Regidron

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU REHYDRON (REGIDRON)

Skład:

substancje czynne:

1 saszetka zawiera: chlorek potasu 2,5 g; chlorek sodu 3,5 g; cytrynian sodu 2,9 g; glukoza 10 g.

Postać leku. Proszek dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny proszek białego koloru, bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki elektrolitowe z węglowodanami. Roztwory solne do nawadniania doustnego.

Kod ATC A07C A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Roztwór leku Regidron stosuje się w celu uzupełnienia utraty elektrolitów i płynów podczas biegunki i wymiotów. Glukoza sprzyja wchłanianiu soli, cytrany pomagają skorygować zaburzenia równowagi w przypadku kwasicy metabolicznej. Osmolarność roztworu leku Regidron wynosi 235–255 mOsm/l, pH lekko zasadowe – 8,2.

Roztwór leku Regidron zawiera (na 1 l roztworu):

W porównaniu do standardowych roztworów do nawadniania doustnego zalecanych przez WHO, osmolarność preparatu Regidron jest nieco niższa (udowodniono, że roztwory nawadniające o obniżonej osmolarności są bardziej skuteczne), a zawartość potasu – wyższa (w celu przyspieszenia przywrócenia poziomu potasu).

Farmakokinetyka.

Farmakokinetyka wody, elektrolitów i glukozy zawartych w preparacie Regidron odpowiada naturalnej farmakokinetyce tych substancji w organizmie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Uzupełnienie wody i elektrolitów, korekcja acidозy przy ostrym biegunku lekkiego i umiarkowanego stopnia odwodnienia (np. utrata 3–9 % masy ciała u dzieci), przy porażeniu cieplnym towarzyszącym zaburzeniom gospodarki wodno-elektrolitowej.

W celu zapobiegania: przy obciążeniach cieplnych i fizycznych prowadzących do intensywnego pocenia się.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu, ciężkie odwodnienie, szok hemodynamiczny, nieustanne wymioty, utrata przytomności, niedrożność jelit, ileusz.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ma informacji o interakcjach preparatu Regidron z innymi lekami. pH roztworu preparatu jest słabo zasadowe, dlatego może wpływać na leki, których wchłanianie zależy od pH treści jelitowej. Ponadto wchłanianie leków może być zmienione podczas biegunki, głównie tych leków, które są wchłaniane w jelicie cienkim lub grubym, albo tych, które podlegają krążeniu jelitowo-wątrobowemu.

Szczególne wskazania.

Ciężka dehydratacja (utrata masy ciała powyżej 9% u dzieci, anuria) powinna być leczona przede wszystkim za pomocą wlewu dożylnego środków rehidratacyjnych. Po tym etapie leczenia preparat Regidron może być stosowany w celu kontynuacji terapii.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek preparatu, jeśli potrzeba dodatkowego wprowadzenia elektrolitów nie została potwierdzona badaniami laboratoryjnymi.

Preparat stosuje się doustnie, rozpuszczając go w wodzie. Zawartość 1 paczki preparatu Regidron należy rozpuścić w 1 l wody. Do roztworu nie wolno dodawać cukru. Pobieranie pokarmu jest możliwe bezpośrednio po rehidratacji. W przypadku wymiotów należy odczekać 10 minut i podać roztwór powoli, małymi łykami.

Przy przedawkowaniu u pacjenta może rozwinąć się hiperkaliemia.

Pacjenci, u których dehydratacja rozwinęła się na tle niewydolności nerek, cukrzycy lub innych chorób przewlekłych wpływających na równowagę kwasowo-zasadową, elektrolitową lub węglowodanową, wymagają starannego monitorowania podczas terapii preparatem Regidron i mogą potrzebować hospitalizacji.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu preparatem Regidron pacjentów z chorobami wątroby oraz pacjentów przestrzegających dietę o ograniczonej zawartości sodu lub potasu. Diareę może istotnie wpływać na równowagę płynów i glukozy u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek lub niektórymi innymi chorobami przewlekłymi. Dlatego takich pacjentów, dopóki objawy diarei utrzymują się, należy poddać dokładniejszemu monitorowaniu z ocenami laboratoryjnymi oraz hospitalnej terapii rehidratacyjnej.

Preparat Regidron należy stosować z ostrożnością w przypadku niewydolności nerek w okresie oligurii lub anurii, a także podczas parenteralnej terapii rehidratacyjnej.

Nie należy stosować preparatu dzieciom poniżej 6. miesiąca życia bez konsultacji z lekarzem.

U niemowląt ostra diareja może spowodować odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe, co prowadzi do szybkiego pogorszenia stanu pacjenta. Wszystkie przypadki diarei i odwodnienia u niemowląt należy jak najszybciej zgłosić lekarzowi.

Sytuacje podczas stosowania preparatu Regidron wymagające interwencji lekarza:

• zmiana stanu psychicznego pacjenta (nadpobudliwość, apatia, letargia);
• występuje spowolnienie mowy, pojawia się senność, pacjent szybko się męczy i nie odpowiada na pytania;
• trwające wymioty;
• temperatura wzrasta powyżej 39 °C;
• ustaje wydzielanie moczu;
• pojawiają się wodniste, krwawe stolce;
• diareja trwa dłużej niż 2 dni;
• silne bóle brzucha;
• diareja nagle ustępuje, pojawiają się silne bóle;
• leczenie domowe jest nieskuteczne lub niemożliwe.

1 paczka Regidron zawiera 1,3 g potasu (33,5 mmol potasu na 1 l roztworu) oraz 2,1 g sodu (89,5 mmol sodu na 1 l roztworu), co należy uwzględnić przy stosowaniu roztworu u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek, którzy przestrzegają diety kontrolującej spożycie potasu lub sodu. 17 mmol (391 mg) to około 20% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej diety sodu dla dorosłych – 2 g i uznaje się to za wysoką dawkę sodu.

1 paczka Regidron zawiera 10,0 g glukozy. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego preparatu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Preparat jest dozwolony do stosowania w zalecanych dawkach w okresie ciąży lub karmienia piersią. Karmienie piersią można kontynuować tak długo, jak to konieczne, nawet w trakcie rehidratacji doustnej, lub można je wznowić bezpośrednio po zakończeniu rehidratacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Preparat nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość 1 saszetki leku Regidron rozpuścić w 1 litrze zagotowanej i schłodzonej do temperatury pokojowej wody. Do roztworu nie wolno dodawać żadnych innych składników, aby nie zaburzyć działania leku. Gotowy roztwór przyjmować doustnie lub podawać pod nadzorem lekarza przez sondę nosowo-żołądkową.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zważyć pacjenta w celu ustalenia utraty masy ciała i stopnia odwodnienia.

Należy unikać tłustych potraw oraz pokarmów o wysokiej zawartości prostych cukrów.

Terapię lekiem Regidron należy rozpoczynać zaraz po wystąpieniu biegunki.

Gotowy roztwór należy przyjmować małymi łykami po każdym luźnym stolcu. W ciągu 6–10 godzin dawka roztworu leku Regidron może wynosić 30–60 ml/kg masy ciała. Zwykle lek należy przyjmować nie dłużej niż 3–4 dni; stosowanie leku należy przerwać po ustąpieniu biegunki. W przypadku nudności lub wymiotów zaleca się przyjmowanie schłodzonego roztworu w małych, powtarzanych dawkach.

Rehydratacja: w celu skorygowania odwodnienia lek należy przyjmować w ciągu pierwszych 6–10 godzin w ilości dwukrotnie przekraczającej utratę masy ciała spowodowaną biegunką, np. jeśli utrata masy wynosi 400 g, ilość leku powinna wynosić 800 ml. W trakcie terapii lekiem Regidron nie ma potrzeby stosowania innych płynów.

Dalsze stosowanie: jeśli biegunka trwa, po skorygowaniu odwodnienia w ciągu kolejnych 24 godzin możliwe jest przyjmowanie leku Regidron oraz innych płynów zgodnie z danymi w tabeli:

Dzieci.

Regidron można stosować u dzieci. Nie ma ograniczeń wiekowych dotyczących stosowania tego leku u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku podania bardzo dużej ilości lub bardzo stężonego roztworu leku Regidron może wystąpić hiperwtręemia. U pacjentów z obniżoną funkcją nerek możliwe jest wystąpienie alkalozy metabolicznej i hiperkaliemii. Objawy hiperwtręemii obejmują osłabienie, pobudzenie nerwowo-mięśniowe, senność, dezorientację, śpiączkę, a czasem nawet zatrzymanie oddechu. Alkaloza metaboliczna może objawiać się zmniejszeniem wentylacji płuc, pobudzeniem nerwowo-mięśniowym i tetanicznymi skurczami.

W przypadku silnego przedawkowania z wyraźnymi skutkami podania leku Regidron należy go natychmiast przerwać. Wymagana jest konsultacja lekarska. Korekcja równowagi elektrolitów i płynów powinna być przeprowadzana na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Działania niepożądane.

Przy stosowaniu zalecanych dawek rozwój działań niepożądanych jest mało prawdopodobny. Potencjalnie możliwe wystąpienie reakcji alergicznych. U pacjentów z prawidłową funkcją nerek ryzyko wystąpienia hipertracji lub hiperhydratacji przy stosowaniu preparatu Regidron jest niskie. Możliwe jest wystąpienie wymiotów, co może wskazywać na zbyt szybkie podawanie preparatu.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowany roztwór przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8 °C przez 24 godziny.

Opakowanie. 18,9 g proszku w saszetce; 20 saszetek w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Orion Corporation.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Producent. Recipharm Parets, S.L.U.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

C/Ramon y Cajal, 2, Parets del Valles, 08150 Barcelona, Hiszpania / C/Ramon y Cajal, 2, Parets del Valles, 08150 Barcelona, Spain.