Relaxil

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento RELAXIL (RELAXIL)

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene extracto seco hidroetanólico de valeriana al 0,8 % 125 mg, extracto seco de menta piperita 25 mg, extracto seco de melisa 25 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de patata, óxido de magnesio pesado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

Vaina de la cápsula: gelatina, rojo ponceau (E 122), negro brillante BN (E 151), azul patentado V (E 131), amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Propiedades físicas y químicas principales: cápsulas duras de gelatina con cuerpo y tapón de color verde. El contenido de la cápsula es un polvo o una masa comprimida de color marrón-amarillento a gris-marrón con inclusiones.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Relaxil es un medicamento de origen vegetal con un efecto sedante suave.

La combinación ejerce un efecto tranquilizante y está indicada para aliviar la tensión nerviosa transitoria (como medicamento sedante diario en casos de sobrecarga mental, estado de excitación, irritabilidad).

La valeriana ejerce un efecto sedante. Tiene una acción positiva sobre el bienestar en síntomas de irritabilidad, tales como inquietud, excitación y tensión debidas a una sobrecarga nerviosa. En caso de insomnio, favorece un sueño más rápido.

La melisa también ejerce un efecto sedante y espasmolítico.

La menta piperita se utiliza tradicionalmente en combinación con valeriana en medicamentos tranquilizantes.

El medicamento se utiliza en casos de neurosis cuando no es conveniente el uso de sedantes de acción fuerte. Las indicaciones para su uso están basadas exclusivamente en la experiencia prolongada de uso.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Neurosis acompañadas por los siguientes síntomas:

• excitación nerviosa;
• inquietud;
• tensión provocada por el estrés;
• trastornos del sueño.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la valeriana, melisa, menta piperita o a otros componentes del medicamento. Hipotensión arterial marcada, asma bronquial. Depresión u otros estados acompañados por depresión de la actividad del sistema nervioso central.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los datos sobre la interacción con otros medicamentos son limitados. Antes de utilizar este medicamento conjuntamente con otros fármacos, se debe consultar al médico.

No se ha detectado interacción clínicamente significativa con sustancias activas que se metabolizan mediante CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.

No se recomienda la administración simultánea con medicamentos sedantes sintéticos (benzodiazepinas) sin consultar previamente con el médico.

La administración concomitante puede provocar un aumento del efecto de otros medicamentos sedantes e hipnóticos, espasmolíticos, analgésicos, ansiolíticos y del alcohol.

Características de uso.

Se debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones graves de la función hepática o con antecedentes de enfermedad hepática grave.

Los pacientes con reflujo gastroesofágico (acidez) deben evitar el uso de medicamentos que contengan hojas de menta piperita, ya que esto podría empeorar su estado.

Se debe tener especial precaución al administrar medicamentos que contengan hojas de menta piperita a pacientes con litiasis biliar u otras enfermedades de los conductos biliares y de la vesícula biliar.

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe abstener de consumir bebidas alcohólicas.

Debido a la presencia en la composición del medicamento de colorantes, azorrubina (E 122) y negro de diamante BN (E 151), pueden producirse reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento durante el embarazo o la lactancia; por lo tanto, no se recomienda el uso de Relaxil durante estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles u operar otros mecanismos.

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Por ello, durante su uso se recomienda abstenerse de conducir automóviles u operar otros mecanismos hasta determinar la sensibilidad individual.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: en casos de sobreesfuerzo mental, estado de excitación o irritabilidad, se recomienda tomar 2 cápsulas 2 veces al día; en trastornos del sueño: 2 cápsulas 1 hora antes de acostarse.

Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua. Pueden administrarse independientemente de las comidas.

El medicamento tiene un efecto gradual. Para alcanzar el efecto terapéutico óptimo, se recomienda su uso durante al menos 14 días.

La duración del tratamiento no está limitada. Ni siquiera con un uso prolongado se observa desarrollo de dependencia. Tras la interrupción del tratamiento, no se presenta síndrome de abstinencia.

Si tras 14 días desde el inicio del tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse con un médico.

Niños.

No existen datos sobre la utilización del medicamento en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Síntomas. Una dosis única de aproximadamente 20 g de raíz de valeriana, equivalente a unas 42 cápsulas del medicamento Relaxil, puede provocar síntomas leves como fatiga excesiva, espasmos abdominales, sensación de opresión en el pecho, mareo, temblor de manos y dilatación de la pupila. Estos síntomas desaparecen en un plazo de 24 horas. En caso de sobredosis con medicamentos que contienen valeriana, también pueden presentarse cefalea, somnolencia, debilidad, fatiga general, dolor abdominal, náuseas, disminución de la agudeza auditiva y visual, bradicardia/taquicardia, disminución de la concentración y potenciación del efecto sedante.

No hay informes sobre casos de sobredosis tras la ingestión de hojas de melisa o menta piperita.

Tratamiento: terapia sintomática (lavado gástrico, administración de carbón activado).

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: náuseas, espasmos abdominales; empeoramiento de la acidez.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas.

Muy raramente se han observado somnolencia, manifestaciones asténicas (debilidad, empeoramiento del estado de ánimo y disminución de la capacidad de trabajo, supresión de las reacciones emocionales), mareo, depresión. Si aparecen otros efectos adversos (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, urticaria, enrojecimiento e hinchazón de la piel), debe consultarse con un médico.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua