Regisol® IS

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE REGISOL® IS

Composizione:

Principi attivi: cloruro di sodio, cloruro di potassio, citrato di sodio, glucosio;

1 bustina contiene cloruro di sodio 3,5 g, cloruro di potassio 2,5 g, citrato di sodio 2,9 g, glucosio 10,0 g.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere cristallina di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati elettrolitici con carboidrati. Soluzioni saline per reidratazione orale.

Codice ATC A07C A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il glucosio favorisce l'assorbimento dei sali, i citrati contribuiscono a correggere il bilancio in caso di acidosi metabolica. L'osmolarità della soluzione del medicinale Regisol® IS è compresa tra 235 e 255 mOsm/l, il pH è debolmente alcalino ‒ 8,2.

La soluzione del medicinale contiene (per 1 l di soluzione):

Farmacocinetica.

La farmacocinetica dell'acqua, degli elettroliti e del glucosio, contenuti nel medicinale, corrisponde alla farmacocinetica naturale di queste sostanze nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ripristino dell'equilibrio idroelettrolitico, correzione dell'acidosi in caso di diarrea acuta con disidratazione di grado lieve o moderato (ad esempio, perdita del 3-9% del peso corporeo nei bambini), nonché in caso di patologie da calore accompagnate da alterazioni del bilancio idroelettrolitico.

A scopo profilattico: in caso di stress termico o fisico che determini una sudorazione intensa.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale, disidratazione grave, shock emodinamico, vomito incoercibile, perdita di coscienza, ostruzione intestinale, ileo.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Non esistono informazioni riguardo all'interazione tra il medicinale Regisol® IS e altri farmaci. Il pH della soluzione è debolmente alcalino, pertanto potrebbe influenzare i medicinali il cui assorbimento dipende dal pH del contenuto intestinale. Inoltre, l'assorbimento dei farmaci può risultare alterato in caso di diarrea, soprattutto per quei medicinali che vengono assorbiti nell'intestino tenue o nel colon, o che subiscono circolazione enterico-epatica.

Caratteristiche d'uso.

La grave disidratazione (perdita superiore al 9% del peso corporeo nei bambini, anuria) deve essere trattata in primo luogo con farmaci per via endovenosa per la reidratazione. Successivamente, Regisol® IS può essere prescritto per proseguire la terapia.

Le dosi raccomandate del medicinale non devono essere superate, a meno che l'esigenza del paziente di assumere ulteriori elettroliti non sia confermata da esami di laboratorio.

In caso di sovradosaggio, nel paziente può svilupparsi ipernatriemia.

Il medicinale deve essere assunto per via orale, utilizzando acqua per la sua dissoluzione. Il contenuto di 1 bustina di Regisol® IS deve essere sciolto in 1 litro di acqua. Non è possibile aggiungere zucchero alla soluzione. L'assunzione di cibo è possibile subito dopo la reidratazione. In caso di vomito, si deve attendere 10 minuti e assumere la soluzione lentamente, a piccoli sorsi.

I pazienti nei quali la disidratazione si è sviluppata in seguito a insufficienza renale, diabete mellito o altre malattie croniche che alterano l'equilibrio acido-base, elettrolitico o glucidico, richiedono un monitoraggio accurato durante il trattamento con Regisol® IS e potrebbero necessitare di ospedalizzazione.

La diarrea può influenzare significativamente l'equilibrio idrico e glucidico nei pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale o altre malattie croniche. Pertanto, finché i sintomi di diarrea persistono, tali pazienti richiedono un monitoraggio più accurato con valutazioni di laboratorio e terapia reidratante ospedaliera.

Si deve prestare cautela nell'uso del medicinale Regisol® IS nei pazienti con malattie epatiche.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di insufficienza renale durante il periodo di oliguria o anuria, nonché in caso di terapia reidratante parenterale.

Non si deve somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 mesi senza consultare un medico.

Nei neonati, la diarrea acuta può causare disidratazione e squilibri elettrolitici, con rapido peggioramento delle condizioni del paziente. Tutti i casi di diarrea e disidratazione nei neonati devono essere comunicati al medico il più rapidamente possibile.

Situazioni durante l'uso del medicinale Regisol® IS che richiedono l'intervento del medico:

• cambiamento dello stato psichico del paziente (irritabilità, apatia, letargia);
• rallentamento del linguaggio, sonnolenza, rapida stanchezza e incapacità di rispondere alle domande;
• vomito persistente;
• temperatura corporea superiore a 39 °C;
• cessazione della diuresi;
• comparsa di evacuazioni liquide con sangue;
• diarrea che persiste per più di 2 giorni;
• forte dolore addominale;
• diarrea che cessa improvvisamente con comparsa di forte dolore;
• trattamento a domicilio inefficace o impossibile.

1 bustina di Regisol® IS contiene 10,0 g di glucosio. Prima di assumere questo medicinale, i pazienti con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare un medico. I pazienti affetti da una rara malattia ereditaria come la malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere Regisol® IS.

1 bustina di Regisol® IS contiene 89,5 mmol (oppure 2059 mg) di sodio. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti sottoposti a dieta controllata per l'assunzione di sodio.

1 bustina di Regisol® IS contiene 33,5 mmol (oppure 1307 mg) di potassio. È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in quelli sottoposti a dieta controllata per il potassio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è autorizzato per l'uso nelle dosi raccomandate durante la gravidanza o l'allattamento. L'allattamento al seno può essere continuato per tutto il tempo necessario, anche durante la reidratazione orale, oppure può essere ripreso immediatamente dopo la reidratazione.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Sciogliere il contenuto di 1 bustina del medicinale Regisol® IS in 1 litro di acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente. Non aggiungere al soluzione alcun altro componente, per non alterare l'efficacia del medicinale. Il soluzione deve essere assunto per via orale oppure, sotto controllo medico, somministrato tramite sonda nasogastrica.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere pesato al fine di determinare la perdita di massa corporea e il grado di disidratazione.

Durante il trattamento è necessario evitare alimenti grassi e alimenti con elevato contenuto di zuccheri semplici.

La terapia con il medicinale Regisol® IS deve essere iniziata subito dopo l'insorgenza della diarrea. Il soluzione pronto del medicinale Regisol® IS va assunto a piccoli sorsi dopo ogni evacuazione liquida. Entro 6-10 ore la dose può essere pari a 30-60 ml/kg di peso corporeo. Generalmente, il medicinale deve essere assunto per non più di 3-4 giorni; il trattamento deve essere interrotto non appena la diarrea cessa. In caso di nausea o vomito, è consigliabile assumere il soluzione freddo a piccole dosi.

Reidratazione: per correggere la disidratazione, il medicinale deve essere assunto nelle prime 6-10 ore in una quantità pari al doppio della perdita di peso dovuta alla diarrea; ad esempio, se la perdita è di 400 g, la quantità di medicinale sarà di 800 ml. Durante la terapia con Regisol® IS non è necessario assumere altre bevande.

Uso successivo: se la diarrea persiste, dopo la correzione della disidratazione, nelle successive 24 ore è possibile assumere il medicinale Regisol® IS e altre bevande secondo i dati riportati nella tabella:

Neonati.

Regisol® IS può essere utilizzato nei bambini. Non vi sono limitazioni riguardo all'età a partire dalla quale si può utilizzare questo medicinale.

Nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, il medicinale deve essere somministrato sotto controllo medico.

Sovradosaggio.

L'assunzione di una quantità eccessivamente elevata o di una soluzione molto concentrata del medicinale Regisol® IS può causare ipernatriemia. I sintomi dell'ipernatriemia comprendono debolezza, eccitazione neuromuscolare, sonnolenza, confusione mentale, coma e, talvolta, arresto respiratorio.

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta, può verificarsi alcalosi metabolica e iperkaliemia. L'alcalosi metabolica può manifestarsi con riduzione della ventilazione polmonare, eccitazione neuromuscolare e crampi tetanici.

In caso di grave sovradosaggio con effetti marcati, la somministrazione del medicinale Regisol® IS deve essere interrotta. È necessaria una consulenza medica. La correzione dell'equilibrio idroelettrolitico deve essere effettuata sulla base dei risultati degli esami di laboratorio.

Effetti indesiderati.

Se si seguono le dosi raccomandate, lo sviluppo di reazioni avverse è improbabile.

Potenzialmente possibile lo sviluppo di reazioni allergiche.

Può verificarsi vomito, segno di un’infusione troppo rapida del medicinale.

Nei pazienti con normale funzionalità renale, il rischio di sviluppare ipernatriemia o iperidratazione con l’uso del medicinale Regisol® IS è basso.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

La soluzione pronta all’uso deve essere conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C per un massimo di 24 ore.

Confezione.

Polvere per soluzione orale, 18,9 g in bustine; 10 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 65025, città di Odessa, km 21 della strada Starokyivska, 40-A.