Регисол ис

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕГІСОЛ® ІС

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия цитрат, глюкоза;

1 саше содержит натрия хлорида 3,5 г, калия хлорида 2,5 г, натрия цитрата 2,9 г, глюкозы 10,0 г.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты электролитов с углеводами. Солевые составы для пероральной регидратации.

Код АТХ А07С А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глюкоза способствует абсорбции солей, цитраты помогают скорректировать баланс при метаболическом ацидозе. Осмолярность раствора лекарственного средства Регісол® ІС составляет 235–255 мОсм/л, рН слабощелочная – 8,2.

Раствор лекарственного средства содержит (на 1 л раствора):

Фармакокинетика.

Фармакокинетика воды, электролитов и глюкозы, входящих в состав лекарственного средства, соответствует естественной фармакокинетике этих веществ в организме.

Клинические характеристики.

Показания.

Восстановление водно-электролитного баланса, коррекция ацидоза при острой диарее лёгкой и умеренной степени дегидратации (например, потеря 3–9 % массы тела у детей), при тепловых поражениях, сопровождающихся нарушением водно-электролитного обмена.

С профилактической целью: при тепловых и физических нагрузках, приводящих к интенсивному потоотделению.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, тяжёлая дегидратация, гемодинамический шок, неукротимая рвота, потеря сознания, непроходимость кишечника, илеус.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Информация о взаимодействии лекарственного средства Регісол® ІС с другими лекарственными средствами отсутствует. рН раствора лекарственного средства слабощелочной, поэтому оно может влиять на лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН содержимого кишечника. Также абсорбция лекарственных средств может быть изменена при диарее, в основном тех лекарственных средств, которые абсорбируются в тонком или толстом кишечнике, либо при их кишечно-печеночной циркуляции.

Особенности применения.

Тяжелая дегидратация (потеря более 9 % массы тела у детей, анурез) должна быть в первую очередь пролечена с применением внутривенных лекарственных средств для регидратации. После этого Регисол® ИС может быть назначен для продолжения терапии.

Рекомендуемые дозы лекарственного средства не следует превышать, если потребность пациента в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями.

При превышении дозы у пациента может развиться гипернатриемия.

Лекарственное средство следует применять перорально, используя для его растворения воду. Содержимое 1 пакетика лекарственного средства Регисол® ИС следует растворять в 1 л воды. В раствор нельзя добавлять сахар. Прием пищи возможен сразу после регидратации. При рвоте следует подождать 10 минут и выпить раствор медленно, небольшими глотками.

Пациенты, у которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, сахарного диабета или других хронических заболеваний, нарушающих кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, требуют тщательного мониторинга при проведении терапии лекарственным средством Регисол® ИС и могут нуждаться в госпитализации.

Диарея может существенно повлиять на баланс жидкости и глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или некоторыми другими хроническими заболеваниями. Поэтому пока сохраняются симптомы диареи, такие пациенты нуждаются в более тщательном мониторинге с лабораторными оценками и госпитальной регидратационной терапией в условиях стационара.

Следует проявлять осторожность при применении лекарственного средства Регисол® ИС пациентам с заболеваниями печени.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять при почечной недостаточности в период олигурии или ануреза, при парентеральной регидратационной терапии.

Не следует применять лекарственное средство детям в возрасте до 6 месяцев без консультации с врачом.

У младенцев острая диарея может вызвать обезвоживание и электролитные нарушения, что приводит к быстрому ухудшению состояния пациента. О всех случаях диареи и дегидратации у младенцев необходимо как можно скорее сообщить врачу.

Ситуации при применении лекарственного средства Регисол® ИС, требующие вмешательства врача:

• изменилось психическое состояние пациента (раздражительность, апатия, летаргия);
• у пациента возникает замедление речи, появляется сонливость, он быстро утомляется и не отвечает на вопросы;
• постоянная рвота;
• температура повышается выше 39 °С;
• прекращается выделение мочи;
• возникают жидкие кровянистые испражнения;
• диарея продолжается более 2 дней;
• сильная боль в животе;
• диарея внезапно прекращается, появляется сильная боль;
• лечение в домашних условиях неэффективно или невозможно.

1 пакетик лекарственного средства Регисол® ИС содержит 10,0 г глюкозы. Перед приемом этого лекарственного средства пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом. Пациентам с таким редким наследственным заболеванием, как мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать Регисол® ИС.

1 пакетик лекарственного средства Регисол® ИС содержит 89,5 ммоль (или 2059 мг) натрия. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам, находящимся на диете с контролем потребления натрия.

1 пакетик лекарственного средства Регисол® ИС содержит 33,5 ммоль (или 1307 мг) калия. Необходимо проявлять осторожность при применении лекарственного средства пациентам со сниженной функцией почек или тем пациентам, которые придерживаются калий-контролируемой диеты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство разрешено к применению в рекомендованных дозах в период беременности или кормления грудью. Кормление грудью можно продолжать столько, сколько необходимо, даже во время пероральной регидратации, или его можно возобновить сразу после регидратации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Содержимое 1 пакетика лекарственного средства Регисол® ИС растворить в 1 литре кипячёной, охлаждённой до комнатной температуры воды. В раствор нельзя добавлять никаких других компонентов, чтобы не нарушить действие лекарственного средства. Раствор принимать перорально или вводить под наблюдением врача через назогастральный зонд.

Перед началом лечения пациента необходимо взвесить для определения потери массы тела и степени обезвоживания.

Во время лечения необходимо избегать жирной пищи и пищи с высоким содержанием простых сахаров.

Терапию лекарственным средством Регисол® ИС необходимо начинать сразу после начала диареи. Готовый раствор лекарственного средства Регисол® ИС следует принимать небольшими глотками после каждого жидкого стула. В течение 6–10 часов доза раствора может составлять 30–60 мл/кг массы тела. Обычно принимать лекарственное средство необходимо не более 3–4 дней, применение лекарственного средства следует прекратить после окончания диареи. При тошноте или рвоте целесообразно принимать охлаждённый раствор небольшими дозами.

Регидратация: для коррекции дегидратации лекарственное средство необходимо принимать в течение первых 6–10 часов в количестве, превышающем вдвое потерю массы при диарее, то есть если потери составляют 400 г, количество лекарственного средства составляет 800 мл. В течение терапии лекарственным средством Регисол® ИС нет необходимости в применении других жидкостей.

Дальнейшее применение: если диарея продолжается, после коррекции дегидратации в течение следующих 24 часов возможен приём лекарственного средства Регисол® ИС и других жидкостей в соответствии с данными таблицы:

Дети.

Регисол® ИС можно применять детям. Ограничений по возрасту, с которого детям можно применять этот лекарственный препарат, нет.

Детям в возрасте до 6 месяцев лекарственный препарат применяют под наблюдением врача.

Передозировка.

При введении очень большого количества или очень концентрированного раствора лекарственного препарата Регисол® ИС возможно возникновение гипернатриемии. Симптомы гипернатриемии включают слабость, нейро-мышечное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, кому, иногда даже остановку дыхания.

У пациентов со сниженной функцией почек возможно возникновение метаболического алкалоза и гиперкалиемии. Метаболический алкалоз может проявляться снижением вентиляции лёгких, нейро-мышечным возбуждением и тетаническими судорогами.

В случае сильной передозировки с выраженными последствиями введение лекарственного препарата Регисол® ИС необходимо прекратить. Требуется консультация врача. Коррекция баланса электролитов и жидкости должна проводиться на основании данных лабораторных исследований.

Побочные реакции.

При соблюдении рекомендуемых доз развитие побочных реакций маловероятно.

Возможно развитие аллергических реакций.

Возможна рвота, что свидетельствует о слишком быстром введении лекарственного средства.

У пациентов с нормальной функцией почек риск развития гипернатриемии или гипергидратации при применении лекарственного средства Регісол® ИС низкий.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор хранить в холодильнике при температуре от +2 °C до +8 °C в течение 24 часов.

Упаковка.

Порошок для орального раствора по 18,9 г в саше; по 10 саше в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевского шоссе, 40-А.