Relaxil

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE RELAXIL (RELAXIL)

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene: estratto secco idroalcolico di valeriana allo 0,8 % 125 mg, estratto secco di menta piperita 25 mg, estratto secco di melissa officinalis 25 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di patata, ossido di magnesio pesante, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio;

Involucro della capsula: gelatina, azorubina (E 122), nero diamante BN (E 151), blu patentato V (E 131), giallo chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina con corpo e cappuccio di colore verde. Contenuto della capsula: polvere o massa pressata di colore che varia dal marrone-rossastro al grigio-marrone, con inclusioni.

Categoria farmacoterapeutica. Farmaci ipnotici e sedativi. Codice ATC N05CM.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Relaxil è un medicinale di origine vegetale con un'azione sedativa lieve.

La combinazione esercita un effetto calmante ed è indicata per alleviare la tensione nervosa transitoria (come medicinale sedativo quotidiano in caso di stress mentale, stato di eccitazione, irritabilità).

La valeriana esercita un'azione sedativa. Ha un effetto positivo sul benessere in presenza di sintomi di irritabilità, come agitazione, eccitazione e tensione dovute a un sovraccarico nervoso. In caso di insonnia, favorisce un addormentamento più rapido.

La melissa esercita anch'essa un'azione sedativa e spasmolitica.

La menta piperita è tradizionalmente utilizzata in associazione con la valeriana nei preparati calmanti.

Il medicinale viene impiegato nelle nevrosi quando l'uso di sedativi potenti non è indicato. Le indicazioni per il suo impiego sono basate esclusivamente su una lunga esperienza d'uso.

Farmacocinetica.

Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Neurosi accompagnati dai seguenti sintomi:

• eccitazione nervosa;
• inquietudine;
• tensione causata da stress;
• disturbi del sonno.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla valeriana, alla melissa, alla menta piperita o ad altri componenti del medicinale. Ipertensione arteriosa marcata, asma bronchiale. Depressione o altri stati associati a depressione dell'attività del sistema nervoso centrale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

I dati riguardo all'interazione con altri medicinali sono limitati. Prima di utilizzare il medicinale contemporaneamente ad altri farmaci, si raccomanda di consultare il medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con principi attivi metabolizzati tramite CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con medicinali sedativi sintetici (benzodiazepine) senza consultare il medico.

L'uso concomitante può potenziare l'effetto di altri farmaci sedativi, ipnotici, spasmolitici, analgesici, ansiolitici e dell'alcol.

Caratteristiche dell'uso.

Nei pazienti con gravi alterazioni della funzione epatica o con anamnesi di grave malattia epatica, il medicinale deve essere utilizzato con cautela.

Nei pazienti con reflusso gastroesofageo (pirosi), si deve evitare l'uso di medicinali contenenti foglie di menta piperita, poiché ciò potrebbe aggravare il loro stato.

Nei pazienti con calcolosi biliare o altre malattie delle vie biliari e della colecisti, i medicinali contenenti foglie di menta piperita devono essere somministrati con particolare cautela.

Durante il trattamento con il medicinale si deve astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

A causa della presenza nel medicinale dei coloranti azorubina (E 122) e nero diamante BN (E 151), sono possibili reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento non sono state stabilite; pertanto, non è raccomandato l’uso di Relaxil in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale può influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; pertanto, durante il trattamento si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’uso di macchinari fino a quando non sarà determinata la sensibilità individuale.

Modalità e dosaggio.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: in caso di stress mentale, stato di eccitazione o irritabilità si raccomanda di assumere 2 capsule 2 volte al giorno; in caso di disturbi del sonno – 2 capsule un’ora prima di andare a dormire.

Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Assumere indipendentemente dai pasti.

L’effetto del medicinale si manifesta in modo graduale. Per ottenere un effetto terapeutico ottimale, si raccomanda di utilizzarlo per almeno 14 giorni.

La durata del trattamento non è limitata. Anche con un uso prolungato, non si osserva sviluppo di dipendenza. Alla sospensione del trattamento, non si verifica sindrome da astinenza.

Se dopo 14 giorni dall’inizio del trattamento non si osservano miglioramenti, è necessario consultare il medico.

Bambini.

Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in bambini di età inferiore ai 12 anni; pertanto, non è raccomandato l’uso in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Sintomi. Una dose singola di circa 20 g di radice di valeriana, equivalente a circa 42 capsule del medicinale Relaxil, può causare sintomi lievi come aumento dell’affaticamento, spasmi addominali, sensazione di oppressione al petto, capogiri, tremore delle mani, dilatazione delle pupille. Questi sintomi scompaiono entro 24 ore. In caso di sovradosaggio di medicinali contenenti valeriana, possono inoltre manifestarsi cefalea, sonnolenza, apatia, debolezza generale, dolore addominale, nausea, riduzione dell’acutezza uditiva e visiva, bradicardia/tachicardia, riduzione della concentrazione, potenziamento dell’effetto sedativo.

Non vi sono segnalazioni di casi di sovradosaggio legati all’assunzione di foglie di melissa e menta piperita.

Trattamento: terapia sintomatica (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).

Effetti indesiderati.

Apparato digerente: nausea, crampi addominali; peggioramento del bruciore di stomaco.

Sistema immunitario: reazioni allergiche.

Molto raramente sono stati osservati sonnolenza, manifestazioni asteniche (debolezza, peggioramento dell'umore, riduzione della capacità lavorativa, depressione delle reazioni emotive), capogiri, depressione. In caso di comparsa di altri effetti indesiderati (ad esempio, reazioni di ipersensibilità, compresi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, arrossamento e gonfiore della pelle), è necessario consultare un medico.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. A.T. «FABBRICA DI VITAMINE DI KIEV».

Indirizzo del produttore e sede legale.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua