Регидрон

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РЕГИДРОН (REHYDRON)

Состав:

Действующие вещества:

1 пакет содержит: калия хлорид 2,5 г; натрия хлорид 3,5 г; натрия цитрат 2,9 г; глюкоза 10 г.

Лекарственная форма. Порошок дозированный.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты электролитов с углеводами. Солевые составы для пероральной регидратации.

Код АТХ А07С А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Раствор препарата Регидрон применяют для компенсации потерь электролитов и жидкости при диарее и рвоте. Глюкоза способствует абсорбции солей, цитраты помогают скорректировать баланс при метаболическом ацидозе. Осмолярность раствора препарата Регидрон составляет 235–255 мОсм/л, рН слабощелочная — 8,2.

Раствор препарата Регидрон содержит (на 1 л раствора):

По сравнению со стандартными растворами для пероральной регидратации, рекомендованными ВОЗ, осмолярность препарата Регидрон несколько ниже (доказано, что растворы для регидратации с пониженной осмолярностью являются более эффективными), а содержание калия — выше (для ускорения восстановления уровня калия).

Фармакокинетика.

Фармакокинетика воды, электролитов и глюкозы, входящих в состав препарата Регидрон, соответствует естественной фармакокинетике этих веществ в организме.

Клинические характеристики.

Показания.

Восстановление водно-электролитного баланса, коррекция ацидоза при острой диарее лёгкой и умеренной степени дегидратации (например, потеря 3–9 % массы тела у детей), при тепловых поражениях, сопровождающихся нарушением водно-электролитного обмена.

С профилактической целью: при тепловых и физических нагрузках, приводящих к интенсивному потоотделению.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжёлая дегидратация, гемодинамический шок, неукротимая рвота, потеря сознания, непроходимость кишечника, илеус.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Информации о взаимодействии препарата Регидрон с другими лекарственными средствами не существует. рН раствора препарата слабощелочной, поэтому он может влиять на лекарственные препараты, всасывание которых зависит от рН содержимого кишечника. Также абсорбция лекарственных средств может изменяться при диарее, главным образом тех препаратов, которые абсорбируются в тонком или толстом кишечнике, либо при их кишечно-печеночной циркуляции.

Особенности применения.

Тяжелая дегидратация (потеря массы тела более 9 % у детей, анурия) должна в первую очередь лечиться с применением внутривенных препаратов для регидратации. После этого Регидрон может быть назначен для продолжения терапии.

Рекомендуемые дозы препарата не следует превышать, если необходимость пациента в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями.

Препарат применяют перорально, используя для его растворения воду. Содержимое 1 пакета препарата Регидрон следует растворять в 1 л воды. В раствор нельзя добавлять сахар. Прием пищи возможен сразу после регидратации. При рвоте следует подождать 10 минут и давать выпить раствор медленно, небольшими глотками.

При превышении дозы у пациента может развиться гипернатриемия.

Пациенты, у которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, сахарного диабета или других хронических заболеваний, нарушающих кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, требуют тщательного мониторинга при проведении терапии препаратом Регидрон и могут нуждаться в госпитализации.

Следует проявлять осторожность при лечении препаратом Регидрон пациентов с заболеваниями печени, пациентов, находящихся на диете с ограниченным содержанием натрия или калия. Диарея может существенно повлиять на баланс жидкости и глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или некоторыми другими хроническими заболеваниями. Поэтому, пока симптомы диареи сохраняются, такие пациенты нуждаются в более тщательном мониторинге с лабораторной оценкой и госпитальной дегидратационной терапией в условиях стационара.

Регидрон следует применять с осторожностью при почечной недостаточности в период олигурии или анурии, а также при парентеральной регидратационной терапии.

Не следует применять препарат детям в возрасте до 6 месяцев без консультации с врачом.

У младенцев острая диарея может вызвать обезвоживание и электролитные нарушения, что приводит к быстрому ухудшению состояния пациента. О всех случаях диареи и дегидратации у младенцев необходимо как можно скорее сообщить врачу.

Ситуации во время применения препарата Регидрон, требующие вмешательства врача:

• изменилось психическое состояние пациента (раздражительность, апатия, летаргия);
• у пациента появляется замедление речи, сонливость, он быстро утомляется и не отвечает на вопросы;
• постоянная рвота;
• температура повышается выше 39 °С;
• прекращается выделение мочи;
• появляются жидкие кровянистые испражнения;
• диарея продолжается более 2 дней;
• сильные боли в животе;
• диарея внезапно прекращается, появляются сильные боли;
• лечение в домашних условиях неэффективно или невозможное.

1 пакетик Регидрон содержит 1,3 г калия (33,5 ммоль калия на 1 л раствора) и 2,1 г натрия (89,5 ммоль натрия на 1 л раствора), что необходимо учитывать при применении раствора пациентам с нарушением функции почек, находящимся на диете с контролем потребления калия или натрия. 17 ммоль (391 мг) — это приблизительно 20 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной диетической дозы натрия для взрослых — 2 г — и считается высокой дозой натрия.

1 пакетик Регидрон содержит 10,0 г глюкозы. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат разрешен к применению в рекомендованных дозах в период беременности или грудного вскармливания. Грудное вскармливание можно продолжать столько, сколько необходимо, даже во время пероральной регидратации, либо его можно возобновить сразу после регидратации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Содержимое 1 пакетика препарата Регидрон растворить в 1 литре кипяченой, охлажденной до комнатной температуры воды. В раствор нельзя добавлять никаких других компонентов, чтобы не нарушить действие препарата. Раствор принимать перорально или вводить под наблюдением врача через назогастральный зонд.

Перед началом лечения пациента необходимо взвесить для определения потери массы тела и степени обезвоживания.

Необходимо избегать жирной пищи и пищи с высоким содержанием простых сахаров.

Терапию препаратом Регидрон необходимо начинать сразу после начала диареи.

Готовый раствор следует принимать небольшими глотками после каждого жидкого стула. В течение 6–10 часов доза раствора препарата Регидрон может составлять 30–60 мл/кг массы тела. Обычно препарат принимают не более 3–4 дней; применение препарата необходимо прекратить после окончания диареи. При тошноте или рвоте целесообразно принимать охлажденный раствор небольшими, повторяющимися дозами.

Регидратация: для коррекции дегидратации препарат необходимо принимать в течение первых 6–10 часов в количестве, которое вдвое превышает потерю массы тела при диарее, т.е. если потеря составляет 400 г, количество препарата составляет 800 мл. В течение терапии препаратом Регидрон нет необходимости в применении других жидкостей.

Дальнейшее применение: если диарея продолжается, после коррекции дегидратации в течение последующих 24 часов возможен прием препарата Регидрон и других жидкостей в соответствии с данными таблицы:

Дети.

Регидрон можно применять детям. Ограничений по возрасту, с которого можно применять данный лекарственный препарат, не существует.

Передозировка.

При введении очень большого количества или слишком концентрированного раствора препарата Регидрон возможно возникновение гипернатриемии. У пациентов со сниженной функцией почек возможно развитие метаболического алкалоза и гиперкалиемии. Симптомы гипернатриемии включают слабость, нейромышечное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, кому, иногда даже остановку дыхания. Метаболический алкалоз может проявляться снижением вентиляции лёгких, нейромышечным возбуждением и тетаническими судорогами.

В случае сильной передозировки с выраженными последствиями введения препарата Регидрон необходимо прекратить его применение. Требуется консультация врача. Коррекция электролитного и водного баланса должна проводиться на основании данных лабораторных исследований.

Побочные реакции.

При соблюдении рекомендуемых доз развитие побочных реакций маловероятно. Возможен потенциальный риск развития аллергических реакций. У пациентов с нормальной функцией почек риск развития гипернатриемии или гипергидратации при применении препарата Регидрон является низким. Возможна рвота, что может свидетельствовать о слишком быстром введении препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С в течение 24 часов.

Упаковка. По 18,9 г порошка в пакете; по 20 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Орион Корпорейшн / Orion Corporation.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Орионинте 1, 02200 Эспоо, Финляндия / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Производитель. ООО Рецифарм Паретс / Recipharm Parets, S.L.U.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

С/Рамон и Кахаль, 2, Паретс дель Вальес, 08150 Барселона, Испания / C/Ramon y Cajal, 2, Parets del Valles, 08150 Barcelona, Spain.