Релаксил

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РЕЛАКСИЛ (RELAXIL)

Состав:

Активные вещества: 1 капсула содержит 125 мг сухого водно-спиртового экстракта пустырника с содержанием 0,8 %, 25 мг сухого экстракта мяты перечной, 25 мг сухого экстракта лекарственной мелиссы;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния оксид тяжелый, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния;

Оболочка капсулы: желатин, азорубин (Е 122), диамантовый черный BN (Е 151), патентованный синий V (Е 131), хинолиновый желтый (Е 104), диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Твердые капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой зеленого цвета. Содержимое капсулы — порошок или спрессованная масса от буровато-коричневого до серо-коричневого цвета с вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05CM.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Релаксил — это лекарственное средство растительного происхождения с мягким седативным действием.

Комбинация оказывает успокаивающее действие и показана для устранения транзиторного нервного напряжения (в качестве ежедневного седативного средства при умственных нагрузках, возбуждённом состоянии, раздражительности).

Валериана оказывает седативное действие. Она положительно влияет на самочувствие при симптомах раздражительности, таких как беспокойство, возбуждение и напряжение вследствие нервного перенапряжения. При бессоннице способствует более быстрому засыпанию.

Мелисса также оказывает седативное и спазмолитическое действие.

Мята перечная традиционно применяется в сочетании с валерианой в успокаивающих лекарственных средствах.

Лекарственное средство применяют при неврозах, когда применение сильнодействующих успокаивающих средств нецелесообразно. Показания к его применению определены исключительно на основе длительного опыта применения.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Неврозы, сопровождающиеся следующими симптомами:

• нервное возбуждение;
• беспокойство;
• напряжение, вызванное стрессом;
• нарушения сна.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к валериане, мелиссе, перечной мяте или к другим компонентам лекарственного средства. Выраженная артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены. Перед применением лекарственного средства одновременно с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Клинически значимого взаимодействия с активными веществами, метаболизирующимися с участием CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 или CYP 2E1, не выявлено.

Не рекомендуется одновременное применение с синтетическими седативными лекарственными средствами (бензодиазепинами) без консультации с врачом.

При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств, спазмолитиков, анальгетиков, анксиолитиков, алкоголя.

Особенности применения.

Пациентам, имеющим тяжелые нарушения функции печени или перенесшим тяжелое заболевание печени в прошлом, применение препарата следует проводить с осторожностью.

Пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом (изжогой) следует избегать применения лекарственных средств, содержащих листья мяты перечной, поскольку это может ухудшить их состояние.

Пациентам с желчнокаменной болезнью или другими заболеваниями желчных протоков и желчного пузыря следует с особой осторожностью назначать лекарственные средства, содержащие листья мяты перечной.

Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

В связи с наличием в составе препарата красителей азорубина (Е 122) и алмазного чёрного BN (Е 151) возможны аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности или грудного вскармливания не установлены, поэтому применение Релаксила в эти периоды не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может влиять на способность управлять автомобилем и механизмами, поэтому в период его применения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: при умственных нагрузках, возбуждённом состоянии или раздражительности рекомендуется принимать по 2 капсулы 2 раза в сутки; при нарушениях сна — по 2 капсулы за 1 час до сна.

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Применять независимо от приёма пищи.

Для лекарственного средства характерно постепенное проявление действия. Для достижения оптимального лечебного эффекта его рекомендуется применять не менее 14 дней.

Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении привыкания не наблюдается. После прекращения приёма синдрома отмены не возникает.

Если через 14 дней после начала лечения улучшения состояния не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Данные по применению лекарственного средства у детей в возрасте до 12 лет отсутствуют, поэтому его не рекомендуется применять в данной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы. Одноразовая доза около 20 г корней валерианы, что эквивалентно приблизительно 42 капсулам лекарственного средства Релаксил, может вызвать такие незначительные симптомы, как повышенная утомляемость, абдоминальные спазмы, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук, расширение зрачков. Эти симптомы исчезают в течение 24 часов. При передозировке лекарственных средств, содержащих валериану, также могут возникать головная боль, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия/тахикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта.

Случаев передозировки при приёме листьев мелиссы и мяты перечной не сообщалось.

Лечение: симптоматическая терапия (пробуждение желудка, применение активированного угля).

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, спазмы в животе; обострение изжоги.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Очень редко наблюдались сонливость, астенические проявления (слабость, ухудшение настроения и снижение работоспособности, подавление эмоциональных реакций), головокружение, депрессия. При появлении других побочных явлений (например, реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение и отек кожи) следует обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыльская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua