Regisol® IS

INSTRUKCJA dot. stosowania leku ReGISOL® IS

Skład:

Substancje czynne: natrium chloridum, kalium chloridum, natrium citricum, glucose;

1 saszetka zawiera: natrium chloridum 3,5 g, kalium chloridum 2,5 g, natrium citricum 2,9 g, glucose 10,0 g.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny proszek białej barwy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki elektrolitowe z węglowodanami. Mieszanki solne do nawadniania doustnego.

Kod ATC A07C A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Glukoza sprzyja wchłanianiu soli, cytrany pomagają skorygować równowagę w przypadku kwasicy metabolicznej. Osmolarność roztworu leku Regisol® IS wynosi 235–255 mOsm/l, pH lekko zasadowe – 8,2.

Roztwór leku zawiera (na 1 l roztworu):

Farmakokinetyka.

Farmakokinetyka wody, elektrolitów i glukozy, które wchodzą w skład leku, odpowiada naturalnej farmakokinetyce tych substancji w organizmie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Wskazane w celu przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz korekty acidозy w przebiegu ostrej biegunki przy lekkim i umiarkowanym odwodnieniu (np. utrata 3–9 % masy ciała u dzieci), a także w przypadku porażeń cieplnych towarzyszących zaburzeniom gospodarki wodno-elektrolitowej.

W celach profilaktycznych: przy obciążeniach cieplnych i fizycznych prowadzących do intensywnego pocenia się.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na dowolny składnik leku, ciężkie odwodnienie, szok hemodynamiczny, nieustępujące wymioty, utrata przytomności, niedrożność jelit, uleg.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie ma informacji o interakcjach leku Regisol® IS z innymi lekami. pH roztworu leku jest słabo zasadowe, co może wpływać na leki, których wchłanianie zależy od pH treści jelitowej. Ponadto wchłanianie leków może być zaburzone podczas biegunki, szczególnie tych leków, które są wchłaniane w jelicie cienkim lub grubym, lub tych, które podlegają krążeniu jelitowo-wątrobowemu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Ciężka dehydratacja (utrata ponad 9% masy ciała u dzieci, anuria) powinna być leczona przede wszystkim za pomocą wlewu dożylnego leków do rehydratacji. Po tym etapie lek Regisol® IS może być stosowany w celu kontynuacji terapii.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku, chyba że potrzeba dodatkowego wprowadzenia elektrolitów została potwierdzona badaniami laboratoryjnymi.

Przy przekroczeniu dawki u pacjenta może rozwinąć się hiperwatriemia.

Lek należy stosować doustnie, rozpuszczając go w wodzie. Zawartość 1 saszetki leku Regisol® IS należy rozpuścić w 1 l wody. Do roztworu nie można dodawać cukru. Spożywanie pokarmu jest możliwe bezpośrednio po rehydratacji. W przypadku wymiotów należy odczekać 10 minut i powoli, małymi łykami wypić roztwór.

Pacjenci, u których dehydratacja rozwinęła się na tle niewydolności nerek, cukrzycy lub innych przewlekłych chorób wpływających na równowagę kwasowo-zasadową, elektrolitową lub węglowodanową, wymagają starannego monitorowania podczas terapii lekiem Regisol® IS i mogą wymagać hospitalizacji.

Biegunka może znacząco wpływać na równowagę płynów i glukozy u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek lub niektórymi innymi przewlekłymi chorobami. Dlatego takich pacjentów należy starannie monitorować, aż do ustąpienia objawów biegunki, w tym za pomocą badań laboratoryjnych i szpitalnej terapii rehydratacyjnej.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Regisol® IS u pacjentów z chorobami wątroby.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek w okresie oligurii lub anurii, a także podczas parenteralnej terapii rehydratacyjnej.

Nie należy stosować leku dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem.

U niemowląt ostra biegunka może spowodować odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe, co prowadzi do szybkiego pogorszenia stanu pacjenta. Wszystkie przypadki biegunki i odwodnienia u niemowląt należy jak najszybciej zgłosić lekarzowi.

Sytuacje podczas stosowania leku Regisol® IS wymagające interwencji lekarza:

• zmiana stanu psychicznego pacjenta (pobudzenie, apatia, letarg);
• występuje spowolnienie mowy, senność, szybkie zmęczenie i brak reakcji na pytania;
• trwające wymioty;
• temperatura wzrasta powyżej 39 °C;
• ustaje wydalanie moczu;
• pojawiają się wodniste, krwawe stolce;
• biegunka trwa dłużej niż 2 dni;
• silny ból brzucha;
• nagłe ustanie biegunki i pojawienie się silnego bólu;
• leczenie w domu jest nieskuteczne lub niemożliwe.

1 saszetka leku Regisol® IS zawiera 10,0 g glukozy. Przed zażyciem tego leku pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z rzadką, dziedziczną chorobą, taką jak niedostateczne wchłanianie glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować Regisol® IS.

1 saszetka leku Regisol® IS zawiera 89,5 mmol (lub 2059 mg) sodu. Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów przestrzegających diety z ograniczeniem spożycia sodu.

1 saszetka leku Regisol® IS zawiera 33,5 mmol (lub 1307 mg) potasu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z obniżoną funkcją nerek lub u tych, którzy przestrzegają diety z ograniczeniem potasu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek może być stosowany w zalecanych dawkach w czasie ciąży lub karmienia piersią. Karmienie piersią można kontynuować przez cały wymagany czas, nawet podczas doustnej rehydratacji, lub wznowić bezpośrednio po zakończeniu rehydratacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość 1 saszetki leku Regisol® IS rozpuścić w 1 litrze wody przegotowanej i schłodzonej do temperatury pokojowej. Do roztworu nie wolno dodawać żadnych innych składników, aby nie zaburzyć działania leku. Roztwór przyjmować doustnie lub pod nadzorem lekarza podawać przez sondę nosowo-żołądkową.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zważyć pacjenta w celu określenia utraty masy ciała i stopnia odwodnienia.

Podczas leczenia należy unikać tłustych potraw i pokarmów o wysokiej zawartości prostych cukrów.

Terapię lekiem Regisol® IS należy rozpoczynać zaraz po wystąpieniu biegunki. Przygotowany roztwór leku Regisol® IS należy przyjmować małymi łykami po każdym wylewiekałym stolcu. W ciągu 6–10 godzin dawka roztworu może wynosić 30–60 ml/kg masy ciała. Zwykle lek należy przyjmować nie dłużej niż 3–4 dni; stosowanie leku należy przerwać po ustąpieniu biegunki. W przypadku nudności lub wymiotów zalecane jest przyjmowanie schłodzonego roztworu małymi dawkami.

Rehidratacja: w celu skorygowania odwodnienia lek należy przyjmować w ciągu pierwszych 6–10 godzin w ilości dwukrotnie przekraczającej utratę masy ciała spowodowaną biegunką, tzn. jeśli utrata wynosi 400 g, ilość leku powinna wynosić 800 ml. W trakcie terapii lekiem Regisol® IS nie ma potrzeby stosowania innych płynów.

Dalsze stosowanie: jeśli biegunka trwa, po skorygowaniu odwodnienia w ciągu kolejnych 24 godzin możliwe jest przyjmowanie leku Regisol® IS oraz innych płynów zgodnie z danymi w tabeli:

Dzieci.

Regisol® IS można stosować u dzieci. Nie ma ograniczeń wiekowych dotyczących stosowania tego leku.

Dzieciom w wieku do 6 miesięcy lek należy stosować pod opieką lekarza.

Przedawkowanie.

W przypadku podania bardzo dużej ilości lub bardzo stężonego roztworu leku Regisol® IS może wystąpić hiperkalcemia. Objawy hiperkalcemii obejmują osłabienie, pobudzenie nerwowo-mięśniowe, senność, dezorientację, śpiączkę, a czasem nawet zatrzymanie oddychania.

U pacjentów z obniżoną czynnością nerek może wystąpić alkaloza metaboliczna i hiperkaliemia. Alkaloza metaboliczna może objawiać się obniżeniem wentylacji płuc, pobudzeniem nerwowo-mięśniowym oraz tetanicznymi skurczami.

W przypadku silnego przedawkowania z wyraźnymi skutkami należy natychmiast przerwać podawanie leku Regisol® IS. Wymagana jest konsultacja lekarska. Korekta równowagi elektrolitów i płynów powinna być przeprowadzana na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Działania niepożądane.

Przy stosowaniu zalecanych dawek rozwój działań niepożądanych jest mało prawdopodobny.

Potencjalnie możliwy rozwój reakcji alergicznych.

Możliwe wystąpienie wymiotów, co może wskazywać na zbyt szybkie podanie leku.

U pacjentów z prawidłową funkcją nerek ryzyko wystąpienia hiperhydratacji lub hipertracji przy stosowaniu leku Regisol® IS jest niskie.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowany roztwór przechowywać w lodówce w temperaturze od +2 °C do +8 °C przez okres 24 godzin.

Opakowanie.

Proszek do sporządzania roztworu doustnego, 18,9 g w saszetce; 10 saszetek w pudełku z tektury.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Spółka z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHIM”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby jego działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odesa, 21-й km. drogi Stara Kirowska, 40-A.