Regidron

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE REGIDRON (REHYDRON)

Composizione:

Principi attivi:

1 bustina contiene: cloruro di potassio 2,5 g; cloruro di sodio 3,5 g; citrato di sodio 2,9 g; glucosio 10 g.

Forma farmaceutica. Polvere dosata.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere cristallina di colore bianco, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati elettrolitici con carboidrati. Soluzioni saline per reidratazione orale.

Codice ATC A07CA.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La soluzione del farmaco Regidron viene utilizzata per compensare la perdita di elettroliti e liquidi in caso di diarrea e vomito. Il glucosio favorisce l'assorbimento dei sali, i citrati aiutano a correggere il bilancio in caso di acidosi metabolica. L'osmolarità della soluzione del farmaco Regidron è compresa tra 235 e 255 mOsm/l, il pH è debolmente alcalino ‒ 8,2.

La soluzione del farmaco Regidron contiene (per 1 l di soluzione):

Rispetto alle soluzioni standard per la reidratazione orale raccomandate dall'OMS, l'osmolarità del farmaco Regidron è leggermente inferiore (si è dimostrato che le soluzioni per reidratazione con osmolarità ridotta sono più efficaci), mentre il contenuto di potassio è più elevato (per accelerare il ripristino dei livelli di potassio).

Farmacocinetica.

La farmacocinetica dell'acqua, degli elettroliti e del glucosio presenti nella composizione del farmaco Regidron corrisponde alla farmacocinetica naturale di queste sostanze nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ripristino dell'equilibrio idroelettrolitico, correzione dell'acidosi in caso di diarrea acuta con disidratazione di grado lieve o moderato (ad esempio, perdita del 3-9% del peso corporeo nei bambini), in seguito a colpi di calore accompagnati da alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico.

A scopo profilattico: in caso di stress termico o fisico che determinano una sudorazione intensa.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, grave disidratazione, shock emodinamico, vomito incoercibile, perdita di coscienza, ostruzione intestinale, ileo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono disponibili informazioni riguardo interazioni del medicinale Regidron con altri farmaci. Il pH della soluzione è debolmente alcalino; pertanto, può influenzare i medicinali il cui assorbimento dipende dal pH del contenuto intestinale. Inoltre, l'assorbimento dei farmaci può risultare alterato in caso di diarrea, soprattutto per quei farmaci che vengono assorbiti nell'intestino tenue o nel colon, oppure che subiscono circolazione enterico-epatica.

Caratteristiche d'uso.

La disidratazione grave (perdita di peso superiore al 9% del peso corporeo nei bambini, anuria) deve essere trattata in primo luogo con soluzioni per infusione endovenosa. Successivamente, Regidron può essere prescritto per proseguire la terapia.

Le dosi raccomandate del farmaco non devono essere superate, a meno che l'esigenza del paziente di assumere ulteriori elettroliti non sia confermata da esami di laboratorio.

Il farmaco deve essere assunto per via orale, utilizzando acqua per la sua ricostituzione. Il contenuto di 1 bustina di Regidron deve essere sciolto in 1 litro di acqua. Non aggiungere zucchero alla soluzione. L'alimentazione può essere ripresa immediatamente dopo la reidratazione. In caso di vomito, attendere 10 minuti e somministrare la soluzione lentamente, a piccoli sorsi.

In caso di sovradosaggio, può svilupparsi ipernatriemia nel paziente.

I pazienti nei quali la disidratazione si è sviluppata in seguito a insufficienza renale, diabete mellito o altre malattie croniche che alterano l'equilibrio acido-base, elettrolitico o glucidico richiedono un monitoraggio accurato durante il trattamento con Regidron e potrebbero necessitare di ricovero ospedaliero.

È necessario usare cautela nel trattare con Regidron pazienti affetti da malattie epatiche, o pazienti sottoposti a diete con contenuto ridotto di sodio o potassio. La diarrea può influenzare in modo significativo l'equilibrio idrico e glucidico nei pazienti con diabete mellito, insufficienza renale o altre malattie croniche. Pertanto, finché i sintomi di diarrea persistono, tali pazienti richiedono un monitoraggio più accurato, con valutazioni di laboratorio e terapia reidratante ospedaliera.

Regidron deve essere usato con cautela in caso di insufficienza renale durante il periodo di oliguria o anuria, o in caso di terapia reidratante parenterale.

Il farmaco non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 mesi senza consultare il medico.

Nei neonati, la diarrea acuta può causare disidratazione e squilibri elettrolitici, con rapido peggioramento delle condizioni del paziente. Tutti i casi di diarrea e disidratazione nei neonati devono essere comunicati al medico il più rapidamente possibile.

Situazioni durante l'uso di Regidron che richiedono l'intervento del medico:

• cambiamento dello stato psichico del paziente (irritabilità, apatia, letargia);
• rallentamento del linguaggio, sonnolenza, rapida stanchezza e mancata risposta alle domande;
• vomito persistente;
• temperatura corporea superiore a 39 °C;
• cessazione della diuresi;
• comparsa di evacuazioni liquide con sangue;
• diarrea che persiste per più di 2 giorni;
• forti dolori addominali;
• improvvisa cessazione della diarrea accompagnata da forti dolori;
• inefficacia o impossibilità del trattamento a casa.

1 bustina di Regidron contiene 1,3 g di potassio (33,5 mmol di potassio per 1 litro di soluzione) e 2,1 g di sodio (89,5 mmol di sodio per 1 litro di soluzione), informazione da tenere in considerazione quando si somministra la soluzione a pazienti con alterata funzionalità renale o sottoposti a diete con controllo dell'assunzione di potassio o sodio. 17 mmol (391 mg) corrispondono a circa il 20% della dose dietetica giornaliera massima raccomandata dall'OMS per il sodio (2 g) e sono considerati una dose elevata di sodio.

1 bustina di Regidron contiene 10,0 g di glucosio. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari come il malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il farmaco è autorizzato per l'uso alle dosi raccomandate durante la gravidanza o l'allattamento. L'allattamento al seno può proseguire per tutto il tempo necessario, anche durante la reidratazione orale, oppure può essere ripreso immediatamente dopo la reidratazione.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il farmaco non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Sciogliere il contenuto di 1 bustina del medicinale Regidron in 1 litro di acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente. Al soluzione non devono essere aggiunti altri componenti, per evitare di alterare l'effetto del medicinale. La soluzione deve essere assunta per via orale oppure, sotto controllo medico, somministrata tramite sonda nasogastrica.

Prima dell'inizio del trattamento, il paziente deve essere pesato per determinare la perdita di massa corporea e il grado di disidratazione.

È necessario evitare cibi grassi e alimenti ad alto contenuto di zuccheri semplici.

La terapia con il medicinale Regidron deve essere iniziata subito dopo l'insorgenza della diarrea.

La soluzione pronta deve essere assunta a piccoli sorsi dopo ogni evacuazione liquida. Entro 6-10 ore la dose della soluzione del medicinale Regidron può essere pari a 30-60 ml/kg di peso corporeo. Generalmente, il medicinale deve essere assunto per non più di 3-4 giorni; il trattamento deve essere interrotto al termine della diarrea. In caso di nausea o vomito, è opportuno assumere la soluzione fredda a dosi piccole e ripetute.

Riedratazione: per correggere la disidratazione, il medicinale deve essere assunto nelle prime 6-10 ore in una quantità doppia rispetto alla perdita di peso causata dalla diarrea; ad esempio, se la perdita è di 400 g, la quantità di medicinale sarà di 800 ml. Durante il trattamento con Regidron non è necessario assumere altre bevande.

Uso successivo: se la diarrea persiste, dopo la correzione della disidratazione, nelle successive 24 ore è possibile assumere il medicinale Regidron e altre bevande secondo quanto indicato nella tabella:

Neonati.

Regidron può essere utilizzato nei bambini. Non ci sono limitazioni relative all'età a partire dalla quale si può utilizzare questo medicinale.

Sovradosaggio.

L'assunzione di una quantità molto elevata o di una soluzione troppo concentrata del medicinale Regidron può provocare ipernatriemia. Nei pazienti con funzionalità renale ridotta, possono verificarsi alcalosi metabolica e iperkaliemia. I sintomi dell'ipernatriemia comprendono debolezza, eccitazione neuromuscolare, sonnolenza, confusione mentale, coma e, talvolta, arresto respiratorio. L'alcalosi metabolica può manifestarsi con riduzione della ventilazione polmonare, eccitazione neuromuscolare e crampi tetanici.

In caso di grave sovradosaggio con effetti marcati, l'assunzione del medicinale Regidron deve essere interrotta. È necessaria la consulenza medica. La correzione dell'equilibrio idroelettrolitico deve essere effettuata sulla base dei risultati degli esami di laboratorio.

Effetti indesiderati.

Se si seguono le dosi raccomandate, lo sviluppo di reazioni avverse è improbabile. Potenzialmente può svilupparsi una reazione allergica. Nei pazienti con normale funzionalità renale, il rischio di sviluppare ipernatriemia o iperidratazione con l'uso del medicinale Regidron è basso. È possibile il verificarsi di vomito, che indica un'infusione troppo rapida del medicinale.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

La soluzione pronta deve essere conservata in frigorifero a una temperatura di 2–8 °C per un massimo di 24 ore.

Confezione. 18,9 g di polvere in una bustina; 20 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Orion Corporation.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Produttore. Recipharm Parets, S.L.U.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

C/Ramon y Cajal, 2, Parets del Valles, 08150 Barcellona, Spagna / C/Ramon y Cajal, 2, Parets del Valles, 08150 Barcelona, Spain.