Relaxyl

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Relaxyl (RELAXIL)

Skład:

Substancje czynne: 1 kapsułka zawiera 125 mg suchego wodno-alkoholowego ekstraktu z korzenia waleriany o zawartości 0,8 %, 25 mg suchego ekstraktu mięty pieprzowej, 25 mg suchego ekstraktu melisy lekarskiej;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia ziemniaczana, tlenek magnezu ciężki, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu;

Otoczka kapsułki: żelatyna, czerwień azorowa (E 122), czarny diamentowy BN (E 151), błękit patentowy V (E 131), żółć chinolinowa (E 104), dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: kapsułki twarde żelatynowe z korpuskiem i kapselką w kolorze zielonym. Zawartość kapsułki – proszek lub masa spresowana o barwie od brązowoczerwonej do szarobrązowej z plamkami.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki nasenne i środki uspokajające. Kod ATC N05C M.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Relaxyl to lek pochodzenia roślinnego o łagodnym działaniu uspokajającym.

Kombinacja ta wywiera działanie uspokajające i jest wskazana w przypadku przejściowego napięcia nerwowego (jako codzienny środek uspokajający przy obciążeniach umysłowych, stanie pobudzenia, drażliwości).

Waleriana wywiera działanie uspokajające. Pozytywnie wpływa na samopoczucie w przypadku objawów drażliwości, takich jak niepokój, pobudzenie i napięcie spowodowane przeciążeniem nerwowym. W przypadku bezsenności sprzyja szybszemu zasypianiu.

Melisa wywiera również działanie uspokajające i przeciwwstrząskowe.

Mięta pieprzowa jest tradycyjnie stosowana w połączeniu z walerianą w lekach uspokajających.

Lek stosuje się w stanach nerwicowych, gdy zastosowanie silnie działających środków uspokajających jest nieuzasadnione. Wskazania do stosowania określono wyłącznie na podstawie długotrwałego doświadczenia.

Farmakokinetyka.

Dane nie są dostępne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stanowiska nerwowe towarzyszące następującym objawom:

• pobudzenie nerwowe;
• niepokój;
• napięcie spowodowane stresem;
• zaburzenia snu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na korzeń waleriany, melisę, miętę pieprzową lub inne składniki leku. Silna hipotensja tętnicza, astma oskrzelowa. Depresja lub inne stany towarzyszące depresji czynności układu nerwowego centralnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dane dotyczące interakcji z innymi lekami są ograniczone. Przed jednoczesnym stosowaniem leku z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem.

Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami uspokajającymi (benzodiazepinami) bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku jednoczesnego stosowania możliwe jest wzmocnienie działania innych leków uspokajających i nasennych, leków przeciwbólowych, leków przeciwlękowych, leków rozkurczowych oraz alkoholu.

Szczególne wskazania.

Należy stosować lek ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub z przeszłością ciężkiej choroby wątroby.

Pacjentom z chorobą refluksową przełyku (wrzody) należy unikać stosowania leków zawierających liście mięty pieprzowej, ponieważ może to pogorszyć ich stan.

Pacjentom z kamieniami w pęcherzu żółciowym lub innymi chorobami dróg żółciowych i pęcherza żółciowego należy przepisywać leki zawierające liście mięty pieprzowej z szczególną ostrożnością.

W okresie stosowania leku należy wstrzymać się od spożycia napojów alkoholowych.

Ze względu na obecność barwników w składzie leku, azorubiny (E 122) i czarnego diamentowego BN (E 151), możliwe są reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania Relaxyl w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi mechanizmów, dlatego w okresie jego stosowania zaleca się wstrzymywanie się od prowadzenia pojazdów silnikowych lub obsługi innych mechanizmów do ustalenia indywidualnej wrażliwości.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: w przypadku obciążeń umysłowych, pobudzenia lub podrażnienia zaleca się stosowanie po 2 kapsułki 2 razy dziennie; w przypadku zaburzeń snu – 2 kapsułki godzinę przed snem.

Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając wodą. Stosować niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Działanie leku charakteryzuje się stopniowym nasileniem. Aby osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny, zaleca się stosowanie środka przez co najmniej 14 dni.

Czas leczenia nie jest ograniczony. Nawet przy długotrwałym stosowaniu nie obserwuje się uzależnienia. Po zakończeniu leczenia nie występuje zespół odstawienia.

Jeśli po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania leku Relaxyl u dzieci poniżej 12. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania go tej kategorii pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy. Jednorazowa dawka około 20 g korzeni waleriany, co odpowiada około 42 kapsułkom leku Relaxyl, może spowodować takie nieznaczne objawy jak zwiększona zmęczalność, skurcze brzucha, uczucie ściskania w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic. Objawy te zanikają w ciągu 24 godzin. Przy przedawkowaniu leków zawierających walerianę mogą również wystąpić ból głowy, senność, osłabienie, ogólne osłabienie, ból brzucha, nudności, obniżenie ostrości słuchu i wzroku, bradykardia/tachykardia, obniżenie koncentracji uwagi, nasilenie działania sedytywnego.

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania w wyniku stosowania liści melisy i mięty pieprzowej.

Leczenie: terapia objawowa (przemywanie żołądka, stosowanie węgla aktywnego).

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, skurcze brzuszne; nasilenie objawów refluksu.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko obserwowano senność, objawy asteniczne (osłabienie, pogorszenie nastroju i zmniejszenie sprawności, stłumienie reakcji emocjonalnych), zawroty głowy, depresję. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych (np. reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, swędzenia, pokrzywki, zaczerwienienia i obrzęku skóry) należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 kapsuł w blisterze, 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. AT «KIJOWSKIJ WITAMINNYJ ZAWOD».

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua