Regidron

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO REHYDRON (REHYDRON)

Composición:

Principios activos:

Cada sobre contiene: cloruro potásico 2,5 g; cloruro sódico 3,5 g; citrato sódico 2,9 g; glucosa 10 g.

Forma farmacéutica. Polvo dosificado.

Propiedades físico-químicas principales: polvo cristalino de color blanco, inodoro.

Grupo farmacoterapéutico.

Preparados de electrolitos con hidratos de carbono. Soluciones salinas para rehidratación oral.

Código ATC A07C A.

Propiedades farmacodinámicas.

La solución del medicamento Regidron se utiliza para compensar la pérdida de electrolitos y líquidos en casos de diarrea y vómitos. La glucosa favorece la absorción de sales, y los citratos ayudan a corregir el equilibrio en caso de acidosis metabólica. La osmolaridad de la solución del medicamento Regidron es de 235-255 mOsm/L, con un pH ligeramente alcalino: 8,2.

La solución del medicamento Regidron contiene (por 1 litro de solución):

Comparado con las soluciones estándar de rehidratación oral recomendadas por la OMS, la osmolaridad de la preparación Regidron es ligeramente más baja (se ha demostrado que las soluciones de rehidratación con osmolaridad reducida son más eficaces), y el contenido de potasio es más alto (para acelerar la recuperación del nivel de potasio).

Farmacocinética.

La farmacocinética del agua, electrolitos y glucosa presentes en la preparación Regidron corresponde a la farmacocinética natural de estas sustancias en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Restablecimiento del equilibrio hidroelectrolítico, corrección del acidosis en caso de diarrea aguda con deshidratación leve a moderada (por ejemplo, pérdida del 3-9 % del peso corporal en niños), así como en afecciones por calor que cursen con alteraciones del metabolismo hidroelectrolítico.

Con fines profilácticos: en casos de exposición al calor y esfuerzos físicos que provoquen sudoración intensa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, deshidratación grave, shock hemodinámico, vómitos incoercibles, pérdida de conciencia, obstrucción intestinal, íleo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No existe información sobre interacciones entre el medicamento Regidron y otros fármacos. El pH de la solución es ligeramente alcalino, por lo que podría influir en los medicamentos cuya absorción dependa del pH del contenido intestinal. Asimismo, la absorción de ciertos medicamentos puede alterarse durante la diarrea, especialmente aquellos que se absorben en el intestino delgado o grueso, o aquellos que experimentan circulación enterohepática.

Características de uso.

La deshidratación grave (pérdida de peso superior al 9 % del peso corporal en niños, anuria) debe tratarse primero mediante la administración de soluciones intravenosas para la rehidratación. Posteriormente, puede administrarse Regidron para continuar el tratamiento.

No deben superarse las dosis recomendadas del medicamento, a menos que la necesidad del paciente de electrolitos adicionales haya sido confirmada mediante análisis de laboratorio.

El medicamento debe administrarse por vía oral, utilizando agua para su disolución. El contenido de 1 sobre de Regidron debe disolverse en 1 litro de agua. No se debe añadir azúcar a la solución. La ingesta de alimentos es posible inmediatamente después de la rehidratación. En caso de vómitos, se debe esperar 10 minutos y luego administrar la solución lentamente, en pequeños sorbos.

En caso de sobredosis, puede desarrollarse hipernatremia en el paciente.

Los pacientes en quienes la deshidratación se ha desarrollado sobre el fondo de insuficiencia renal, diabetes mellitus u otras enfermedades crónicas que alteran el equilibrio ácido-base, electrolítico o glucídico, requieren un monitoreo cuidadoso durante el tratamiento con Regidron y podrían necesitar hospitalización.

Debe tenerse precaución al tratar con Regidron a pacientes con enfermedades hepáticas, así como a aquellos que siguen una dieta con restricción de sodio o potasio. La diarrea puede afectar significativamente el equilibrio hídrico y glucídico en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal u otras enfermedades crónicas. Por lo tanto, mientras persistan los síntomas de diarrea, estos pacientes requieren un monitoreo más riguroso, con evaluaciones de laboratorio y terapia de rehidratación hospitalaria.

Regidron debe usarse con precaución en caso de insuficiencia renal durante el período de oliguria o anuria, así como en caso de terapia de rehidratación parenteral.

No debe administrarse el medicamento a niños menores de 6 meses de edad sin consulta médica previa.

En lactantes, la diarrea aguda puede provocar deshidratación y trastornos electrolíticos, lo que conduce a un rápido deterioro del estado del paciente. Todos los casos de diarrea y deshidratación en lactantes deben informarse al médico lo más rápidamente posible.

Situaciones durante el uso de Regidron que requieren intervención médica:

• Cambios en el estado mental del paciente (irritabilidad, apatía, letargo);
• El paciente presenta lentitud en el habla, somnolencia, se fatiga rápidamente y no responde a preguntas;
• Vómitos persistentes;
• Aumento de la temperatura por encima de 39 °C;
• Cese en la producción de orina;
• Aparición de deposiciones líquidas con sangre;
• Diarrea que dura más de 2 días;
• Dolor abdominal intenso;
• Diarrea que cesa repentinamente, acompañada de fuertes dolores;
• Tratamiento domiciliario sin éxito o imposible.

1 sobre de Regidron contiene 1,3 g de potasio (33,5 mmol de potasio por 1 litro de solución) y 2,1 g de sodio (89,5 mmol de sodio por 1 litro de solución), lo cual debe tenerse en cuenta al administrar la solución a pacientes con alteración de la función renal o que siguen dietas con control de ingesta de potasio o sodio. 17 mmol (391 mg) representa aproximadamente el 20 % de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de sodio en la dieta para adultos (2 g) y se considera una dosis alta de sodio.

1 sobre de Regidron contiene 10,0 g de glucosa. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras, como el trastorno de malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está permitido para su uso en las dosis recomendadas durante el embarazo o la lactancia. La lactancia puede continuar tanto tiempo como sea necesario, incluso durante la rehidratación oral, o puede reanudarse inmediatamente después de la rehidratación.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Disolver el contenido de 1 sobre del medicamento Regidron en 1 litro de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente. No se puede añadir al preparado ningún otro componente, para no alterar la acción del medicamento. El preparado se debe administrar por vía oral o, bajo supervisión médica, por sonda nasogástrica.

Antes de iniciar el tratamiento, es necesario pesar al paciente para determinar la pérdida de peso y el grado de deshidratación.

Debe evitarse la ingesta de alimentos grasos y de aquellos con alto contenido en azúcares simples.

El tratamiento con el medicamento Regidron debe iniciarse tras el comienzo de la diarrea.

La solución preparada debe tomarse en pequeños sorbos tras cada evacuación líquida. Durante las primeras 6-10 horas, la dosis de la solución de Regidron puede oscilar entre 30 y 60 ml/kg de peso corporal. Habitualmente, el medicamento debe administrarse durante un período no superior a 3-4 días; el uso del medicamento debe suspenderse tras la finalización de la diarrea. En caso de náuseas o vómitos, es recomendable tomar la solución fría en dosis pequeñas y repetidas.

Rehidratación: para corregir la deshidratación, el medicamento debe administrarse durante las primeras 6-10 horas en una cantidad que duplique la pérdida de peso debida a la diarrea; por ejemplo, si la pérdida de peso es de 400 g, la cantidad de medicamento será de 800 ml. Durante el tratamiento con Regidron no es necesario el uso de otros líquidos.

Uso posterior: si la diarrea continúa, tras corregir la deshidratación, durante las siguientes 24 horas puede administrarse el medicamento Regidron y otros líquidos según los datos de la tabla:

Niños.

Regidron puede administrarse a niños. No existen limitaciones respecto a la edad a partir de la cual se puede utilizar este medicamento.

Sobredosis.

La administración de una cantidad muy elevada o de una solución muy concentrada del medicamento Regidron puede provocar hipernatremia. En pacientes con función renal disminuida, puede producirse alcalosis metabólica e hiperaldosteronemia. Los síntomas de la hipernatremia incluyen debilidad, excitación neuromuscular, somnolencia, confusión mental, coma e, incluso, paro respiratorio. La alcalosis metabólica puede manifestarse como disminución de la ventilación pulmonar, excitación neuromuscular y calambres tetánicos.

En caso de sobredosis grave con consecuencias evidentes, se debe interrumpir la administración del medicamento Regidron. Es necesaria la consulta médica. La corrección del equilibrio de electrolitos y líquidos debe realizarse en base a los resultados de los análisis de laboratorio.

Reacciones adversas.

Cuando se siguen las dosis recomendadas, es poco probable el desarrollo de reacciones adversas. Puede presentarse potencialmente reacciones alérgicas. En pacientes con función renal normal, el riesgo de aparición de hipernatremia o hiperhidratación con el uso del medicamento Regidron es bajo. Puede presentarse vómito, lo que indica una administración demasiado rápida del medicamento.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

La solución preparada debe conservarse en el refrigerador a una temperatura de 2–8 °C durante un máximo de 24 horas.

Envase. 18,9 g de polvo por sobre; 20 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. Orion Corporation / Orion Corporation.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Fabricante. Recipharm Parets, S.L.U. / Recipharm Parets, S.L.U.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
C/Ramon y Cajal, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, España / C/Ramon y Cajal, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Spain.