, uczucie strachu, uczucie napływu krwi do twarzy.

W miejscu stosowania możliwe są podrażnienia, zaczerwienienie, wysypka, świąd, obrzęk, umiarkowany ból/palenie przy uszkodzeniu lub krwawieniu z odbytu.

Metyparhydroksybenzoesan i propylparhydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe z opóźnieniem) oraz w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli. Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Kwas benzoesowy umiarkowanie podrażnia skórę, oczy i błony śluzowe.

Okres ważności. 2 lata.

Otwarcie tuby i rozpoczęcie stosowania leku nie wpływa na okres ważności pod warunkiem szczelnego zamknięcia jej nakrętką za każdym razem po zastosowaniu. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Opakowanie. Pierwotne: uszczelniona tuba laminowana z plastikową nakrętką.

Wtórne: pudełko z tektury. Komplet zawiera aplikator doodbytniczy oraz instrukcję do użytku medycznego.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Famar A. V. E. Avlon Plant /
Famar A. V. E. Avlon Plant.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

49 km drogi krajowej Ateny-Lamia, Avlona Attika, 19011, Grecja /
49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.