Regisol® IS
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO REGISOL® IS
Composición:
Principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, citrato de sodio, glucosa;
1 sobre contiene cloruro de sodio 3,5 g, cloruro de potasio 2,5 g, citrato de sodio 2,9 g, glucosa 10,0 g.
Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.
Propiedades físico-químicas principales: polvo cristalino de color blanco.
Grupo farmacoterapéutico.
Preparados de electrolitos con hidratos de carbono. Soluciones salinas para rehidratación oral.
Código ATC A07C A.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La glucosa favorece la absorción de sales; los citratos ayudan a corregir el equilibrio en caso de acidosis metabólica. La osmolaridad de la solución del medicamento Regisol® IS es de 235-255 mOsm/l, con un pH ligeramente alcalino ‒ 8,2.
La solución del medicamento contiene (por 1 l de solución):
| Cloruro de sodio |
59,9 mmol |
| Cloruro de potasio |
33,5 mmol |
| Citrato de sodio |
9,9 mmol |
| Glucosa |
55,5 mmol |
| Na+ |
89,5 mmol |
| K+ |
33,5 mmol |
| Cl− |
93,4 mmol |
| Iones citrato |
9,9 mmol |
Farmacocinética.
La farmacocinética del agua, electrolitos y glucosa, que forman parte del medicamento, corresponde a la farmacocinética natural de estas sustancias en el organismo.
Características clínicas.
Indicaciones.
Restauración del equilibrio hidroelectrolítico, corrección del ácido-base en casos de diarrea aguda con deshidratación leve a moderada (por ejemplo, pérdida del 3-9 % del peso corporal en niños), en afecciones térmicas acompañadas de alteraciones del metabolismo hidroelectrolítico.
Con fines profilácticos: en situaciones de exposición al calor y esfuerzo físico que provocan sudoración intensa.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, deshidratación grave, shock hemodinámico, vómitos incoercibles, pérdida de conciencia, obstrucción intestinal, íleo.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No existe información sobre interacciones del medicamento Regisol® IS con otros fármacos. El pH de la solución del medicamento es ligeramente alcalino, por lo que podría afectar a los medicamentos cuya absorción depende del pH del contenido intestinal. Asimismo, la absorción de medicamentos puede alterarse durante la diarrea, especialmente de aquellos que se absorben en el intestino delgado o grueso, o de los que experimentan circulación enterohepática.
Características de aplicación.
La deshidratación grave (pérdida superior al 9 % del peso corporal en niños, anuria) debe tratarse primero mediante el uso de medicamentos administrados por vía intravenosa para la rehidratación. Después de esto, se puede recetar Regísol® IS para continuar el tratamiento.
No deben superarse las dosis recomendadas del medicamento, a menos que la necesidad del paciente de aporte adicional de electrolitos esté confirmada mediante análisis de laboratorio.
Si se supera la dosis, el paciente puede desarrollar hipernatremia.
El medicamento debe administrarse por vía oral, utilizando agua para su disolución. El contenido de 1 sobre del medicamento Regísol® IS debe disolverse en 1 L de agua. No se debe añadir azúcar al disolución. La ingesta de alimentos es posible inmediatamente después de la rehidratación. En caso de vómitos, se debe esperar 10 minutos y beber la solución lentamente, a pequeños sorbos.
Los pacientes en los que la deshidratación se haya desarrollado sobre un fondo de insuficiencia renal, diabetes mellitus u otras enfermedades crónicas que alteren el equilibrio ácido-base, electrolítico o glucídico requieren un monitoreo cuidadoso durante el tratamiento con el medicamento Regísol® IS y podrían necesitar hospitalización.
La diarrea puede afectar significativamente el equilibrio de líquidos y glucosa en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal u otras enfermedades crónicas. Por ello, mientras persistan los síntomas de diarrea, dichos pacientes requieren un monitoreo más estricto, con evaluaciones de laboratorio y terapia de rehidratación hospitalaria en un centro médico.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento Regísol® IS a pacientes con enfermedades hepáticas.
El medicamento debe administrarse con precaución en caso de insuficiencia renal durante el período de oliguria o anuria, así como durante la terapia de rehidratación parenteral.
No debe administrarse el medicamento a niños menores de 6 meses sin consulta previa con un médico.
En lactantes, la diarrea aguda puede provocar deshidratación y trastornos electrolíticos, lo que conduce a una rápida deterioración del estado del paciente. Todos los casos de diarrea y deshidratación en lactantes deben comunicarse al médico tan pronto como sea posible.
Situaciones durante la aplicación del medicamento Regísol® IS que requieren intervención médica:
- Cambio en el estado mental del paciente (irritabilidad, apatía, letargo);
- El paciente presenta lentitud en el habla, somnolencia, se fatiga rápidamente y no responde a preguntas;
- Vómitos persistentes;
- La temperatura corporal aumenta por encima de 39 °C;
- Cese en la eliminación de orina;
- Aparición de deposiciones líquidas con sangre;
- La diarrea dura más de 2 días;
- Dolor abdominal intenso;
- La diarrea cesa repentinamente y aparece dolor intenso;
- El tratamiento en casa no es eficaz o no es posible.
1 sobre del medicamento Regísol® IS contiene 10,0 g de glucosa. Antes de tomar este medicamento, los pacientes con intolerancia conocida a ciertos azúcares deben consultar con su médico. No deben tomar Regísol® IS los pacientes que padecen enfermedades hereditarias raras como la malabsorción de glucosa-galactosa.
1 sobre del medicamento Regísol® IS contiene 89,5 mmol (o 2059 mg) de sodio. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que siguen una dieta con control de ingesta de sodio.
1 sobre del medicamento Regísol® IS contiene 33,5 mmol (o 1307 mg) de potasio. Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con función renal reducida o a aquellos que siguen una dieta con control de potasio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento está permitido para su uso en las dosis recomendadas durante el embarazo o la lactancia. La lactancia puede continuar tanto tiempo como sea necesario, incluso durante la rehidratación oral, o puede reanudarse inmediatamente después de la rehidratación.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.
No afecta.
Vía de administración y dosis.
El contenido de 1 sobre del medicamento Regisol® IS debe disolverse en 1 litro de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente. No se debe añadir al disolución ningún otro componente, para no alterar la acción del medicamento. La solución debe administrarse por vía oral o, bajo supervisión médica, a través de sonda nasogástrica.
Antes de iniciar el tratamiento, es necesario pesar al paciente para determinar la pérdida de peso y el grado de deshidratación.
Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo de alimentos grasos y aquellos con alto contenido en azúcares simples.
El tratamiento con el medicamento Regisol® IS debe iniciarse tras el comienzo de la diarrea. La solución preparada de Regisol® IS debe tomarse en pequeños sorbos después de cada evacuación líquida. Durante las primeras 6-10 horas, la dosis puede ser de 30-60 ml/kg de peso corporal. Habitualmente, el medicamento no debe administrarse por más de 3-4 días, y su uso debe interrumpirse tras la finalización de la diarrea. En caso de náuseas o vómitos, es recomendable tomar la solución fría en pequeñas cantidades.
Rehidratación: para corregir la deshidratación, el medicamento debe administrarse durante las primeras 6-10 horas en una cantidad que duplique la pérdida de peso debida a la diarrea; por ejemplo, si la pérdida es de 400 g, la cantidad de medicamento será de 800 ml. Durante el tratamiento con Regisol® IS no es necesario administrar otros líquidos.
Uso posterior: si la diarrea continúa, tras corregir la deshidratación, durante las siguientes 24 horas puede continuarse la administración del medicamento Regisol® IS y otros líquidos según se indica en la tabla:
| Masa corporal (kg) |
Cantidad total de líquido (ml) |
Regísol® ISC (ml) |
Agua (ml) |
Otros líquidos (ml) |
| 5 |
830 |
350 |
210 |
270 |
| 6 |
1000 |
420 |
250 |
330 |
| 7 |
1050 |
440 |
260 |
350 |
| 8 |
1100 |
460 |
280 |
360 |
| 9 |
1150 |
480 |
290 |
380 |
| 10 |
1200 |
500 |
300 |
400 |
| 12 |
1300 |
540 |
320 |
440 |
| 14 |
1400 |
580 |
350 |
470 |
| 16 |
1500 |
620 |
370 |
510 |
| 18 |
1600 |
660 |
400 |
540 |
| 20 |
1700 |
700 |
420 |
580 |
| 25 |
1800 |
750 |
450 |
600 |
| 30 |
1900 |
800 |
480 |
620 |
| 40 |
2100 |
900 |
540 |
660 |
| 50 |
2300 |
1000 |
600 |
700 |
| 70 |
2700 |
1200 |
720 |
780 |
Niños.
Regisol® IS puede administrarse a niños. No existen restricciones respecto a la edad a partir de la cual se puede utilizar este medicamento.
En niños menores de 6 meses, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica.
Sobredosis.
La administración de una cantidad muy elevada o de una solución muy concentrada del medicamento Regisol® IS puede provocar hipernatremia. Los síntomas de la hipernatremia incluyen debilidad, excitación neuromuscular, somnolencia, confusión mental, coma e, incluso, en ocasiones, paro respiratorio.
En pacientes con función renal disminuida, puede presentarse alcalosis metabólica e hipercaliemia. La alcalosis metabólica puede manifestarse con disminución de la ventilación pulmonar, excitación neuromuscular y calambres tetánicos.
En caso de sobredosis grave con consecuencias evidentes, se debe interrumpir la administración del medicamento Regisol® IS. Es necesaria la consulta médica. La corrección del equilibrio de electrolitos y líquidos debe realizarse en base a los resultados de los análisis de laboratorio.
Reacciones adversas.
Cuando se siguen las dosis recomendadas, es poco probable que se produzcan reacciones adversas.
Pueden presentarse potencialmente reacciones alérgicas.
Puede ocurrir vómito, lo que indica una administración demasiado rápida del medicamento.
En pacientes con función renal normal, el riesgo de desarrollar hipernatremia o sobrehidratación con el uso del medicamento Regisol® IS es bajo.
Duración de la validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
La solución preparada debe conservarse en el refrigerador a una temperatura entre +2 °C y +8 °C durante un máximo de 24 horas.
Envase.
Polvo para solución oral, 18,9 g por sobre; 10 sobres en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
Sociedad con responsabilidad adicional «INTERQUIM».
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21, carretera Starokíevska, 40-A.